【执业药师考试】药事管理与法规-62

【执业药师考试】药事管理与法规-62

药事管理与法规-62 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：12，score:16 分) 1.不能纳入基本医疗保险用药范围的是 • 【A】起营养滋补作用的药品 • 【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药 品 • 【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药 品 • 【D】特殊适应证与急救、抢救用的血液制品和 蛋白类制品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不能纳入基本医疗保险用药范围 的药品：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药 的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮 片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服 泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急 救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金 不予支付的其他药品。故本题的正确答案为 A。 [考 点] 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。 2.定点医疗机构和零售药店使用《基本医疗保险药品 目录》的管理要求，下列不正确的是 • 【A】医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原 则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和 理法方药 • 【B】对于每一最小分类下的同类药品可以叠加 使用 • 【C】对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开 具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等， 要明确相应的处罚措施并纳入定点协议管理 • 【D】鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种 剂型中价格低廉的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据定点医疗机构和零售药店使 用《基本医疗保险药品目录》的管理要求，医师开具 西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方 须遵循中医辨证施治原则和理法方药，对于每一最小 分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。对按西医诊 断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、 重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并纳 入定点协议管理。鼓励药师在调配药品时首先选择相 同品种剂型中价格低廉的药品。故本题的正确答案为 B。 [考点] 对定点医疗机构和零售药店使用医保药 品目录的管理要求。 3.用人单位缴纳基本医疗保险费费率应控制在职工工 资总额的 • 【A】4%左右 • 【B】6%左右 • 【C】8%左右 • 【D】10%左右 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 基本医疗保险费由用人单位和职 工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额 的 6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的 2%。 随着经济发展，用人单位和职工缴费率可做相应调 整。故本题的正确答案为 B。 [考点] 城镇职工基本 医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法。 4.下列关于定点零售药店的表述正确的是 • 【A】为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处 方外配服务的零售药店 • 【B】经社会保险经办机构确定的，为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供服务的零售药店 • 【C】经劳动保障行政部门审查，并经社会保险 经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保 人员提供服务的零售药店 • 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点零售药店，是指经统筹地区 劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的零售药店。故本题的正确答案是 D。 [考点] 定点零售药店的界定。 5.下列关于处方外配的界定表述正确的是 • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购 药的行为 • 【C】参保人员持医疗机构处方，在定点零售药 店购药的行为 • 【D】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药 店购药的行为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 处方外配是指参保人员持定点医 疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题的 正确答案为 A。 [考点] 处方外配的界定。 6.关于《基本医疗保险药品目录》的分类表述错误的 是 • 【A】“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使 用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的西药和中 成药在《国家基本药物》的基础上遴选，分“甲 类目录”和“乙类目录” • 【C】“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择 使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品 价格略低的药品 • 【D】“甲类目录”由国家统一制定，各地不得 调整 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品目录》所列药品包括西 药、中成药(含民族药)、中药饮片(含民族药)。《药 品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基 础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲 类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品 是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比 “甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由 国家统一制定，各地不得调整。故本题的正确答案为 C。 [考点] 医保药品目录的分类、制定与调整。 7.关于药品不良反应的说法，以下正确的是 • 【A】药品不良反应是指合格药品在使用过程中 出现的与用药目的无关的有害反应 • 【B】严重药品不良反应是指因使用药品导致死 亡或危及生命的反应 • 【C】药品群体不良事件是指药品在使用过程 中，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造 成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 • 【D】新的药品不良反应是指药品说明书中未载 明的不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未 载明的不良反应，故 D 选项正确。药品不良反应是指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起 以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致 癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体 伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延 长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。药品群体不良事件，是指同一药品 在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定 数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威 胁，需要予以紧急处置的事件。故本题正确答案为 D。 [考点] 药品不良反应及相关术语的界定和区 分。 8.有关药品不良反应的理解，错误的是 • 【A】合格的人用药品 • 【B】人体用药后出现的任何有害的、意外的反 应 • 【C】错误用药导致的不良后果属于药品不良反 应 • 【D】超剂量使用药品导致的不良后果不属于药 品不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是对药品不良反应概 念的理解。导致药品不良反应的药品是合格的人用药 品，并且是在正常的用法、用量情况下产生的，任何 有害的、意外的反应。某些错误用药、超剂量或滥用 药品而导致的不良后果，不属于药品不良反应的范 围。故本题正确答案为 C。 [考点] 药品不良反应及 相关术语的界定和区分。 9.下列不属于严重药品不良反应情形的是 • 【A】三致反应 • 【B】住院时间延长 • 【C】死亡 • 【D】轻微的人体伤残 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是严重药品不良反应 的概念。《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损 害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致 畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或 者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导 致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。