【执业药师考试】体内药物分析法、药物的杂质检查(一)

【执业药师考试】体内药物分析法、药物的杂质检查(一)

体内药物分析法、药物的杂质检查(一) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：20，score:50 分) 1.体内药物分析中最难、最繁琐，而且也最重要的一 个环节是 • 【A】样品的采集 • 【B】蛋白质的去除 • 【C】样品的分析 • 【D】样品的制备 • 【E】样品的贮存 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.体内样品测定方法要求，建立标准曲线所用浓度至 少应为 • 【A】1 个 • 【B】2 个 • 【C】3 个 • 【D】4 个 • 【E】6 个 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.体内药物分析中去除蛋白质的方法为 • 【A】加入强酸法 • 【B】酶水解法 • 【C】液-液萃取法 • 【D】固相萃取法 • 【E】化学衍生化法 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.在体内药物分析中最为常用的样本是 • 【A】尿液 • 【B】血液 • 【C】唾液 • 【D】脏器 • 【E】组织 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.可作为体内药物浓度可靠指标的是 • 【A】尿药浓度 • 【B】血清药物浓度 • 【C】血浆药物浓度 • 【D】唾液药物浓度 • 【E】肌肉药物浓度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.热重分析法是测量 • 【A】物质的质量与温度关系的方法 • 【B】物质的熔点与温度关系的方法 • 【C】物质的旋光度与温度关系的方法 • 【D】物质的质量与时间关系的方法 • 【E】物质的熔点与时间关系的方法 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.药物残留溶剂测定法中，按国际上统一划分，苯属 于 • 【A】第一类溶剂 • 【B】第二类溶剂 • 【C】第三类溶剂 • 【D】第四类溶剂 • 【E】零类溶剂 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.检查药物中的硫酸盐，适宜的硫酸盐比浊浓度范围 是 • 【A】(10～50μg)/50ml • 【B】(50～80μg)/50ml • 【C】(0.1～0.5mg)/50ml • 【D】(0.5～0.8mg)/50ml • 【E】(1～8mg)/50ml 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.《中国药典》重金属检查法中，适用于能溶于碱性 水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物检 查，采用 • 【A】第一法 • 【B】第二法 • 【C】第三法 • 【D】第四法 • 【E】硫代乙酰胺法 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.检查某药物中的重金属，称取供试品 2.0g，依法 检查，与标准铅溶液(每 1ml 相当 10μg 的 Ph)2ml 用 同法制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是 • 【A】0.01% • 【B】0 分 5% • 【C】0 分 2% • 【D】0 分 1% • 【E】0 分 05% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.药物中的一般杂质和特殊杂质属于 • 【A】按结构分类 • 【B】按来源分类 • 【C】按性质分类 • 【D】按物态分类 • 【E】按原理分类 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.《中国药典》砷盐检查的古蔡法中采用的标准砷 溶液每 1ml 相当于 As 的量为 • 【A】1μg • 【B】2μg • 【C】5μg • 【D】10μg • 【E】100μg 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.硫代乙酰胺法检查重金属，溶液最佳 pH 值为 • 【A】1.0 • 【B】2.0 • 【C】3.5 • 【D】4.5 • 【E】6.5 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.若炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度应控制 在 • 【A】350℃ • 【B】450℃ • 【C】500℃以上 • 【D】500～600℃ • 【E】700～800℃ 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.对于熔点低，受热不稳定及水分难祛除的药物干 燥失重，适宜采用的方法是 • 【A】常压恒温干燥法 • 【B】干燥剂干燥法 • 【C】恒压恒重干燥法 • 【D】恒压恒温干燥法 • 【E】减压干燥法 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.检查溴化钠中的砷盐，规定含砷量不得过 0 分 04%，取标准砷溶液 2.0ml(每 1ml 相当于 1μg 的 As) 制备标准砷斑，应取供试品 • 【A】0.1g • 【B】0.2g • 【C】0.5g • 【D】1.0g • 【E】2.0g 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查杂质限量的计算。 [*] [*] 根据题意，[*]，解得 S=0.5(g)。建议考生掌握 杂质限量的计算。 17.重金属检查法的第一法使用的试剂有 • 【A】硝酸银试液和稀硝酸 • 【B】25%氯化钡溶液和稀盐酸 • 【C】锌粒和盐酸 • 【D】硫代乙酰胺试液和醋酸盐缓冲液(pH3.5) • 【E】硫化钠试液和氢氧化钠试液 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查的是对重金属检查法的 熟悉程度。重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺 或硫化钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、 镉、锡、锑、铋等。检查时以铅为代表。《中国药 典》收载有三种检查方法。第一法(又称硫代乙酰胺 法)，适用于溶于水、稀酸或乙醇的药物。方法为： 取各药品项下规定量的供试品，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml，与水适量使成 25ml，加硫代乙酰胺试 液 2ml，放置 2 分钟后，与标准铅溶液一定量按同法 制成的对照液比较，以判断供试品中重金属离子是否 符合规定。第二法，适用于在水中难溶，或能与重金 属离子形成配位化合物而影响检查的有机药物。第三 法，适用于能溶于碱性水溶液难溶于稀酸或在稀酸中 即生成沉淀的药物。该部分内容除以最佳选择题出现 外，还常以多项选择题或配伍选择题形式出现。建议 考生掌握重金属检查法的内容。 18.