【执业药师考试】药事管理与法规-60

【执业药师考试】药事管理与法规-60

药事管理与法规-60 (总分：96 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：8，score:16 分) 1.医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理 部门批准公布的 • 【A】药品通用名称 • 【B】商品名 • 【C】规格 • 【D】品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物购进的依 据。《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构 应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通 用名称(A)购进抗菌药物。故本题正确答案为 A。 [考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。 2.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是 • 【A】《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品 种 • 【B】基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗 菌药物品种 • 【C】《国家处方集》收录的抗菌药物品种 • 【D】基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗 菌药物品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是基层医疗机构抗菌 药物品种的选择。医疗机构按照国家药品监督管理部 门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，作为基层 医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补 品种)中的抗菌药物品种。故本题正确答案为 D。 [考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。 3.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序 时，原则上每年不得超过 • 【A】2 例次 • 【B】3 例次 • 【C】4 例次 • 【D】5 例次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物临时采购 的数量。因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机 构抗菌药物供应目录以外抗菌药物，但医疗机构要严 格控制临时采购抗菌药物品种和数量。按照规定，同 一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年 不得超过 5 例次。故本题正确答案为 D。 [考点] 抗 菌药物的购进、使用及定期评估。 4.下列有关抗菌药物的采购，说法不正确的是 • 【A】由药学部门统一采购供应 • 【B】临时采购由临床科室提出申请并实施 • 【C】同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程 序原则上每年不得超过 5 例次 • 【D】因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本 机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物的采购问 题。医疗机构抗菌药物由药学部门统一采购供应 (A)，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、 调剂活动。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构 抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采 购程序(D)。临时采购应当由临床科室提出申请，由 药学部门临时一次性购入使用(B)。启动临时采购程 序，同一通用名抗菌药物品种原则上每年不得超过 5 例次(C)。药品的临时采购也由药学部门来完成，B 选项错误，故本题正确答案为 B。 [考点] 抗菌药物 的购进、使用及定期评估。 5.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 • 【A】非限制使用级抗菌药物 • 【B】限制使用级抗菌药物 • 【C】特殊使用级抗菌药物 • 【D】一般使用级抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物预防感染 的指征。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌 药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部 感染应当首选非限制使用级抗菌药物。故本题正确答 案为 A。 [考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评 估。 6.因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物后， 补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在 • 【A】48 小时内 • 【B】6 小时内 • 【C】12 小时内 • 【D】24 小时内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查紧急情况下，医师越级 使用抗菌药物的时限要求。因抢救生命垂危的患者等 紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗 菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内 补办越级使用抗菌药物的必要手续。故本题正确答案 为 D。 [考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。 7.医疗机构为促进抗菌药物的合理应用，应充分利用 • 【A】网络平台警戒系统 • 【B】临床微生物标本检测结果 • 【C】信息化手段 • 【D】细菌耐药预警机制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物管理中信 息化技术的应用。《抗菌药物临床应用管理办法》第 三十四条规定：“医疗机构应当充分利用信息化手段 促进抗菌药物合理应用。”故本题正确答案为 C。 [考点] 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合 理应用。 8.特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告周期为 • 【A】每三个月报告一次 • 【B】每半年报告一次 • 【C】每年报告一次 • 【D】每三年报告一次 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物使用情况 的报告周期。《抗菌药物临床应用管理办法》规定， 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药 物临床应用情况进行汇总，特殊使用级抗菌药物临床 应用情况，每半年报告一次。故本题正确答案为 B。 [考点] 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合 理应用。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:62 分) • 【A】本机构卫生专业技术人员 8% • 【B】5 名 • 【C】3 名 • 【D】本机构卫生专业技术人员 10% 【score:6 分】 (1).三级医院临床药师不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构药学专业技术人员不得少于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).二级医院临床药师不少于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药学专业技术 人员的配备数量。根据相关规定，医疗机构药学专业 技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%(第 2 小题)。根据医疗机构性质、任务、规模配备适当 数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名(第 1 小题)，二级医院临床药师不少于 3 名(第 3 小题)。 [考点] 药事管理组织和药学部门。 • 【A】白色 • 【B】淡黄色 • 【C】淡绿色 • 【D】淡红色 【score:10 分】 (1).急诊处方【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).第二类精神处方【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).第一类精神处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).