【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-48-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-48-2

执业药师药事管理与法规-48-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：17，score:25.50) A．有效性 B．均一性 C．专一性 D．稳定性 E．安全性 【score:2 分】 (1).人体产生毒副反应的程度体现药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能满足治疗疾病的要求体现药品的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．黄芪 B．黄柏 C．黄芩 D．半夏 E．羚羊角 【score:1.50】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)一级保护的野生药材物种是指 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括 4 种中 药材：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸 (梅花鹿)。故 57 题选 E。(2)二级保护的野生药材物 种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生 药材物种。包括 17 种中药材：鹿茸(马鹿)、麝香、 熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、鸟梢 蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、 黄柏、血竭。故 55 题选 B。(3)三级保护的野生药材 物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包 括 22 种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、 天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、 秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱 萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故 56 题选 C。 A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作 【score:1.50】 (1).要求执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行 为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).要求执业药师在执业过程中不得拒绝为患者调配 处方、提供药品或药学服务【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).要求执业药师应当拒绝调配、销售有配伍、使用 禁忌或超剂量的处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．新药 B．首次在中国销售的药品 C．非处方药 D．医疗机构配制的制剂 E．中药 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).不得在市场销售或变相销售的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).在销售前必须经指定检验机构检验的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品管理法规定实行品种保护的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．白蛋白 B．福尔可定 C．头孢哌酮 D．氧氟沙星 E．鱼腥草注射液 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 (1).实行特殊管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).其标签必须印有专有标识的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 福尔可定是麻醉药品。国家对麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品， 实行特殊管理。故 64 题选 B。麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处 方药标签上必须印有规定的标志。故 65 题选 B。 A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》 D．《医疗机构执业许可证》 E．《进口准许证》 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情 节严重的，应吊销其【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．《进口药品注册证》 B．《医药产品注册证》 C．《进口准许证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).进口单位向海关办理报关验放手续应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口在香港地区生产的药品应取得 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．设区的卫生管理部门 D．县以上卫生管理部门 E．工商管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器， 其批准注册部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容 器的药用要求和标准的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销 售金额 50%以上 2 倍以下罚金 B．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 D．处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金 额 50%以上 2 倍以下罚金或者没有财产 E．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处 销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1.50】 (1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)生产、销售假药罪：①生产、 销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有 期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严 重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销 售金额 50%以上 2 倍以下罚金。故 76 题选 C。③生 产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严 重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财 产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对 人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有 期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金。故 77 题选 C。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危 害的，后果特别严重的，处 10 年以 E 有期徒刑或者 无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者 没收财产。故 78 题选 D。 A．0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 B．0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 C．1 万元以上 3 万元以下的罚款 D．2 万元以上 5 万元以下的罚款 E．5 万元以上 10 万元以下的罚款 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:1.50】 (1).销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售 的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾 期不改正的，应责令停业，并处【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定， 应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品 交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．三唑仑 B．枸橼酸西地那非 C．麦角胺 D．布桂嗪 E．麦角胺咖啡园片 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 【score:1.50】 (1).属于麻醉药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．中成药 B．生物制品 C．疫苗 D．发生严重不良反应的药品 E．非临床治疗首选的药品 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:1 分】 (1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)不能纳入国家基本药物目录遴 选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主 要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选 的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门 明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法 律、法规，或不符合伦理要求的。故 85 题选 E。(2) 从国家基本药物目录中调出的情形：①药品标准被取 消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经 济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种 所替代的。故 86 题选 D。 A．国务院药品监督管理部门 B．国家药典委员会 C．国家劳动保障行政部门 D．省级人民政府药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．6 日常用量 E．7 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:1.50】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).磷酸可待因片的处方最大用量为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为门(急)诊患者开具的麻醉药品 注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张 处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得 超过 3 日常用量。盐酸二氢埃托啡片、磷酸可待因片 属于麻醉药品，故 89 题、90 题选 B。盐酸芬太尼贴 剂属于麻醉药品控缓释剂，故 91 题选 E。 A．对药品性状、用法用量 B．对临床诊断 C．对科别、姓名、年龄 D．对药名、剂型、规格、数量 E．对价格收费 根据《处方管理办法》 【score:2 分】 (1).查处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).查药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).查配伍禁忌【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).查用药合理性【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．每日报告 B．每 2 日报告 C．每 3 日报告 D．每 7 日报告 E．每 10 日报告 根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地 省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 【score:1.50】 (1).一级召回应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．质量审核 B．专柜存放 C．质量复核 D．抽样检验 E．抽样送检 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).中药饮片装斗前应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).购进首营品种应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对拆零药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：