【执业药师考试】药事管理与法规-54

【执业药师考试】药事管理与法规-54

药事管理与法规-54 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 1.深化医疗卫生体制改革的总体目标不包括 • 【A】到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城 乡居民，基本药物制度初步建立 • 【B】到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生 制度基本建立 • 【C】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗 卫生服务 • 【D】到 2020 年，公立医院改革试点取得突破、 明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居 民就医费用负担 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 深化医疗卫生体制改革的总体目 标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为 群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民， 基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系 进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院 改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及 性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病 难、看病贵”问题。到 2020 年，覆盖城乡居民的基 本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共 卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障 体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医 疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格 局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众 多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提 高。D 选项为 2011 年的总体目标规划，故本题最佳 答案为 D。 [考点] 总体目标。 2.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的 是 • 【A】主要内容包含建立国家基本药物制度 • 【B】主要内容包含规范药品生产流通 • 【C】主要内容包含完善药品储备制度 • 【D】主要内容包含加强创新体制机制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 建立健全药品供应保障体系总体 要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供 应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包 括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流 通。③完善药品储备制度，故此题的最佳答案是 D。 [考点] 建立健全药品供应保障体系的主要要求和内 容。 3.下列关于医疗保障体系的说法错误的是 • 【A】建立以基本医疗保障为主体，其他多种形 式补充医疗保险和商业健康保险为补充 • 【B】覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 • 【C】坚持以非营利性医疗机构为主体，营利性 医疗机构为补充的办医原则 • 【D】鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善 医疗救助 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 加快建立医疗保障体系：加快建 立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充 医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多 层次医疗保障体系。做好城镇职工基本医疗保险制 度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗 制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。探索建立城乡 一体化的基本医疗保障管理制度。鼓励工会等社会团 体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组 织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康 保险。选项 C 属于医疗服务体系内容，故本题最佳答 案是 C。 [考点] 公共卫生服务体系，医疗服务体 系，医疗保障体系，药品供应保障体系的基本内容。 4.根据对基本药物的界定，基本药物是指 • 【A】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格 低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 • 【B】适应基本医疗卫生需求，剂型安全，价格 低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 • 【C】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格 合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 • 【D】适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格 合理，能够保障安全，公众可公平获得的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据对基本药物及基本药物制度 的界定如下表，根据对于基本药物的定义，所以本题 的最佳答案为 C。 {{B}}基本药物和基本药物制度的定义{{/B}} 基本药物 基本药物制度 基本药物是适应基 本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合 理，能够保障供应， 公众可公平获得的 药品 基本药物制度是对基本药 物的遴选、生产、流通、使 用、定价、报销、监测评价等 环节实施有效管理的制度， 与公共卫生、医疗服务、医 疗保障体系相衔接 [考点] 基本药物和国家基本药物制度的界定与主要 内容。 5.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关 基本药物工作委员会说法错误的是 • 【A】国家基本药物工作委员会的办公室设在国 家卫生和计划生育委员会 • 【B】确定国家基本药物的制度框架 • 【C】确定国家基本药物目录遴选和调整的原则 • 【D】审核处方药与非处方药目录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 2009 年《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》确定了国家基本药物工作委员会的 职能。根据对于国家基本药物工作委员会的部门组成 和职能的定义，本题的最佳答案为 D。 {{B}}国家基本药物工作委员会部门组成与职能 {{/B}} 国家基本药物工作委 员会的部门组成 国家基本药物工作委 员会的职能 国家基本药物工作委 员会由国家卫生和计 1.负责协调解决制定 和实施国家基本药 划生育委员会、国家发 展和改革委员会、工业 和信息化部、监察部、 财政部、人力资源和社 会保障部、商务部、国 家食品药品监督管理 总局、国家中医药管理 局等部门组成。办公 室设在国家卫生和计 划生育委员会 物制度过程中各个 环节的相关政策 问题。 2.确定国家基本药物 制度框架。 3.确定国家基本药物 目录遴选和调整的 原则、范围、程序和 工作方案。 4.审核国家基本药物 目录 [考点] 基本药物管理部门及职能。 6.国家基本药物目录中，中成药的分类依据是 • 【A】依照临床药理学 • 【B】依照药物性质 • 【C】依照药物的适用症 • 【D】依照药物功能 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本药物是适应基本医疗卫生需 求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公 平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配 备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规 定使用基本药物。国家基本药物目录中包括化学药 品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依 据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。所以 本题的最佳答案为 D。 [考点] 国家基本药物目录构 成。 7.国家基本药物目录的遴选原则不包括 • 【A】防治必需 • 【B】安全有效 • 【C】价格合理 • 【D】治疗明显 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物遴选应当按照防治 必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结 合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂 型)和数量。根据国家基本药物目录的遴选原则，本 题的最佳答案为 D。 [考点] 基本药物遴选原则和范 围。 8.