【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-96

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-96

执业药师药事管理与法规-96 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】国家药典委员会 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】执业药师资格认证中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品审评中心 【score:6 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容 器、药用辅料的药用要求与标准的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅 料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：注意组织制定药包材标准的为药典委员 会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品的为中 检所。 • 【A】医学等相关专业中专以上学历，或药学初 级以上职称 • 【B】中药学中专以上学历，或中药学初级以上 职称 • 【C】中药学中专以上学历，或中药学中级以上 职称 • 【D】医学等相关本科以上学历，及中级以上职 称，及 3 年以上相关经验 • 【E】中药学中级以上职称 根据《药品经营质量 管理规范》(2012 年修订)的规定 【score:6 分】 (1).中药材养护人员应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药饮片验收人员应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).直接收购地产中药材的验收人员应具有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】大(小)容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】冻干产品 • 【D】服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 • 【E】原料药 2010 年修订 GMP 规定 【score:4 分】 (1).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为 一批【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】对法人处以 1000 元以下罚款 • 【B】没收违法所得 • 【C】吊销许可证 • 【D】暂扣许可证 • 【E】行政拘留 根据《中华人民共和国行政处罚 法》 【score:4 分】 (1).可以适用简易程序的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).可以适用听证程序的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实 清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以 下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事 人对行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执 照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机 关应组织听证。 • 【A】国家一级保护野生药材 • 【B】国家二级保护野生药材 • 【C】国家三级保护野生药材 • 【D】中药一级保护品种 • 【E】中药二级保护品种 【score:8 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 可申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 药品的生产企业、经营企 业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受 回扣及其他利益等违法行为 【score:6 分】 (1).没收违法所得，并处以罚款的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：注意管理权不同，各种处罚的部门不同， 药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生 产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销营业 执照的由卫生行政部门作出。 • 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 • 【B】负责国家药品标准的制定和修订 • 【C】核定检验费收缴办法 • 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 • 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的 收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:6 分】 (1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他 技术人员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).中国食品药品检定研究院【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】7 天 • 【B】10 天 • 【C】5 天 • 【D】20 天 • 【E】15 天 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措 施后作出行政处理决定的期限是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的 药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发 出之日起作出行政处理决定的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 以自收到检验结果之日起申请复验的期限是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采 取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政 处理决定的期限是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】生产企业、批准文号 • 【B】广告审查批准文号 • 【C】药理作用 • 【D】商品名 • 【E】调出单位 【score:4 分】 (1).药品的标签或说明书上必须注明【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药材的包装上必须注明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处 2 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商 品罪规定 【score:8 分】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充 好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别 严重危害的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 • 【E】国务院药品监督管理部门 《麻醉药品和精 神药品管理条例》规定 【score:4 分】 (1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品运输证明的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管 理均由省级 FDA 负责。 • 【A】阿托品 • 【B】去甲伪麻黄碱 • 【C】阿桔片 • 【D】氯胺酮 • 【E】麻黄碱 【score:8 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家中医药管理局 【score:4 分】 (1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).国家基本药物工作委员会办公室设在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。 • 【A】定点药品零售企业 • 【B】疫苗药品批发企业 • 【C】县级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级以上疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和 预防接种管理条例》 【score:6 分】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】保健食品 • 【E】麻醉药品 【score:4 分】 (1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:8 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:6 分】 (1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据的是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应为目的的是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：