【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)-1

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)-1

药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)-1 (总分：39.50，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．硫酸镁口服剂型用作泻下药，5%注射液静脉 滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静镇痉作用 B．注射剂吸入气雾剂等发挥药效很快，常用于急 救，丸剂缓控释剂发挥药效平稳缓慢常用于慢性疾病 C．氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快 的毒副作用，若制成栓剂可消除这种毒副作用 D．固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同 会对药效产生显著的影响 E．服用磺胺类药物一定要多饮水 (总题数：4，score:2 分) 1.改变剂型可影响药物的疗效 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.改变剂型可改变药物的作用速度 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.改变剂型可改变药物的作用性质 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．剂型 B．制剂学 C．调剂学 D．临床药学 E．药剂学 (总题数：3，score:1.50) 5.研究药物制剂的处方设计基础理论、制备工艺和合 理应用的综合性科学 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.研究制剂生产工艺技术与相关理论的科学 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.适合于患者应用的最佳给药形式 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．处方 B．医师处方 C．验方 D．法定处方 E．协定处方 (总题数：5，score:2.50) 8.医师对患者治病用药的书面文件 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.由医院药剂科与医师协商制定的适于本单位的处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.民间积累的经验处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.主要指药典、部颁标准收载的处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．处方 B．医师处方 C．验方 D．法定处方 E．协定处方 (总题数：5，score:2.50) 13.医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.由医院药剂科与医师协商制订的适于本单位的处 方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.主要指药典、局颁标准收载的处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.民间积累的经验处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.医师对患者治病用药的书面文件 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．生物药剂学 B．工业药剂学 C．剂型 D．临床药学 E．药剂学 (总题数：4，score:2 分) 18.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科 学 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工 艺、生产设备和质量管理的科学 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.适合于患者应用的最佳给药形式 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺 和合理应用的综合性技术科学 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 七、X 型题(总题数：29，score:29 分) 22.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些 措施 【score:1 分】 【A】生产前确认无上次生产遗留物 【此项为本 题正确答案】 【B】防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所 产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污 染 【此项为本题正确答案】 【C】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一 生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时， 应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 【此 项为本题正确答案】 【D】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志 【此 项为本题正确答案】 【E】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水 不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤， 洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中 间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原 则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.对药品生产企业的监督检查主要内容 【score:1 分】 【A】执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情 况 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》换发的现场检查 【此 项为本题正确答案】 【C】药品 GMP 跟踪检查 【此项为本题正确答 案】 【D】日常监督检查 【此项为本题正确答案】 【E】《药品生产许可证》年检的现场检查 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 24.