【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-49

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-49

执业药师药事管理与法规-49 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：10，score:62 分) • 【A】黄芪 • 【B】黄柏 • 【C】黄芩 • 【D】半夏 • 【E】羚羊角 【score:6 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护野生药材物种 的三级分类。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 为一级保护野生药材物种，羚羊角、虎骨等是代表物 种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处 于衰竭状态的重要野生药材物种，黄柏属于二级物 种；三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常 用野生药材物种，黄芩为其代表物种。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】新药 • 【B】首次在中国销售的药品 • 【C】非处方药 • 【D】医疗机构配制的制剂 • 【E】中药 【score:6 分】 (1).不得在市场销售或变相销售的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).在销售前必须经指定检验机构检验的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).实行品种保护的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国药品管理 法》的有关规定。《药品管理法》第 36 条规定，国 家实行中药品种保护制度。医疗机构配制的制剂只能 供医疗机构内部使用，不得在市场销售或变相销售。 首次在中国使用的新药在销售前必须经指定检验机构 检验。《药品管理法》规定实行品种保护的是中药。 • 【A】中国药典 • 【B】企业标准 • 【C】注册标准 • 【D】行业标准 • 【E】炮制标准 【score:8 分】 (1).国家药品标准的核心是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).每 5 年修订一次的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品 的标准是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).省级食品药品监督管理局制定的标准是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品标准的制定、批准和修 订。《中国药典》是国家药品标准的核心，每 5 年修 订一次。药品注册标准是国家食品药品监督管理局批 准给申请人特定药品的标准。企业标准是省级食品药 品监督管理局制定的标准。 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” • 【A】卫生行政部门 • 【B】国家发展和改革宏观调控部门 • 【C】人力资源和社会保障部门 • 【D】工业和信息化管理部门 • 【E】商务管理部门 【score:8 分】 (1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策 的政府部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查国务院办公厅“三定方案” 的有关知识。工业和信息化管理部门负责中药材生产 扶持项目管理和国家药品储备管理工作，人力资源和 社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政 策规划和标准，商务管理部门负责研究制定药品流通 行业发展规划、行业标准和有关政策，卫生行政部门 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策。 根据《药品广告审查发布标准》 • 【A】氯雷他定(OTC) • 【B】艾司唑仑片 • 【C】阿奇霉素分散片 • 【D】曲马多 • 【E】复方樟脑酊 【score:4 分】 (1).可以在大众媒体发布广告的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品广告的有关规定。根据 《药品广告审查发布标准》，非处方药可以在大众传 媒发布广告。麻醉药品、精神药品等不可发布药品广 告宣传，处方药必须在广告中注明“本广告仅供医 学、药学专业人士阅读”的药品。 根据《药品经营质量管理规范实施条例》 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】绿色色标 • 【D】蓝色色标 • 【E】橙色色标 【score:6 分】 (1).待发药品库【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不合格药品库【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品经营质量管理色标区分 标准。根据《药品经营质量管理规范实施条例》，待 发药品库为绿色色标，退货药品库为黄色色标，不合 格药品库为红色色标。 根据《处方管理办法》 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:6 分】 (1).复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《处方管理办法》的麻醉药 品和精神药品处方规定。麻醉药品，每张处方不得超 过 3 日常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量，第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。 • 【A】按《价格法》处罚 • 【B】按无证经营处罚 • 【C】按销售假药处罚 • 【D】按销售劣药处罚 • 【E】按《广告法》处罚 【score:8 分】 (1).违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价 格管理规定的应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托 方均应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或 者超出批准经营范围销售的应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准 配制制剂的应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》规定的违法 行为的法律责任。违反《药品管理法》和《实施条 例》有关药品价格管理规定的应按价格法处罚，擅自 委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应按 销售假药处罚，未经批准，擅自在城乡集贸市场设点 销售药品或者超出批准经营范围销售的应按销售劣药 处罚，医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标 准配制制剂的应按无证经营处罚。 • 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府农业主管部 门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府公安部门 • 【D】县级以上地方公安机关 • 【E】县级以上地方人民政府及其他有关主管部 门 【score:6 分】 (1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流 入非法渠道的行为进行查处【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品 有关的管理工作【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》的有关规定。根据规定，省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药 品和精神药品的监督管理工作，县级以上地方公安机 关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入 非法渠道的行为进行查处，县级以上地方人民政府及 其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药 品和精神药品有关的管理工作。 根据《药品说明书和标签管理规定》 • 【A】注射剂说明书 • 【B】原料药标签 • 【C】药品内标签 • 【D】药品外标签 • 【E】药品小包装标签 【score:4 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当标示执行标准的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品说明书和标签管理规 定》。