【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(1)

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(1)

执业药师药事管理与法规 2012 年真题-(1) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:80 分) 1.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 【score:2 分】 【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码 【此项为本题正确答案】 【C】药品类别码 【D】药品国别码 【E】药品校验码 本题思路：[解析] 本题考查的是国药药品编码。 国药药品编码本位码编制规则为：前两位——国别 码；第三位——代表药品；4～8 代表企业标识，9～ 13 代表产品标识，两者合称药品本体码；最后一位 为检验码。 2.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》 中，说法错误的是 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》 和《GMP》 【B】生产中药饮片必须使用符合药品标准的药 材，并且原药材尽量使用固定产地的 【C】生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或 者地方炮制规范 【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包 装 【此项为本题正确答案】 【E】零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》 和《GSP》 本题思路：[解析] 本题考查的是中药饮片流通的监 督管理。 在加强中药饮片生产与经营行为监管中没有对分包装 场所的特别要求，但在《药品经营质量管理规范》中 要求要有符合规范的专门广场。 3.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可 不予行政处罚的情形是 【score:2 分】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【此项为本题正确答案】 【E】间歇性精神患者在精神正常时有违法行为的 本题思路：[解析] 本题考查的是不予行政处罚的情 形。 A、B、C 项均为从轻或者减轻行政处罚的情形，E 项 应予行政处罚。此考点以最佳选择题和多项选择题出 现的概率较大。 4.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保 护品种的是 【score:2 分】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【E】对特定疾病有显著疗效的中药品种 本题思路：[解析] 本题考查的是《中药品种保护条 例》的适用范围和中药品种的范围、等级划分。 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中 药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和 中药人工制成品，对受保护的中药品种划分为一级和 二级进行管理。 (1)中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾 病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③ 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。 (2)中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾 病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解 除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。 A 项错在中药品种保护范围为中成药、天然药物的提 取物及其制制和中药人工制成品，不保护药材；B 项 错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用中药品种保护；D、E 项均属于申请中药二级 保护品种。 5.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的 职业道德是 【score:2 分】 【A】清廉正派 【此项为本题正确答案】 【B】团结协作 【C】谦虚谨慎 【D】探索创新 【E】仁爱救人 本题思路：[解析] 本题考查的是执业药师对服务对 象的执业道德规范。 药学工作人员对服务对象的执业道德规范如下。 (1)仁爱救人，文明服务。药学工作人员对服务对象 一定要有仁爱之心，同情、体贴患者，关心他人的疾 苦；对患者、服务对象极端负责，始终把人民的利益 放在至高无上的位置，尊重患者、服务对象的人格， 满腔热情地为他们服务。 (2)科学严谨，理明术精。药学是一门科学。药学工 作人员要以科学的“求真”态度和扎实的药学专业知 识从事药学实践活动。任何马虎或一知半解不仅仅会 有损药学的尊严，还可能危害人们的生命健康，造成 极为严重的后果。 (3)济世为怀，清廉正派。药学事业是一项解除患者 痛苦，促进人体健康的高尚职业。在工作中应当抵制 各种诱惑，一心一意只为患者的健康服务；不能利用 自身在专业上的优势欺诈患者，牟取私利。 6.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品 对心血管副作用很大，决定停止销售和使用；A 医生 将之前购买的药品自用；B 医生继续开具该药品的处 方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《《中华 人民共和国药品管理法》》约束的是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生的自用行为 【此项为本题正确答 案】 【E】B 医生的处方行为 本题思路：[解析] 本题考查的是《中华人民共和国 药品管理法》 对自用行为未规定。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》法定要求，未 强制要求药品经营企业执行的是 【score:2 分】 【A】进货检查验收制度 【B】药品入库和出库检查制度 【C】药品效期管理制度 【D】药品保管制度 【E】药品内在质量检验制度 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是开办药品经营企业 的必备条件。 开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经 过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相 适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④ 具有保证所经营药品质量的规章制度。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特 殊管理的药品不包括 【score:2 分】 【A】生物制品 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】医疗用毒性药品 【E】放射性药品 本题思路：[解析] 本题考查的是特殊药品。 特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒和 放射性药品。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处 的是 【score:2 分】 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】所标明适应证或者功能主治超出规定范围的 药品 【D】未注明生产批号的药品 【此项为本题正确 答案】 【E】所合成分与药典规定不符的药品 本题思路：[解析] 本题考查的是劣药及其论处。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有 下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期 或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品 广告的说法正确的是 【score:2 分】 【A】跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部 门核发的 【B】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者 作证明的内容 【D】可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文 号的处方药 【E】药品广告可以直接引用药品说明书中适应证 的内容 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品广告。 药品广告不得含有保证无效退款、保证治愈性的内 容。异地发布药品广告应向发布地药品广告审查机关 备案。 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与 药品经营活动的是 【score:2 分】 【A】药物研究所的药品检验人员 【此项为本题 正确答案】 【B】药品检验机构 【C】药品监督管理部门 【D】药品检验机构的工作人员 【E】药品监督管理部门的公务员 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的经营。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的 专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活 动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 12.某县医院对其配制的医院制剂 A 可以采取的服务 措施是 【score:2 分】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上对 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售 A 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【此 项为本题正确答案】 【E】应外地患者要求，直接邮寄给患者 A 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构的药剂管 理。 医疗机构配制的制剂不得在市场销售，不能邮寄。 13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 经省药品监督管理部门批准的事项 【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接药品的容器 【此项为本题 正确答案】 【E】中药饮片的包装容器 本题思路：[解析] 本题考查的是《中华人民共和国 药品管理法实施条例》中的药品包装和容器。 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容 器，必须符合药用要求和保障人体健康的标准，并经 国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的 包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与 标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料 和容器、制剂的标签和说明书应当符合《中华人民共 和国药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准。 14.