【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-44-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-44-1

执业药师药事管理与法规-44-1 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.药学部门要建立的药学管理工作模式是 A．以服务为中心 B．以病人为中心 C．以质量为中心 D．以临床为中心 E．以药师为中心 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药学部门要建立以病人为中心药学管理工 作模式。 2.药品作为特殊商品的表现不包括 A．专属性 B．两重性 C．高科技性 D．质量重要性 E．时限性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明 A．生产批准文号 B．经营批准文号 C．广告批准文号 D．药品批准文号 E．中药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记 录必须注明药品的 A．通用名称 B．批准文号 C．生产日期 D．商品名称 E．贮存条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品不良反应的报告主体是 A．药品生产、经营企业 B．医疗机构 C．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 D．药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品 的消费者 E．药品生产企业和药品经营企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费的 是 A．对药品进行的监督抽查检验 B．对疫苗类制品进行的强制检查 C．首次进口药品的通关检查 D．药品审批时进行的药品检验 E．被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验， 但复验结果与原结果相符 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作 的是 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院劳动保障行政部门 D．各省、自治区、直辖市卫生行政部门 E．各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.列入国家药品标准的药品名称称为 A．药品商品名 B．药品通用名 C．化学药品名称 D．化学结构式名称 E．化学制剂名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依据 是 A．药品产生危害的范围 B．药品产生危害的严重程度 C．药品安全隐患的严重程度 D．药品不良反应的严重程度 E．药品上市的时间长度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是 A．国家药品监督管理局 B．卫生部 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．县级以上地方药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 A．配制地址变更 B．配制范围变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更 E．配制品种变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：ABCE 属于核准事项变更。 12.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录原则上调整时间是 A．每年 B．每 2 年 C．每 3 年 D．每 4 年 E．每 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖 市发布药品广告的，在发布前应向 A．国家食品药品监督管理局申请备案 B．发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 申请备案 C．发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案 D．发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请 备案 E．发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：异地发布广告，在发布前应当到发布地药 品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备 案。 14.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完 成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批 准，并发给新药证书 A．国务院卫生行政部门 B．国务院药品监督管理部门 C．国务院中医药管理部门 D．国务院 E．国家药典委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销 售第二类精神药品资格的零售企业 A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第 二类精神药品 C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第 二类精神药品 D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类 精神药品 E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第 二类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试 行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予 以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始 记录备查，原始记录的最短保存期限为 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健 康造成严重危害”的是 A．生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾的 B．生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 C．生产、销售假疫苗的 D．生产、销售的假药被使用后，造成 10 人以上轻伤 的 E．生产、销售的劣药被使用后，造成 5 人以上轻度 残疾的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：B、C 为“足以严重危害人体健康”，D、 E 为“后果特别严重”。 18.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、 第一类精神药品的 A．管理情况 B．储存情况 C．使用情况 D．购入情况 E．保管情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，正确的是 A．有效期 3 年 B．失效期至××××年××月××日 C．有效期至××××.×.× D．有效期至×××/×××/×× E．有效期至××-××-×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为 4 位数，月、日为 2 位数。 20.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可 撤销其广告批准文号的机构是 A．卫生行政部门 B．工商行政管理部门 C．药品检验部门 D．药品监督管理部门 E．纪检督察部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：行政处罚中撤/吊销证号的原则是：谁发 证谁撤/吊。故由广告审批机关，即药品监督管理部 门撤销广告批准文号。 21.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有 A．保证药品经营人员业务素质的规章制度 B．保证所经营药品安全的规章制度 C．保证企业服务质量的规章制度 D．促进药品销售的规章制度 E．保证所经营药品质量的规章制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》的是 A．医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B．医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动 可参照零售药店进行管理 C．医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D．药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者 推荐、销售处方药 E．