【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15

执业药师药事管理与法规-15 (总分：38.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.《医疗机构制剂许可证》{{U}} {{/U}} • 【A】由卫生部审批 • 【B】由国家药品监督管理局审批 • 【C】由省级卫生部门审批 • 【D】由省级药品监督管理部门审批 • 【E】经由省级卫生部门审批审核同意后，报同 级药品监督管理部门审批 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：医疗机构的药剂管理 2.生产已撤销批准文号的药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】按假药论处 • 【B】按劣药论处 • 【C】不得继续生产 • 【D】不得继续使用 • 【E】已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 3.药品物流组织是{{U}} {{/U}}。 • 【A】专门从事药品储藏、配送等物流业务的组 织 • 【B】药品批发企业 • 【C】对代理销售的药品没有所有权，只能按与 委托方达成的协议销售药品和获取利益的组织 • 【D】药品零售连锁企业 • 【E】药品研究开发单位 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药事管理组织机构及主要药事管 理职能 4.第二类精神药品的处方每次{{U}} {{/U}} • 【A】不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 • 【B】不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 • 【C】不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 • 【D】不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 • 【E】由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：麻醉药品和 精神药品处方的用量 [知识点] 《处方管理办法》： 处方保存期限及销毁程序 5.属于国家一级保护野生药材物种的是 {{U}} {{/U}} • 【A】羚羊角 • 【B】人参 • 【C】龙胆 • 【D】罂粟 • 【E】防风 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 野生药材物种分级标准及采猎原 则 6.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种是{{U}} {{/U}} • 【A】穿山甲 • 【B】石斛 • 【C】甘草 • 【D】豹骨 • 【E】马鹿 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 野生药材物种分级标准及采猎管 理规定 7.根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品 不良反应是指 • 【A】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 • 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 • 【C】不合理用药可能造成的有害反应 • 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害 反应 • 【E】正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】医疗机构制剂不允许委托配制 • 【B】经省以上药品监督管理部门批准医疗机构 制剂可以委托配制 • 【C】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》， 并属于“医院”类别的医 疗机构的中药制剂，可以委托配制 • 【D】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托 配制 • 【E】经省药品监督管理部门批准，具有《医疗 机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配 制的管理 9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品 的每个最小销售单元的包装必须按照规定{{U}} {{/U}} • 【A】印有标签 • 【B】附有说明书 • 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 • 【D】印有药品名称 • 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留 病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》使用管理 11.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 • 【A】维 C 泡腾片 • 【B】医疗机构的自制制剂 • 【C】特殊适应证的生物制品 • 【D】免疫球蛋白 • 【E】熊胆酒 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保 范围，ABDE 均为不能纳入的药品。 12.消费者享有知悉{{U}} {{/U}}。 • 【A】其商品或者接受的服务的成本权利 • 【B】其购买、使用的商品或者接受的服务的检 验方法的权利 • 【C】其购买、使用的商品或者接受的服务的真 实情况的权利 • 【D】其购买、使用的商品或者接受的服务的生 产企业资质权利 • 【E】其购买、使用的商品或者接受的服务的监 督责任划分权利 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》消费者的权利 13.对贮存中发现有疑问的药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】不得摆上柜台销售，应由本企业检验 • 【B】不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督 管理部门 • 【C】可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理 机构或质量管理人员处理 • 【D】可以摆上柜台销售 • 【E】不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理 机构或质量管理人员处理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品零售质量管理 14.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例 (以单字面积计算)是 • 【A】不得小于 2：1 • 【B】不得小于 1：2 • 【C】不得大于 2：1 • 【D】不得大于 1：2 • 【E】应为 1：1 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。 15.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督 管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开 办条件外，还应遵循的原则是 • 【A】市场调节、方便群众购药 • 【B】夸理布局、保证质量 • 【C】合理布局、方便群众购药 • 【D】品种齐全、诚实信用 • 【E】公平合理、救死扶伤 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.生产、销售的似药被使用后，造成何种结果，被 认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的{{U}} {{/U}}。 • 【A】致人严重残疾 • 【B】3 人以上重伤 • 【C】10 人以上轻伤 • 【D】其他特别严重后果的 • 【E】轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药罪 违法行为的认定 17.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的 药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存 时间长的药品应进行{{U}} {{/U}}。 • 【A】抽样检验 • 【B】逐批验收 • 【C】逐个验收 • 【D】抽样送检 • 【E】全部检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存与 养护 18.国家食品药品监督管理局的职责不包括 • 【A】制定药品、医疗器械规章，依法制定有关 标准和技术规范 • 【B】发布药品、医疗器械质量安全信息 • 【C】负责建立国家基本药物制度，制定国家药 物政策 • 【D】监督管理药品、医疗器械质量安全 • 【E】负责药品、医疗器械注册和监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:10.50) • 【A】市(地)级药品监督管理机构 • 【B】国务院工商行政管理部门 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府工商行政管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：首先要确定药品的包装材料和容器的批准 部门为国务院药品监督管理部门，因为药品包装是随 同新药报批材料一同上报批准的，所以直接接触药品 的包装材料和容器其药用要求与标准均为国务院药品 监督管理部门批准，故答案为 C。 (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：首先要确定医疗机构配制制剂的批准部门 为药品监督管理部门，再考虑是药品监督管理部门的 哪一级，明确医疗机构配制制剂的批准部门为省级药 品监督管理部门，故答案为 C。 • 【A】疫苗 • 【B】放射性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】中药饮片 • 【E】中成药 【score:2 分】 (1).不得委托生产的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定 进行检验的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】盈利性互联网药品交易服务 • 【B】非盈利性互联网药品交易服务 • 【C】经营性互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 • 【E】互联网药品交易服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:1 分】 (1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产企业定价 • 【B】药品经营企业定价 • 【C】医疗机构定价 • 【D】国家价格主管部门定价 • 【E】省级价格主管部门定价 【score:1 分】 (1).