【执业药师考试】药事管理与法规-61

【执业药师考试】药事管理与法规-61

药事管理与法规-61 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：33，score:66 分) 1.下列有关医疗机构药事管理的描述正确的有 • 【A】以病人为中心 • 【B】医疗机构中一切与药品和药学服务有关的 活动 • 【C】以临床药学为基础 • 【D】促进临床科学、合理用药的药学技术服务 和相关的药品管理工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药事管理的概 念。医疗机构以病人为中心(A)，以临床药学为基础 (C)，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管 理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关 的药品管理工作(D)。故本题正确答案为 ACD。B 选项 涉及的是医疗机构药事的概念。 [考点] 医疗机构药 事管理主要内容。 2.医院药事管理与药物治疗学委员会的委员来源包括 • 【A】具有高级技术职务任职资格的药学人员 • 【B】具有中级以上技术职务任职资格的护理人 员 • 【C】具有高级技术职务任职资格的临床医学人 员 • 【D】具有高级技术职务任职资格的医疗行政管 理人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医院药事管理与药物治 疗学委员会的人员组成。《医疗机构药事管理规定》 指出，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委 员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、 护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。故 本题正确答案为 ACD，B 选项为干扰项。 [考点] 药 事管理组织和药学部门。 3.医院药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 • 【A】分析、评估用药风险和药品不良反应、药 品损害事件 • 【B】贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法 律、法规、规章 • 【C】向公众宣传安全用药知识 • 【D】制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药事管理与药物治疗学 委员会的职责，根据《医疗机构药事管理规定》，药 事管理与药物治疗学委员会的职责包括：贯彻执行医 疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章(B)；制 定本机构药品处方集和基本用药供应目录(D)；分 析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件， 并提供咨询与指导(A)；向公众宣传安全用药知识 (C)。故本题正确答案为 ABCD。 [考点] 药事管理组 织和药学部门。 4.医疗机构药师的职责包括 • 【A】参与个体化药物治疗方案的设计与实施 • 【B】开展抗菌药物临床应用监测 • 【C】提供用药信息与药学咨询服务 • 【D】进行药学临床应用研究 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药师的工作职 责。《医疗机构药事管理规定》规定医疗机构药师应 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计 与实施(A)；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方 点评与超常预警，促进药物合理使用(B)；掌握与临 床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服 务，向公众宣传合理用药知识(C)；结合临床药物治 疗实践，进行药学临床应用研究(D)。故本题正确答 案为 ABCD。 [考点] 药事管理组织和药学部门。 5.下列有关药品购进的说法，正确的是 • 【A】保存首次购进药品相关证明文件的复印件 不得少于 3 年 • 【B】从具有药品生产、经营资格的企业购进药 品 • 【C】除了专门部门统一采购，其他科室和医务 人员可根据情况自行采购 • 【D】查验所销售药品的批准证明文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药品的购进。 医疗机构使用的药品应当从具有药品生产、经营资格 的企业购进(B)，按照规定由专门部门统一采购，禁 止医疗机构其他科室和医务人员自行采购(C)。购进 药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或 者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品 的批准证明文件(D)等相关证明文件。对于保存首次 购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印 件，保存期不得少于 5 年(A)。故本题正确答案为 BD。 [考点] 药品采购规定。 6.医疗机构购进药品时索取、留存供货单位的合法票 据包括 • 【A】发票 • 【B】税票 • 【C】随货同行单 • 【D】详细清单 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供 货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、 货相符。合法票据包括税票(B)及详细清单(D)。故本 题正确答案为 BD。 [考点] 药品采购规定。 7.下列有关医疗机构药品保管的描述，正确的是 • 【A】中药饮片与中成药可一起储存 • 【B】药品的存放要按照说明书标明的条件 • 【C】按照药品属性和类别分库、分区、分垛存 放 • 【D】过期、变质、被污染等药品要放置在库外 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品保管的相关内 容。按照规定，医疗机构应有专用的场所和设施、设 备储存药品。药品存放应符合药品说明书标明的条件 (B)。