【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-331

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-331

执业药师药事管理与法规-331 (总分：100.02，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：3，score:25 分) • 【A】特殊使用级抗菌药物处方权 • 【B】限制使用级抗菌药物处方权 • 【C】非限制使用级抗菌药物处方权 • 【D】抗菌药物调剂资格 【score:10 分】 (1).药师经培训并考核合格后，方可获得 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可 授予【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物处方权和 调剂资格的获得条件。根据相关规定，具有高级专业 技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药 物处方权(第三小题选 A)；具有中级以上专业技术职 务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方 权(第二小题选 B)；具有初级专业技术职务任职资格 的医师(第四小题选 C)，在乡、民族乡、镇、村的医 疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡 村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师 经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格 (第一小题选 D)。 • 【A】参照药敏试验结果选用 • 【B】及时将预警信息通报本机构医务人员 • 【C】暂停针对此目标细菌的临床应用 • 【D】慎重经验用药 【score:7.50】 (1).主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是不同细菌耐药率的 处理措施。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建 立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细 菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息 通报本机构医务人员(第一小题选 B)；主要目标细菌 耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药(第 二小题选 D)；主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药 物，应当参照药敏试验结果选用(第三小题选 A)；主 要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针 对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结 果，再决定是否恢复临床应用。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】地方各级药品监督管理部门 • 【C】地方各级卫生行政部门 • 【D】国家药品不良反应监测中心 【score:7.52】 (1).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是 【score:1.88】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应 报告制度有关的管理工作的是【score:1.88】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工 作的是【score:1.88】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技 术工作的是【score:1.88】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品 不良反应报告和监测工作(第一小题)，地方各级药品 监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告 和监测工作(第三小题)。各级卫生行政部门负责本行 政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关 的管理工作(第二小题)。地方各级药品监督管理部门 应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区 域内药品不良反应报告和监测的技术工作(第四小 题)。 二、综合分析选择题 (总题数：8，score:50 分) 2014 年×月×日，杭州市某中医院王某超剂量配发 第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王 某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违 反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮 类药物的药品安全性也引发关注。【score:7.50】 (1).对执业药师资格制度说法正确的是 【score:2.50】 【A】凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配 备相应的执业药师 【此项为本题正确答案】 【B】《执业药师资格证书》在本省内有效 【C】取得《执业药师资格证书》的人员，必须是 主管药师或者主管中药师 【D】从事药品生产、经营、使用的单位可以不配 备相应的执业药师 本题思路： (2).王某超出医嘱范围配发药物属于下列的 【score:2.50】 【A】药品安全的不可预见性 【B】药品安全的不可避免性 【C】必然风险 【D】偶然风险 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).下列关于药品安全性的说法错误的是 【score:2.50】 【A】只要对一些疾病治疗有效就可称之为药 品 【此项为本题正确答案】 【B】药品安全性的前提是按照规定的适应证和用 法、用量使用药品 【C】药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应的 程度 【D】只有有效性大于毒副反应才可使用药品 本题思路：[解析] 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证 书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执 业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任 其为主管药师或主管中药师专业技术职务。所以，第 一小题的最佳答案为 A。 药品安全风险有以下几方面特点：①复杂性：药品安 全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素 影响，任何一个环节出现问题，都会破坏药品安全 链；②不可预见性：由于受到当代的认识水平与人体 免疫系统的个体差异，药品的风险往往难以预计；③ 不可避免性：药品不良反应往往会伴随着治疗作用不 可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作 用。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品 安全的自然风险是药品的内在属性，属于药品设计风 险。