【执业药师考试】药事管理学同步练习试卷1

【执业药师考试】药事管理学同步练习试卷1

药事管理学同步练习试卷 1 (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：24，score:48 分) 1.医疗机构制剂 【score:2 分】 【A】可以发布广告，但不得在市场上销售 【B】可以发布广告，也可在市场上销售 【C】不得发布广告，也不得在市场上销售 【此 项为本题正确答案】 【D】不得发布广告，但可以在市场上销售 【E】发布广告和上市销售视具体品种而定 本题思路：医疗机构制剂和药品生产企业生产的药品 相比，审批较为宽松，但使用的限制要求较多。《药 品管理法》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不 得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制 剂广告。 2.国家药品标准 【score:2 分】 【A】仅指《中华人民共和国药典》 【B】包括《中华人民共和国药典》和国家食品药 品监督管理局颁布的药品标准 【此项为本题正确答 案】 【C】包括《中华人民共和国药典》和《中药饮片 炮制规范》 【D】包括《中华人民共和国药典》和《生物制品 规程》 【E】包括《中华人民共和国药典》和《中国医院 制剂规范》 本题思路：《药品管理法》第三十二条规定：国务院 药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和 药品标准为国家药品标准。《中药饮片炮制规范》由 各省级药品监督管理部门颁布，报国家食品药品监督 管理局备案。《中华人民共和国药典》从 2005 年版 开始已经将以前单独存在的《生物制品规程》纳入其 中，成为其三部。 3.实行特殊管理的药品不包括 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】放射性药品 【E】生物制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第三十五条规定：国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。因此 E 选项生物制品不是特殊管理的药品。 4.下列选项中属于劣药的是 【score:2 分】 【A】国家规定禁止使用的药品 【B】未取得生产批准文号而生产的药品 【C】超过有效期的药品 【此项为本题正确答 案】 【D】变质的药品 【E】被污染的药品 本题思路：《药品管理法》第四十八条规定：禁止生 产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一 的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药 论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变 质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批 准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标 明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九 条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符 合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药 品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期 的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效 期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。 5.药品通用名是 【score:2 分】 【A】已被企业广泛使用的药品名称 【B】列入国家药品标准的药品名称 【此项为本 题正确答案】 【C】按有机化合物命名原则制定的药品名称 【D】长期使用过程中约定俗成的药品名称 【E】可转化为商标的药品名称 本题思路：《药品管理法》第五十条规定：列入国家 药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。同时应 注意国家药品标准除《中华人民共和国药典》外，还 包括其他由国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准。 6.下列人员中可从事直接接触药品的工作的是 【score:2 分】 【A】精神病患者 【B】传染性皮肤病患者 【C】乙肝患者 【D】高血压患者 【此项为本题正确答案】 【E】结核患者 本题思路：《药品管理法》第五十一条规定：药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工 作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其 他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。精神病属于可能污染药品的疾病，传染性皮肤 病、乙肝和结核均属于传染病。 7.批准医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材 料和容器的是 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】省级食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【C】卫生部 【D】省级卫生行政部门 【E】市级食品药品监督管理局 本题思路：《药品管理法实施条例》第四十七条规 定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管 理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。同时应 注意区别，国家食品药品监督管理局颁发药品批准文 号的药品使用的直接接触药品的包装材料和容器是由 其在审批药品时一并审批。 8.医疗机构各病区使用麻醉药品和第一类精神药品注 射剂收回空安瓿，并对剩余麻醉药品办理了退货手 续，还欠缺哪些程序 【score:2 分】 【A】核对批号并记录 【B】核对生产日期和数量 【C】核对数量并记录 【D】核对批号和数量并记录 【此项为本题正确 答案】 【E】核对生产日期和数量并记录 本题思路：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的购 入、储存、发放、调配、使用实行生产批号管理和追 踪。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定》第二十八条规定：医疗机构内各病区、手术室等 调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回 空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药 品、第一类精神药品应办理退库手续。 9.关于药品抽查检验，正确的是 【score:2 分】 【A】可以收取一定费用 【B】由 3 名以上药监人员实施抽样 【C】被抽检方可以拒绝提供样品 【D】按照各省食品药品监督管理局的规定抽样 【E】无正当理由拒绝抽检，药监部门可宣布停止 该拒绝抽检品种上市或销售 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《药品管理法》第六十五条第一款规定： 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品 质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并 不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 《药品管理法实施条例》第五十七条规定：药品抽样 必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务 院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当 提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当 理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和 被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上 市销售和使用。 