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是 【score:1 分】 【A】留样观察室 【B】称量室 【此项为本题正确答案】 【C】取样室的取样环境 【此项为本题正确答 案】 【D】直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露 工序 【此项为本题正确答案】 【E】备料室 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.批包装记录至少应包括 【score:1 分】 【A】产品的名称、批号、规格 【此项为本题正 确答案】 【B】印有批号的标签和使用说明书及产品合格 证 【此项为本题正确答案】 【C】待包装产品的数量和包装材料的领取数量及 发放人、领用人、核对人签名 【此项为本题正确答 案】 【D】已包装产品的数量、本次包装完成后的检验 核对结果、核对人签名 【此项为本题正确答案】 【E】前次包装操作的清场记录副本和本次包装清 场记录正本、生产操作负责人签名 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 26.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情 况是 【score:1 分】 【A】预防制品 【此项为本题正确答案】 【B】生产用菌毒种与非生产用菌毒种 【此项为 本题正确答案】 【C】活疫苗与灭活疫苗 【此项为本题正确答 案】 【D】人血制品 【此项为本题正确答案】 【E】普通药品的生产 本题思路： 27.300000 级洁净室用于 【score:1 分】 【A】最终灭菌口服液的暴露工序 【此项为本题 正确答案】 【B】直肠用药的暴露工序 【此项为本题正确答 案】 【C】口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序 【此 项为本题正确答案】 【D】表皮外用药的暴露工序 【此项为本题正确 答案】 【E】非无菌原料药的生产暴露环境 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 28.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产 【score:1 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【C】高血压患者 【D】体表有伤者 【此项为本题正确答案】 【E】糖尿病患者 本题思路： 29.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的 监督检查外，还应当 【score:1 分】 【A】建立科学的管理制度 【B】建立规范的责任制度 【C】建立实施监督检查的运行机制 【此项为本 题正确答案】 【D】建立实施监督检查的管理制度 【此项为本 题正确答案】 【E】明确监督检查责任区域 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 30.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应 【score:1 分】 【A】受过高等医学教育或有相当学历 【B】不得互相兼任 【此项为本题正确答案】 【C】有药品生产和质量管理的实践经验 【此项 为本题正确答案】 【D】有能力对药品生产和质量管理中的实际问题 作出正确的判断和处理 【此项为本题正确答案】 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 31.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是 【score:1 分】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】生产范围 【此项为本题正确答案】 【C】生产地址 【此项为本题正确答案】 【D】有效期限 【此项为本题正确答案】 【E】企业名称 本题思路： 32.制定"戒毒药品管理办法"的目的是 【score:1 分】 【A】加强戒毒药品的管理 【此项为本题正确答 案】 【B】加强商品的管理 【C】保证戒毒药品的质量 【此项为本题正确答 案】 【D】保证商品质量 【E】对毒品滥用者实施有效的治疗 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 33.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料 是 【score:1 分】 【A】拟办企业的组织机构图 【此项为本题正确 答案】 【B】拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等 各方面平面图 【此项为本题正确答案】 【C】拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依 据 【此项为本题正确答案】 【D】主要生产设备及检验仪器目录 【此项为本 题正确答案】 【E】拟办企业生产管理、质量管理文件目 录 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.GMP 的适用范围为 【score:1 分】 【A】原料药生产中影响成品质量的关键工 序 【此项为本题正确答案】 【B】制剂辅料生产的全过程 【C】生物制品生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【D】化学制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【E】中药制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 35.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布 局的依据是 【score:1 分】 【A】周围环境 【B】所要求的空气洁净级别 【此项为本题正确 答案】 【C】生产工艺流程 【此项为本题正确答案】 【D】照明度 【E】厂长(经理)的工作经验 本题思路： 36.药品生产验证包括 【score:1 分】 【A】系统验证 【B】设备安装、运行、性能确认 【此项为本题 正确答案】 【C】厂房验证 【此项为本题正确答案】 【D】设施安装、运行、性能确认 【此项为本题 正确答案】 【E】产品验证 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送 的资料 【score:1 分】 【A】企业生产情况和质量管理情况自查报 告 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》副本和《营业执照》复 印件 【此项为本题正确答案】 【C】企业组织机构，生产和质量主要管理人 员 【此项为本题正确答案】 【D】企业接受监督检查及整改情况 【此项为本 题正确答案】 【E】发证机关需要审查的其他资料 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 38.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产 企业的情况是 【score:1 分】 【A】药品生产企业发生重大药品质量事故未按规 定报告的 【此项为本题正确答案】 【B】法定代表人变更，及时办理变更手续 【C】未按规定时限办理年检的 【此项为本题正 确答案】 【D】接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内 销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请 【E】药品生产企业的关键生产设施等条件发生变 化，未报所在地省药监局的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 39.