适用于贵重药物和空气中易氧化药物干燥失重测 定的方法是 • 【A】常压恒温干燥法 • 【B】热重分析法 • 【C】干燥剂干燥法 • 【D】减压干燥法 • 【E】电泳法 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查对干燥失重测定法的熟 悉程度。干燥失重测定方法有以下几种：常压恒温干 燥法，适用于受热较稳定药物的测定；干燥剂干燥 法，适用于受热易分解或挥发药物的测定；减压干燥 法，适用于熔点低，受热不稳定及水分难赶除药物的 测定；热重分析法，适用于结晶水的测定，也适用于 贵重药物或在空气中易氧化药物的测定。该部分内容 除以最佳选择题出现外，还常以配伍选择题出现。建 议考生熟悉干燥失重测定法。 19.砷盐检查法中，醋酸铅棉花的作用是 • 【A】消除铅对检查的干扰 • 【B】消除锑对检查的干扰 • 【C】消除铁对检查的干扰 • 【D】消除氯化氢气体对检查的干扰 • 【E】消除硫化物对检查的干扰 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查砷盐检查法中古蔡法的 理解和掌握。由于供试品中可能含有少量硫化物，该 硫化物在酸性溶液中产生硫化氢气体，与溴化汞作用 生成硫化汞的色斑，干扰砷盐检查，因此在导气管中 装入适量醋酸铅棉花，其作用是吸收硫化氢气体，消 除干扰。该部分内容除以最佳选择题出现外，还常以 多项选择题或配伍选择题出现。建议考生掌握砷盐检 查法。 20.《中国药典》测定药物中的残留溶剂采用的方法 是 • 【A】干燥失重测定法 • 【B】比色法 • 【C】高效液相色谱法 • 【D】薄层色谱法 • 【E】气相色谱法 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 残留溶剂测定法各国药典均采用 气相色谱法(GC)。《中国药典》GC 法条件：PEG-20M 等毛细管柱；氮气为载气；检测器用 FID，对于卤代 烃的溶剂也可采用 ECD。常用的方法有两种：第一法 为直接进样法，第二法为顶空进样法，两法均适用于 挥发性大的组分的测定；测定方法有限度检查和定量 测定。建议考生熟悉残留溶剂测定法。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：1，score:10 分) • 【A】＜15% • 【B】85%～115% • 【C】80%～120% • 【D】＜20% • 【E】100% 【score:10 分】 (1).在体内药物分析中，定量下限其准确度应在真实 浓度的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).体内药物分析中的准确度一般应在 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在体内药物分析中，质控样品测定结果的偏差一 般应【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在体内药物分析中，质控样品测定结果的低浓度 点偏差应【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：16，score:40 分) 21.尿液包括 • 【A】时间尿 • 【B】随时尿 • 【C】晨尿 • 【D】夜间尿 • 【E】白天尿 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.属于体内药物分析样品的是 • 【A】尿液 • 【B】泪液 • 【C】注射液 • 【D】大输液 • 【E】汗液 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.体内药物分析采集的样品应具有 • 【A】可行性 • 【B】可信性 • 【C】优先性 • 【D】代表性 • 【E】典型性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.体内药物分析常用的样品 • 【A】血液 • 【B】尿液 • 【C】唾液 • 【D】注射液 • 【E】泪液 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.常用的血液样品抗凝剂包括 • 【A】肝素 • 【B】EDTA • 【C】草酸盐 • 【D】枸橼酸盐 • 【E】纤维蛋白原 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.尿药浓度 • 【A】与血液浓度直接相关 • 【B】与血液浓度相关性差 • 【C】通常变化较大 • 【D】线性相关 • 【E】与血液浓度相关性好 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.体内样品测定的常用方法 • 【A】UV • 【B】IR • 【C】GC • 【D】HPLC-MS • 【E】GC-MS 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.需进行治疗药物监测的药物是 • 【A】庆大霉素 • 【B】普鲁卡因胺 • 【C】地高辛 • 【D】卡马西平 • 【E】阿米替林 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.固相萃取法的操作步骤包括 • 【A】活化 • 【B】加样 • 【C】洗涤 • 【D】洗脱 • 【E】衍生化 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.《中国药典》规定限量的残留溶剂是 • 【A】四氯化碳 • 【B】苯 • 【C】三氯甲烷 • 【D】正己烷 • 【E】甲醇 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.药物杂质中的有害杂质是 • 【A】氯化物 • 【B】砷盐 • 【C】硫酸盐 • 【D】氰化物 • 【E】重金属 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.重金属检查常用的显色剂是 • 【A】硫化钠 • 【B】硫化铵 • 【C】硫酸钠 • 【D】亚硫酸钠 • 【E】硫代乙酰胺 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.干燥失重测定法包括 • 【A】干燥剂干燥法 • 【B】比热法 • 【C】热重分析法 • 【D】常压恒温干燥法 • 【E】减压干燥法 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.《中国药典》古蔡法与二乙基二硫代氨基甲酸银 法检查砷盐的区别是 • 【A】反应瓶中加入的试剂不同 • 【B】显色剂不同 • 【C】结果比较方式不同 • 【D】导气管形状不同 • 【E】二乙基二硫代氨基甲酸银法导气管中不加 醋酸铅棉花 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.杂质限量常用的表示方法有 • 【A】mg • 【B】ng • 【C】mol/L • 【D】百分之几 • 【E】百万分之几 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.药物杂质限量计算式 中各符号的含义为 • 【A】C 为样品溶液的浓度 • 【B】C 为杂质标准溶液的浓度 • 【C】V 为样品溶液的体积 • 【D】V 为杂质标准溶液的体积 • 【E】S 为标准品的量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：