麻醉药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).儿科处方【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题主要考查的是处方的颜色， 急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡 绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡 红色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色。 [考 点] 处方和处方管理。 • 【A】3 日常用量 • 【B】15 日常用量 • 【C】一次常用量 • 【D】7 日常用量 【score:8 分】 (1).急诊处方一般不得超过【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂每 张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症每张处方不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).门(急)诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具 的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是处方的限量，根据 《处方管理办法》的规定，急诊处方一般不得超过 3 日用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超 过 7 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每 张处方不得超过 15 日常用量。为门(急)诊癌症疼痛 患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一 类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。 [考 点] 处方开具、调剂和审核。 • 【A】许可事项变更 • 【B】登记事项变更 • 【C】审批事项变更 • 【D】核准事项变更 【score:8 分】 (1).变更法定代表人属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).变更医疗机构名称属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).变更制剂室负责人属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).变更配制范围属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构许可证变更事 项分类及内容。《医疗机构制剂许可证》分为许可事 项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负 责人(第 3 小题)、配制地址、配制范围(第 4 小题)的 变更。登记事项变更是指医疗机构名称(第 2 小题)、 医疗机构类别、法定代表人(第 1 小题)、注册地址等 事项的变更。 [考点] 医疗机构制剂与许可证管理。 • 【A】特殊使用级抗菌药物 • 【B】非限制使用级抗菌药物 • 【C】限制使用级抗菌药物 • 【D】无菌级抗菌药物 【score:8 分】 (1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗 菌药物【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物的分级标 准。根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，经长 期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较 小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌 药物(第 3 小题)；经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药 物属于限制使用级抗菌药物(第 1 小题)；具有明显或 者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物以及疗 效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于特殊 使用级抗菌药物(第 2、4 题)。 [考点] 抗菌药物分 级管理。 • 【A】二分之一 • 【B】三分之二 • 【C】三分之一 • 【D】五分之一 【score:4 分】 (1).医疗机构抗菌药物管理工作组成员审议通过新引 进抗菌药物品种时的比例必须是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).抗菌药物管理工作组对存在问题的抗菌药物品种 同意执行清退意见的人员比例为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物的遴选和 对问题抗菌药物的清退相关问题。《抗菌药物临床应 用管理办法》指出，医疗机构遴选和新引进抗菌药物 品种，需要抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审 议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录(第 1 小 题)。对于抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗 效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况 的，清退意见需要经抗菌药物管理工作组二分之一以 上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员 会备案(第 2 小题)。 [考点] 抗菌药物的购进、使用 及定期评估。 • 【A】特殊使用级抗菌药物处方权 • 【B】限制使用级抗菌药物处方权 • 【C】非限制使用级抗菌药物处方权 • 【D】抗菌药物调剂资格 【score:10 分】 (1).药师经培训并考核合格后，方可获得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可 授予【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (5).在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般 执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物处方权和 调剂资格的获得条件。根据相关规定，具有高级专业 技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药 物处方权(第 3 小题选 A)；具有中级以上专业技术职 务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方 权(第 2 小题选 B)；具有初级专业技术职务任职资格 的医师(第 4 小题选 C)，在乡、民族乡、镇、村的医 疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡 村医生(第 5 小题选 C)，可授予非限制使用级抗菌药 物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌 药物调剂资格(第 1 小题选 D)。 [考点] 抗菌药物处 方权、调剂资格授予和监督管理。 • 【A】参照药敏试验结果选用 • 【B】及时将预警信息通报本机构医务人员 • 【C】暂停针对此目标细菌的临床应用 • 【D】慎重经验用药 【score:8 分】 (1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是不同细菌耐药率的 处理措施。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建 立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细 菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息 通报本机构医务人员(第 1 小题选 B)；主要目标细菌 耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药(第 2 小题选 D)；主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药 物，应当参照药敏试验结果选用(第 3 小题选 A)；主 要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针 对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结 果，再决定是否恢复临床应用(第 4 小题选 C)。 [考 点] 抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应 用。 三、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：3，score:18 分) 原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开 设一家“中西药门诊”。