药品安全的人为风险属于偶然风险的范畴，是指 人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风 险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环 节。所以，第二小题的最佳答案为 D。 药品安全性是指按照规定的适应证和用法、用量使用 药品后，人体产生毒副反应的程度。大部分药品均有 不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副作 用的情况下才能使用某种药品。如果某种药品对一些 疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌，甚至死 亡，那么该物质就不能成为药品。所以，第三小题的 最佳答案为 A。 80 后小伙通过数年的努力使网店成为淘宝网的“金 皇冠”店铺，本是值得肯定之事，谁知他却利欲熏 心，他在未取得《药品经营许可证》的情况下，通过 不正当渠道采购乐敦、参天、狮王等知名品牌诸如眼 药水等药品，销售金额总计人民币 195 万余元。近 日，上海市嘉定区人民法院以非法经营罪判处该男子 有期徒刑 3 年，并处罚金 10 万元。【score:5 分】 (1).此男子在未取得《药品经营许可证》的情况下经 营药品，负责查处无照生产、经营药品行为的部门是 【score:2.50】 【A】商务管理部门 【B】监察部门 【C】卫生计生部门 【D】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 本题思路： (2).负责食品药品犯罪案件的侦察工作的部门是 【score:2.50】 【A】公安部门 【此项为本题正确答案】 【B】监察部门 【C】海关 【D】工商行政管理部门 本题思路：[解析] 工商行政管理部门的职责：负责 药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无 照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚 发布虚假违法药品广告的行为。所以第一小题的最佳 答案为 D。 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件的侦查工 作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑 事司法工作衔接机制。所以第二小题的最佳答案为 A。 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位 使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司 001120778)的包装印字、色泽与正品不一致，即对该 乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有 限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但 西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 【score:7.50】 (1).案例中行为属于【score:2.50】 【A】因检验结果符合规定，所以该医疗机构可免 除处罚 【B】销售假药，因该乳膏未经批准而生产 【此 项为本题正确答案】 【C】销售劣药，因冒用正品药品的批准文号 【D】销售劣药，因该乳膏的包装材料未经批准而 生产 本题思路： (2).案例中的达克宁乳膏属于【score:2.50】 【A】合格药品 【B】假药，未经批准生产 【此项为本题正确答 案】 【C】劣药，药品的包装材料未经批准 【D】假药，冒用正品生产厂商名字 本题思路： (3).若该医疗机构行为违法，下列处罚不当的是 【score:2.50】 【A】没收该单位使用的达克宁乳膏 【B】若该单位共采购此乳膏 200 支，每支售价 18 元，可处以 3600 元罚款 【此项为本题正确答案】 【C】吊销《药品经营许可证》 【D】若构成犯罪，追究刑事责任 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，生产新药 或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监 督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企 业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。依据 《药品管理法》，假冒品牌药品属于必须批准而未经 批准生产的药品，而不是以他种药品冒充此种药品。 因此，对于该医疗机构，应以其销售假药的行为予以 论处，即没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品 批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 2011 年 5 月 24 日，新修订的《药品不良反应报告和 监测管理办法》正式颁布，并于 7 月 1 日正式施行。 《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反 应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了 对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评 价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生 产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 【score:7.50】 (1).市级、县级药品不良反应监测机构的主要职责是 【score:2.50】 【A】与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区 域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控 制措施 【B】负责本行政区域内药品不良反应报告和监测 资料的收集、核实、评价、反馈和上报 【此项为本 题正确答案】 【C】发布药品不良反应警示信息 【D】承担药品不良反应报告和监测的宣传、培 训、研究和国际交流工作 本题思路： (2).针对死亡病例的调查核实，以下不正确的是 【score:2.50】 【A】药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病 例无须立即报告 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业应详细了解死亡病例的基本信 息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况 【C】事件发生地和药品生产企业所在地的省级药 品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分 析、评价，必要时进行现场调查 【D】国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡 病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品 监督管理局和国家卫生和计划生育委员会 本题思路： (3).