储存药品时，要按照药品的属性和类别分库、 分区、分垛存放(C)，并实行色标管理。中药饮片、 中成药、化学药品分别储存、分类存放(A)；过期、 变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)(D)。 故本题正确答案为 BC。 [考点] 药品库存管理和保 管、养护规定。 8.处方的内容包括 • 【A】标题 • 【B】正文 • 【C】前记 • 【D】后记 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是处方的内容，按照 卫生部统一规定的处方标准，处方由前记(C)、正文 (B)和后记(D)三部分组成。A 为干扰项。 [考点] 处 方和处方管理。 9.在处方的调剂中，由药剂人员完成的工作包括 • 【A】审查处方 • 【B】核对处方 • 【C】发药 • 【D】开具处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题主要考查的是处方调剂工作 中，药剂人员要完成的主要技术环节。通常，由药剂 人员完成的工作主要包括 6个方面：收方、审查处方 (A)、调配处方、包装与贴标签、核对处方(B)、发药 与指导用药(C)。开具处方是由医师来完成的，故本 题正确答案为 ABC。 [考点] 处方开具、调剂和审 核。 10.药师调剂处方时要做到“四查十对”，其中查 “药品”时，对 • 【A】药名 • 【B】剂型 • 【C】规格 • 【D】用法用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品调剂的“四查 十对”制度，其中查药品，对药名(A)、剂型(B)、规 格(C)和数量。用法用量属于查配伍禁忌，故本题正 确答案为 ABC。 [考点] 处方开具、调剂和审核。 11.处方的点评结果包括 • 【A】不规范处方 • 【B】超量处方 • 【C】用药不适宜处方 • 【D】合理处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是处方点评的结果。 按照《医院处方点评管理规范(试行)》规定，处方点 评结果分为合理处方(D)和不合理处方。其中，不合 理处方包括不规范处方(A)、用药不适宜处方(C)及超 常处方。故本题正确答案为 ACD。 [考点] 处方点评 制度。 12.麻醉药品和精神药品专册登记的内容包括 • 【A】发药日期 • 【B】患者姓名 • 【C】身份证号 • 【D】用药数量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是麻醉药品和精神药 品专册登记的相关内容。根据《处方管理办法》规 定，医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具 情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗 量进行专册登记，登记内容包括发药日期(A)、患者 姓名(B)、用药数量(D)。 [考点] 麻醉药品、精神药 品专册登记制度。 13.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从 事处方调剂工作的 • 【A】由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律 处分 • 【B】处以 5000 元以下的罚款 • 【C】由县级以上卫生行政部门责令限期改正 • 【D】由设区的市级卫生行政部门责令限期改正 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是违反处方调剂要求 所应承担的法律责任。按照《处方管理办法》相关要 求，使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从 事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门责令限 期改正(C)，并可处以 5000 元以下的罚款(B)；情节 严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。故本题正 确答案为 BC。 [考点] 违反处方管理和调剂要求的 法律责任。 14.下列哪种情形不得作为医疗机构制剂进行申报 • 【A】中药、化学药组成的复方制剂 • 【B】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品 • 【C】中药注射剂 • 【D】含有未经国家食品药品监督管理局批准的 活性成份的品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查不得作为医疗机构制剂 申报的品种情形。《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》规定，市场上已有供应的品种；含有未经国家 食品药品监督管理局批准的活性成份的品种(D)；中 药注射剂(C)；中药、化学药组成的复方制剂(A)；麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 (B)，不得作为医疗机构制剂进行申报。故本题正确 答案为 ABCD。 [考点] 医疗机构自配制剂注册和品 种范围。 15.《医疗机构制剂许可证》的内容包括 • 【A】医疗机构名称 • 【B】配制范围 • 【C】医疗机构类别 • 【D】制剂室负责人 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构许可证需要载 明的内容。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制 制剂的法定凭证，按照规定，应当载明证号、医疗机 构名称(A)、医疗机构类别(C)、法定代表人、制剂室 负责人(D)、配制范围(B)、注册地址、配制地址、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。故本题正确答 案为 ABCD。 [考点] 医疗机构制剂与许可证管理。 16.合理用药的基本原则包括 • 【A】安全 • 【B】准确 • 【C】有效 • 【D】经济 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题的考点在于医疗机构合理用 药的原则。