去年 5 月 9 日，淇县医药监 督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在 销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门 诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年 7 月 29 日，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药 品流通监管管理办法》，给原告申某下达了淇药行罚 字(2002)第 007 号处罚决定书。【score:8 分】 (1).案例中的违法行为不包括 • 【A】未建立药品采购记录 • 【B】销售假药 • 【C】销售劣药 • 【D】未取得《药品经营许可证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).案例中所销售的制剂属于 • 【A】劣药，超过有效期 • 【B】劣药，未取得批准文号 • 【C】假药，未经批准生产 • 【D】假药，未经检验就销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).配制制剂须取得 • 【A】药品生产许可证 • 【B】制剂批准文号 • 【C】药品批准文号 • 【D】医疗机构制剂许可证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).有关药品购进记录的描述，正确的是 • 【A】药品的购进记录应包括药品的通用名称、 剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价 格、购货日期等内容 • 【B】药品购进记录要保存 3 年 • 【C】采购中药材、中成药的应当标明产地 • 【D】药品的购进记录应包括药品的商品名、剂 型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、 购货日期、验收日期等内容 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》，医疗机构 配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许 可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制 剂。根据假劣药的定义，超过有效期的药品为劣药， 未经批准生产的制剂为假药。原告申怀文开设的“中 西医门诊”销售过期药品和非法制剂，属于销售假劣 药行为。根据《药品流通监督管理办法》，采购药 品，必须建有真实、完整的药品购进记录。采购记录 应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供 货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药 材、中药饮片的还应当标明产地。药品购进记录必须 保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 [考 点] 禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事 的经营活动，药品采购规定，药品进货检查验收制度 和购进(验收)记录管理，医疗机构制剂与许可证管 理。 3 月 21 日，平乐县分局接到群众举报，称有人整盒 销售精神药品“安定注射液”，购买者大多为吸毒人 员。接到举报后，平乐县分局立即与县缉毒大队取得 联系，并出动执法人员迅速赶往涉案的源头镇一家卫 生室。在该卫生室的隐蔽处，执法人员发现了规格为 2ml×10 支/盒的“安定注射液”共约 20 盒。经查， 该卫生室医生张某总共购进了 30 盒“安定注射 液”，既没有严格按照规定管理，也没有凭处方给患 者合理使用，而是以零售的方式随意销售给消费者， 总共售出约 100 支。【score:4 分】 (1).“安定注射液”属于 • 【A】麻醉药品 • 【B】一类精神药品 • 【C】二类精神药品 • 【D】毒性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).作为处方药，“安定注射液”的处方用纸印刷为 • 【A】白色 • 【B】淡红色 • 【C】淡绿色 • 【D】淡黄色 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《处方管理办法》规定，除 治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品和放射性药品处方。根据精神药品的分 类，“安定注射液”属于第二类精神药品，第二类精 神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 [考点] 处方和处方管理，处方开具、调剂和审核， 麻醉药品、精神药品专册登记的规定。 2011 年 5 月 24 日，新修订的《药品不良反应报告和 监测管理办法》正式颁布，并于 7 月 1 日正式施行。 《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反 应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了 对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评 价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生 产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 【score:6 分】 (1).市级、县级药品不良反应监测机构的主要职责是 • 【A】与同级卫生行政部门联合组织开展本行政 区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取 必要控制措施 • 【B】负责本行政区域内药品不良反应报告和监 测资料的收集、核实、评价、反馈和上报 • 【C】发布药品不良反应警示信息 • 【D】承担药品不良反应报告和监测的宣传、培 训、研究和国际交流工作 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).针对死亡病例的调查核实，以下不正确的是 • 【A】药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡 病例无须立即报告 • 【B】药品生产企业应详细了解死亡病例的基本 信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况 • 【C】事件发生地和药品生产企业所在地的省级 药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告 进行分析、评价，必要时进行现场调查 • 【D】国家药品不良反应监测中心应当及时对死 亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食 品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业获知药品群体不良事件后，以下措 施不正确的是 • 【A】立即开展调查，详细了解药品群体不良事 件的发生、药品使用、患者诊治等情况 • 【B】7 日内完成调查报告，报国家药品不良反 应监测中心 • 【C】迅速开展自查，分析事件发生的原因 • 【D】必要时应当暂停生产、销售、使用和召回 相关药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 1．《药品不良反应报告和监测管 理办法》规定，设区的市级、县级药品不良反应监测 机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料 的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域 内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开 展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告 和监测的宣传、培训等工作。故 B 选项正确。设区的 市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联 合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的 调查，并采取必要控制措施(A)。国家药品不良反应 监测中心发布药品不良反应警示信息(C)，承担药品 不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流 工作(D)。 2．《药品不良反应报告和监测管理办 法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡 病例须立即报告。故 A 选项正确。 3．《药品不良反 应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业获知药 品群体不良事件后应在 7 日内完成调查报告，报所在 地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 故 B 选项正确。 [考点] 药品不良反应报告主体、报 告范围、监督主体，群体不良事件的报告和处置。