【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷3

执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】- 试卷 3 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分) 1.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】负责人应当具有大学本科以上学历或者中级 以上专业技术职称 【此项为本题正确答案】 【B】质量负责人应当具有大学本科以上学历、执 业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】从事验收、养护工作的，应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称 【D】从事采购工作的人员应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历 本题思路： 2.药品批发企业质量管理制度的内容不包括 【score:2 分】 【A】质量管理文件的管理 【B】设施设备保管和维护的管理 【C】处方药销售的管理 【此项为本题正确答 案】 【D】质量事故、质量投诉的管理 本题思路： 3.购销记录保存的时限应当是 【score:2 分】 【A】至少 1 年 【B】至少 2 年 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品批发企业应当建立药品出库复核记录，记录至 少保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保 存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.药品批发企业应当建立不合格药品处理记录，记录 至少保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括 【score:2 分】 【A】药品与地面之间有效隔离的设备 【B】存放饮片和处方调配的设备 【此项为本题 正确答案】 【C】有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 【D】验收、发货、退货的专用场所 本题思路： 8.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》复印件 【B】营业执照及其年检证明复印件 【C】《药品生产质量管理规范》认证证书或者 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 【D】所有药品生产或者进口批准证明文件复印 件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 【score:2 分】 【A】30％一 70％ 【B】35％一 70％ 【C】35％一 75％ 【此项为本题正确答案】 【D】45％一 75％ 本题思路： 10.药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质 量状态实行色标管理，待确定的药品为 【score:2 分】 【A】红色 【B】绿色 【C】橙色 【D】黄色 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.不符合药品批发企业的收货与验收要求的是 【score:2 分】 【A】应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批 进行收货、验收 【B】验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标 签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核 对 【C】冷藏、冷冻药品无需验收，直接入库 【此 项为本题正确答案】 【D】验收药品应当做好验收记录 本题思路： 12.有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】按包装标示的温度要求储存药品 【B】拆除外包装的零货药品应当集中存放 【C】储存药品相对湿度为 35％～65％ 【此项为 本题正确答案】 【D】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 本题思路： 13.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误 的是 【score:2 分】 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 【B】储存药品相对湿度为 35％～75％ 【C】储存药品实行色标管理，合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色 【D】药品按批号堆码，临近批号的药品可以混 垛 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．应当具备执业药师资格 B．应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技 术职称 C．应当具有中药学中专以上学历或者具有中 药学专业初级以上专业技术职称 D．应当具有高中以 上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条 件【score:6 分】 (1).药品零售企业质量管理、验收、采购人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业营业员【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人 员【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:16 分) A．可不打开最小包装 B．可不开箱检查 C．应检查至 中包装 D．应至少检查一个最小包装药品批发企业对 每次到货药品进行抽样验收的要求是【score:8 分】 (1).同批号的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).外包装及封签完整的原料药【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).实行批签发管理的生物制品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).生产企业有特殊质量控制要求的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．应当至少检查一个最小包装 B．应当检查箱内的 所有最小包装 C．可不开箱检查 D．可不打开最小包 装【score:8 分】 (1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验 收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的 验收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的 药品的验收要求是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：5，score:10 分) 14.药品批发企业质量管理部门的职责包括 【score:2 分】 【A】组织质量管理体系的内审和风险评估 【此 项为本题正确答案】 【B】药品不良反应的报告 【此项为本题正确答 案】 【C】负责药品质量查询 【此项为本题正确答 案】 【D】负责药品召回的管理 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 15.药品批发企业质量管理部门的职责包括 【score:2 分】 【A】负责对供货单位销售人员、购货单位采购人 员的合法资格进行审核 【此项为本题正确答案】 【B】负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告 【此项为本题正确答案】 【C】负责质量信息的收集和管理，并建立药品质 量档案 【此项为本题正确答案】 【D】负责不合格药品的确认，对不合格药品的处 理过程实施监督 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.药品批发企业质量管理制度的内容包括 【score:2 分】 【A】质量管理体系内审的规定 【此项为本题正 确答案】 【B】不合格药品、药品销毁的管理 【此项为本 题正确答案】 【C】供货单位、购货单位、供货单位销售人员及 购货单位采购人员等资格审核的规定 【此项为本题 正确答案】 【D】药品采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库、运输的管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由 其他岗位人员代为履行职责的岗位有 【score:2 分】 【A】质量管理岗位 【此项为本题正确答案】 【B】质量验收岗位 【此项为本题正确答案】 【C】处方审核岗位 【D】处方调配岗位 本题思路： 18.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成 的验证控制文件包括 【score:2 分】 【A】验证方案 【此项为本题正确答案】 【B】验证评价 【此项为本题正确答案】 【C】预防措施 【此项为本题正确答案】 【D】偏差处理 【此项为本题正确答案】 本题思路：