【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-47

执业药师药事管理与法规-47 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为 • 【A】研制、生产、流通、价格、广告、监督 • 【B】研制、生产、检验、流通、价格、广告 • 【C】研制、生产、流通、使用、广告、监督 • 【D】生产、流通、价格、广告、监督、使用 • 【E】研制、生产、流通、价格、广告、使用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理的各个重 要环节。《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的 决定》明确规定，要依法加强对药品的研制、生产、 流通、价格、广告、使用等各个环节的监督管理。 2.药品质量特性不包括 • 【A】安全性 • 【B】经济性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品的四大质量特性。 第一，安全性：指按规定的适应证和用法、用量使用 后，人体产生毒副作用反应的程度；第二，有效性： 指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求；第三，稳定性：指在规定的条件下保持有 效性和安全性的能力；第四，均一性：指药物制剂的 每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故 B 经济性不属于药品的质量特性。 3.药学职业道德范畴中的共同理想是指 • 【A】生活理想 • 【B】职业理想 • 【C】道德理想 • 【D】个人理想 • 【E】社会理想 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药学职业道德范畴相关 知识。药学职业道德基本范畴的内容包括良心、责 任、信誉和职业理想，职业理想是职业道德的反映， 是药学职业道德范畴中的共同理想。 4.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告 宣传的规定，下列说法正确的是 • 【A】说明药品的适应证和主治功能 • 【B】利用患者介绍药品的作用 • 【C】资助电视健康节目并在期间做不定期宣传 • 【D】宣传与某大学的研究机构合作研究开发 • 【E】利用演员等公众人物作宣传 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告宣传的有关规 定。依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规 定，药品的广告宣传须说明药品的适应证和主治功 能，不得含有利用科研机构、患者的名义和形象作证 明的内容，药品广告不得在广播电视频道、节目和栏 目上发布。故 BCDE 均错误。 5.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 • 【A】医疗机构法定代表人的变更 • 【B】医疗管理部门负责人的变更 • 【C】药剂科主任的变更 • 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 • 【E】麻醉药品采购人员的变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《印鉴卡》变更的有关 规定。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门 负责人、采购人员等项目发生变更时，应当到市级卫 生行政部门办理变更手续。故 D 选项排除。 6.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个 人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备 的条件不包括 • 【A】具有与设立药品批发企业一致的条件 • 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措 施 • 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备 • 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统 • 【E】具有负责网上实时咨询的执业药师 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易企业应 当具备的条件。第一，依法设立的药品连锁零售企 业；第二，对上网交易的品种有完整的管理制度与措 施；第三，具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备；第四，具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统；第五，具有执业药师负责网上实时咨询。故 A 不包括在内。 7.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 • 【A】规格 • 【B】批号 • 【C】医疗机构制剂批准文号 • 【D】收回原因 • 【E】处理意见 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂收回记录 的主要内容。医疗机构制剂收回记录的内容包括制剂 规格、批号、收回原因及处理意见。故选 C。 8.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验 质量管理规范》执行的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】各期临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品注册管理办 法》。第 23 条规定：药物的临床实验(包括生物等小 型试验)，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。 9.根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保护的 野生药材物种包括 • 【A】虎骨 • 【B】豹骨 • 【C】羚羊角 • 【D】麝香 • 【E】猪苓 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家三级重点保护野生 药材物种。其中，虎骨、豹骨、羚羊角属于一级保护 野生药材物种，麝香属于二级保护野生药材物种，猪 苓属于三级保护野生药材物种。 10.大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必 须印有符合规定的标志的是 • 【A】麻醉药品、外用药品 • 【B】非处方药品、精神药品 • 【C】放射性药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】以上都是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品包装、标签规范细 则。包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包 装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的 标志。 11.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，一般不在说明书【注意事项】中说明的是 • 【A】需要慎用的情况 • 【B】影响药物疗效的因素 • 【C】禁止应用该药品的疾病情况 • 【D】用药过程中需观察的情况 • 【E】用药对于临床检验的影响 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查说明书注意事项。说明 书列出使用时必须注意的问题有：需要慎用的情况、 影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用 药对于临床检验的影响。C 项属于禁忌项中，故选 C。 12.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作经营非处方药药品的企业指南性标识应为 • 【A】红色专有标识 • 【B】黄色专有标识 • 【C】单色专有标识 • 【D】绿色专有标识 • 【E】蓝色专有标识 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识的有 关知识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》，绿色专有标识为经营非处方药品的企业指南 性标志。 13.新药是指 • 【A】未曾使用过的药品 • 【B】未曾进口过的药品 • 【C】未曾在中国境内上市销售的药品 • 【D】我国未生产销售的药品 • 【E】未曾收载入国家药品标准的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查新药的概念。我国《药 品管理法》规定，新药是指未曾在中国境内上市销售 的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加适应证的药品，不属于新药，但需按新药申请的程 序申报。故 C 正确。 14.可以设点并销售经批准的非处方药的城乡集贸市 场是 • 【A】少数民族地区的城乡集贸市场 • 【B】交通不便的城乡集贸市场 • 【C】交通不便的边远地区，没有药品零售企业 的城乡集贸市场 • 【D】没有药品零售企业的边远山区 • 【E】边远的山区，但有极少的药品零售企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药的经营范围。 交通不便的边远地区，没有药品零售企业的城乡集贸 市场，可设点并销售经批准的乙类非处方药。故选 C。 15.国家对野生药材物种实行 • 【A】严格管理的原则 • 【B】保护和采猎相结合的原则 • 【C】严禁采猎的原则 • 【D】限量采猎的原则 • 【E】保护与鼓励人工种养相结合的原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查我国对野生药材物种实 行的原则。