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计 划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的 再评价工作的部门是 • 【A】国务院食品药品监督管理部门 • 【B】各省级食品药品监管部门 • 【C】地方各级食品药品监督管理部门 • 【D】国家卫生和计划生育委员会 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国务院食品药品监督管理部门负 责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工 作；同时，负责基本药物的评价性抽验，组织开展基 本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报 国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品 监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使 用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体 运行地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强 对城市社区和农村基本药物质量监督管理。综上所 述，本题最佳答案为 A。 [考点] 基本药物质量监管 机构及职能。 9.下列关于药品电子监管的说法错误的是 • 【A】药品电子监管有助于建立药品可追溯制 度，防止假劣药品流入正规渠道 • 【B】每件药品的电子监管码唯一，即“一件一 码” • 【C】目前国家食品药品监督管理总局启用的电 子监管码为 20 位 • 【D】药品电子监管生产企业可以根据药品包装 大小在规定的四种样式中任选一种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品电子监管有助于建立药品可 追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对 药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限 度地保护企业的合法权益，确保人民群众用药安全。 每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前 国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位，药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小的 实际情况自主选择，在三种样式中选择一种。本题的 最佳答案为 D。 [考点] 药品电子监管的作用和基本 要求。 10.下列关于基本药物采购管理的说法错误的是 • 【A】基本药物采购管理实行以省(区、市)为单 位集中采购、统一配送 • 【B】坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集 中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合 同 • 【C】省级食品药品监督管理局是本省基本药物 采购主管部门 • 【D】基本药物采购管理，一次完成采购全过 程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生 产和供应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 基本药物采购管理实行以省(区、 市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市 场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购 结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限 度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过 建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有 效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比 较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正 得到实惠。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药 物集中采购的主管部门，所以，本题的最佳答案 C。 [考点] 基本药物集中采购总体思路、基本药物集中 采购主要措施。 11.关于国家基本药物使用管理的说法错误的是 • 【A】从 2011 年起，政府举办的基层医疗卫生机 构全部配备和使用基本药物 • 【B】所有零售药店均应配备和销售基本药物 • 【C】卫生行政部门制订临床基本药物应用指南 和基本药物处方集 • 【D】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销 目录，报销比例明显高于非基本药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 2009 年发布的《中共中央、国务 院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出：基本药 物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明 显高于非基本药物。政府出台医药卫生体制改革的相 关制度中，国家基本药物使用相关规定包括：①从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备 和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按照规 定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本 药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度；③ 卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物 处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构按照国家 基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理 用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务 人员合理用药。所以，本题的最佳答案为 A。 [考 点] 国家基本药物使用管理。 12.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是 • 【A】改变基本药物剂型和规格必须按照《药品 注册管理办法》的规定办理 • 【B】应当对处方和工艺进行自查，针对基本药 物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品 生产质量管理规范》组织生产 • 【C】省级食品药品监督管理部门应当对基本药 物生产企业进行处方和工艺核查 • 【D】省级食品药品监督管理部门应当加强对基 本药物配送企业的监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》要求基本药物生产企业：应当根据基层医 疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在 确保基本药物的前提下，采用适宜包装，方便使用； 改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药物注册管 理办法》的规定办理；应当对处方和工艺进行自查， 针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照 《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质 量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建 设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检 验、放行等环节加强管理，确保药品质量；省级食品 药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行 处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案， 核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；应当建 立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理 制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反 应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。 所以本题的最佳选项为 D。 [考点] 基本药物质量监 管要求。 13.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的 是 • 【A】含有国家濒危野生动植物药材的药品 • 【B】发生不良反应的药品 • 【C】成本效益比较低的药品 • 【D】循证医学证明药品经济学较差的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 不能纳入国家基本药物目录遴选 的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于 滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严 重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂 停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不 符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其 他情况。所以本题的最佳答案为 A。 [考点] 国家基 本药物目录调整依据和周期。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：4，score:22 分) • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】药品供应保障体系 【score:6 分】 (1).坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构 为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同 发展属于建立【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗 保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制 度属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、 精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育 属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 建立覆盖城乡居民的公共卫生服 务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保 障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体 系相辅相成，配套建设，协调发展，四大体系包括： ①建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控 制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采 供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网 络，所以第 3 小题的正确答案为 A；②进一步完善医 疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性 医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗 机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡 的医疗服务体系，所以第 1 小题的正确答案为 B；③ 加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗 保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康 保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系， 所以第 2 小题的正确答案为 C；④建立健全药品供应 保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药 品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众 安全用药。 [考点] 公共卫生服务体系，医疗服务体 系，医疗保障体系，药品供应保障体系的基本内容。 • 【A】质量优先、价格合理 • 【B】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能 够配备 • 【C】遴选、生产、流通、使用、定价、报销、 监测评价等环节实施有效管理 • 【D】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格 合理，能够保障供应，公众可公平获得 【score:4 分】 (1).药品招标采购的原则【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).制定和发布国家基本药物目录的原则【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，药品招标采购要坚持“质量优先、 价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、 不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有 资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络，故 第 1 小题的最佳答案为 A。在充分考虑我国现阶段基 本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药 并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则， 结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求， 参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和 数量。2009 年公布国家基本药物目录，故第 2 小题 的最佳答案为 B。 [考点] 基本药物遴选原则和范 围、国家基本药物目录调整依据和周期。 • 【A】《中华人民共和国药典》收载的，国家卫 生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总 局颁布药品标准的品种 • 【B】非临床治疗首选的药品 • 【C】根据药物经济学评价，可被风险效益比或 成本效益比更优的品种所替代的药品 • 【D】非处方药 【score:6 分】 (1).列入国家基本药物目录的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).从国家基本药物目录中调出的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家基本药物目录中的化学药 品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药 典》收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品 药品监督管理总局颁布药品标准的品种。所以第 1 小 题的最佳答案为 A。非临床治疗首选的药品不纳入国 家基本药物目录遴选范围，所以第 2 小题的最佳答案 为 B。发生严重不良反应的药品应当从国家基本药物 目录中调出，所以第 3 小题的最佳答案为 C。 [考 点] 基本药物遴选原则和范围、国家基本药物目录调 整依据和周期。 • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】各省级食品药品监管部门 • 【C】地方各级食品药品监督管理部门 • 【D】国家卫生和计划生育委员会 【score:6 分】 (1).负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规 检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业 生产的基本药物进行一次抽验的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督 管理的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评 价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》明确了基本药物质量监管领域各方的责 任，并对各方在基本药物质量监管上的具体工作进行 了划定。国务院食品药品监督管理部门负责组织协 调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；同 时，负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验 计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种 的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和 计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部 门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监 督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行；各省 级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工 作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内 基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地 方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市 社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药 品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。所 以第 1～3 小题的最佳答案分别为 B、C、A。 [考点] 基本药物质量监管机构及职能。 三、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：3，score:16 分) 2010 年 3 月 23 日，美国总统奥巴马在白宫签署了医 疗保险改革法案，是奥巴马执政以来最重要的立法成 果之一，被称为美国社会保障体系 45 年来最大变 革。根据美国统计局最新数据，2008 年美国总人口 的 15%，约 4360 万人没有医疗保险。由于保险公司 和政府医保部门强大的议价能力，对同样的医疗服 务，个人单独支付医疗服务价格可能是医保部门支付 价格的数倍。2009 年《中共中央国务院关于深化医 药卫生体制改革的意见》发布，标志着我国医药卫生 体制进入深化改革新阶段。【score:6 分】 (1).