《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品 监督管理正确的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整 公布 【B】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制 定，调整公布 【C】麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局 监督、管理 【D】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药 品监督管理局查出 【E】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会 同公安部、卫生部调整、制定公布 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是麻醉药品的监督管 理。 《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品和精 神药品，是指列入麻醉品目录、精神品目录(以下称 目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神 药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理 部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制 定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二 类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社 会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物 质列入目录或者将该第二类精神药品凋整为第一类精 神药品。 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药 品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻 醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负 责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品 流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管 部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品 有关的管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉 药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级 以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范 围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 15.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于 定点经营说法正确的是 【score:2 分】 【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 【B】区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 【C】全国批发企业和区域批发企业都可经营第二 类精神药品的批发 【此项为本题正确答案】 【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻 醉药品 【E】区域批发企业可经省药品监督管理部门批准 跨省销售麻醉药品 本题思路：[解析] 本题考查的是麻醉药品的定点经 营。 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药 品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经 国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直 辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发 业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精 神药品批发业务。 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准 可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医 疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉 药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使 用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品， 应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准。 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻 醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机 构。医疗机构不得自行提货。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点 批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企 业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精 神药品。 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻 醉药品和精神药品的除外。 16.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内 定点批发企业通报的是 【score:2 分】 【A】省卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 【E】省人力资源和社会保障部门 本题思路：[解析] 本题考查的是《印签卡》。 市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于 40 日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗 机构可发给《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗 机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机 关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称 省级卫生行政部门)备案。省级卫生行政部门将取得 《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批 发企业通报。对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构， 市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组 织现场检查，并留存现场检查记录。 17.关于毒性药品的管理，错误的是 【score:2 分】 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部 门批准 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人复核 【E】生产原料和成品数量每次记录，经手人须签 字备查 本题思路：[解析] 本题考查的是毒性药品的管理。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、 自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经 省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管 理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单 位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管 理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检 验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。 每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每 次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有 工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量 要准确无误，包装容器要有毒药标志。 18.关于疫苗的管理，正确的是 【score:2 分】 【A】第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫 苗 【此项为本题正确答案】 【E】生产第一类疫苗企业必须是上市公司 本题思路：[解析] 本题考查的是疫苗的管理。 县级疾病预防机构可以向接种单位供应第二类疫苗。 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单 位供应第二类疫苗。 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 【score:2 分】 【A】2 年，3 个月 【B】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】3 年，6 个月 【D】5 年，3 个月 【E】5 年，6 个月 本题思路：[解析] 本题考查的是药师的注册和再注 册。 执业药师注册有效期为 3 年，有效期前满 3 个月，持 证者须到注册机构办理再次注册手续。 20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行 【score:2 分】 【A】全国零售指导价销售 【B】零差率销售 【此项为本题正确答案】 【C】在进价的基础上加价 5%销售 【D】在进价的基础上加价 10%销售 【E】在进价的基础上加价 15%销售 本题思路：[解析] 本题考查的是基本药物。 2009 年，每个省(区、市)在 30%的政府办城市社区卫 生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制 度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配 送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到 2011 年，初步建立国家基本药物制度；到 2020 年， 全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。 21.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》， 《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中 成药应当是 【score:2 分】 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入 基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种 【D】国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品 种和注册标准的品种 【E】《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是基本药物目录的管 理办法。 