【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-216

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-216

执业药师药事管理与法规-216 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.尚未连接监控信息网的麻醉药品和精神药品定点生 产企业、定点批发企业和使用单位，应每月通过电子 信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神 药品生产、进货、销售、库存、使用数量以及流向报 所在地社区的______ • 【A】生产、经营、使用单位 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】市级药监管理部门 • 【D】卫生主管部门 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应不低于 ______ • 【A】50m2 • 【B】150m2 • 【C】500m2 • 【D】1000m2 • 【E】1500m2 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.生产药品和经销药品为主要功能的是______ • 【A】药事社团组织 • 【B】药品管理行政组织 • 【C】药学教育科研组织 • 【D】医疗机构药房组织 • 【E】药品生产经营组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.医疗机构未依照规定进行专册登记的，责令限期改 正，给予警告，愈期不改的，将______ • 【A】处 5000 元以下罚款 • 【B】处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 • 【C】通报批评、给予警告、上级单位给予纪律 处分 • 【D】吊销其执业证书 • 【E】吊销营业执照 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.从事药品零售企业药品验收工作人员应具有______ • 【A】执业药师 • 【B】药士或相应职称的专业技术人员 • 【C】药师或相应专业的助理工程师 • 【D】主管药师或相应专业的工程师 • 【E】高中以上文化程度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.药品经营质量管理和基本准则是______ • 【A】GMP • 【B】GSP • 【C】GLP • 【D】GAP • 【E】GCP 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.由药监管理部门授权的药品检验机构，依据抽检计 划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验 的是______ • 【A】进口检验 • 【B】委托检验 • 【C】国家检验 • 【D】注册检验 • 【E】抽査性检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.对麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药 品国家实行______ • 【A】审批制度 • 【B】分类管理制度 • 【C】中药品种保护制度 • 【D】不良反应报告制度 • 【E】特殊药品管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.疫苗生产企业或疫苗批发企业应在其供应的纳入国 家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明“免 费”字样，以及卫生部规定的“免疫规划”专用标识 的是______ • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类易制毒化学品 • 【D】第二类易制毒化学品 • 【E】疫苗 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准 的该品种药品标准中的规格一致的是______ • 【A】药品名称 • 【B】功能主治/适应症 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】禁忌 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省 级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，二级 召回为______ • 【A】每 7 日 • 【B】每 5 日 • 【C】每 3 日 • 【D】每 2 日 • 【E】每日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.第二类精神药品零售企业违反条例规定储存、销 售或销毁第二类精神药品的，由药监管理部门责令限 期改正，给予警告，没收违法所得和药品，愈期不改 的，责令停业并______ • 【A】处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【D】处 5 千元以上 1 万元以下的罚款 • 【E】处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息服务的活动是______ • 【A】互联网药品信息 • 【B】互联网药品信息服务 • 【C】经营性互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 • 【E】互联网信息服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.应向患者准确解释药品说明书，注重对药品使用 禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明， 并详尽回答患者的用前疑问是执业药师职业道德准则 的______ • 【A】尊重同仁，密切协作 • 【B】进德修业，珍视声誉 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重患者，一视同仁 • 【E】救死扶伤，不辱使命 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 的广告忠告语是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】中成药 • 【D】中草药 • 【E】化学药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.由省级药监管理部门对药品批发企业审批经营的 是______ • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类易制毒化学品 • 【D】第二类易制毒化学品 • 【E】疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.按规定剂量销售的第二类精神药品执业医师处 方，应当保存备查时间为______ • 【A】零售 • 【B】交易 • 【C】提货 • 【D】批发 • 【E】2 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.应由具有药学专业中专以上学历，并具有药师以 上药学技术职务任职资格者担任的是______ • 【A】医疗机构药学部 • 【B】三级医院药学部负责人 • 【C】二级医院药学部负责人 • 【D】一级医院药学部负责人 • 【E】医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.受托方可是省级药监管理部门批准，具有“医疗 机构制剂许可证”的______ • 【A】医疗机构 • 【B】医疗机构制剂 • 【C】医疗机构中药制剂 • 【D】药品生产企业 • 【E】医疗机构制剂室 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业进行审批的是______ • 【A】互联网药品交易服务 • 【B】互联网药品交易服务企业 • 【C】SFDA • 【D】省级药监管理部门 • 【E】县级药监管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.为我国生产及使用的第二类精神药品扎来普隆的 英文名称是______ • 【A】Zaleplone • 【B】Mesocarb • 【C】Triazolam • 【D】Properidine • 【E】Diphenoxylate 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.提供互联网药品信息服务网站发布的药品(医疗器 械)广告要注明的是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品信息 • 【E】互联网 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.