故本题正确答案为 D。 [考点] 药品不良 反应及相关术语的界定和区分。 10.下列有关药品不良反应药理方面的描述，错误的 是 • 【A】按药理作用可分为 A 型、B 型、C 型 • 【B】A 型不良反应与剂量有关 • 【C】B 型不良反应与用药剂量无关 • 【D】副作用属于 B 型不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品不良反应的药 理作用分型及各型特点。根据药品不良反应与药理作 用的关系可将药品不良反应分为 A 型、B 型和 C 型三 类。A 型不良反应是由于药物的药理作用增强所致， 常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快 减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为 副作用、毒性反应、继发反应、首剂效应、后遗效 应、停药综合征等。B 型不良反应与药物正常药理作 用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，发生率较 低而死亡率较高。故本题正确答案为 D。 [考点] 药 品不良反应及相关术语的界定和区分。 11.有关药品不良反应的报告范围，正确的是 • 【A】所有国产药品报告新的和严重的不良反应 • 【B】新药监测期内的国产药品报告所有不良反 应 • 【C】首次获准进口 5 年以内的进口药品报告新 的和严重的不良反应 • 【D】首次获准进口的药品报告所有的不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品不良反应报告 的范围。《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有 不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反 应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该 进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严 重的不良反应。故本题正确答案为 B。 [考点] 药品 不良反应报告主体、报告范围、监督主体。 12.进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反 应时，药品生产企业 • 【A】不需要上报国家药品不良反应监测中心 • 【B】应当填写《药品不良反应/事件报告表》 • 【C】自获知之日起 7 日内报送国家药品不良反 应监测中心 • 【D】在获知暂停销售、使用或者撤市后应在 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药 品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重 药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的 药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起 30 日内 报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应 监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产 企业应当在 5 日内提交。进口药品和国产药品在境外 因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品 生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药 品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。故 D 选 项正确。 [考点] 境外发生的严重药品不良反应的报 告与处置。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:58 分) 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》 • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险目录》中的“甲类目录” • 【C】《基本医疗保险目录》中的“乙类目录” • 【D】《国家基本药物目录》 【score:8 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品，纳入【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行 调整的药品目录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的 规定支付的药品目录是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] “甲类目录”的药品是临床治疗 必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药 品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用， 疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调 整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖 市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当 进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制 定的“乙类目录”药品总数的 15%。使用“甲类目 录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支 付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参 保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支 付。 [考点] 医保药品目录的分类、制定与调整；医 保药品使用的费用支付原则。 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》 • 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 • 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 • 【C】使用中药饮片所发生的费用 • 【D】使用果味制剂所发生的费用 【score:8 分】 (1).先由参保人员自付一定比列，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本 医疗保险的规定支付的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).基本医疗保险不予支付的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品目录》中药品使用所发生 的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所 发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙 类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一 定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮 片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药 品外，均按基本医疗保险的规定支付。 [考点] 医保 药品使用的费用支付原则。 • 【A】部分可以入药的动物及动物脏器，干(水) 果类 • 【B】特殊适应证与急救、抢救使用的血液制 品、蛋白类制品 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 • 【D】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药 品 【score:4 分】 (1).纳入《基本医疗保险药品目录》的药品具备条件 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 纳入《药品目录》的药品，应是 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品，并具备下列条件之一：《中华人 民共和国药典》(现行版)收载的药品；符合国家药品 监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部 门批准正式进口的药品。此外，不能纳入基本医疗保 险用药范围的包括：主要起营养滋补作用的药品；部 分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药 材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味 制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适 应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗 保险基金不予支付的其他药品。 [考点] 基本医疗保 险用药纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范 围。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】地方各级药品监督管理部门 • 【C】地方各级卫生行政部门 • 【D】国家药品不良反应监测中心 【score:8 分】 (1).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应 报告制度有关的管理工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工 作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技 术工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品 不良反应报告和监测工作(1)，地方各级药品监督管 理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测 工作(3)。