医疗机构应当遵循安全(A)、有效(C)、经 济(D)的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情 权和隐私权。故 ACD 正确。 [考点] 合理用药的原 则。 17.医疗机构开展临床合理用药工作的临床治疗团队 的组成人员应当是 • 【A】护士 • 【B】药学技术人员 • 【C】医师 • 【D】临床药师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查临床治疗团队的组成。 《医疗机构药事管理规定》指出医疗机构应当建立由 医师(C)、临床药师(D)和护士(A)组成的临床治疗团 队，开展临床合理用药工作。故本题正确答案为 ACD。 [考点] 药物临床应用管理的具体规定。 18.加强药物临床使用安全性监测的措施有 • 【A】建立药品不良反应制度 • 【B】建立用药错误报告制度 • 【C】建立药品损害事件监测报告制度 • 【D】建立超常预警制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构应当建立药品不良反应 (A)、用药错误(B)和药品损害事件监测报告制度 (C)，对临床科室发现的药品不良反应、用药错误和 药品损害事件，立即向药学部门报告，并做好观察与 记录。故本题正确答案为 ABC。 [考点] 药物临床应 用管理的具体规定。 19.下列有关药物临床应用管理的描述，正确的有 • 【A】配备临床药师，全职参与临床药物治疗工 作 • 【B】遵循有关药物临床应用指导原则、临床路 径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 • 【C】建立药品不良反应、用药错误和药品损害 事件监测报告制度 • 【D】建立临床用药监测、评价和超常预警制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考点在于药物临床应用管理 的相关规定。《医疗机构药事管理规定》指出，医疗 机构应当配备临床药师(A)，开展临床合理用药工 作。药物的使用应遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等(B)。医疗 机构应建立临床用药监测、评价和超常预警制度 (D)，药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测 报告制度(C)，加强药物临床的合理使用与管理。故 本题正确答案为 ABCD。 [考点] 药物临床应用管理 的具体规定。 20.抗菌药物的临床应用原则包括 • 【A】适当 • 【B】安全 • 【C】有效 • 【D】经济 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构抗菌药物 的临床应用原则。《抗菌药物临床应用管理办法》规 定，抗菌药物临床应用应当遵循安全(B)、有效(C)、 经济(D)的原则。故本题正确答案为 BCD，A为干扰 项。 [考点] 抗菌药物分级管理。 21.抗菌药物临床应用实行分级管理，主要分为 • 【A】非限制使用级 • 【B】特殊使用级 • 【C】限制使用级 • 【D】严格使用级 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物的分级管 理。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、 疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三 级：非限制使用级(A)、限制使用级(C)与特殊使用级 (B)。故本题正确答案为 ABC。 [考点] 抗菌药物分 级管理。 22.抗菌药物供应目录包括抗菌药物的 • 【A】药品通用名称 • 【B】品种 • 【C】生产厂家 • 【D】品规 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物供应目录 的内容。医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当包括 采购抗菌药物的品种(B)、品规(D)。AC 选项均不是 供应目录应当包含的内容，故本题正确答案为 BD。 [考点] 抗菌药物的购进、使用及定期评估。物供应 目录包括采购抗菌药物的品种、品规。 23.下列有关医疗机构抗菌药物购进的描述，正确的 是 • 【A】临床上不得使用非药学部门采购供应的抗 菌药物 • 【B】同一通用名抗菌药物品种启动临时采购如 果超过 3 例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药 物供应目 • 【C】同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程 序原则上每年不得超过 5 例次 • 【D】调整后的抗菌药物供应目录总品种数会增 加 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构抗菌药物 购进的相关问题。医疗机构临床上不得使用非药学部 门采购供应的抗菌药物(A)。医疗机构要严格控制临 时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品 种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次 (C)。如果超过 5 例次，应当讨论是否列入本机构抗 菌药物供应目录(B)。调整后的抗菌药物供应目录总 品种数不得增加(D)。故本题正确答案为 AC。 [考 点] 统一采购供应和临时采购。 24.抗菌药物品种或品规存在安全隐患或疗效不确 定、耐药率高等情况，可以提出清退或 者更换意见的部门是 • 【A】临床科室 • 【B】药事管理与药物治疗学委员会 • 【C】感染性疾病科 • 【D】抗菌药物管理工作组 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物定期评估 的相关问题。按照规定，抗菌药物品种或者品规存在 安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违 规使用等情况的，临床科室(A)、药学部门、抗菌药 物管理工作组(D)可以提出清退或者更换意见。故本 题正确答案为 AD。 [考点] 抗菌药物的购进、使用 及定期评估。 25.