计划生育药品由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中药饮片由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：均为医保目录药品，由价格主管部门定 价。 • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】质量复核 • 【D】抽样检验 • 【E】抽样送检 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).中药饮片装斗前应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).购进首营品种应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对拆零药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】国家发展和改革委员会 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 (1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和 技术规范的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入 政府定价目录的药品价格的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责查处无照生产、经营药品的行为的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品注册管理 • 【B】药品内包装 • 【C】药品外包装 • 【D】药品通用名称 • 【E】药品商品名称 【score:2 分】 (1).法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度 是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的 商品名称为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).直接与药品接触的包装是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).列入国家药品标准的药品名称是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.下列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品引起死亡的 • 【B】长期服用药品引起慢性中毒的 • 【C】出现药品说明书未载的不良反应 • 【D】因服用药品导致住院时间延长的 • 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品不良反应报告和 监测管理办法》。 《药品不良反应报告和监测管理 办法》第二十九条第(四)款：药品严重不良反应是指 因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起 死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危 险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官 功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。 20.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有 • 【A】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪， 而为其提供资金的 • 【B】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供许可证件的 • 【C】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪， 而为其提供生产、经营场所的 • 【D】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 • 【E】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪， 而为其提供制假生产技术的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的 企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服 务机构资格证书号码的处理有{{U}} {{/U}} • 【A】责令限期改正 • 【B】给予警告 • 【C】情节严重的，撤销其互联网药品交易服务 机构资格 • 【D】注销其互联网药品交易服务机构资格证书 • 【E】给予行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》：违反规定的处理措施 22.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应 • 【A】收回《执业药师资格证书》 • 【B】取消执业药师资格 • 【C】注销《执业药师注册证》 • 【D】通报批评 • 【E】给予行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 对涂改、伪造或以虚假和不正当 手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册 证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师 资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予 行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。故选 ABC。 23.执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》有 关条款的，{{U}} {{/U}} • 【A】所在单位须如实上报 • 【B】由所在单位根据情况给予处分 • 【C】由药品监督管理部门根据情况给予处分 • 【D】注册机构对执业药师所受处分，应及时记 录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况 记录》栏内 • 【E】人事部门对执业药师所受处分，应及时记 录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况 记录》栏内 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：罚则 24.执业药师的职责是负责{{U}} {{/U}} • 【A】处方的审核及监督调配 • 【B】指导合理用药 • 【C】开展治疗药物监测工作 • 【D】提供用药咨询与信息 • 【E】开展药物疗效的评价等临床药学工作 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位， 购进的药品应该符合以下基本条件 • 【A】合法企业所生产或经营的药品 • 【B】具有法定的质量标准 • 【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药 品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检 验报告书》复印件 • 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 • 【E】中药材应标明产地 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.依照《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 药品出库应遵循的原则为 • 【A】先产先出 • 【B】先进先出 • 【C】近期先出 • 【D】按批号发货 • 【E】按生产日期发货 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 • 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有效 • 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 • 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在 单位向注册机构办理注销注册手续 • 【D】执业药师继续教育实行复核制度 • 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)《执业药师资格证书》在全国 范围内有效。故 A 正确。(2)执业药师只能在一个 省、自治区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、 执业范围应及时办理变更注册手续。故 B 正确。(3) 执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构 办理注销注册手续：①死亡或被宣告失踪的；②受刑 事处罚的；③受取消执业资格处分的；④因健康或其 他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。 (4)执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督 管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执 业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证 书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正 确，D 错误。故选 ABCE。 28.省级药品监督管理部门负责审批 {{U}} {{/U}} • 【A】药品生产企业、药品批发企业 • 【B】药品广告 • 【C】药品零售企业 • 【D】《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂 批准文号 • 【E】药品生产批准文号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理行政机构