【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-32-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-32-1

执业药师药事管理与法规-32-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.国家对药品不良反应实行( ) • A．随时报告制度 • B．越级报告制度 • C．定期报告制度 • D．逐级报告制度 • E．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健 康的药品，应当( ) • A．不得生产 • B．不得进口 • C．不得销售使用药品 • D．撤销批准文号或者进口药品注册证 • E．现有药品监督销毁 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：大家在做本题时很可能认为 A～E 都对， 这种认为是对的。如果本题不是 A 型题，而是 X 型 题，则答案就应该是 A～E。但本题是最佳选择题， 这样就应该从五个备选答案中选择一个最佳答案，即 D：撤销批准文号或者进口药品注册证。一旦撤销了 批准文号或者进口药品注册证，则该药品自然不得生 产、进口、销售和使用，也用不到监督销毁了(见 《药品管理法》)。 3.药学人员与病患者的道德准则包括( ) • A．互相关心、维护集体荣誉 • B．共同努力，发展药学科学 • C．互相尊重、平等相待 • D．团结协作、紧密配合 • E．尊重人格、保护隐私 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意该题的关键是与病患者，而非药学人 员之间；备选答案中的四个为药学人员之间的道德准 则被排出，只有“尊重人格、保护隐私”为正确答 案。 4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( ) • A．由国家统一制定，各地可以部分调整 • B．由国家统一制定，各地不得调整 • C．由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 • D．由各省、自治区、直辖市分别制定 • E．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种 数不得超过总数的 15% 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据 是( ) • A．《药品管理法》 • B．《药品管理法实施条例》 • C．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 • D．《处方药与非处方药分类管理办法》 • E．《药品流通监督管理办法》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《中华人民共和国刑法》规定，销售劣药，对人体 健康造成严重危害的( ) • A．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单 处销售金额 50%～2 倍以下罚金 • B．处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单 处销售金额 50%～2 倍以下罚金 • C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金 额 50%～2 倍以下的罚金 • D．处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%～2 倍以下罚金 • E．处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额 50%～2 倍以下罚金 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药 品信息服务活动分为哪两类( ) • A．不同形式的经营性 • B．不同形式的非经营性 • C．经营性和非经营性 • D．公开性和非公开性 • E．共享性和非共享性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵循 ( ) • A．安全的原则 • B．有效的原则 • C．经济的原则 • D．安全、有效的原则 • E．安全、有效、经济的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《GSP 实施细则》规定，用于小型药品零售企业营 业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是( ) • A．100m2 和 30m2 • B．50m2 和 20m2 • C．40m2 和 20m2 • D．40m2 和 10m2 • E．50m2 和 30m2 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床 试验是( ) • A．各期临床试验 • B．Ⅰ期临床试验 • C．Ⅱ期临床试验 • D．Ⅲ期临床试验 • E．Ⅳ期临床试验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关 作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之 前，当事人要求听证的，当事人( ) • A．应全额负担行政机关组织听证的费用 • B．应承担行政机关组织听证的部分费用 • C．不承担行政机关组织听证的费用 • D．只承担调查人员的费用 • E．承担负责保密责任听证人员的费用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业 进货管理的首要环节是确认供货企业的( ) • A．供货能力和合法资格 • B．优惠条件和药品质量 • C．合法资格和药品质量 • D．供货能力和优惠条件 • E．药品质量和供货能力 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被 认定为足以严重危害人体健康的是( ) • A．轻伤 • B．重伤 • C．致人严重伤残 • D．造成严重后果的 • E．所标明的功能主治超出规定范围，可能造成 贻误诊治的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.非处方药专有标识图案分为( ) • A．红色和绿色 • B．红色和黄色 • C．黑色和白色 • D．蓝色和白色 • E．绿色和白色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( ) • A．该产品安全有效基本信息并用以指导正确安 装、使用等方面的技术文件 • B．该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证 明材料 • C．该产品“保险公司保险”的基本信息和证明 材料 • D．该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明 材料 • E．该产品属于“最高技术”的基本信息和证明 材料 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布 的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形 象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是( ) • A．1 万元以下罚款 • B．行政责任 • C．直接责任 • D．依法停止其广告业务 • E．民事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《中华人民共和国广告法》第 14 条规 定，药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医 疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明； 第 41 条又规定，违反了第 14 条，情节严重的，依法 停止其广告业务。所以本题选 D。 17.新药是指( ) • A．未曾在中国药典收载的药品 • B．我国未生产过的药品 • C．未曾在中国境内研究的药品 • D．未曾在中国境内使用的药品 • E．未曾在中国境内上市销售的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是( ) • A．市场调节价的药品 • B．经营者自主定价的药品 • C．政府定价的药品 • D．政府指导价的药品 • E．非处方药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品监督管理的主要内容是( ) • A．药品生产、流通和使用管理 • B．药品、药事组织和执业药师管理 • C．执业药师资格认证、注册和继续教育管理 • D．药品注册、广告管理和监督查处 • E．药事组织许可证、条件与行为规范管理与监 督查处 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《药品说明书规范细则》规定，化学药品说明书 中，药品名称不包括( ) • A．通用名 • B．商品名 • C．英文名 • D．拉丁名 • E．汉语拼音 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：在选择答案前，首先审题，明确题干的要 求是“药品名称不包括”的内容。化学药品名称包括 了五个备选答案中的四个，只有“拉丁名”不包括。 21.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不 得小于( ) • A．1:1 • B．1:2 • C．1:3 • D．1:4 • E．