10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料可以采取 【score:2 分】 【A】查封、扣押的行政强制措施 【此项为本题 正确答案】 【B】没收、罚款的行政强制措施 【C】停止生产、销售和使用的行政强制措施 【D】停止生产、销售和使用的紧急控制措施 【E】没收、罚款的行政处罚措施 本题思路：《药品管理法》第六十五条第二款规定： 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的 药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措 施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验 的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政 处理决定。此处主要是和紧急控制措施相区别：紧急 控制措施针对已经确认发生严重不良反应的药品，主 要是停止其生产、销售和使用。 11.生产、销售、使用假药的法律责任，错误的是 【score:2 分】 【A】没收违法生产、经营、使用的药品和违法所 得 【B】并处销售金额二倍以上五倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【C】有批准证明文件的予以撤销，并责令停产停 业整顿 【D】情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：《药品管理法》第七十四条规定：生产、 销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。特别注意 罚款的计算基准是货值金额，而不是销售金额。 12.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情 况是 【score:2 分】 【A】从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节 严重 【此项为本题正确答案】 【B】无《药品生产许可证》生产药品 【C】无《药品经营许可证》经营销售药品 【D】医疗机构配制的制剂在市场销售 【E】为假药生产者提供运输等便利条件 本题思路：《药品管理法》第七十六条确立了对生 产、销售假、劣药的双罚制，即相关人员的资格罚： 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企 业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员十年内不得从事药品生产、经营：话动。 13.医疗机构将其配制的制剂在市场销售应承担的法 律责任，错误的是 【score:2 分】 【A】责令改正 【B】没收违法销售的制剂 【C】并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以 下的罚款 【D】有违法所得的，没收违法所得 【E】情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可 证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》第八十四条规定：医疗机 构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违 法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上 三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。其 中并没有吊销《医疗机构制剂许可证》这种取消行政 相对人从事某种活动资格的处罚。 14.《药品管理法实施条例》规定的从重处罚的行为 不包括 【score:2 分】 【A】以特殊管理药品冒充其他药品，或者以其他 药品冒充特殊管理药品 【B】生产、销售以老年人为主要使用对象的假 药、劣药 【此项为本题正确答案】 【C】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药 【D】生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重 犯 【E】拒绝、逃避监督检查 本题思路：《药品管理法实施条例》第七十九条规 定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行 为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和 本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；(二)生 产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 假药、劣药的；(三)生产、销售的生物制品、血液制 品属于假药、劣药的；(四)生产、销售、使用假药、 劣药，造成人员伤害后果的；(五)生产、销售、使用 假药、劣药，经处理后重犯的；(六)拒绝、逃避监督 检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者 擅自动用查封、扣押物品的。 15.统一全国量值的最高依据是 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准 器具 【B】县级计量行政部门负责建立各种计量基准器 具 【C】国务院计量行政部门负责建立的各种计量基 准器具 【此项为本题正确答案】 【D】省、市的计量行政部门负责建立的各种计量 基准器具 【E】国务院药品监督管理部门负责建立的各种计 量基准器具 本题思路：《计量法》第五条规定：国务院计量行政 部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值 的最高依据。 16.长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊 癌症患者和中、中度慢性疼痛患者随诊或复诊的频率 是 【score:2 分】 【A】每个月一次 【B】每两个月一次 【C】每三个月一次 【此项为本题正确答案】 【D】每四个月一次 【E】每半年一次 本题思路：此题需要特别注意：《处方管理办法》第 六十三条已将《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 废止。题目中复诊频率应以处方管理办法第二十七条 规定即“每三个月一次”为准。建议考生不要再看指 导用书中《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。 17.医疗机构药学管理工作模式是 【score:2 分】 【A】以病人为中心 【此项为本题正确答案】 【B】以疾病为中心 【C】以治疗为中心 【D】以效益为中心 【E】以预防为中心 本题思路：《医疗机构药事管理暂行规定》第十条规 定：药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模 式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临 床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质 量。 18.临床药学工作的核心是 【score:2 分】 【A】保证供药 【B】快速配药 【C】合理用药 【此项为本题正确答案】 【D】及时供药 【E】用药指导 本题思路：临床药学工作包括药学专业技术人员参与 临床药物治疗方案设计、对重点患者进行血药浓度监 测、收集药物安全性和疗效信息，提供用药咨询服 务，其核心为合理用药。《医疗机构药事管理暂行规 定》第十条规定：药学部门要建立以病人为中心的药 学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学 工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服 务，提高医疗质量。 19.WHO 三阶梯癌痛治疗方法的基本原则正确的是： 【score:2 分】 【A】避免口服给药，防止首过效应 【B】任何程度的疼痛首选强阿片类药物以尽快止 痛 【C】按需给药 【D】根据通常用量给药 【E】注意监护患者，观察其反应 【此项为本题 正确答案】 本题思路：WHO 三阶梯癌痛治疗方法必须遵守 5 条原 则：①口服给药。在可能情况下，力争口服给药。