《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中 成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生 部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入《国家基本 药物目录》应当经过单独论证。化学药品和生物制品 名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达 的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用 名称。 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》，关于药品分类管理的说法正确的是 【score:2 分】 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【此项为 本题正确答案】 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣 传 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批 准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 【E】根据药品的给药途径不同，非处方药分为 甲、乙两类 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的分类管理。 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科 学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处 方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批 准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标 识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每 个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲 类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可 证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部 门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方 药。 23.关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】甲类非处方药为红色 【B】乙类非处方药为绿色 【C】乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单 色印刷 【D】甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 【E】甲类非处方药所使用的标签可单色印 刷 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是非处方药的标示管 理。 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包 装可以单独印刷，标签和其他包装必须按照国家药品 监督管理局公布的色标要求印刷。 24.根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的 说法正确的是 【score:2 分】 【A】进修医师在进修的医疗机构不具有处方权 【B】进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位 相同的处方权 【C】进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业 工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 【此 项为本题正确答案】 【D】进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政 部门组织的统一考试后授予相应的处方权 【E】进修医师开具的处方应当经进修的医疗机构 临床科室主任审核并签名后方有效 本题思路：[解析] 本题考查的是医师处方权。 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作 的实际情况进行认定后授予相应的处方权。 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进 口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品 发生的 【score:2 分】 【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】一过性的不良反应 【E】境外发生的不良反应 本题思路：[解析] 本题考查的是药品不良反应报告 和监测管理。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口 药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的 不良反应。 26.《药品注册管理办法》适用范围不包括 【score:2 分】 【A】药品注册检验 【B】药品经营 【此项为本题正确答案】 【C】药品进口 【D】药品审批 【E】药物临床试验 本题思路：[解析] 本题考查的是药品注册管理办 法。 在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药品生产 和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管 理，适用于《药品注册管理办法》。 27.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐 患的药品进行调查评估的主体是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】医疗检验机构 【E】药物研究机构 本题思路：[解析] 本题考查的是药品安全隐患的调 查与评估。 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调 查。 28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批 发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是 【score:2 分】 【A】市场部负责人 【B】企业负责人 【C】质量管理负责人 【此项为本题正确答案】 【D】药品检验部门负责人 【E】质量管理员 本题思路：[解析] 本题考查的是药品批发的人员要 求。 药品批发企业质量管理负责人具有大学以上学历，且 必须是执业药师。 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵 循的原则是 【score:2 分】 【A】先进先出，近期先出，按批号发货 【此项 为本题正确答案】 【B】先产先出，近期先出，按批号发货 【C】先进先出，按批号发货 【D】先产先出，按批号发货 【E】近期先出，按批号发货 本题思路：[解析] 本题考查的是药品出库。 药品出库应遵循“先进先出“、近期先出”和“按批 号发货”的原则。 30.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于 药品验收、储存与养护的说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%～75% 【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报 表 【此项为本题正确答案】 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志 【E】药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于 20℃ 本题思路：[解析] 本题考查的是药品验收、储存养 护。 企业对近效期药品，应按月填报效期报表。 31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业 销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 【score:2 分】 【A】药品名称、数量、价格、生产厂商、批 号 【此项为本题正确答案】 【B】药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批 号 【C】药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 【D】药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 【E】药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 本题思路：[解析] 本题考查的是药品零售企业的销 售凭证。 药品生产企业，药品批发企业销售药品时，应当开具 标明供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数 量、价格等内容的销售凭证。 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易说法错误的是 【score:2 分】 【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参 与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可 以网上销售本企业经营的全部药品 【此项为本题正 确答案】 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产 的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服 务 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须审核交 易双方的资格证明文件并备案 本题思路：[解析] 本题考查的是互联网药品交易。 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在 网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或 者医疗机构销售药品。 33.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医 疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量 管理年度自查报告，其报告内容不包括 【score:2 分】 【A】药品质量管理制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制变化情况 【C】临床药师参与临床药物治疗执行情况 【此 项为本题正确答案】 【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构年度自查 报告。 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质 量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容： ①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配 制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查 及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建 议。