根据规定，注射剂说明书应当列出全部辅料名 称，原料药标签应当标示执行标准。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:38 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机 构药剂管理的说法，错误的有 • 【A】医疗机构须配备依法经过资格认定的药学 技术人员 • 【B】医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质 量的管理制度 • 【C】医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销 售 • 【D】医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检 验 • 【E】医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品 检验机构检验合格后方可使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构药剂管理的有 关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗 机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员，须有 能够保证制剂质量的管理制度，不得对外销售制剂， 制剂须按规定进行质量检验。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批 发企业 • 【A】应当从定点生产企业购进第一类精神药品 • 【B】可以向区域性批发企业销售第一类精神药 品 • 【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药 品 • 【D】可以向药品零售企业供应第一类精神药品 • 【E】不可以向医疗机构销售第一类精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》的有关内容。依据条例，全国性批发企业 应当从定点生产企业购进第一类精神药品，可以向区 域性批发企业销售第一类和第二类精神药品。故 ABC 正确。 3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手 段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员， 发证机构应 • 【A】收回执业药师资格证书 • 【B】取消执业药师资格 • 【C】注销执业药师注册证 • 【D】通报批评 • 【E】给予行政处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《执业药师资格制度暂 行规定》的有关知识。通过非法手段获取执业药师资 格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回执 业药师资格证书、注销执业药师注册证以及取消执业 药师资格。 4.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于 商业贿赂行为的包括 • 【A】经营者在商品交易中向对方单位或其个人 附赠现金 • 【B】经营者在商品交易中向对方单位或其个人 附赠物品 • 【C】经营者销售商品时在账外暗中以现金方式 退给对方单位或个人一定比例的商品价款 • 【D】经营者在商品交易中向对方单位或个人赠 送小额广告礼品 • 【E】经营者为购买者以报销各种费用等方式给 附对方单位或个人财物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查商业贿赂行为的概念和 范围。根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》， 经营者销售商品时在账外暗中以现金方式退给对方单 位或个人一定比例的商品价款、在商品交易中向对方 单位或个人赠送广告宣传、为购买者报销各种费用等 均属于商业贿赂行为。 5.《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化 学药品和生物制品说明书中“注意事项”应包括 • 【A】需要慎用的情况 • 【B】影响药物疗效的因素 • 【C】禁止应用该药品的人群情况 • 【D】用药过程中需观察的情况 • 【E】滥用或者药物依赖性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《化学药品和生物制品 说明书规范细则》的相关内容。化学药品和生物制品 说明书中“注意事项”应包括需要慎用的情况、影响 药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对 于临床检验的影响、滥用或药物依赖性内容可在该项 目下列出。故 ABDE 正确。 6.根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业 购进药品 • 【A】应有合法票据 • 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 • 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相符 • 【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【E】购销票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》对药品零售企业的有关规定。药品零售企业购进 药品，应有合法票据，建立购进记录，做到票、账、 货相符，购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。故 ACD 正确。 7.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精 神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】将处方保存 2 年备查 • 【D】禁止超剂量销售 • 【E】不得向未成年人销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查销售第二类精神药品的 有关要求。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定， 第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，必 须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，禁止超 剂量及向未成年人销售，并且将处方保存 2 年备查。 8.国家药品编码的分类包括 • 【A】本位码 • 【B】监管码 • 【C】商标码 • 【D】分类码 • 【E】批号码 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品编码的分类。 根据药品编码管理有关规定，国家药品编码包括本位 码、监管码以及分类码。 9.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，某药品 经营批发企业有少量的售后退回药品，对该批药品的 正确处理有 • 【A】凭销售部门开具的退货凭证收货 • 【B】做好退货记录，存放药品库存红色区 • 【C】做好退货记录，存放药品库存黄色区 • 【D】经验收合格，存放药品库存绿色区 • 【E】退货记录应保存 3 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发企业对售后退 回药品的正确处理。根据《药品经营质量管理规范实 施细则》，对少量的售后退回药品，药品经营批发企 业应凭销售部门开具的退货凭证收货，做好退货记 录，存放药品库存黄色区，经验收合格，存放药品库 存绿色区，退货记录应保存 3 年。 10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品导致死亡 • 【B】长期服用药品导致慢性中毒 • 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 • 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长 • 【E】因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品严重不良反应的概 念。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，因 服用药品导致死亡、住院或住院时间延长以及致癌、 致畸、致出生缺陷的不良反应均属于药品严重不良反 应。故 ADE 正确。 11.