【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(4)

【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(4)

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(4) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：50，score:100 分) • 【A】企业内部质量管理部门 • 【B】国家药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 【score:6 分】 (1). 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》， 疫苗批发企业发现质量可疑药品，应报告的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 根据《药品经营质量管理规范》，药品批 发企业在储存与养护环节发现质量可疑药品，应报告 的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 根据《药品质量抽查检验管理规定》，对 质量可疑药品进行有针对性的抽查检验的负责部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查问题疫苗的处理、GSP 储存与养护 中问题药品的处理以及抽查检验的分类。这组题目将 三章关于质量可疑药品的处理措施放在一起，考查了 对易混淆考点理解的细致程度。第 1 小题和第 2 小题 的区别在于，前者是特殊药品疫苗，后者是普通药 品。管理措施前者由于药品安全不容易控制，县级药 品监督管理部门介入；后者则由于是普通药品，安全 性相对容易控制，政府介入管理成本太高，由企业内 部的质量管理部门处理更合适。第 3 小题解题关键在 于理解抽查检验分为评价性抽验、监督性抽验，题干 所描述的是监督性抽验，由省级药品监督管理部门负 责。 • 【A】白蛋白 • 【B】福尔可定 • 【C】头孢哌酮 • 【D】鱼腥草注射液 【score:6 分】 (1). 不可以在药店零售的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 可以委托生产的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 假设该药品市场没有供应，可以配制医疗 机构制剂的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查零售药店不得零售的药品、麻醉药 品目录、药品委托生产限制范围、医疗机构制剂配制 范围。此题为跨越第四章、第五章和第七章三章的题 目，这是 2015 年开始出现的命题趋势。 • 【A】中成药的原料药 • 【B】麻醉药品和精神药品小包装原料药 • 【C】外包装及封签完整的中药饮片的原药材 • 【D】医疗用毒性中药原药材 【score:8 分】 (1). 根据《药品经营质量管理规范》，不得在 药品零售药店货架上陈列销售的原料药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》， 可以由麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业经营 的原料药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 根据《药品经营质量管理规范》，可不开 箱检查的原料药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4). 根据《药品说明书和标签管理规定》，标 签需要标注“执行标准”，不需要标注“产地”的原 料药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查 GsP 中药品零售质量管理的陈列、 麻醉药品和精神药品经营管理、GSP 中药品批发质量 管理的验收抽样、药品标签分类及内容。此题是将分 散于第七章、第四章、第五章和第八章有关原料药的 内容放在一起考查，容易混淆，加大了难度。其一， 不得陈列，显然属于毒性中药品种在药品零售企业中 的管理措施，第 1 小题答案为 D。其二，麻醉药品和 精神药品小包装原料药可以由定点批发企业经营，第 2 小题答案为 B。其三，中药饮片的原药材，即中药 材，属于原料药，而外包装及封签又完整，说明质量 不存在问题的可能性较大，因此可以不开箱检查，第 3 小题答案为 C。其四，选项 A 要么是中药材，要么 是中药饮片；选项 C 和 D 是中药材；中药材没有规定 标签标注，中药饮片规定了标签标注“产地”，不符 合第 4 小题题干要求，故只有选项 B 符合第 4 小题。 • 【A】曲马多 • 【B】美沙酮 • 【C】胰岛素 • 【D】麦角新碱 【score:8 分】 (1). 属于麻醉药品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 属于药品类易制毒化学品的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 属于第二类精神药品的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 属于肽类激素且可在零售药店销售的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品品种目录、药 品类易制毒化学品目录、兴奋剂目录。 • 【A】第一类精神药品 • 【B】第二类精神药品 • 【C】第一类疫苗 • 【D】第二类疫苗 【score:8 分】 (1). 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业 可以经营的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 经许可经营时应当具有冷藏设施设备和运 输工具的自费药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4). 生产企业销售前应按规定在指定药品检验 机构检验的免费药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查第二类精神药品零售管理、疫苗流 通管理、指定检验。 • 【A】可卡因 • 【B】马吲哚 • 【C】格鲁米特 • 【D】亚砷酸钾 【score:6 分】 (1). 属于麻醉药品品种的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 属于第一类精神药品品种的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 属于第二类精神药品品种的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用 毒性药品目录。 • 【A】麻醉药品 • 【B】精神药品 • 【C】易制毒化学品 • 【D】小包装麻黄素 【score:8 分】 (1). 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑 制，连续使用可产生依赖性的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精 神药品的前体、原料和化学配剂等物质是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖 的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 国家药品监督管理部门指定生产的供教 学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄 素原料药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品定义、药品类 易制毒化学品概念。 • 【A】天蓝色与白色相间 • 【B】绿色与白色相间 • 【C】黑白相间，黑底白字 • 【D】宝石蓝色 【score:8 分】 (1). 医疗用毒性药品的专用标志样式是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 国家免疫规划疫苗“免疫规划”专用标识 是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 精神药品的专用标志样式是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 麻醉药品的专用标志样式是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、疫苗专有标识。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】设区的市级卫生行政部门 【score:8 分】 (1). 网上公布经批准的全国性批发企业名单的 部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 网上公布经批准的区域性批发企业名单的 部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 网上公布经批准的专门从事第二类精神药 品批发业务的企业名单的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 网上公布经批准的从事第二类精神药品零 售业务的企业名单的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格 审批。这是隐形考点，表面考查网上公布部门，实质 上考查的是定点经营资格的审批。 • 【A】国务院卫生行政主管部门 • 【B】省级卫生行政主管部门 • 【C】设区的市级卫生行政部门 • 【D】设区的市级药品监督管理部门 【score:8 分】 (1). 核发《麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 取得印鉴卡的医疗机构情况抄送的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 取得印鉴卡的医疗机构情况备案的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区 域内的定点批发企业通报的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品使用审批。 • 【A】1 日内 • 【B】3 日内 • 【C】5 日内 • 【D】7 日内 【score:4 分】 (1). 医疗机构到设区的市级卫生行政部门办理 印鉴卡变更手续的时限为在变更发生之日起 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 设区的市级卫生行政部门完成印鉴卡变更 手续的时限为自收到医疗机构变更申请之日起 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:6 分】 (1). 药品零售企业凭处方销售的第二类精神药 品，其处方保存备查的年限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 药品零售企业凭处方销售的罂粟壳，其处 方保存备查的年限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 医疗机构对麻醉药品处方专册登记，保存 备查年限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品零售规定、处 方管理。 • 【A】医疗机构 • 【B】设区的市级卫生行政部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 【score:8 分】 (1). 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》办理变更手续的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 麻醉药品和第一类精神药品处方权的授予 机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精 神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期 报送的部门是所在地 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精 神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况定期报 送，抄送的部门是所在地 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、 处方资格。 • 【A】采购情况 • 【B】使用情况 • 【C】借用情况 • 【D】变更情况 【score:8 分】 (1). 医疗机构抢救病人紧急借用麻醉药品和第 一类精神药品，抢救工作结束后，及时报有关部门备 案的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 印鉴卡有效期满需换领新卡应提交原印鉴 卡有效期内麻醉药品和第一类精神药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 设区的市级卫生行政部门完成印鉴卡变更 手续后，抄送有关部门的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 医疗机构应当定期向有关部门报送具有麻 醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单以 及其 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和第一类精神药品借用、 印鉴卡管理以及处方资格。