零售药店对处方必须留存 2 年以上备查的是 ______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.药监管理部门或其设置、确定的药品检验机构在 药品监督检验中违法收取检验费用的，对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予______ • 【A】行政处分 • 【B】警告处分 • 【C】从重处罚 • 【D】刑事责任 • 【E】罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.主管全部药品不良反应监测工作的是______ • 【A】各级卫生主管部门 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】SFDA • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.实行登记制度的是______ • 【A】执业药师 • 【B】执业药师基本准则 • 【C】执业药师执业范围 • 【D】执业药师继续教育 • 【E】执业药师再注册 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其 他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款是 ______ • 【A】回扣 • 【B】折扣 • 【C】商业贿赂 • 【D】行贿论处 • 【E】受贿论处 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.甲类非处方药专有标识是______ • 【A】印刷 • 【B】单色印刷 • 【C】非处方药专有标识 • 【D】红色非处方药专有标识 • 【E】绿色非处方药专有标识 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.药品生产企业在启动药品召回后，将调査评估报 告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的 时间，二级召回为______ • 【A】9 日内 • 【B】7 日内 • 【C】3 日内 • 【D】1 日内 • 【E】当日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.不得损害未成年人和残疾人的身心健康的是 ______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】广告内容 • 【D】烟草广告 • 【E】农药广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提 高，负责中药和民族医药技术标准的制定和修订工作 的是______ • 【A】海关 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】劳动和社会保障部门 • 【D】发展与改革管理部门 • 【E】中医药管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.≥0.5μm 和≥5μm 尘粒最大允许数/立方米分别 为 3500 和 0；微生物最大允许数其中浮游菌/立方米 和沉降菌/立方米分别为 5 和 1 的空气洁净度级别为 ______ • 【A】百级 • 【B】万级 • 【C】十万级 • 【D】三十万级 • 【E】四个级别 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.除许可事项以外的其他事项的变更为______ • 【A】许可事项变更 • 【B】有效期限变更 • 【C】“药品经营许可证”变更 • 【D】“药品许可证”变更 • 【E】登记事项变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客 观、科学、全面分析，提出关联性评价意见，并上报 国家药品不良反应监测中心，由其做进一步的分析评 价的是______ • 【A】药品生产(经营)医疗机构 • 【B】省级药品不良反应监测中心 • 【C】SFDA • 【D】药监管理部门及工作人员 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.受托方可是取得“GMP”认证证书的______ • 【A】医疗机构 • 【B】医疗机构制剂 • 【C】医疗机构中药制剂 • 【D】药品生产企业 • 【E】医疗机构制剂室 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.药物临床试验机构必须执行的是______ • 【A】GMP • 【B】GSP • 【C】GLP • 【D】GAP • 【E】GCP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.医疗机构实行“医药分开核算，分别管理”主要 解决的是______ • 【A】以药养益 • 【B】社区卫生服务组织 • 【C】综合医院、专科医院 • 【D】医疗服务体系 • 【E】双向转诊制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应详细列 出过量应用该药品可能发生的毒性反应，剂量及处理 方法的是______ • 【A】药品名称 • 【B】药品适应症 • 【C】药品不良反应 • 【D】药物过量 • 【E】药品包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应不低 于______ • 【A】50m2 • 【B】150m2 • 【C】500m2 • 【D】1000m2 • 【E】1500m2 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.属于二级保护野生药材物种的是______ • 【A】蕲蛇 • 【B】薄荷 • 【C】茯苓 • 【D】紫草 • 【E】白芷 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：5，score:20 分) 41.按假药处理的情况有______ • 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符的 • 【B】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品 • 【C】国家药监管理部门规定禁止使用的 • 【D】变质的；被污染的 • 【E】所标明的适应症或者功能主治超过规定范 围的 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.为防病治病，维护人民健康的特殊商品——药品 必须______ • 【A】加强各项环节的监管制度 • 【B】依法加强对药品研制、生产、流通、价 格、广告及使用等各个环节的管理 • 【C】严格质量管理 • 【D】切实保证人体用药安全有效 • 【E】切实保证人们身体健康 【score:4 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是 ______ • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷 藏运输工具 • 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理 制度 • 【D】具有符合疫苗所要求的厂所和符合 GSP 要 求的管理制度 • 【E】具有保证疫苗安全的技术管理规范 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 44.化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用 量”的要求有______ • 【A】包括用法和用量两部分 • 【B】需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗 程、期限 • 【C】详细列出该药品的用药方法 • 【D】准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限；特别注意与规格的关系 • 【E】用法上有特殊要求的，应按实际情况详细 说明 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 的主要职责是______ • 【A】承担执业药师资格考试、注册、继续教育 等专业技术业务组织工作 • 【B】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作 • 【C】受 SFDA 委托，起草执业药师业务规范 • 【D】负责组织保健食品的技术审查和审评工作 • 【E】承办 SFDA 交办的其他事项 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：