【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-19

执业药师药事管理与法规-19 (总分：41.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属 于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】法定代表人变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】医疗机构类别变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，负责 制定公布非处方药专有标识的机构是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家工商行政管理部门 • 【C】国家标准化行政主管部门 • 【D】国家出版管理部门 • 【E】国家知识产权管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》。 第二条 规定国家药品监督管理局负责制 定、公布非处方药专有标识及其管理规定。 3.新药的监测期不超过{{U}} {{/U}} • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 • 【E】6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：新药监 测期的管理 4.执业药师的必要性体现在 • 【A】是药品管理法实施的强制性规定 • 【B】是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 • 【C】是目前市场对药学技术人员需求的结果 • 【D】最大限度地保证所提供的药品质量和药学 服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 • 【E】是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费的 是 • 【A】对药品进行的监督抽查检验 • 【B】对疫苗类制品进行的强制检查 • 【C】首次进口药品的通关检查 • 【D】药品审批时进行的药品检验 • 【E】被检验机构单位对检验结果不服，申请的 复验，但复验结果与原结果相符 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品 必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验 人员的监督下准确投料，并{{U}} {{/U}}。 • 【A】建立完整的生产记录，保存十年备查 • 【B】建立完整的生产记录，保存八年备查 • 【C】建立完整的生产记录，保存六年备查 • 【D】建立完整的生产记录，保存五年备查 • 【E】建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》医 疗用毒性药品管理 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药 论处的情形是 • 【A】超过有效期的 • 【B】变质的 • 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 • 【D】不注明或者更改生产批号的 • 【E】直接接触药品的包装材料未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假药的界定。 《中华人 民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产(包括 配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假 药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒 充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论 处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必 须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 8.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，定点零售药店须 • 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 劳动保障行政部门确定 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 • 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动 保障行政部门确定 • 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品 监督管理部门确定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.城乡集市贸易市场可以出售{{U}} {{/U}}。 • 【A】西药 • 【B】中药材 • 【C】非处方药 • 【D】中成药 • 【E】医疗器械 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品经营企业管理 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 • 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 • 【B】列入国家基本药物目录的药品 • 【C】列入中华人民共和国药典的药品 • 【D】刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产 和经营的常用药品 • 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的 具有垄断性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营 者正当价格行为的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】相互串通，操纵市场价格，损害其他经营 者或消费者的合法权益 • 【B】为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于 成本的价格倾销 • 【C】降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商 品 • 【D】捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商 品价格过高上涨 • 【E】提供相同商品或者服务，对具有同等交易 条件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》经营 者的价格行为 12.根据《中华人民共和国广告法》，在药品、医疗 器械广告中禁止出现的内容为 • 【A】药品名称 • 【B】“按医生处方购买和使用” • 【C】药品规格 • 【D】总有效率 • 【E】广告批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率 的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。 13.药品零售连锁门店{{U}} {{/U}}。 • 【A】可以独立购进药品 • 【B】不得独立购进药品 • 【C】可以独立配制制剂 • 【D】只可以出售处方药 • 【E】可以从中药材集贸市场购进药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》药品零售质量管理 14.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的 情况是{{U}} {{/U}} • 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节 严重的 • 【B】无《药品生产许可证》生产药品的 • 【C】无《药品经营许可证》经营药品的 • 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)中规 定的“一批”是指{{U}} {{/U}} • 【A】具有同一性质和质量并连续生产出来的药 品 • 【B】具有同一性质和质量并在同一容器中制备 出来的制剂 • 【C】在同一配制周期中制备出来的一定数量常 规配制的制剂 • 【D】具有均质性并在一定配制时间中制备出来 的制剂 • 【E】具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：配制管理 16.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政 行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出{{U}} {{/U}} • 【A】协商执行 • 【B】进行调解 • 【C】暂缓执行 • 【D】行政复议申请 • 【E】行政诉讼 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.药学道德规范是用于{{U}} {{/U}}。 • 【A】判断药学人员行为是非、善恶的标准 • 【B】判断药学人员能力大小、水平高低的标准 • 【C】判断药学人员服务优劣的标准 • 【D】判断药学人员理论和实践的统一的标准 • 【E】判断药学人员思想与行为的统一的标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药学职业道德规范 18.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建 立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 • 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 • 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 • 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 • 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 • 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.可以在中药材专业市场交易的品种是{{U}} {{/U}}。 • 【A】非处方药 • 【B】常用的中成药 • 【C】需经炮制加工的中药饮片 • 【D】医疗器械 • 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品零售企业管理 20.