根据《野生药材资源保护条例》，国家对 野生药材资源实行保护和采猎相结合的原则，故 B 正 确。 16.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 • 【A】受他人胁迫有违法行为的 • 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 • 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为 的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《行政法》的有关知 识。《中华人民共和国行政处罚法》第 27 条明确规 定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果 的，对当事人可不予行政处罚。 17.中药最本质的特点是 • 【A】天然药物 • 【B】动物、植物和矿物药 • 【C】在中医理论指导下使用 • 【D】安全、毒副作用小 • 【E】管理与西药不同 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药最本质的特点。在 中医理论指导下使用，是中药最本质的特点。故 C 正 确。 18.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印 刷用纸为 • 【A】淡红色 • 【B】淡绿色 • 【C】白色 • 【D】淡黄色 • 【E】淡蓝色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定，普通处 方的印刷用纸为白色。 19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是 • 【A】15 日内 • 【B】立即 • 【C】1 日内 • 【D】2 日内 • 【E】3 日内 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查群体性药品不良反应的 报告时限。根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第 17 条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 发生群体不良反应，应立即向所在地的药品监督管理 部门和药品不良反应监测中心报告。 20.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品 • 【A】列入《国家基本医疗保险药品目录》的药 品 • 【B】列入《国家基本药物目录》的药品 • 【C】列入《中华人民共和国药典》的药品 • 【D】列入《国家基本医疗保险药品目录》以外 生产和经营的常用药品 • 【E】列入《国家基本药物目录》以外生产和经 营的具有垄断性的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查实行政府定价或指导价 的药品范畴。根据《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，对列入《国家基本医疗保险药品目录》的药 品实行政府定价或政府指导价。故 D 正确。 21.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用 的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》 应 • 【A】追究该医院法定代表人的责任 • 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责 任 • 【C】直接追究该药品生产企业的责任 • 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该 医院的责任 • 【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责 任人员的责任 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量责任追究相关 知识。人血白蛋白注射液中的白蛋白含量不达标，不 符合国家药品标准，属劣药。生产、销售、使用劣药 的均应承担法律责任。 22.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于 行政诉讼受案范围的是 • 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起 的诉讼 • 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 • 【C】对行政机关制定、发布的具有普遍约束力 的决定、命令提起的诉讼 • 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不 服提起的诉讼 • 【E】对法律规定由行政机关最终裁决的具体行 政行为提起的诉讼 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查行政诉讼受案范围。根 据《中华人民共和国行政诉讼法》，对行政机关吊销 许可证行政处罚不服的，可提起行政诉讼；对行政机 关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的 诉讼、对行政法规、规章提起的诉讼、对行政机关工 作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼以及对法律 规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 均排除在外。故 A 正确。 23.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 • 【A】药品监督管理部门批准的非处方药 • 【B】省级卫生、药品监督管理部门审定的常用 药和急救用药 • 【C】药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 • 【D】《国家基本药物目录》遴选的药品 • 【E】《国家基本医疗保险药品目录》公布的药 品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查社区卫生服务组织、门 诊部及个体诊所的药品经销范围。《药品管理法》规 定，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用 药。故 B 正确。 24.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度 是 • 【A】药品储备制度 • 【B】药品不良反应报告制度 • 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 • 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 • 【E】基本药物制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》规定的制度范围。我国《药品管理法》规定 的制度包括药品储备制度、药品不良反应报告制度、 药品入库和出库必须执行检查制度以及医疗用毒性药 品特殊管理制度，而对基本药物制度未作明确规定。 25.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院 药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府 药品监督管理部门可以宣布 • 【A】该单位拒绝抽验的药品按假药处理 • 【B】该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 • 【C】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 • 【D】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 • 【E】对该单位进行警告并限期整改 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》的有关处罚决定。药品被抽验单位 没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部 门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部 门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用。 26.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》的有效期。依据《麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《麻醉药品、 第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为 3 年，需继 续使用的须申请换发新证。 27.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开 具的处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 • 【A】每次处方剂量不得超过 3 日极量 • 【B】应当给附川乌的炮制品 • 【C】应当给附生川乌 • 【D】应当拒绝调配 • 【E】取药后处方保存 1 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》的有关规定。执业医师开具处方毒性药品成分 的，执业药师调配处方时应当给予毒性药品的炮制 品。故 B 正确。 28.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的执业药师资格证书 • 【A】在颁发地省内有效 • 【B】在全国范围内有效 • 【C】在取得者的居住地有效 • 【D】在取得者的工作所在地有效 • 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的执业范围。 