【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-38

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-38

执业药师药事管理与法规-38 (总分：36 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：16，score:16 分) 1.药品经营企业各库房的相对湿度为 {{U}} {{/U}} • 【A】45%～55% • 【B】45%～65% • 【C】45%～75% • 【D】50%～75% • 【E】50%～65% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施与 设备 2.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括下列哪 项变更 • 【A】经营地点 • 【B】质量负责人 • 【C】经营范围 • 【D】经营方式 • 【E】注册地址 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为登记事项。 3.下列对退货商品处理措施正确的是 • 【A】经重新检验合格后，放入退货商品专用库 • 【B】直接放入不合格品库 • 【C】直接放入待验库 • 【D】经重新检验合格后，放入发库区 • 【E】进行核实性验收 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.处方格式由{{U}} {{/U}} • 【A】正文组成 • 【B】前记、正文两部分组成 • 【C】前记、后记两部分组成 • 【D】正文、后记两部分组成 • 【E】前记、正文、后记三部分组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方标准 5.《药品生产质量管理规范》及其具体的实施办法、 实施步骤由下列何部门制定 • 【A】卫生部 • 【B】国家技术监督局 • 【C】中国医药工业公司 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】国家经贸委医药司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品，应当 • 【A】将药品送至医疗机构 • 【B】采用邮政快递方式交付 • 【C】由医疗机构派采购负责人自行提货 • 【D】由药剂科采购员直接从批发企业提货 • 【E】由医疗机构在药监人员现场监督下自行提 货 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构不得自行提货。 7.GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须 经{{U}} {{/U}}。 • 【A】国家药品监督管理部门批准 • 【B】企业生产管理部门批准 • 【C】企业质量管理部门校对无误 • 【D】企业主要负责人批准 • 【E】企业检验人员复核 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 物料 8.省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控 信息网络实时监控麻醉药品和精神药品定点生产企 业、定点批发企业和使用单位{{U}} {{/U}}。 • 【A】生产、经营、使用的数量以及流向 • 【B】生产、进货、销售、储存的数量以及流向 • 【C】生产、进货、销售、库存、使用的数量以 及流向 • 【D】研究、生产、进货、销售、库存、使用的 数量以及流向 • 【E】研究、生产、进货、销售、库存、使用、 销毁的数量以及流向 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》审批程序和监督管理 9.已撤销批准文号的药品 • 【A】按假药论处 • 【B】按劣药论处 • 【C】不得继续生产 • 【D】不得继续使用 • 【E】已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.经营者与消费者之间进行交易应遵循 {{U}} {{/U}} • 【A】客户就是上帝的原则 • 【B】保护消费者合法权益的原则 • 【C】自愿、平等、公平、诚实信用的原则 • 【D】消费者至高无上的原则 • 【E】提供优质服务的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：交易的原则 11.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品 标签、说明书必须用中文显著标示药品的 • 【A】通用名称 • 【B】商品名称 • 【C】别名 • 【D】化学名称 • 【E】汉语拼音名称 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突 出，其字体、字号和颜色必须一致。 12.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验 中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】⒈期临床试验 • 【C】Ⅲ斯临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验、 • 【E】生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人 不予处罚的情形是 • 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为 的 • 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 • 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健 康造成严重危害”的是 • 【A】生产、销售不符合卫生标准的食品后，致 人死亡的 • 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害 物质的 • 【C】生产、销售假药，所标明的适应症超出规 定范围，可能造成贻误诊治的 • 【D】生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、 重伤或者其他严重后果的 • 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致 人严重残疾、十人以上轻伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《最高人民法院、最高 人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》。 根据第三条，经省 级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应 认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人 体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二) 不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标 明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻 误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分 的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或 者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重 危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别 严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危 害”。故本题选 D。 15.药事组织管理主要包括{{U}} {{/U}}。 • 【A】药品生产、批发、使用企业管理 • 【B】药品生产、经营企业、药品使用机构管理 • 【C】药品生产、零售企业、药品使用机构管理 • 【D】药品生产、批发、零售、使用企业管理 • 【E】药品研制、生产、经营、使用单位管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药事组织管理的特征 16.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》规定，叙述正确的是 • 【A】医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、 直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第 一类精神药品 • 【B】《印鉴卡》有效期为两年 • 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购 销情况 • 【D】《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗 机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行 政部门办理变更手续 • 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》 购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批 发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接 向生产企业购买：B《印鉴卡》有效期为 3 年，而非 2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况，而非购销情况，E 特殊情况特殊处理，但仍需有 印签卡。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10 分) • 【A】向所在地的省级药品不良反应监测中心每 季度集中报告 • 【B】于发现之日起 15 日内报告 • 【C】须及时报告 • 【D】每年汇总报告一次 • 【E】每 5 年汇总报告一次 【score:2 分】 (1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与 用药有关的不良反应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业对新药监测期内的药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业对新药监测期已满以后的药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或 严重的药品不良反应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 药品的生产企业、经营企 业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受 回扣及其他利益等违法行为 【score:1.50】 (1).