和美国的医改效果比较，下列关于我国医药卫生 体制改革的基本原则和总体目标说法错误的是 • 【A】坚持立足国情，把维护人民健康权益放在 第一位 • 【B】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市 场机制作用相结合 • 【C】坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完 善制度体系结合起来 • 【D】坚持公立医院营利性与公益性相结合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基 本医疗卫生制度，下列不属于四大体系的是 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】健康保险体系 • 【C】医疗服务体系 • 【D】供应保障体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立 以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，下 列不属于其主要内容的是 • 【A】建立国家基本药物制度 • 【B】完善药品储备制度 • 【C】规范药品生产流通 • 【D】健全公共卫生服务体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国医药卫生体制改革的基本原 则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出 发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人 为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足 国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效 率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚 持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结 合起来。所以第 1 小题的最佳答案为 D。 完善医药 卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加 强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系 有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体 制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；③建 立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科学合理的 医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药卫生监管 体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和 人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生信息系 统；⑧建立健全医药卫生法律制度。所以第 2 小题的 最佳答案为 B。 建立健全药品供应保障体系总体要 求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应 保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包 括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流 通。③完善药品储备制度。所以第 3 小题的最佳答案 为 D。 [考点] 深化医药卫生体制改革基本原则和总 体目标、完善体制机制的基本内容、建立健全药品供 应保障体系的主要要求和内容。 从青海省医改办传来消息，2011 年底开始实施的基 本药物制度在青海已实现县乡村三级医疗机构全覆 盖，累计减轻群众用药负担 13 亿多元。自 2009 年医 改启动实施以来，青海省累计投入医改资金 290 亿 元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目 标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应 保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构 结束了“以药补医”的历史。【score:6 分】 (1).根据《国家基本药物目录管理办法》，实行基本 药物制度的目标不包括 • 【A】提高群众基本药物的可及性，保证群众基 本药物用药需求 • 【B】维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会 公平正义 • 【C】规范药品生产流通使用行为，促进合理用 药 • 【D】控制医疗费用增长 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，国家基本药物的条件不包括 • 【A】基本医疗卫生需求 • 【B】剂型适宜 • 【C】价格低廉 • 【D】能够保障供应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是 • 【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药物目 录，报销比例明显高于非基本药物 • 【B】基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险 进行 • 【C】基本药物医保报销政策是基本药物成为公 共产品的标志之一 • 【D】建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医 疗卫生机构的专项补助经费 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 2006 年 10 月，十六届六中全会 提出“要建立国家基本药物制度，加强医药服务监 管，整顿药品产和流通秩序，保证群众基本用药”。 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围 内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众 获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维 护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改 变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗 卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合 理用药，减轻群众负担。所以第 1 小题的最佳答案为 D。 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜， 价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 所以第 2 小题的最佳答案为 C。 根据《关于建立国 家基本药物制度的实施意见》，基本药物全部纳入基 本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本 药物。基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产 品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保 障。国务院办公厅下达了《关于健全基层医疗卫生机 构补偿机制的意见》，明确提出要建立多渠道补偿机 制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费， 具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通 过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本 药物制度。基本药物报销主要通过各类型国家基本医 疗保险进行，所以，第 3 小题的最佳答案为 B。 [考 点] 基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内 容、实施基本药物制度的目标和基本药物的报销与补 偿。 某药业集团董事局主席关某代表在两会期间提议：目 前药品的定价制度、限价制度以及基本药物采购招标 制度等仍然沿用以往行政手段的管理办法，排斥市场 机制，结果是解决药价虚高的初衷难以实现，招标采 购等环节成为腐败的温床。建议坚持市场化改革的方 向，动员社会力量进入医药市场，形成政府管好市 场、企业提供产品、财政市场采购、居民自由选择的 格局。应建立科学的评价体系，增加疗效、质量等关 键指标的权重。【score:4 分】 (1).下列关于基本药物采购管理总体思路的说法错误 的是 • 【A】政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物 实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送 • 【B】基本药物集中采购平台为企业搭建的营利 性网上采购系统 • 【C】坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集 中批量采购优势，招标和采购结合 • 【D】实现基本药物安全有效、品质良好、价格 合理、供应及时 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).下列关于基本药物采购管理主要措施说法正确的 是 • 【A】采购机构通过集中采购确定的采购价格即 为基层医疗卫生机构实际销售价格 • 【B】在国家未出台规范的基本药物剂型和规格 之前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原 则上不超过 5 种 • 【C】基本药物均应进行公开招标采购 • 【D】根据实际情况，原则上集中采购价格可以 高于市场实际购销价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 基本药物集中采购总体思路：基 本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、 统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集 中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同， 一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促 进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采 购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合 理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药 物供应保障体系，使群众真正得到实惠。所以，第 1 小题的最佳答案为 B。 