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗 机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 (2)。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品 不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应 报告和监测的技术工作(4)。 [考点] 药品不良反应 的管理部门。 • 【A】所有的不良反应 • 【B】新的和严重的不良反应 • 【C】一般药品不良反应 • 【D】群体不良反应 【score:8 分】 (1).新药监测期内的国产药品应当报告该药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).新药监测期已满的国产药品应当报告该药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).自首次获准进口之日起满 5 年的进口药品应当报 告【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).自首次获准进口之日起 5 年内的进口药品应当报 告【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药 品的所有不良反应(5)；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应(6)。进口药品自首次获准进口之日 起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应(8)；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应(7)。 [考点] 个例药品不良反应的报告和处置。 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知 • 【A】15 日内报告 • 【B】30 日内报告 • 【C】立即报告 • 【D】24 小时内 【score:6 分】 (1).新的、严重的药品不良反应应当在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).死亡病例应在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).一般的药品不良反应应当在【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或 者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报 告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应 当在 30 日内报告。 [考点] 个例药品不良反应的报 告和处置。 • 【A】3 个工作日内完成 • 【B】7 个工作日内完成 • 【C】15 个工作日内完成 • 【D】30 个工作日内完成 【score:8 分】 (1).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对严重 药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日 起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对一般 的不良反应报告的审核和评价应当在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡 病例的调查报告应当自收到报告之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药 品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意 见之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机 构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到 报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评 价应当在 15 个工作日内完成。设区的市级、县级药 品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收 到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级 药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品 不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构应当 在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品 不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工 作。 [考点] 个例药品不良反应的报告和处置。 • 【A】1 年 • 【B】5 年 • 【C】省级药品不良反应监测机构 • 【D】国家药品不良反应监测中心 【score:8 分】 (1).设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全 性更新报告应当自取得批准证明文件之日起每 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).首次进口的药品，提交一次定期安全性更新报告 应当自取得进口药品批准证明文件之日起每 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国产药品的定期提交安全性更新报告的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).进口药品的定期提交安全性更新报告的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取 得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性 更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次 (1)。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文 件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直 至首次再注册，之后每 5 年报告一次(2)。国产药品 的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药 品不良反应监测机构提交(3)。进口药品(包括进口分 包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反 应监测中心提交(4)。 [考点] 定期安全性更新报 告。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 13.确定《基本医疗保险药品目录》药品品种的原则 包括 • 【A】临床必需 • 【B】安全有效 • 【C】价格低廉 • 【D】使用方便 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 确定《基本医疗保险药品目录》 药品品种的原则包括临床必需、安全有效、价格合 理、使用方便、市场能够保证供应的药品。故本题的 正确答案是 ABD。 [考点] 医保药品目录的确定原则 和条件。 14.定点零售药店审查和确定的原则是 • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】保证基本医疗保险用药的品种，数量和质 量 • 【C】方便参保人员就医后购药和便于管理 • 【D】引入竞争机制，合理降低药品服务成本 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 在审查和确定定点零售药店时应 遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争 机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后 购药和便于管理的原则。故本题的正确答案是 AC。 [考点] 定点零售药店的申请与审批，定点零售药店 审查和确定的原则。 15.定点零售药店应具备的资格与条件包括 • 【A】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时 提供服务的能力 • 【B】能保证营业时间内至少有 2 名药师在岗 • 【C】持有《药品经营企业许可证》和《营业执 照》，经药品监督管理部门年检合格 • 【D】严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定 的药品价格政策，经物价部门监督检查合格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 开办定点零售药店应持有(药品经 营企业许可证》、(药品经营企业合格证》和《营业 执照》，经药品监督管理部 1 年检合格；严格执行国 家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物 价部门监督检查合格；及时供应基本医疗保险用药、 24 小时提供服务的能力；营业时间内保证至少有 1 名药师在岗。故本题的正确答案是 AD。 [考点] 定 点零售药店的申请与审批，药品零售药店应具备的资 格与条件。 16.下列关于外配处方管理描述错误的有 • 【A】外配处方必须由医师开具，有医师签名和 定点医疗机构盖章 • 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年 以上以备核查 • 【C】外配处方要分别管理、单独建帐 • 【D】社会保险经办机构要加强对定点零售药店 处方外配服务情况的检查和费用的审核 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 定点零售药店应配备专(兼)职管 理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工 作：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师 签名和定点医疗机构盖章；处方要有药师审核签字， 并保存 2 年以上以备核查；定点零售药店对外配处方 要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经 办机构报告处方外配服务及费用发生情况；社会保险 经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的 检查和费用审核。