抗菌药物临床应用监测的内容包括 • 【A】分析临床各专业科室抗菌药物使用情况 • 【B】建立细菌耐药预警机制 • 【C】评估抗菌药物使用适宜性 • 【D】分析抗菌药物使用趋势 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构抗菌药物 临床应用监测工作的开展内容。医疗机构开展抗菌药 物临床应用监测工作的内容主要包括：分析本机构及 临床各专业科室抗菌药物使用情况(A)，评估抗菌药 物使用适宜性(C)；对抗菌药物使用趋势进行分析 (D)。B 选项为细菌耐药监测工作的内容，故本题正 确答案为 ACD。 [考点] 抗菌药物临床应用监测、细 菌耐药监测和合理应用。 26.下列属于抗菌药物临床应用异常情况的是 • 【A】经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 • 【B】企业违规销售的抗菌药物 • 【C】频繁发生严重不良事件的抗菌药物 • 【D】半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物临床应用 异常的情形。医疗机构抗菌药物临床应用异常情况包 括：半年内使用量始终居于前列的抗菌药物(D)；经 常超适应证、超剂量使用的抗菌药物(A)；企业违规 销售的抗菌药物(B)；频繁发生严重不良事件的抗菌 药物(C)。故本题正确答案为 ABCD。 [考点] 抗菌药 物临床应用异常情况及其处理。 27.对于抗菌药物超常处方出现 3 次以上且无正当理 由的医师，应 • 【A】取消处方资格 • 【B】限制其特殊使用级抗菌药物处方权 • 【C】限制其非限制使用级抗菌药物处方权 • 【D】限制其限制使用级抗菌药物处方权 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查对医师不合理抗菌药物 处方行为的处罚。按照规定，医疗机构应当对出现抗 菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警 告，限制其特殊使用级(B)和限制使用级(D)抗菌药物 处方权。故本题正确答案为 BD。 [考点] 抗菌药物 处方权、调剂资格授予和监督管理。 28.下列哪种情形中，医疗机构应当取消药师的药物 调剂资格 • 【A】未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重 后果的 • 【B】抗菌药物考核不合格的 • 【C】无正当理由对发现的不适宜处方未进行干 预 • 【D】对发现的超常处方未进行干预且无正当理 由的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构药师被取 消药物调剂资格的情形，药师未按照规定审核抗菌药 物处方与用药医嘱(A)，造成严重后果的，或者发现 处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理 由的(CD)，医疗机构应当取消其药物调剂资格。B 选 项为取消医师处方权的情形，故本题正确答案为 ACD。 [考点] 抗菌药物处方权、调剂资格授予和监 督管理。 29.对于处方药，执业药师要负责处方的审核监督， 审查处方 • 【A】合法性 • 【B】药品是否需要做敏感性试验 • 【C】内容的合理性 • 【D】注意特殊人群用药情况 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 在药品分类管理中，对于处方药 执业药师要负责处方的审核监督，审查处方的合法性 以及内容的合理性，注意特殊人群用药情况、药品是 否需要做敏感性试验等。故本题选择 ABCD。 [考点] 执业药师、监管部门在分类管理中的职责。 30.以下关于药品按双跨管理后说法正确的是 • 【A】不能扩大该药品的治疗范围 • 【B】不能改变该药品的给药途径 • 【C】不能改变该药品的用法 • 【D】药品用量不能超出原剂量范围 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品按双跨管理后 的原则。按双跨管理后，不能扩大该药品的治疗范 围，不能改变该药品的用法，药品用量不能超出原剂 量范围。所以答案选 ACD。 [考点] 非处方药、处方 药、“双跨”药品的界定和依据。 31.以下属于非处方药遴选原则中疗效确切原则项下 的是 • 【A】药物针对性强 • 【B】连续使用不引起耐药性 • 【C】组方合理，无不良相互作用 • 【D】药物功能主治明确 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是非处方药遴选原则 项下的疗效确切原则。非处方药疗效确切原则项下的 内容包括：药物针对性强，功能主治明确；不需要经 常调整剂量；连续使用不引起耐药性。C 选项属于非 处方药应用安全项下内容。所以答案选 ABD。 [考 点] 非处方药目录及目录的遴选、审批和发布。 32.以下不属于处方药转换为非处方药的申请范围的 是 • 【A】监测期内的药品 • 【B】消费者不便自我使用的药物剂型 • 【C】需要在特殊条件下保存的药品 • 【D】国家规定的特殊管理药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 关于处方药转换为非处方药的申 请范围中，除监测期内的药品、消费者不便自我使用 的药物剂型、需要在特殊条件下保存的药品、国家规 定的特殊管理药品等规定的情况，申请单位均可对其 生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的 申请。所以答案选 ABCD。 [考点] 非处方药与处方 药的转换评价。 33.对于零售药店不得经营的药品种类，包括 • 【A】疫苗 • 【B】药品类易制毒化学品 • 【C】抗病毒药 • 【D】肿瘤药治疗药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗、药品类易制毒化学品是属 于零售药店不得销售的药品，其余二种属于零售药店 必须凭处方销售的药品。 [考点] 零售药店不得经营 的药品种类。 二、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：8，score:12 分) 34.药品分类管理的依据是 • 【A】品种、规格、剂量以及给药途径 • 【B】品种、规格、适应证、剂量以及给药途径 • 【C】品种、规格、不良反应、剂量以及给药途 径 • 【D】品种、规格、适应证以及剂量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品分类管理的目 的。