【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20-2

执业药师药事管理与法规-20-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:25 分) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).药物临床研究被批准后应当在( )内实施 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的管理 (2).新药监测期自批准该新药生产之日起不超过( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 监测期的管理 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．5 年 • E．6 个月 【score:1 分】 (1).社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期 为( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》：外配处方及定点零售药店 管理的规定 (2).外配处方保存备查的时间为( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》：外配处方及定点零售药店 管理的规定 • A．国家药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省以上药品监督管理部门 • D．设区的市药品监督管理部门 • E．直辖市设的县药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作的是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 (2).负责组织 GSP 认证的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 (3).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤的是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 • A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的 设备 • B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持 相对负压 • C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气 净化系统 • D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进 行，其储存要严格分开 • E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其他药品生产区城严格分开 【score:1 分】 (1).青霉素类等高致敏性药品( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 (2).β-内酰胺结构类药品( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 • A．保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • B．保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • C．保存至超过药品有效期 1 年 • D．保存 2 年 • E．保存 5 年 【score:1.50】 (1).药品质量跟踪记录( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——出库与运输 (2).零售企业销售特殊管理药品处方( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于销售药品 (3).批发企业验收记录( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 • A．15 个工作日 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方保存 期限及销毁程序 (2).医疗用毒性药品调配后处方的保存期限为( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方保存 期限及销毁程序 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门并会同国务院公安 部门 • C．国务院农业主管部门 • D．市级卫生行政管理部门 • E．省级药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：各监管部门职责 (2).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作的部门是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药晶管理条 例》：各监管部门职责 (3).负责对麻醉药品流人非法渠道的行为进行查处的 部门是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：各监管部门职责 • A．1 次用量 • B．2 日极量 • C．3 日用量 • D．7 日用量 • E．5 日用量 【score:1.50】 (1).第一类精神药品片剂处方不得超过 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：麻醉药品 和精神药品处方的用量 (2).第二类精神药品片剂处方一般不得超过 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：麻醉药品 和精神药品处方的用量 (3).为癌痛开具的麻醉药品注射剂处方不得超过( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：麻醉药品 和精神药品处方的用量 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．有效期后 1 年 • E．5 年 【score:2 分】 (1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于销售药品 (2).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品 有效期 1 年，但不得少于 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于进货与验收 (3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记 录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——出库与运输 (4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验 记录。记录保存不得少于 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 • A．生物等效性试验 • B．Ⅰ期临床试验 • C．Ⅱ期临床试验 • D．Ⅲ期临床试验 • E．Ⅳ期临床试验 【score:1.50】 (1).治疗作用初步评价阶段的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的基本要求 (2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的 是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的基本要求 (3).治疗作用确证阶段是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的基本要求 • A．处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政 治权利 • B．处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 违法所得 1 至 5 倍罚金 • C．处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所 得 l 至 5 倍罚金，或者没收财产 • D．处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • E．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 【score:1.50】 (1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱市场秩序罪 (2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩 序，情节严重的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱市场秩序罪 (3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章，情节严重的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱公共秩序罪 • A．基层人民法院管辖 • B．中级人民法院管辖 • C．高级人民法院管辖 • D．最高人民法院管辖 • E．上一级人民政府管辖 【score:2 分】 (1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的第一审行政案件由 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼中法院的管辖范围 (2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的 第一审行政案件由( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼中法院的管辖范围 (3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼中法院的管辖范围 (4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼中法院的管辖范围 • A．不得零售 • B．可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零 售 • C．可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准 零售 • D．可以在普通商业企业零售 • E．可以不凭处方在零售连锁药店零售 【score:1 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 (2).第二类精神药品( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 • A．5 日内 • B．7 日内 • C．15 日内 • D．30 日 • E．6 个月 【score:2 分】 (1).《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更申请应在变更前 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品生产企业管理 (2).《药品经营许可证》注册期满，提出再次注册申 请应当在期满前( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 (3).药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围 内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督 (4).新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许 可证》之日起几日内，申请《药品经营质量管理规 范》认证( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品经营企业管理 • A．医疗机构 • B．乡镇卫生院 • C．城镇个体行医人员和个体诊所 • D．药品经营企业 • E．药品零售企业 【score:2 分】 (1).( )应当将药品与非药品分开存放；中药材、中 药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 医疗机构购进、储存药品的监督管理 (2).未经药品监督管理部门审核同意， ( )不得改变 经营方式【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 (3).( )应当按照国家食品药品监督管理局药品分类 管理规定的要求，凭处方销售处方药【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 (4).( )不得购进和销售医疗机构配制的制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 • A．药品生产企业市场准入条件之一 • B．药品生产企业行为规则之一 • C．药品批发企业市场准入程序 • D．药品零售企业市场准入程序 • E．药品批发企业行为规则之一 【score:1 分】 (1).必须按照 GMP 组织生产是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产、经营质量管理 (2).必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经 营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品批发质量管理 • A．无过错责任 • B．不正当竞争行为 • C．非不正当竞争行为 • D．不正当价格行为 • E．不正当竞争行为和不正当价格行为 【score:2 分】 (1).假冒他人的注册商标属于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为 (2).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买 商品属于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为 (3).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、 设计、制作、发布虚假广告属于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为 (4).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售 商品属于( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为