药品生产企业获知药品群体不良事件后，以下措 施不正确的是【score:2.50】 【A】立即开展调查，详细了解药品群体不良事件 的发生、药品使用、患者诊治等情况 【B】7 日内完成调查报告，报国家药品不良反应 监测中心 【此项为本题正确答案】 【C】迅速开展自查，分析事件发生的原因 【D】必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相 关药品 本题思路：[解析] 第一小题，《药品不良反应报告 和监测管理办法》规定，设区的市级、县级药品不良 反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和 监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本 行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有 关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良 反应报告和监测的宣传、培训等工作。故 B 选项正 确。设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生 行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体 不良事件的调查，并采取必要控制措施(A)。国家药 品不良反应监测中心发布药品不良反应警示信息 (C)，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、 研究和国际交流工作(D)。 第二小题，《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例须 立即报告。故 A 选项正确。 第三小题，《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应在 7 日 内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和 药品不良反应监测机构。故 B 选项正确。 2015 年 3 月，一位患者因发热、咳嗽去药店购买药 品。在工作人员的热情推荐下，购买了许多药品。为 了知道自己买的药品是否安全有效与对症，李某先是 看了药品的有效期是 2016 年 3 月，接着仔细阅读了 药品的说明书和标签内容。【score:5 分】 (1).在药品包装标签上有效期的正确标注是 【score:2.50】 【A】有效期至 2016.03. 【此项为本题正确答 案】 【B】有效期至 2016 年 3 月 【C】有效期至 2016/3 【D】有效期至 2016.03.31 本题思路： (2).对药品的标签内容，不符合药品标签管理规定的 是【score:2.50】 【A】某药品由于包装尺寸过小，内标签仅标注了 药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 【B】某药品的外标签关于适应证、用法用量、不 良反应、禁忌、注意事项没有全部注明，标出了主要 内容并注明“详见说明书”字样 【C】某中药饮片的包装标签上注有品名、规格、 产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文 号 【D】两盒包装和标签的规格、颜色均相近的药品 是同一药品生产企业生产的同一药品的处方药和非处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第三章第二十三条规定了有效期的具体格式，药品标 签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份 用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注 格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期 至××××年××月××日”；也可以用数字和其他 符号表示为“有效期至××××．××．”或者“有 效期至××××/××/××”等。故第一小题的最佳 答案为选项 A。 《药品说明书和标签管理规定》第三章规定： 第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无 法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条：药品外标签应当注明药品通用名称、成 分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、 不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品 批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证 或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事 项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见 说明书”字样；不得仅注明“详见说明书”，而不标 注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描 述用语一致，不得修改和扩大范围。 第二十条：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、 生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文 号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意 事项等必要内容。 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号。 第二十一条：同一药品生产企业生产的同一药品，药 品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及 颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产 企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理 的，两者的包装颜色应当明显区别。 故第二小题的最佳答案为选项 D。 某县医院医生高某，在给患者开的处方上多开了度冷 丁数量，然后对患者撒谎称其亲戚需要，从患者手中 以低价购入再以高价卖出。还利用职务之便给予某定 点生产企业总经理袁某财物，购入多支度冷丁以高价 卖给吸毒人员胡某，导致胡某注射过量死亡。 【score:7.50】 (1).材料中的度冷丁属于【score:2.50】 【A】第一类精神药品 【B】第二类精神药品 【C】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 本题思路： (2).下列对于高某行为的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】高某多开度冷丁的数量，医院可以取消他开 具麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 【B】胡某自己注射过量度冷丁而死亡，高某不必 因此被吊销执业证书 【此项为本题正确答案】 【C】高某许以袁某利益，属于商业贿赂行为 【D】高某为了牟利将度冷丁卖给吸毒人员，应当 追究其刑事责任 本题思路： (3).对于袁某及其定点生产企业的行为，下列说法错 误的是【score:2.50】 【A】袁某收受高某给予的财物，应由工商行政管 理部门处 1 万以上 10 万以下的罚款，有违法所得 的，予以没收 【此项为本题正确答案】 【B】应依法给予袁某处分，没收违法所得；构成 犯罪的，依法追究其刑事责任 【C】药品监督管理部门责令企业限期改正，给予 警告；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万以上 10 万以下的罚款 【D】若企业造成的情节严重的，药品监督管理部 门可以取消其定点生产资格 本题思路：[解析] 度冷丁，即盐酸哌替啶，是一种 临床应用的合成镇痛药，为白色结晶性粉末，味微 苦，无臭，其作用和机制与吗啡相似，但镇静、麻醉 作用较小，仅相当于吗啡的 1/10～1/8。