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的 原则，依其品种、规格、适应证、剂量以及给药途径 对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。因此本 题选 B。药品不良反应是指正常剂量的药物用于预 防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的 和与用药目的无关的反应。所以不良反应不能作为区 分处方药与非处方药的依据，C 错误。 [考点] 药品 分类管理的目的。 35.关于非处方药专有标识，下列说法错误的是 • 【A】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • 【B】使用非处方药专有标识时，药品的使用说 明书和大包装可以单色印刷 • 【C】使用非处方药专有标识时，标签和其他包 装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色 标要求印刷 • 【D】非处方药每个销售基本单元包装印有中文 药品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有 标识的固定位置 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是关于非处方药专有 标识的管理。非处方药专有标识图案分为红色和绿 色。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和 大包装可以单色印刷。使用非处方药专有标识时，标 签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公 布的色标要求印刷。非处方药专有标识应与药品标 签、药品说明书、内外包装一体化印刷。非处方药每 个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面， 其右上角是非处方药专有标识固定位置。所以答案选 D。 [考点] 非处方药的分类和专有标识的管理。 36.关于处方药的管理要求，以下说法错误的是 • 【A】处方药不得在大众媒介上发布广告 • 【B】生产企业应将相应的警示语或忠告语醒目 的印刷在药品包装或说明书上：“凭医师处方销 售、购买和使用!” • 【C】国家卫计委、国家药品监督管理部门负责 对处方药广告的审批、监督和检查 • 【D】处方药只能在国务院卫生行政部门和国家 药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上 进行广告宣传 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是处方药的标签、说 明书以及广告的管理。生产企业应将相应的警示语或 忠告语醒目的印刷在药品包装或说明书上：“凭医师 处方销售、购买和使用!”A 正确。我国实行特殊管 理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必 须印有规定的标识。处方药广告的审批、监督和检查 是国家工商行政管理部门与国家药品监督管理部门共 同负责。所以答案选 C。 [考点] 处方药的管理要 求。 37.关于“双跨”药的管理要求，以下说法错误的是 • 【A】“双跨”药品必须使用处方药和非处方药 两种标签 • 【B】“双跨”品种的非处方药部分，药品生产 企业须在省级药品监督管理部门公布转换为非处 方药的品种名单及其说明书范本 • 【C】“双跨”药品作为“处方药”时不得在大 众媒介上进行广告宣传 • 【D】“双跨”药品的宣传内容不得超出其非处 方药适应证范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是“双跨”药的非处 方药部分须在国家药品监督管理部门转换为非处方药 的品种名单及其说明书范本。“双跨”药品必须使用 处方药和非处方药两种标签，其处方药和非处方药的 包装颜色应当有明显的区别。“双跨”药品作为“处 方药”时不得在大众媒介上进行广告宣传。“双跨” 药品的宣传内容不得超出其非处方药适应证范围。所 以答案选 B。 [考点] “双跨”药品的管理要求。 38.我国批准的 4326 个非处方药品种发布的次数为 • 【A】四批 • 【B】五批 • 【C】六批 • 【D】七批 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是目前我国共发布的 非处方药品种的批次。其中，第一批国家非处方药共 有 325 个品种，其中，西药 165 个，中成药 160。 [考点] 非处方药目录及目录的遴选、审批和发布。 39.对于含麻黄碱类复方制剂流失数量较大的企业， 决定消减其原料药购用审批量的部门是 • 【A】省级药品监管部门 • 【B】市级药品监管部门 • 【C】省级卫生监管部门 • 【D】国家药品监管部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 含麻黄碱类复方制剂生产企业应 当切实加强销售管理，确保所生产的药品在药用渠道 流通。《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 中规定：凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱 类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部 门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用 审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的 50%。 [考点] 生产、批发企业销售处方药与非处方 药的要求。 40.