【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷5

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷5

执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化 妆品的管理】模拟试卷 5 (总分：70 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:6 分) 某药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药 品零售(连锁)。该企业营业执照经营范围中有药品和 医疗器械，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、 化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药 店经营以下四种产品：产品一：阜阳市益泰药械有限 公司生产的冷敷贴，备案号为皖阜械备 20150077 号；产品二：山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷 贴，注册证号为鲁荷食药监械(准)字 2013 第 1260011 号：产品三：河南羚锐制药股份有限公司生 产的关节止痛膏，批准文号为国药准字 Z41020302； 产品四：京都念慈苍总厂有限公司生产的京都念慈菴 蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号为 ZC20160005。【score:6 分】 (1).上述案例中所指的四种产品，属于第二类医疗器 械的是( )。【score:2 分】 【A】阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴 【B】山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷 贴 【此项为本题正确答案】 【C】河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛 膏 【D】京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷 蜜炼川贝枇杷膏 本题思路： (2).上述案例中所指的四种产品，经营需要备案的是 ( )。【score:2 分】 【A】阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷贴 【B】山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷 贴 【此项为本题正确答案】 【C】河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛 膏 【D】京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈巷 蜜炼川贝枇杷膏 本题思路： (3).上述案例中所指的四种产品，经营不需要备案也 不需要许可的是( )。【score:2 分】 【A】阜阳市益泰药械有限公司生产的冷敷 贴 【此项为本题正确答案】 【B】山东煜和堂药业有限公司生产的冷敷贴 【C】河南羚锐制药股份有限公司生产的关节止痛 膏 【D】京都念慈巷总厂有限公司生产的京都念慈庵 蜜炼川贝枇杷膏 本题思路： 二、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 1.人体使用医疗器械的预期目的包括( )。 【score:2 分】 【A】疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解 【此项为本题正确答案】 【B】妊娠控制 【此项为本题正确答案】 【C】生理结构或者生理过程的检验、替代、调节 或者支持 【此项为本题正确答案】 【D】通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或 者诊断目的提供信息 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.《医疗器械监督管理条例》所称的医疗器械，是指 单独或者组合使用于人体的( )。 【score:2 分】 【A】仪器、设备 【此项为本题正确答案】 【B】器具 【此项为本题正确答案】 【C】材料或者其他物品 【此项为本题正确答 案】 【D】包括所需要的软件 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.进口保健食品批准文号格式( )。 【score:2 分】 【A】卫食健字+4 位年代号第××××号 【此项 为本题正确答案】 【B】卫进食健字+4 位年代号第××××号 【此 项为本题正确答案】 【C】国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号 【此项 为本题正确答案】 【D】国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 本题思路： 三、 A1 型题(总题数：10，score:20 分) 4.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为 第一类、第二类、第三类的依据是( )。 【score:2 分】 【A】有效程度由高到低 【B】有效程度由低到高 【C】风险程度由高到低 【D】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.根据医疗器械经营与使用管理要求，《医疗器械经 营许可证》编号的编排方式为( )。 【score:2 分】 【A】×食药监械经营许×××××××××号 【B】××食药监械经营许×××××××× 号 【此项为本题正确答案】 【C】×食药监械经营备×××××××号 【D】××食药监械经营备××××××××号 本题思路： 6.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医 疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事 件，应当在几个工作日内向所在地的省级医疗器械不 良事件监测技术机构报告( )。 【score:2 分】 【A】立即 【B】5 个工作日 【C】10 个工作日 【D】15 个工作日 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.医疗器械再评价的原则为( )。 【score:2 分】 【A】谁审批、谁评价 【此项为本题正确答案】 【B】谁使用、谁评价 【C】谁经营、谁评价 【D】谁生产、谁评价 本题思路： 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督 管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 ( )。 【score:2 分】 【A】国食健注 G2012×××× 【B】国食健注 J2013××××号 【此项为本题 正确答案】 【C】国食健注(2000)第××××号 【D】国食健进注(2004)第××××号 本题思路： 9.关于保健食品的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】适用于特定人群，具有调节机体功能的作用 【B】声称保健功能的，应当具有科学依据 【C】可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作 用 【此项为本题正确答案】 【D】不得对人体产生急性、亚急性或者慢性侵害 本题思路： 10.关于特殊医学用途配方食品的说法不正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】特殊医学用途配方食品管理参照药品管理 【B】特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监 督管理总局注册 【C】特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管 理 【D】特殊医学用途配方食品广告参照食品广告管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功 能目录的制定部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行 政部门、国家中医药管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】国家食品药品监督管理部门会同国家卫生行 政部门 【C】国家食品药品监督管理部门会同国家中医药 管理部门 【D】国家食品药品监督管理部门 本题思路： 12.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非 特殊用途的化妆品的是( )。 【score:2 分】 【A】染发类 【B】香水类 【此项为本题正确答案】 【C】除斑类 【D】防晒类 本题思路： 13.依据《化妆品卫生监督条例》，工业产品生产许 可证的有效期为( )。 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：7，score:38 分) A．×械注许×××××××××××B．×械注备 ×××××××××××C．×械注准 ×××××××××××D．×械注进 ×××××××××××根据医疗器械注册格式的要 求【score:6 分】 (1).境内医疗器械的注册证格式为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).进口医疗器械的注册证格式为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式 为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．县级药品监督管理部门 B．市级药品监督管理部 门 C．省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理 部门【score:6 分】 (1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门 备案的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门 申请经营许可的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).经营不需许可和备案的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．使用期限满后 2 年 B．使用期限满后 3 年 C．使用 期限满后 5 年 D．永久保存根据医疗器械使用管理要 求，医疗器械使用单位应当准确地记录进货查验情况 【score:6 分】 (1).一般医疗器械，进货记录应当保存( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).大型医疗器械，进货记录应当保存( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).植入性医疗器械，进货查验记录应当保存( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．体外诊断试剂 B．使用保健食品原料目录的原料 生产的保健食品 C．首次进口的属于补充维生素、矿 物质的保健食品 D．特殊医学配方食品【score:4 分】 (1).参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品 监督管理总局注册的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局 备案的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号 B．国食注字 TP+4 位年号+4 位顺序号 C．国食注字 YP+4 位年代号 +4 位顺序号 D．国食注字 YR+4 位年代号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1).婴幼儿配方乳粉产品配方注册号的格式是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).特殊医学用途配方食品注册号的格式是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．进口特殊用途化妆品 B．进口非特殊用途化妆品 C．国产非特殊用途化妆品 D．国产特殊用途化妆品 【score:6 分】 (1).备案号是“国妆备进字 J××××”的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).批准文号是“国妆特进字 J××××”的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).批准文号是“国妆特字 G××××”的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：