此 法方便、经济，既可免除创伤性给药的不适，又能增 加患者的独立性。在美国，治疗慢性疼痛，口服给药 占各种给药途径的 80％左右。②按阶梯给药。轻度 疼痛选择非阿片类止痛药加减辅助药，中度疼痛选择 弱阿片类止痛药加减非阿片类止痛药和辅助用药，重 度疼痛选择强阿片类止痛药加减非阿片类止痛药和辅 助药。③按时给药。即按照规定的间隔时间给药，而 不是按需给药。这样可保证疼痛连续缓解。④个体化 给药。对麻醉药品的敏感度，个体间差异很大，所以 阿片类药物并没有标准剂量，凡能使疼痛得到缓解的 剂量就是正确的剂量。如以口服吗啡为例，共有效剂 量范围为每 4 小时 5～1000mg，故选用阿片类药物 时，应从小剂量开始，逐步增加至患者感到疼痛被解 除为止。⑤注意具体细节。对用止痛药的患者要注意 监护，密切观察其反应，目的是使患者能获得最佳疗 效而发生的不良反应却最小。 20.下列临床药师应履行的职责的表述，错误的是 【score:2 分】 【A】参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病 案讨论，对手术治疗提出建议 【此项为本题正确答 案】 【B】进行治疗药物监测，设计个体化给药方案 【C】协助并指导护士做好药品请领、保管和正确 使用工作 【D】协助临床医师做好新药上市后临床观察，收 集、整理、分析、反馈药物安全信息 【E】提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识 本题思路：《医疗机构药事管理暂行规定》第十七条 规定了临床药师的任职资格和主要职责，其主要职责 是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用 提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的 救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗 药物监测，设计个体化给药方案；④协助并指导护士 做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医 师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反 馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合 理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物 利用研究。 21.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品应 当 【score:2 分】 【A】经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡 【此项为本题正确答案】 【B】经所在地设区的市级人民政府药品监督管理 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡 【C】经所在地省级人民政府药品监督管理部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【D】经所在地省级人民政府卫生主管部门批准， 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 【E】经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市 行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精 神药品。 22.使用麻醉药品、第一类精神药品的医务人员必须 是 【score:2 分】 【A】有处方权的医务人员 【B】主管医师以上专业技术职称人员 【C】执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品、 第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】医士以上专业技术职称，并经考核能正确使 用麻醉药品、第一类精神药品 【E】副主任医师以上专业技术职务者 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 八条规定：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的 规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药 品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉 药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉 药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗 机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为 自己开具该种处方。 23.2008 年 9 月 5 日某药师收到的处方中，应认定为 有效处方的是 【score:2 分】 【A】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师未作有效 期注明 【B】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师注明当日 和次日有效 【C】开具日期为 2008 年 9 月 3 日，医师注明 3 日 内有效 【此项为本题正确答案】 【D】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师注明 5 日 内有效 【E】开具日期为 2008 年 9 月 1 日，医师注明一周 内有效 本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限。但 A 答案 的处方只有在 2008 年 9 月 1 日是有效的；B 答案的 处方虽然医生注明有效期，但在 2008 年 9 月 5 日仍 已过期；D、E 两答案违反了有效期最长不得超过 3 天的规定。 24.处方中的药品名称 【score:2 分】 【A】可以使用医疗机构自行编制的缩写 【B】可以使用医疗机构自行编制的代码 【C】可以使用《中华人民共和国药典》收载的药 品名称 【此项为本题正确答案】 【D】不得使用经国家批准的专利药品名 【E】可以使用未经批准的医院制剂名称 本题思路：使用医疗机构自行编制的缩写或代码开具 的处方即俗称的“密码处方”，是被禁止的。处方使 用的药品名称一般应为药品的通用名或专利药品名 称。开具医院制剂处方必须使用省级卫生行政部门审 核、药品监督部门批准的名称。 二、 B1 型题(总题数：3，score:12 分) A．2 年 B．超过有效期 2 年 C．3 年 D．超过有效期 3 年 E．超过有效期 5 年【score:4 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).麻醉药品、第一类精神药品的处方登记专册保存 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：区别麻醉药品和第一类精神药品的专用账 册与麻醉药品、第一类精神药品的处方登记专册。前 者的保存期限是超过有效期 5 年，后者的保存期限是 超过有效期 2 年。 A．红底白字 B．绿底白字 C．白底红字 D．白底绿字 E．白底黑字【score:4 分】 (1).甲类非处方药的专有标识图案为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).乙类非处方药的专有标识图案为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：根据非处方药的安全性，将非处方药分为 甲、乙两类。乙类非处方药的安全性较甲类非处方药 高，反映到其专有标识上，乙类非处方药为绿底白 字，甲类非处方药为红底白字。 A．发现之日起 7 日内报告 B．发现之日起 15 日内报 告 C．每个月报告一次 D．每季度报告一次 E．每半 年报告一次【score:4 分】 (1).医疗机构对收集到的一般的不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).医疗机构对收集到的严重的不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：一般的不良反应应每季度向省级药品不良 反应监测中心报告。严重的、新的不良反应应在发现 之日起 15 日内报告。