长期使用会 产生依赖性，被列为严格管制的麻醉药品。故第一小 题的最佳答案为选项 C。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定： 第七十三条：第(一)款，具有麻醉药品和第一类精神 药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻 醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用 指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的， 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品 处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执 业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使 用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精 神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业 证书。故第二小题的最佳答案为选项 B。 第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下 列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下 的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格： (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生 产的； (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况 的； (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依 照规定建立、保存专用账册的； (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定： 第九十条：第(一)款，药品的生产企业、经营企业的 负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他 生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其 他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。故第三小题的最佳答案为选 项 A。 某患者上呼吸道感染静脉滴注青霉素，护士按操作规 程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不 适，3 小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属 认为是青霉素过敏致死，到市卫生局投诉。经市鉴定 委员会鉴定，认为医院没有责任，卫生局依此作出处 理。【score:5 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产、经营企业和医疗卫生机构发现严重不良反应 (致死)【score:2.50】 【A】应立即报告 【此项为本题正确答案】 【B】应在 15 日内报告 【C】应在 5 日内报告 【D】应在 3 日内报告 本题思路： (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合 格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应是指【score:2.50】 【A】药品不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】药品重点监测事件 【C】药品群体不良事件 【D】药品新的不良反应 本题思路：[解析] 根据《药品不良反应报告和监测 管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发 现用药后致人死亡的严重不良反应及群体不良反应时 应立即向有关部门报告。故第一小题答案为 A。《药 品不良反应报告和监测管理办法》附则规定：药品不 良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使 用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡； ②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显 著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导 致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事 件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 李某是一家药房的执业药师，他挪用公款用于自家经 营的药店，为贪图利益销售超过有效期的产品，结果 造成患者服用后死亡的特别严重后果。【score:5 分】 (1).下列不属于执业药师基本准则的是 【score:2.50】 【A】严格执行《药品管理法》及有关法规 【B】劝告、制止、拒绝执行违反《药品管理法》 及有关法规的行为和决定 【C】遵守党纪国法，忠于职守 【此项为本题正 确答案】 【D】对药品质量负责，保证人民用药安全有效 本题思路： (2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手 续的情形不包括【score:2.50】 【A】因过失被行政警告的 【此项为本题正确答 案】 【B】受刑事处罚的 【C】受取消执业资格处分的 【D】死亡或被宣告失踪的 本题思路：[解析] 执业药师基本准则是：严格执行 《药品管理法》及有关法规；劝告、制止、拒绝执行 《药品管理法》及有关法规的行为和决定；遵守职业 道德，忠于职守；对药品质量负责，保证人民用药安 全有效；监督管理执业范围内药品质量。故第一小题 选择 C。《执业药师资格考试制度暂行规定》第十七 条规定：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向 注册机构办理注销手续：①死亡或被宣告失踪的；② 受刑事处罚的；③受取消执业资格处分的；④因健康 或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故第二 小题选择 A。 三、多项选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.非临床安全性评价研究机构质量保证部门负责人的 职责为 【score:2.50】 【A】承担审核实验方案 【此项为本题正确答 案】 【B】承担审核实验记录 【此项为本题正确答 案】 【C】承担审核实验材料 【D】承担审核实验总结报告 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 药物的临床前研究包括药物的合 成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、 药理毒理、动物药代动力学研究等。该安全性评价研 究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)认证的实验室完成。