自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交。 34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假 的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段 申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销 其批准证明文件 【score:2 分】 【A】1 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万 元以下罚款 【B】2 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万 元以下罚款 【C】3 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万 元以下罚款 【D】4 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万 元以下罚款 【E】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万 元以下罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查是医疗机构制剂的注册 管理。 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他 欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请 人给予警告，1 年内不受理其申请；已取得批准证明 文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其中 请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 35.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，在使用中 发现新的不良反应时，应该 【score:2 分】 【A】立即销毁 【B】记录新的不良反应 【C】向药品监督管理局报告 【此项为本题正确 答案】 【D】保留相关病历 【E】保留相关检验、检查报告 本题思路：[解析] 本题考查的是药品新不良反应的 处理。 药品生产企业、经营企业、和医疗机构发现或获知新 的、严重的不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡 病例须立即报告；其他不良反应应当在 30 日内报 告。 36.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，属于许可 事项变更的是 【score:2 分】 【A】法人变更 【B】医疗机构类别变更 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更 【此项为本题正确答 案】 【E】医疗机构名称变更 本题思路：[解析] 本题考查的是《医疗机构及注册 管理办法》许可事项的变更。 《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记 事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地 址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名 称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的 变更。 37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名 称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部 辅料名称 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名 称 本题思路：[解析] 本题考查的是药品说明说的内 容。 说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药 成分。注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名 称。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配是指 【score:2 分】 【A】参保人员持定点医疗机构处方在零售药店购 药的行为 【B】参保人员持薮疗机构处方在零售药店购药的 行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药 店购药的行为 【此项为本题正确答案】 【D】参保人员持社区服务机构处方在定点零售药 店购药的行为 【E】参保人员持社区服务机构处方在零售药店购 药的行为 本题思路：[解析] 本题考查的是外配处方。 《城镇职工医疗保险定点零售药店管理暂行办法》所 称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部 门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药 店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在 定点零售药店购药的行为。 39.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为 扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广 告。根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处 以罚款的部门是 【score:2 分】 【A】A 省的药品监督管理部门 【B】B 省的药品监督管理部门 【C】A 省的工商行政管理部门 【此项为本题正 确答案】 【D】B 省的工商行政管理部门 【E】B 省的新闻出版管理部门 本题思路：[解析] 本题考查的是《中华人民共和国 广告法》。 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理 机关。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊 药品，不得做广告。 违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布 药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告 的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广 告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营 者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用， 可以并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严 重的，依法停止其广告业务。 40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤 产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为药 店优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。 经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某遂向 该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正 确的是 【score:2 分】 【A】药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 【B】药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 【C】该产品未经药品监督管理部门认定和检验， 药店不应承担责任 【D】王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担 部分责任 【E】药店违反了保证商品和服务安全的义务，应 当承担责任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是消费者权益保护 经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人 身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的 商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的 警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方 法以及防止危害发生的方法。 经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即 使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产 安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告 知消费者，并采取防止危害发生的措施。 二、配伍选择题 (总题数：2，score:20 分) • 【A】化学药品价格 • 【B】中药价格 • 【C】中成药价格 • 【D】处方药价格 • 【E】非处方价格 【score:8 分】 (1).国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障 用药中的【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是国家基本医疗保 障用药的制定。 国务院价格主管部门制定国家基本药物，国家基本保 障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品 价格。省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家基 本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、 地方增补的医疗保障用药价格。 (2).省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用 药中的【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理局药品平价中心 • 【D】国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心 • 【E】国家食品药品监督管理局执业药师资格认 证中心 【score:12 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构 是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品管理的机构 的职责。 建议记忆如下： (1)卫生部——规章标准政策、基本药物制度、医院 药械相关、药械临床试验； (2)中药管理部门——中药； (3)国家发改委——价格； (4)人力资源和社会保障部——医疗保险； (5)工商行政管理部门——工商登记、无照查处、广 告监罚； (6)工商和信息化部——生物制药产业、管理医药行 业、国家药品储备、整治互联网广告； (7)商务部——管理流通产业； (8)海关——进出口； (9)新闻宣传部门——新闻宣传； (10)公安部——侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、 特殊药品违法； (11)侦察部——查处药监违法。 (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书 的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：