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格 考试合格者取得的执业药师资格证书在全国范围内有 效，但变更执业范围时须办理变更注册手续。 29.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 • 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 • 【B】字迹清楚，不得涂改 • 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 • 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 • 【E】对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称 之前写明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》的有 关规定。根据《处方管理办法》，处方规则为：字迹 清楚，不得涂改；患者年龄应写实足年龄，新生儿、 婴幼儿年龄应写日、月龄；西药和中成药可在同一张 处方上开具，但中药饮片须单独开具处方。故选 D。 30.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为 • 【A】人血白蛋白 • 【B】氨茶碱 • 【C】可待因片 • 【D】狂犬疫苗 • 【E】龙胆泻肝丸 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 广告审查标准》的有关规定。根据《中华人民共和国 广告法》，麻醉药品、精神药品等不得发布广告。 31.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 • 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 • 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 • 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 • 【D】按生产、销售假药处罚委托方或受托方 • 【E】按生产、销售假药处罚委托方和受托方 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂配制监 督管理办法(试行)》的有关规定。根据《医疗机构制 剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或 者接受委托配制制剂的，对委托方和受委托方均依照 《药品管理法》第 74 条的规定给予处罚。 32.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中错 误的是 • 【A】药品经营企业每年应组织直接接触药品的 人员进行健康检查，并建立健康档案 • 【B】药品批发企业每年应对进货情况进行质量 评审 • 【C】药品批发企业质量管理机构的负责人应是 执业药师或具有相应的药学专业技术职称 • 【D】药品经营企业主要负责人对企业所经营药 品的质量负全部责任 • 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错 斗、串斗，防止混药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》的有关知识。根据《药品经营质量管理规范》， 药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健 康检查，并建立健康档案；药品批发企业每年应对进 货情况进行质量评审；药品批发企业质量管理机构的 负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串 斗，防止混药。因此 D 排除在外。 33.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理 《药品经营许可证》的情形是 • 【A】药品批发企业跨省新增仓库 • 【B】药品零售企业变更经营方式 • 【C】药品经营企业变更法定代表人 • 【D】药品批发企业增加“疫苗”经营范围 • 【E】专营非处方药的药品零售企业增加处方药 经营范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证》相 关规定。根据《药品经营许可证管理办法》，药品零 售企业变更经营方式应重新办理《药品经营许可 证》。 34.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准 文号格式要求的是 • 【A】国药准字 J20090005 • 【B】国药准字 H20090016 • 【C】国药准字 S20090012 • 【D】国药准字 220090003 • 【E】国药准字 X20090017 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查生物制品批准文号格式 要求。根据《药品注册管理办法》，生物制品批准文 号格式须以“S”开头。故 C 正确。 35.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，基本药物的报销比例是 • 【A】50% • 【B】60% • 【C】80% • 【D】90% • 【E】100% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查基本药物报销比例。根 据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本 药物纳入《基本医疗保障药品报销目录》的报销比例 为 100%。 36.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关 于非处方药品的说法，错误的是 • 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 • 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 • 【D】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企 业的指南性标志 • 【E】绿色专有标识可作为经营非处方药的指南 性标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识的有 关知识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》，非处方药药品标签、使用说明书、内包装、 外包装上必须印有非处方药专有标识，非处方药专有 标识图案分为红色和绿色，甲类非处方药为红色专有 标识，绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标 志。故 D 错误。 37.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容不包括 • 【A】制剂名称 • 【B】制剂配制工艺 • 【C】制剂规格 • 【D】制剂批号 • 【E】制剂数量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查制剂配发记录的主要内 容。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容包括制剂名称、规格、 数量和批号。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店须 • 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 劳动保障行政部门确定 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 • 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动 保障行政部门确定 • 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品 监督管理部门确定 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保 险定点零售药店管理暂行办法》的有关规定。根据 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》，定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门 审查，并经社会保险经办机构确定。 39.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使 用 • 【A】中华人民共和国国徽 • 【B】国家机关的名义 • 【C】准确的统计资料、调查结果 • 【D】未授予专利权的专利申请 • 【E】“最高级”“最佳”等用语 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国广告法》，广告不得以国家机 关的名义和使用“最高级”“最佳”等用语以及未授 予专利权的专利申请进行宣传，广告中可以使用准确 的统计资料、调查结果。 40.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】法定代表人变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】医疗机构类别变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂许可 证》许可事项变更的项目范围。根据《医疗机构制剂 配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可 证》许可事项变更的项目是制剂室负责人、配制地址 和配制范围的变更。故选 C。