GLP 要求，非临床安全性 评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立 的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负 责人和相应的工作人员。质量保证部门负责人承担着 审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项 C 为干扰项。故本题答案为 ABD。 2.药品的质量特性包含下列哪些内容 【score:2.50】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 质量特性是指产品、过程或体系 与要求有关的固有属性。药品的法律定义规定了药品 必须满足的要求，药品质量特性是指药品与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功 能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以 下 4 个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。所 以本题的最佳答案为 ABCD。 3.下列关于行政诉讼的受案范围的说法正确的是 【score:2.50】 【A】国防、外交等国家行为人民法院不受 理 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定 人民法院不受理 【此项为本题正确答案】 【C】对征收、征用决定及其补偿决定不服的属于 行政诉讼受案范围 【此项为本题正确答案】 【D】不具有强制力的行政指导行为属于行政诉讼 受案范围 本题思路：[解析] 根据下表总结内容，国防、外交 等国家行为人民法院不受理，行政机关对其工作人员 的奖惩、任免等决定人民法院不受理，对征收、征用 决定及其补偿决定不服的属于行政诉讼受案范围，所 以本题的最佳答案为 ABC。 行政诉讼相关知识点 项目 内容 行政 诉讼 1.对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执 照、责令停产停业、没收违法所得、没收非 的受 案范 围 法财物、罚款、警告等行政处罚不服的； 2.对限制人身自由或者对财产的查封、扣 押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不 服的； 3.申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定 期限内不予答复，或者对行政机关作出的有 关行政许可的其他决定不服的； 4.对行政机关作出的有关确认土地、矿藏、 水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海 域等自然资源的所有权或者使用权的决定不 服的； 5.对征收、征用决定及其补偿决定不服的； 6.申请行政机关履行保护人身权、财产权等 合法权益的法定责任，行政机关拒绝履行或 者不予答复的； 7.认定行政机关侵犯其经营自主权或者农村 土地承包经营权、农村土地经营权的； 8.认为行政机关滥用行政权力排除或者限制 竞争的； 9.认为行政机关违法集资、摊派费用或者违 法要求履行其他义务的； 10.认为行政机关没有依法发放抚恤金、最低 生活保障待遇或者社会保险待遇的； 11.认为行政机关不依法履行、未按照约定履 行或者违法变更、解除政府特许经营协议、 土地房屋征收补偿协议等协议的： 12.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等 合法权益的 人民 法院 不受 理的 行政 诉讼 1.国防、外交等国家行为； 2.行政法规、规章或者行政机关制定、发布 的具有普遍约束力的决定、命令； 3.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决 定； 4.法律规定由行政机关最终裁决的行政行 为； 5.公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的 明确授权实施的行为； 6.行政调解行为及其法律规定的仲裁行为； 7.不具有强制力的行政指导行为； 8.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处 理行为； 9.对公民、法人或者其他组织权利义务不产 生实际影响的行为 4.企业投诉管理操作规程的内容包括 【score:2.50】 【A】投诉渠道及方式 【此项为本题正确答案】 【B】事后跟踪 【此项为本题正确答案】 【C】调查与评估 【此项为本题正确答案】 【D】处理措施 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 企业应当加强对退货的管理，保 证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 按照质量管理制度的要求，投诉管理操作规程的内容 包括投诉渠道及方式(A)、档案记录、调查与评估 (C)、处理措施(D)、反馈和事后跟踪(B)等。故本题 正确答案为 ABCD。 5.互联网药品交易服务的类型包括 【score:2.50】 【A】药品生产企业、药品批发企业通过自身网站 与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 服务 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构网上会诊和药品邮寄 【C】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供的服务 【此项为本题正确 答案】 【D】向个人消费者提供的互联网药品交易服 务 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务的 三种形式。《互联网药品交易服务审批暂行规定》指 出互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经 营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 (C)，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与 本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 (A)以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务 (D)。故正确答案为 ACD。B 选项主要围绕医疗机构互 联网药品交易的问题，对于参与互联网药品交易的医 疗机构只能购买药品，不得上网销售药品，所以 B 选 项错误。 6.下列关于医疗器械再评价和结果处理表述正确的有 【score:2.50】 【A】医疗器械再评价，是指对医疗器械的安全 性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程 【B】医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的 原则 【此项为本题正确答案】 【C】再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证 安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证， 并向社会公布 【此项为本题正确答案】 【D】根据科学研究的发展，对已注册的医疗器械 的安全、有效有认识上的改变的，省级以上食品药品 监督管理部门应当对其组织开展再评价 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗器械再评价，是指对获准上 市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实 施相应措施的过程。 