在企业内部{{U}} {{/U}}对药品质量具有裁决权 • 【A】企业主要负责人 • 【B】质量检验机构 • 【C】销售部门 • 【D】质量保证机构 • 【E】质量管理机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于管理职责 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11.50) • 【A】麻醉药品 • 【B】戒毒药品 • 【C】对国内供应不足的药品 • 【D】生化药品 • 【E】用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2.50】 (1).《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前 应当按规定进行检验或者审批的是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》药品管理 (2).《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (3).《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标 志的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品包装的管理 (4).《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出 口的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 (5).《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的 是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 • 【A】印有国家指定的非处方药专有标识 • 【B】省级药品监督管理部门或其授权的药监部 门批准 • 【C】附有标签和说明书 • 【D】国家食品药品监督管理局批准 • 【E】具有《药品经营许可证》 【score:2 分】 (1).非处方药的标签和说明书必须经{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).非处方药的包装必须{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).经营处方药与非处方药的批发企业必须{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).零售乙类非处方药的商业企业必须经{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【E】超过药品有效期 1 年，值不得少于 4 年 【score:2 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】价格的机制 • 【B】价值规律 • 【C】市场调节价 • 【D】政府指导价或者政府定价 • 【E】明码标价 【score:1.50】 (1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政 府价格主管部门的规定{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).价格的制定应当符合{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).大多数商品和服务价格实行{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品广告不得含有 • 【B】应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 • 【C】非处方药广告 • 【D】乙类非处方药广告 • 【E】特殊管理药品 【score:2 分】 (1).{{U}} {{/U}}必须注明“按医生处方购买和使 用”【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》：广 告准则 (2).{{U}} {{/U}}不得做广告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》：广 告准则 (3).{{U}} {{/U}}不科学的表示功效的断言或保证 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》：广 告准则 (4).{{U}} {{/U}}与其他药品的功效和安全性比较的 内容【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》：广 告准则 • 【A】对工作极端负责，对技术精益求精 • 【B】树立正确的经营道德观 • 【C】为病患者提供质量保证的药品和安全、有 效、经济、合理的药学服务 • 【D】互相关心，维护集体荣誉 • 【E】开展用药调查及药品利用评价 【score:1.50】 (1).执业药师的义务是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师的责任之一是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品流通领域的道德责任之一是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 21.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使 用，必须是{{U}} {{/U}} • 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没 有供应 • 【B】临床急需，而市场上没有供应 • 【C】经省级食品药品监督管理部门批准 • 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 • 【E】经卫生行政管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国 药品管理法》规定， {{U}} {{/U}}必须符合药用要 求 • 【A】直接接触药品的包装材料 • 【B】直接接触药品的包装容器 • 【C】药品的外包装、容器材料 • 【D】生产药品所需的原料 • 【E】生产药品所需的辅料 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理和药品生产企业管理 23.执业药师的义务包括 • 【A】了解与执业相关的法律变化 • 【B】积极参与相关法律、法规、规章的制定、 修订过程 • 【C】向公众宣传医药保健及法律知识 • 【D】不断提高自身的药学专业素质、法律和道 德素质 • 【E】积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健 品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的义务。 不断 地提高自身的药学专业素质、法律和道德素质是执业 药师的职责，而非义务。新大纲已不作考查内容。 24.下列哪些情形不属于无证经营 • 【A】药品生产企业销售非本企业生产的药品的 • 【B】非处方药单位经营处方药 • 【C】个体诊所挂靠行医卖药 • 【D】乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代 购药品的 • 【E】普通商业企业从事进口药品国内销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》规定，有关定点零售药店说法正确的是 • 【A】持有《药品经营许可证》和《营业执 照》，经药品监督管理部门年检合格 • 【B】有健全和完善的药品质量保证制度，能确 保供药安全、有效和服务质量 • 【C】有规范的内部管理制度，配备必要的管理 人员和设备 • 【D】能保证营业时间内必须有 1 名执业药师在 岗 • 【E】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时 提供服务的能力 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有{{U}} {{/U}} • 【A】制订文件应符合《中华人民共和国药品管 理法》和相关法律、法规、规章的要求 • 【B】应建立文件的管理制度 • 【C】使用的文件应为批准的现行文本，已撤销 和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出 现 • 【D】文件的制订、审查和批准的责任应明确， 并有责任人签名 • 【E】有关配制记录和质量检验记录应完整归 档，至少保存 2 年备查 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：文件 27.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 • 【A】标签 • 【B】说明书? • 【C】内包装 • 【D】外包装 • 【E】大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位， 购进的药品应该符合以下基本条件{{U}} {{/U}} • 【A】合法企业所生产或经营的药品 • 【B】具有法定的质量标准 • 【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药 品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检 验报告书》复印件 • 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 • 【E】中药材应标明产地 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——进货 29.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药 品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件 外，还应当具备下列哪些条件{{U}} {{/U}}。 • 【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品 储存条件 • 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监 督管理部门报告经营信息的能力 • 【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局 • 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点 批发企业布局 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 30.根据《易制毒化学品管理条例》，第一类中的药 品类易制毒化学品药品单方制剂 • 【A】不得零售 • 【B】由毒性药品定点经营企业经销 • 【C】由放射性药品定点经营企业经销 • 【D】由麻醉药品定点经营企业经销 • 【E】由精神药品定点经营企业经销 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：