没收违法所得，并处以罚款的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业 证书【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】劳动与社会保障等部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】经济贸易部门 • 【D】社会发展计划部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:1 分】 (1).依法对药品广告进行监督查处的部门是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法的 部门是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】市级药品食品监督管理局 • 【D】中国药品生物制品检定所 • 【E】中华人民共和国卫生部 【score:2 分】 (1).非处方药的标签和说明书的批准单位是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理体制 [知识点] 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》处方药与 非处方药管理 (2).《药品生产(经营)企业许可证》的印制单位是 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理体制 (3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名 称进行批准的单位是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理体制 (4).执业药师资格注册机构为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理体制 [知识点] 《执业药师资格制度暂行规定》执业药师的注册 • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】定期养护 • 【D】分开设置 • 【E】逐批验收 根据《药品经营质量管理规范实施》 【score:1.50】 (1).对一类精神药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对首营品种应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对销后退回药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】他巴唑 • 【B】二氢埃托啡 • 【C】三唑仑 • 【D】麦角新碱 • 【E】艾司唑仑 【score:2 分】 (1).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于麻醉药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于药品类易制毒化学品品种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 17.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按劣药论处的是 • 【A】变质的药品 • 【B】被污染的药品 • 【C】超过有效期的药品 • 【D】不注明或更改生产批号的药品 • 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》中假劣药的定义。 根据第四十九条，禁止 生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或 者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接 触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他 不符合药品标准规定的。故本题选 CD。关于假劣药 的定义必须掌握，历年均进行考查。 18.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范 围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的 {{U}} {{/U}} • 【A】配制 • 【B】调剂使用 • 【C】制剂许可证 • 【D】相关的审批、检验和监督 • 【E】《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》：本办法的适用范围 19.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 提供下列资料{{U}} {{/U}}。 • 【A】加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》的复印件 • 【B】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 • 【C】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证 明文件复印件 • 【D】销售进口药品的，按照国家有关规定提供 相关证明文件 • 【E】加盖本企业原印章的授权书复印件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产、经营企业购销药品的监督管理 20.依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 • 【A】划定仓间或仓位 • 【B】专柜加锁 • 【C】双人保管 • 【D】建立健全领发、核对制度 • 【E】建立健全保管、验收制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人 体健康的假药的情形有 • 【A】含有超标准的有毒有害物质的 • 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 • 【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围 的，可能贻误诊治的 • 【D】缺乏所标明的急救必须的有效成分的 • 【E】食品中含有可能导致严重食物中毒事故的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药 品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件 外，还应当具备下列{{U}} {{/U}}条件 • 【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品 储存条件 • 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监 督管理部门报告经营信息的能力 • 【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局 • 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点 批发企业布局 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：经营 23.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识 的，必须印有规定的标识的地方是{{U}} {{/U}} • 【A】小包装 • 【B】中包装 • 【C】大包装 • 【D】标签 • 【E】说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规 定》；药品的标识 24.下列药品销售行为中违法的有 • 【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出 售维 C 银翘片 • 【B】大型超市设柜台销售甲类非处方药 • 【C】药品生产企业在交易会上现货出售非处方 药 • 【D】药品零售企业直接向个人消费者提供互联 网药品交易服务 • 【E】处方药不采用开架自选方式销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述正确的有 • 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提 交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 • 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程 中应当携带运输证明副本 • 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房 中设置专区储存第二类精神药品 • 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗 机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 • 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)邮寄麻醉药品和精神药品，寄 件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明。故 A 错误。(2)承运人在运输过程中应当携 带运输证明副本，以备查验。故 B 正确。(3)第二类 精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库 或者专柜储存第二类精神药品。故 C 错误。(4)医疗 机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医 疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批 发企业紧急借用。故 D 正确。(5)麻醉药品和第一类 精神药品不得零售。故 E 正确。故选 BDE。 26.某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批 号的标签剩余，标签领用人应 • 【A】核对使用数及剩余数是否与领用数相符 • 【B】将印有批号的剩余标签退回专库存放并作 好记录 • 【C】将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁 并作好记录 • 【D】将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁 并作好记录 • 【E】将印有批号的剩余标签交专人负责计数销 毁并作好记录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范》对物料的要求。 《药品生产质量管理规范》第 四十七条：药品的标签、使用说明书应由专人保管、 领用，其要求如下： (1)标签和使用说明书均应按品 种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按 实际需要量领取。 (2)标签要计数发放，领用人核 对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数 相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数 销毁。 (3)标签发放、使用、销毁应有记录。