医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。有 下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应 当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学 研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改 变的；②医疗器械不良事件监测、评估结果表明已注 册的医疗器械可能存在缺陷的；③国务院食品药品监 督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 选项 A 中应该是“对获准上市的医疗器械”。故本题 最佳答案为 BCD。 7.下列哪些属于药品安全法律责任 【score:2.50】 【A】民事责任 【此项为本题正确答案】 【B】行政责任 【此项为本题正确答案】 【C】刑事责任 【此项为本题正确答案】 【D】违宪责任 本题思路：[解析] 根据行为人违反药品法律法规的 性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任 分为刑事责任、民事责任和行政责任(包括行政处罚 和行政处分)。 刑事责任：行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了 国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权 利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定， 对其依法追究法律责任。 民事责任：产品责任，即生产者、销售者因生产、销 售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应 承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊 侵权民事责任。 行政责任：包括在药品监督管理行政法律关系中，当 行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履 行行政法律义务时，应依法承担法律后果。 违宪责任：是一种特殊的法律责任，它是指国家机关 及其工作人员、各政党、社会团体、企事业单位和公 民的言论或行为违背宪法的原则、精神和具体内容， 因而必须承担相应的法律责任。 故本题最佳答案为 ABC。 8.关于解决消费者和经营者发生消费者权益争议的特 别规定正确的是 【score:2.50】 【A】消费者在购买、使用商品或者接受服务时， 其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以 向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿 【此项为 本题正确答案】 【B】消费者在展销会购买商品，其合法权益受到 损害的，展销会结束后，也可以向展销会的举办者要 求赔偿 【此项为本题正确答案】 【C】网络交易平台提供者不能提供服务者的真实 名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络 交易平台提供者要求赔偿 【此项为本题正确答案】 【D】消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当 自收到投诉之日起三个工作日内，予以处理并告知消 费者 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》第六 章规定： 第四十一条：消费者在购买、使用商品或者接受服务 时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的， 可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿。 第四十三条：消费者在展销会、租赁柜台购买商品或 者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者 或者服务者要求赔偿。展销会结束或者柜台租赁期满 后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔 偿。展销会的举办者、柜台的出租者赔偿后，有权向 销售者或者服务者追偿。 第四十四条：消费者通过网络交易平台购买商品或者 接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或 者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销 售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式 的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿； 网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的， 应当履行承诺。网络交易平台提供者赔偿后，有权向 销售者或者服务者追偿。 第四十六条：消费者向有关行政部门投诉的，该部门 应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告 知消费者。 选项 A、B、C 分别符合第 41 条、第 43 条以及第 44 条规定；选项 D 中“三个工作日”错误，不符合第 46 条规定。故本题的最佳答案为选项 ABC。 9.批发企业对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库 要求是 【score:2.50】 【A】安装专用防盗门 【此项为本题正确答案】 【B】实行双人双锁管理 【此项为本题正确答 案】 【C】具有相应的防火设施 【此项为本题正确答 案】 【D】具有监控设施和报警装置，且报警装置与公 安机关报警系统联网 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点生产企业、全国性批发企 业、区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类 精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定，将麻 醉药品和第一类精神药品储存在符合要求的专库中。 专库的要求如下：安装专门防盗门；实行双人双锁管 理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装 置，且报警装置与公安机关报警系统联网。故本题答 案为 ABCD。 10.下列关于药品说明书和标签的印制和文字表述错 误的是 【score:2.50】 【A】药品说明书和标签的文字表述应当科学、规 范、准确 【B】出于保护公众健康和指导正确合理用药的目 的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书上加注 警示语，不可以在标签上加注警示语 【此项为本题 正确答案】 【C】非处方药说明书还应使用容易理解的文字表 述，以便患者自行判断、选择和使用 【D】药品说明书和标签应当使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的， 应当以英语表述为准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 对在中国境内上市销售的药品的说明书和标签明确的 规定：为保护公众健康和指导正确合理用药的目的， 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上 加注警示语，故选项 B 错误，选项 D 中“英语”应改 为“汉字”。故本题最佳答案为 BD。