采购机构通过集中采购确定 的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实 际销售价格。在国家未出台规范的基本药物剂型和规 格之前，各省(区、市)每种基本药物采购的剂型原则 上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的 传染病和寄生虫用药等不是通过公开招标的方式采 购。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中 采购的主管部门，市场实际购销价格应作为基本药物 采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场 实际销售价格，所以第 2 小题的最佳答案为 A。 [考 点] 基本药物集中采购总体思路、基本药物集中采购 主要措施。 四、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：12，score:36 分) 14.深化医疗卫生体制改革的基本原则包括 • 【A】坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完 善制度体系结合起来。 • 【B】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在 第一位 • 【C】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市 场机制作用相结合 • 【D】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体 制 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 具体基本原则内容见综合分析题 解析，本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 基本原 则。 15.建立国家基本医疗卫生制度四大体系相辅相成， 配套建设，协调发展，四大体系包括 • 【A】加快建设医疗保障体系 • 【B】建立健全公共卫生服务体系 • 【C】进一步完善医疗服务体系 • 【D】建立健全药品供应保障体系 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 建立覆盖城乡居民的公共卫生服 务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保 障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体 系相辅相成，配套建设，协调发展，本题的最佳答案 为 ABCD。 [考点] 公共卫生服务体系，医疗服务体 系，医疗保障体系，药品供应保障体系的基本内容。 16.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 的基本内容包括 • 【A】建立健全医药卫生法律制度；建立严格有 效的医药卫生监管体制 • 【B】建立协调统一的医药卫生管理体制；建立 高效规范的医药卫生机构运行机制 • 【C】建立政府主导的多元卫生投入机制；建立 科学合理的医药价格形成机制 • 【D】建立可持续发展的医药卫生科技创新机制 和人才保障机制 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 完善医药卫生的管理、运行、投 入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、 法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：建立协 调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫 生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投入机 制；建立科学合理的医药价格形成机制；建立严格有 效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生 科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药 卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。所以， 本题的最佳答案为 ABC。 [考点] 完善体制机制的基 本内容。 17.在全国范围内建立实施基本药物制度的主要目标 包括 • 【A】提高群众获得基本药物的可及性，保证群 众基本用药需求 • 【B】维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会 公平正义 • 【C】规范药品生产流通使用行为，促进合理用 药，减轻群众负担 • 【D】改变医疗机构“以药补医”的运行机制， 体现基本医疗卫生的公益性 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国幅员辽阔，城乡、地区发展 差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标 主要包括：提高群众获得基本药物的可及性，保证群 众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促 进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行 机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流 通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。所以本 题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 实施基本药物制度 的目标。 18.2012 年版基本药物目录按照“保基本、强基层、 建机制”的要求，是医疗机构配备使用药品的依据， 关于 2012 版基本药物目录说法正确的是 • 【A】增加了品种数量，能够更好的服务基层医 疗卫生机构 • 【B】优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等 类别 • 【C】规范了剂型、规格，初步实现标准化 • 【D】注重与医保支付能力衔接，注重与世界卫 生组织基本药物示范目录衔接 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物目录 2012 年版与 2009 年版相比具有如下特点：①增加了品种数量， 能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医 疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。②优化了 结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见 病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔 接。③规范了剂型、规格，初步实现标准化。520 种 药品涉及剂型 850 余个、规格 1400 余个，尽管目录 品种数量增加，与 2009 年相比，数量明显减少。 2012 年版目录充分注重了其他政策的有效衔接：① 注重与世界卫生组织基本药物示范目录衔接，化学药 品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药 物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。②注 重与医保支付能力衔接，确保了基本药物高报销比 例。③注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相 衔接，并继续坚持中西药并重。④注重与重大疾病保 障用药衔接、目录收录了儿童白血病、终末期肾病、 血友病等重大疾病治疗药物，基本满足了重大疾病临 床基本用药需求。所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 国家基本药物目录构成。 19.下列关于基本药物质量监督管理说法正确的是 • 【A】国家食品药品监督管理总局组织对基本药 物的标准逐一进行评估，基本药物的标准优先纳 入《中华人民共和国药典》 • 【B】省级食品药品监督管理部门应当组织对基 本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本 药物生产核查品种档案 • 【C】零售药店应当建立健全药品不良反应报 告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、 及时分析、处理和上报药品不良反应信息 • 【D】医疗机构应当建立健全药品不良反应报 告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、 及时分析、处理和上报药品不良反应信息 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于加强基本药物质量监督管 理的规定》要求国家食品药品监督管理总局组织对基 本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标 准的，按照标准先进性的原则予以统一提高，加快推 进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入 《中华人民共和国药典》。省级食品药品监督管理部 门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核 查，建立基本药物生产核查品种档案。省级食品药品 监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管 理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查 处。医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应 报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及 时分析、处理和上报药品不良反应信息。所以本题的 最佳答案为 ABCD。 [考点] 基本药物质量监管要 求。 20.