普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品生产、批发企业不得直接向患者销售 处方药。 23.根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药 品、医疗器械广告的，应受以下处罚 A．没收广告费，罚款 1～5 倍 B．责令改正，没收广告费，罚款 1～5 倍，情节严重 的停止广告业务 C．没收广告费，罚款 3～5 倍 D．没收广告费，罚款 5～10 倍 E．责令改正，没收广告费，罚款 3 倍以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业和零售连锁门店 A．危险品设专柜陈列 B．不得采用附赠药品的方式销售处方药 C．药品陈列整齐，开架销售 D．对陈列的药品应按季度进行检查 E．销售处方药应凭执业药师处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.可以在互联网上发布药品信息的是 A．阿托品 B．美沙酮 C．哌替啶 D．碘[131]化钠胶囊 E．维生素 C 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 为毒性药品，BC 为麻醉药品，D 为放射 性药品，均不得在互联网上发布药品信息。 26.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事 管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 A．药学 B．临床医学 C．医院感染管理 D．医院财务管理 E．医疗行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册机构为 A．国家人事部 B．省及地市级(食品)药品监督管理局 C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D．国家食品药品监督管理局 E．省、自治区、直辖市人事厅(局) 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规 定，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记 录。收回记录的内容不包括 A．制剂名称 B．批号、规格、数量 C．收回部门、收回原因 D．使用部门 E．处理意见及日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包 装和标签不正确的是 A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、 格式及颜色必须一致 B．药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当 明显区别或者规格项明显标注 C．药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当 明显区别或者规格项明显标注 D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜 色应当明显区别 E．分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格 式应当明显区别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.国家一级保护野生药材包括 A．熊胆 B．蟾酥 C．蛇胆 D．羚羊角 E．龙胆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：AB 为二级，E 为三级，C 非保护野生药 材。 31.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建 立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 A．超过疫苗有效期 1 年备查 B．超过疫苗有效期 2 年备查 C．超过疫苗有效期 3 年备查 D．超过疫苗有效期 4 年备查 E．超过疫苗有效期 5 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 的洁净室相对湿度应控制在 A．40%～60% B．40%～65% C．40%～75% D．45%～65% E．45%～75% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：另外 45%～75%是药品经营企业库房湿度 要求。 33.下列事项的变更不属于《药品经营许可证》许可 事项变更范围的是 A．注册地址 B．质量负责人 C．销售负责人 D．经营方式 E．增减仓库 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，注射剂型一般 A．不得超过 1 种 B．不得超过 2 种 C．不得超过 3 种 D．不得超过 4 种 E．不得超过 5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A．标签和使用说明书 B．使用说明书和大包装 C．内包装和外包装 D．乙类非处方药 E．药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当 A．将药品送至医疗机构 B．采用邮政快递方式交付 C．由医疗机构派采购负责人自行提货 D．由药剂科采购员直接从批发企业提货 E．由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构不得自行提货。 37.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学 及人体安全性评价试验是 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是 A．劳动保障行政部门 B．药品监督管理部门 C．卫生行政部门 D．社会保险经办机构 E．工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定， 下列做法不正确的是 A．野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持 续产量”的原则 B．根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数 量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间 C．鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等 适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂 D．地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应 提供充分试验数据，不得影响药材质量 E．采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无 虫鼠和禽畜的干燥场所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物 保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添加保鲜剂和防腐 剂。 40.医院药学工作的职业道德要求是 A．以德为先，尊重生命 B．精心调剂、耐心解释 C．依法促销、诚信推广 D．规范包装、如实宣传 E．指导用药，做好药学服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题(总题数：3，score:10 分) A．国家药典委员会 B．中国食品药品检定研究院 C．执业药师资格认证中心 D．药品评价中心 E．药品审评中心 【score:3 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意组织制定药包材标准的为药典委员 会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品的为中 检所。 (2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅 料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见 的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性 【score:3 分】 (1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．行政许可 B．行政处罚 C．行政诉讼 D．行政复议 E．行政处分 【score:4 分】 (1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定 的，可撤销【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服 的，可申请【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法 权益，可向人民法院提起【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：