药品委托生产的委托方 【score:1 分】 【A】应取得该药品批准文号 【此项为本题正确 答案】 【B】负责委托生产药品的质量和销售 【此项为 本题正确答案】 【C】对受托方的生产条件、质量管理状况等进行 详细考查 【此项为本题正确答案】 【D】向受托方提供委托生产药品的技术和质量文 件，对生产全过程进行指导和监督 【此项为本题正 确答案】 【E】在《药品委托生产批件》有效期内不得再行 委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委 托生产的，应按原审批程序办理延期手续 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 40.《药品生产监督管理办法》适用的是 【score:1 分】 【A】开办药品生产企业的申请与审批 【此项为 本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》的管理 【此项为本题 正确答案】 【C】药品委托生产管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产的监督检查管理 【此项为本题正 确答案】 【E】《药品经营许可证》的管理 本题思路： 41.不得委托生产的药品有 【score:1 分】 【A】注射剂 【B】放射性药品 【C】特殊管理药品 【D】血液制品 【此项为本题正确答案】 【E】疫苗制品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.不宜设置地漏的是 【score:1 分】 【A】无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分 装、压塞 【此项为本题正确答案】 【B】注射剂的稀配、滤过 【C】直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的 暴露环境 【此项为本题正确答案】 【D】可最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【E】可最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 43.10000 级洁净室用于 【score:1 分】 【A】无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注 射剂的稀配、滤过 【此项为本题正确答案】 【B】能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌 封 【此项为本题正确答案】 【C】灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 【此 项为本题正确答案】 【D】直接接触无菌药品的包装材料的最终处 理 【此项为本题正确答案】 【E】供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐 装 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措 施是 【score:1 分】 【A】生产前应确认无上次生产遗留物 【此项为 本题正确答案】 【B】应防止尘埃的产生和扩散 【此项为本题正 确答案】 【C】不同药性的药材不得在一起洗涤 【此项为 本题正确答案】 【D】制定质量管理和检验人员职责 【E】直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检 查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45."药品生产监督管理办法"的适用范围是 【score:1 分】 【A】药品 GSP 认证管理 【B】开办药品生产企业的申请与审批 【此项为 本题正确答案】 【C】药品生产许可证管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品委托生产管理 【此项为本题正确答 案】 【E】药品生产的监督检查管理 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 46.药品生产企业产品生产管理文件包括 【score:1 分】 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 【B】岗位操作法或标准操作规程 【此项为本题 正确答案】 【C】批生产记录 【此项为本题正确答案】 【D】批检验记录 【E】产品质量稳定性考察 本题思路： 47."戒毒药品管理办法"制定的依据是 【score:1 分】 【A】中华人民共和国宪法 【B】中华人民共和国药品管理法 【此项为本题 正确答案】 【C】中华人民共和国消费者权益保护法 【D】全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决 定 【此项为本题正确答案】 【E】中华人民共和国反不正当竞争法 本题思路： 48.与洁净厂房的要求相符的是 【score:1 分】 【A】定期消毒 【此项为本题正确答案】 【B】使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产 生污染 【此项为本题正确答案】 【C】消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 株 【此项为本题正确答案】 【D】有防止污染和差错的设施 【此项为本题正 确答案】 【E】不得存放非生产物料和个人杂物 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 49.关于委托生产药品的说法正确的有 【score:1 分】 【A】委托生产药品的质量标准应执行国家药品标 准 【此项为本题正确答案】 【B】其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、 批准文号等应与原批准的内容相同 【此项为本题正 确答案】 【C】在委托生产药品的包装、标签、说明书上应 标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和 生产地址 【此项为本题正确答案】 【D】因故终止委托，双方可自行终止合同 【E】因故终止委托，委托方应按原程序及时办理 注销手续 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报 送的年检资料包括 【score:1 分】 【A】企业生产和质量管理情况自查报告 【此项 为本题正确答案】 【B】《药品生产许可证》副本和营业执照复印 件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况 【此 项为本题正确答案】 【C】《药品生产许可证》正本和营业执照，《药 品生产许可证》事项变动和审批情况 【D】企业组织机构、生产和质量主要管理人员以 及生产、检验条件的变动及审批情况 【此项为本题 正确答案】 【E】企业接受监督检查及整改情况 【此项为本 题正确答案】 本题思路：