关于基本药物报销的规定，下列说法正确的是 • 【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录 • 【B】基本药物报销比例明显高于非基本药物 • 【C】基本药物报销比例明显低于非基本药物 • 【D】基本药物部分纳入基本医疗保障药品报销 目录 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，基本药物全部纳入基本医疗保障药 品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办 法按医疗保障有关规定执行。故本题的最佳答案为 AB。 [考点] 基本药物报销的规定。 21.国家基本药物目录经国家基本药物工作委员会审 核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根 据以下哪些因素 • 【A】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水 平变化 • 【B】我国疾病谱变化 • 【C】药品不良反应监测评价 • 【D】国家基本药物应用情况监测和评估 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家基本药物目录在保持数量相 对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 3 年调整一 次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意， 可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因 素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平 变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国 家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医 学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定 的其他情况。所以，本题的最佳答案为 ABCD。 [考 点] 国家基本药物目录调整依据和周期。 22.根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通 知，药品电子监管基本要求有 • 【A】国家食品药品监督管理部门制定、公布 《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、 分步实施、逐步推进的原则进行药品电子监管 • 【B】凡生产、经营《入网药品目录》中药品的 企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网 • 【C】凡生产列入《入网药品目录》中药品的企 业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件 时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并 具备药品电子监管码赋码条件 • 【D】新开办药品经营企业，应当办理药品电子 监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据关于实施药品电子监管工作 有关问题的通知，要求：①国家食品药品监督管理部 门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全 面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将 已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一进 行药品电子监管。②凡生产、经营《入网药品目录》 中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监 管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产 品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。 ③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申 请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办 理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码 赋码条件。④新开办药品经营企业，如需经营《入网 药品目录》药品的，应当办理药品电子监管网入网手 续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经 营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品 的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络 进行数据报送。⑤列入《入网药品目录》的药品品 种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律 不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品 电子监管码。所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 药品电子监管的作用和基本要求。 23.下列关于基本药物集中采购主要措施的说法正确 的是 • 【A】市场实际购销价格应作为基本药物采购的 重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实 际销售价格 • 【B】基本药物采购要遵循质量优先、价格合理 的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度 • 【C】采购机构确定供货企业后，供货企业要将 拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案 • 【D】2011 年 4 月 1 日起，各省(区、市)不得采 购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条 形码统一标识的企业供应的基本药物 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 市场实际购销价格应作为基本药 物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市 场实际销售价格。国家卫生和计划生育委员会与国家 发展和改革委员会要收集汇总各地市场价格调查情 况，建立基本药物价格信息库；基本药物采购要遵循 质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信 封”的招标制度，即在编制标书是分别编制经济技术 标书和商务标书，企业同时投两份标书；采购机构确 定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省 级食品药品监管部门备案；国家食品药品监管总局要 完善全国统一的基本药物信息条形码和药品电子监管 平台，对基本药物进行全品种电子监管；2011 年 4 月 1 日起，各省(区、市)不得采购未入药品电子监管 网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应 的基本药物；各省级卫生行政部门必须在采购结束 3 日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购 价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报 国家卫生和计划生育委员会备案并抄送国务院医改办 公室。所以本题的最佳答案为 ABCD。 [考点] 基本 药物集中采购主要措施。 24.关于国家基本药物的报销和补偿，说法正确的是 • 【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销 目录，报销比例明显高于非基本药物 • 【B】实施基本药物制度的基层医疗卫生机构， 要全部配备使用基本药物并实现零差率销售 • 【C】中央财政通过“以奖代补”等方式进行补 助，支持各地实施基本药物制度 • 【D】建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医 疗卫生机构的专项补助经费 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 2009 年发布的《中共中央、国务 院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出：基本药 物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明 显高于非基本药物。基本药物医保报销政策是基本药 物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药 物重要保障。《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服 务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基 本药物并实现零差率销售。基本药物零差率销售，降 低了基本药物价格，但也使得基层医疗卫生机构的收 入减少。为维持正常的运行，国务院办公厅下达了 《关于健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》，明 确提出要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗 卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行 收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进 行补助，支持各地实施基本药物制度。所以，本题的 最佳答案为 ABCD。 [考点] 基本药物补偿规定。 25.下列属于基本药物集中采购主要措施的是 • 【A】明确基本药物采购的相关责任主体 • 【B】明确基本药物供货主体 • 【C】坚持质量优先、价格合理 • 【D】严格基本药物采购付款制度 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本药物集中采购主要措施见综 合分析题中具体解析内容，不再赘述，本题的正确答 案为 ABCD。 [考点] 基本药物集中采购主要措施。