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号 为“081101”的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验 部门调查，该药厂并未生产批号为“081101”的“糖 脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在 “糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正 确的有 • 【A】批号为“081101”的药品为假药 • 【B】乙企业犯生产销售假药罪，须追究其刑事 责任 • 【C】甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 • 【D】甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂 宁胶囊” • 【E】甲企业应当召回涉案的批号为“081101” 的“糖脂宁胶囊” 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假药的概念及生产假药 应追究的责任。根据规定，批号未经批准、擅自更改 批号的按假药论处，追究刑事责任。 12.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不 能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的包括 • 【A】含有国家濒危野生动植物药材的药品 • 【B】主要用于滋补保健作用的药品 • 【C】滥用的药品 • 【D】非临床治疗首选的药品 • 【E】特殊管理的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录》 遴选范围。根据《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》，含有国家濒危野生动植物药材的药品，主要 用于滋补保健的药品，滥用的药品，非临床治疗首选 的药品以及因严重不良反应停止生产、销售的药品 6 大类不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围。故 ABCD 正确。 13.根据《高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、 销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 的有 • 【A】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其 提供证明、许可证件的 • 【B】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而 为其提供生产、经营场所、设备的 • 【C】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其 提供运输、仓储、保管等便利条件的 • 【D】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而 为其提供原料、辅料、包装材料的 • 【E】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其 提供生产技术的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查以生产、销售假药罪或 者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的几种情形。 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的 解释》，明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提 供证明、许可证件、生产、经营场所、设备、运输、 仓储、保管、原料、辅料、包装材料以及生产技术的 以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的 共犯论处。 14.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办 人代办药品广告批准文号的申办事宜 • 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当 到原审批机关审查备案 • 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地的药品广告审查机关提出 • 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地的药品审查机关提出 • 【E】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作 废 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品广告审查办法》 的有关知识。依据《药品广告审查办法》，药品广告 批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准 文号的申办事宜；申请药品广告批准文号，应当向药 品生产企业所在地的药品广告审查机关提出；申请进 口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在 地的药品审查机关提出。 15.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方 用量可适当延长的情形包括 • 【A】急性感染 • 【B】老年病 • 【C】行动不便患者的慢性病 • 【D】急性肠炎 • 【E】术后镇痛 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方用量的有关规定。 根据《处方管理办法》，对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，经医生注明理由，处方用量可适当延长。 16.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本 药物的遴选原则包括 • 【A】防治必需 • 【B】安全有效 • 【C】基本保障 • 【D】基层能够配备 • 【E】中西药并重 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物的遴选原 则。根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本 药物的遴选原则包括防治必需、安全有效、基本保 障、基层能够配备、中西药并重。 17.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域 缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 • 【A】人参 • 【B】石斛 • 【C】甘草 • 【D】黄芩 • 【E】黄连 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查二级保护野生药材物种 资源。根据《野生药材资源保护管理条例》，二级保 护野生药材物种指的是分布区域缩小、资源处于衰竭 状态的重要野生药材，包括甘草、人参、黄连等药 材。 18.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会(组)的职责包括 • 【A】制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录 • 【B】分析、评估用药风险和药品不良反应、药 品损害事件 • 【C】审核本机构临床科室申请的新购入药品 • 【D】指导临床合理用药 • 【E】负责药品成本核算和财务管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药事管理与药物治疗学 委员会(组)的职责范围。根据《医疗机构药事管理规 定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，分析、 评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，审核 本机构临床科室申请的新购入药品，指导临床合理用 药。财务管理和成本核算不在职责范围内。 19.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接 接触药品生产的人员有 • 【A】传染病患者 • 【B】心血管疾病患者 • 【C】皮肤病患者 • 【D】体表有伤口者 • 【E】矫正视力在 5.0 以下者 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范》的有关规定。依据规定，传染病患者、皮肤病患 者、体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 • 【A】药物相互作用引起的不良反应 • 【B】说明书中未载明的不良反应 • 【C】服用后引起死亡的不良反应 • 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 • 【E】所有可疑的不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应的监测与 报告。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 对新药监测期已满的国产药品，应报告说明书中朱载 明的不良反应、服用后引起死亡的不良反应以及服用 后导致住院时间延长的不良反应。