以下关于零售药店销售处方药与非处方药的要求 中说法不正确的是 • 【A】处方药与非处方药应当分柜摆放 • 【B】执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，可继续销售乙类非处方药 • 【C】执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，可继续销售甲类非处方药 • 【D】执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应停止销售处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是零售药店销售处方 药与非处方药的要求：零售药店中的处方药与非处方 药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼 品销售等销售方式；执业药师或其他依法经资格认定 的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销 售处方药和甲类非处方药。 [考点] 零售药店销售处 方药与非处方药的要求。 41.零售药店必须凭处方销售的药品种类是 • 【A】注射剂 • 【B】麻醉药品 • 【C】终止妊娠药品 • 【D】一类精神药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是零售药店必须凭处 方销售的药品，注射剂属于零售药店必须凭处方销售 的药品，其余四种属于药店不得销售的药品。 [考 点] 零售药店必须凭处方销售的药品种类。 三、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：3，score:22 分) • 【A】非处方药 • 【B】处方药 • 【C】“双跨”药 • 【D】甲类处方药 【score:8 分】 (1).经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、 被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须按标签和说明书所示内容合理使用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).大部分消化系统用药、解热镇痛类药【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).根据药品的安全性分为甲、乙两类【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 非处方药是经过临床较长时间验 证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药 师指导下自主选择的药品。国家根据安全性将非处方 药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全，必须按标 签和说明书所示内容合理使用。所以 1、3、4 选 A。 有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以 作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身 份的药品就称之为“双跨”药品，大部分消化系统用 药、解热镇痛类药都是双跨药。而处方药可能由于缺 乏长期考察、安全性未明等原因不适用于自我使用。 [考点] 非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和 依据。 • 【A】包装 • 【B】标签和说明书 • 【C】警示语或忠告语 • 【D】标签 【score:6 分】 (1).必须印有国家指定的非处方药专有标识 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用或在药师指导下购买和使用”【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).禁忌证、注意事项、不良反应不得少于范本内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 非处方药的包装必须印有国家指 定的非处方药专有标识，药品的标签和说明书必须经 过国家食品药品监督管理部门批准，用语要科学、易 懂、便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的 适应证、用法用量须与公布的范本一致，禁忌证、注 意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形 式扩大适应证范围。“请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用”是非处方药 标签以及说明书或者包装上必须印有的警示语或忠告 语。 [考点] 非处方药的管理要求。 • 【A】零售药店不得销售的药品 • 【B】零售药店必须凭处方销售的药品 • 【C】紧急情况下，可不凭处方销售 • 【D】属于非处方药品 【score:8 分】 (1).麻醉药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).精神障碍治疗药【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).终止妊娠药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗用毒性药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 零售药店不得销售的九大类药 品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊 娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药 品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其 他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处 方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精 神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗 药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服 液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有 关药物、未列入非处方药目录的抗菌药。 [考点] 零 售药店必须凭处方销售的药品种类。