1:5 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规 定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部 门是( ) • A．县级以上卫生行政部门 • B．省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门 • C．省级卫生行政部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理 部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调 配毒性药品，每次处方剂量不得超过( ) • A．2 日剂量 • B．3 日剂量 • C．2 日极量 • D．3 日极量 • E．4 日剂量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：选择答案时，注意剂量和极量的区别，剂 量为用药量，而极量为不可超过的最大量。 24.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能 力合理制定和调整的药品价格是( ) • A．企业自定价 • B．市场调节价 • C．地域调节价 • D．政府定价和政府指导价 • E．医疗行业定价 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.特殊管理的药品是指( ) • A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计 划生育药品 • B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒 毒药品 • C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • D．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药 品 • E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗 艾滋病药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.制定《处方管理办法(试行)》的目的是为了( ) • A．加强处方调剂、使用的规范化管理 • B．提高处方质量、促进合理用药、保障患者用 药安全 • C．减少工作差错、保障患者生命安全 • D．促进药品分类管理 • E．保证《药品管理法》的实施 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，经 营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是( ) • A．以行贿论 • B．以受贿论 • C．索取贿赂 • D．商业贿赂 • E．收受贿赂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.《药品管理法》规定，发运中药材必须有包装。 每件包装必须附有( ) • A．药品说明书 • B．质量检验报告 • C．质量合格标志 • D．药品批准文号 • E．药用要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.《药品包装、标签规范细则》规定，在标签内容 中有[功能与主治]的药品是( ) • A．化学药品 • B．生物制品 • C．中药制剂 • D．预防性生物制剂 • E．治疗性生物制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有( ) • A．保证所经营药品质量的规章制度 • B．保证所经营药品安全的规章制度 • C．保证企业服务质量的规章制度 • D．保证药品营销质量的规章制度 • E．保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药 品的每个最小销售单元的包装必须按照规定( ) • A．印有标签 • B．附有说明书 • C．印有或者贴有标签并附有说明书 • D．印有药品名称 • E．印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.新药的监测期不超过( ) • A．2 年 • B．3 年 • C．4 年 • D．5 年 • E．6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械 达到的目的不包括( ) • A．对疾病的预防 • B．对损伤的缓解 • C．对残疾的补偿 • D．对生理过程的调节 • E．对疾病的手术治疗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.将非处方药分为甲、乙两类非处方药的依据是( ) • A．药品的安全性 • B．药品的有效性 • C．药品的品种 • D．药品的规格 • E．药品的价格 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业 药师注册机构为( ) • A．国家人事部 • B．省及地市级药品监督管理局 • C．省、自治区、直辖市药品监督管理局 • D．国家药品监督管理局 • E．省、自治区、直辖市人事厅 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂，应当 是本单位( ) • A．临床需要而市场上没有供应的品种 • B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种 • C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品 种 • D．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不 足的品种 • E．临床需要而市场上供应不足的品种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，受理行政 诉讼案件的机关是( ) • A．当地人民政府 • B．人民检察院 • C．省级药品监督管理部门 • D．当事人的上一级行政机关 • E．人民法院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.执业药师对危及安全、有效、合理用药的处方( ) • A．无权拒绝调配 • B．不得拒绝调配 • C．有权拒绝调配 • D．有权改用其他药品 • E．不得改用其他药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.我国生产及使用的第二类精神药品不包括( ) • A．苯巴比妥 • B．司可巴比妥 • C．地西泮 • D．甲丙氨酯 • E．麦角胺咖啡因 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在( ) • A．18～26℃ • B．18～24℃ • C．18～30℃ • D．20～25℃ • E．20～26℃ 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：3，score:5 分) • A．劳动与社会保障部门 • B．药品监督管理部门 • C．经济贸易部门 • D．发展与改革部门 • E．工商行政管理部门 【score:2 分】 (1).依法行使药品监督管理，保证人民用药安全、有 效的行政执法部门是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).依法对药品广告进行监督查处的部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售 药店进行必要的行政管理的部门是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．15 个工作日 • B．7 个工作日 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).《药品 GSP 认证证书》有效期( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定， 认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长 时间内组织对企业的现场检查( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．责令停止使用，可以并处罚款 • B．责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得， 可以并处罚款 • C．没收计量器具和违法所得，处以罚款 • D．按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 • E．给予行政处分 【score:2 分】 (1).使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确 度，给国家和消费者造成损失的( )【score:0.50】 ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： (2).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器 具的( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器 具的，情节严重的，对个人或者单位直接责任人员 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请 检定或者检定不合格继续使用的( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：