【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-87

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-87

执业药师药事管理与法规-87 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：17， score:100 分) • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:6 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的检验是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 根据《中华人民共和国药品管理法》规定， • 【A】处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【E】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:4 分】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营 许可证》的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所 得的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】品种保护制度 • 【B】分类管理制度 • 【C】特殊管理制度 • 【D】专线运输制度 • 【E】冷链管理制度 【score:6 分】 (1).对中药实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对精神药品实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对处方药与非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】确认为假药 • 【B】确认为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 • 【E】确认为合格药品 【score:8 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不 符合规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污 染，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准 规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品批发中的道德要求 • 【D】药品零售中的道德要求 • 【E】医院药学工作中的道德要求 【score:6 分】 (1).质量第一，自觉遵守规范是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).诚实守信，确保药品销售质量是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).规范采购，维护质量是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 根据《医疗机构药事管理暂行规定》 • 【A】中级以上技术职务任职资格 • 【B】高级技术职务任职资格 • 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有 本专业中级技术职务任职资格 • 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有 本专业高级以上技术职务任职资格 • 【E】药学专业本科以上学历并具有中级以上药 学专业技术资格 【score:8 分】 (1).二级医院药学部门负责人的任职资格是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).临床药师应具有的资格是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定， • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:8 分】 (1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 企业，须经批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药 品批发业务的企业，须经批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经 批准的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要 就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 个月 • 【B】5 个工作日 • 【C】10 个工作日 • 【D】15 个工作日 • 【E】30 个工作日 【score:4 分】 (1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 根据《药品广告审查管理办法》规定， • 【A】只能在医学、药学专业期刊上发布广告 • 【B】可以在大众媒介上发布广告 • 【C】禁止发布广告 • 【D】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【E】可以含有说明书以外的理论、观点等内容 【score:6 分】 (1).阿奇霉素冲剂【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 阿奇霉素为处方药，只能在医 学、药学专业期刊上发布广告；维 C 银翘片为非处方 药，可以在大众媒介上发布广告；艾司唑仑片为精神 药品，禁止发布广告。 (2).维 C 银翘片【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).艾司唑仑片【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】阿托品 • 【B】异戊巴比妥 • 【C】福尔可定 • 【D】司可巴比妥 • 【E】扑炎痛 【score:8 分】 (1).按第一类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).按麻醉药品管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).按非处方药管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】县级药品监督管理机构 【score:6 分】 (1).审批麻醉药品生产的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).审批第二类精神药品零售的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).审批第二类精神药品批发的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 根据《药品经营质量管理规范实施细则》规定， • 【A】主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职 称 • 【B】药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职 称 • 【C】药师(含)以上的技术职称 • 【D】药士(含)以上的技术职称 • 【E】执业药师资格 【score:8 分】 (1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 大型药品批发/零售连锁企业质量 管理工作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批 发/零售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称 者，小型药品零售企业：药士以上。 (2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 • 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:6 分】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 根据《中华人民共和国行政处罚法》规定， • 【A】对法人处以 1000 元以下罚款 • 【B】没收违法所得 • 【C】吊销许可证 • 【D】暂扣许可证 • 【E】行政拘留 【score:4 分】 (1).可以适用简易程序的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 简易程序(当场处罚程序)适用于 违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民 处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚 款)，当事人对行政机关做出责令停产停业、吊销许 可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听 证，行政机关应组织听证。 (2).可以适用听证程序的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 • 【B】只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 • 【C】必须是临床急需而市场上没有供应的 • 【D】必须是临床急需而市场供应少的 • 【E】是公共利益需要的 【score:4 分】 (1).医疗机构自制制剂【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门制定 • 【B】国务院卫生行政部门制定 • 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定 • 【E】国务院制定 【score:4 分】 (1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 由【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药品种保护制度的具体办法由【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品广告初审 • 【B】药品广告终审 • 【C】药品广告复审 • 【D】撤销药品广告审查批准文号 • 【E】重新申请审查 【score:4 分】 (1).审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进 行审查为【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).临床发现药品有新的不良反应应进行【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的 内容应进行【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药 品广告应进行【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 本题思路：