故本题的正确答案是 AB。 [考点] 定点零售药店的管理中外配处方的管理。 17.纳入《药品目录》的药品应具备的条件包括 • 【A】《中华人民共和国药典》(现行版)收载的 药品 • 【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药 品 • 【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药 品 • 【D】血液制品、蛋白类制品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 纳入《药品目录》的药品具备的 条件包括三点：《中华人民共和国药典》(现行版)收 载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药 品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。故 本题的正确答案是 ABC。 [考点] 医保药品目录的确 定原则和条件。 18.不能纳入基本医疗保险用药的有 • 【A】起营养滋补作用的药品 • 【B】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 • 【C】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 • 【D】干果类 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 主要起营养滋补作用的药品，用 中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂，各类药品中的 果味制剂、口服泡腾剂，干果类都属于不能纳入基本 医疗保险用药范围。故本题的正确答案是 ABCD。 [考点] 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。 19.确定《基本医疗保险药品目录》中药品品种时要 考虑的原则有 • 【A】临床治疗的基本需要 • 【B】安全有效 • 【C】地区间的经济差异 • 【D】使用方便 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 纳入《药品目录》的药品，应是 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能 够保证供应的药品。故本题的正确答案是 ABD。 [考 点] 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法中 确定《药品目录》品种的原则。 20.关于《基本医疗保险药品目录》的制定及调整表 述正确的有 • 【A】原则上每三年调整一次，各省、自治区、 直辖市进行相应调整 • 【B】“甲类目录”由国家统一制定，各地可根 据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进 行调整 • 【C】新药增补工作每年进行一次，各地不得自 行进行新药增补 • 【D】各级劳动保障行政部门不得向药品生产和 经销企业收取评审费和各种名目的费用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家《药品目录》原则上每两年 调整一次，各省、自治区、直辖市对《药品目录》进 行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年 进行一次，各地不得自行进行新药增补。在制定《基 本医疗保险药品目录》的工作中，各级劳动保障行政 部门不再进行药品检验，不得向药品生产和经销企业 收取评审费和各种名目的费用，不得巧立名目加重企 业的负担。故本题的正确答案是 CD。 [考点] 基本 医疗保险用药范围管理暂行办法《药品目录》的制定 及调整。 21.下列关于基本医疗保险用药费用的支付原则表述 错误的有 • 【A】使用“甲类目录”的药品所发生的费用， 按基本医疗保险的规定支付 • 【B】个人自付的具体比例，由统筹地区规定， 报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案 • 【C】使用“乙类目录”的药品所发生的费用， 参保人员需自付一定比例 • 【D】使用中药饮片所发生的费用，均按基本医 疗保险的规定支付 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 使用“甲类目录”的药品所发生 的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目 录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比 例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体 比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动 保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除 基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗 保险的规定支付。故本题的正确答案是 BC。 [考点] 基本医疗保险用药费用的支付原则。 22.我国上报药品不良反应的主体是 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品不良反应监测机构 • 【C】药品经营企业 • 【D】医疗机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品 生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营 企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良 反应。故 ACD 选项正确。 [考点] 报告制度。 23.发生药品群体不良事件时，药品生产、经营企业 和医疗机构应 • 【A】立即报所在地的县级药品监督管理部门、 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 • 【B】不可以越级报告 • 【C】填写《药品群体不良事件基本信息表》 • 【D】填写《药品不良反应/事件报告表》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或 者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者 传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生 行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级 报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》， 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报 告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品生产、经营企业和医疗机构迅速开展自查，必要 时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品。故本 题正确答案为 ACD。 [考点] 药品群体不良事件的报 告与处置。 24.药品生产企业开展重点监测的是 • 【A】所有药品 • 【B】新药监测期内的药品 • 【C】首次进口 5 年内的药品 • 【D】首次进口再注册的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，药品生产企业应当经常考查本企业生产 药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其 他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故 BC 选项正确。 [考点] 药品重点监测。 25.关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控 制，以下说法正确的是 • 【A】药品生产企业应当对收集到的药品不良反 应报告和监测资料进行分析、评价，无需开展药 品安全性研究 • 【B】药品生产企业对已确认发生严重不良反应 的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反 应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公 众 • 【C】为减少和防止药品不良反应的重复发生， 可以采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、 使用和召回等措施 • 【D】对不良反应大的药品，应当主动申请注销 其批准证明文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，药品生产企业应当对收集到的药品不良 反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药 品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良 反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反 应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众； 采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召 回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对 不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文 件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措 施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监 督管理局。故 BCD 选项正确。 [考点] 药品生产企业 对药品不良反应的评价与控制。