【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(二)

【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(二)

药品不良反应监测管理办法(二) (总分：26.50，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．临床研究 B．临床前研究 C．药品包装 D．药品内包装 E．药品外包装 (总题数：4，score:2 分) 1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药 品在运输、贮藏、使用过程中的质量是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.直接与药品接触的包装是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.临床试验和生物等效性试验是新药的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮 制等属于新药的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．药品不良反应 B．严重、罕见的药品不良反应 C．可疑不良反应 D．禁忌症 E．监测统计资料 (总题数：4，score:2 分) 5.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报 告的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.怀疑而未确定的不良反应是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提 供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反 应的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．药品 B．处方药 C．非处方药 D．甲类非处方药 E．乙类非处方药 (总题数：2，score:1 分) 9.只能在具有"药品经营许可证"、配备执业药师或药 师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售 的非处方药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批 准的普通零售商业企业零售的非处方药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 五、A．药品名称 B．化学药品名称 C．中药制剂的名称 D．中药材的名称 E．药品命名原则 (总题数：3，score:1.50) 11.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.包括中文名汉语拼音的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．Ⅳ期临床试验 B．Ⅲ期临床试验 C．Ⅱ期临床试验 D．Ⅰ期临床试验 E．临床前研究 (总题数：4，score:2 分) 14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学， 为制定给药方案提供依据是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应 的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.随机盲法对照临床试验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.扩大的多中心临床试验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．15 个工作日内 B．10 个工作日内 C．72 小时 D．罕见药品不良反应 E．药品不良反应 (总题数：4，score:2 分) 18.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向 省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所在 省级药品不良反应监测专业机构报告的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应 向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品 出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家 药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报 告，必须在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．化学药品名称 B．中药材名称 C．中药制剂名称 D．药品通用名称 E．药品商品名称 (总题数：4，score:2 分) 22.应当符合 SDA 的规定并经 SDA 批准方可使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.列入国家药品标准的药品名称是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用 商品名称，并受到法律保护的药品名称是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 九、A．麻醉药，一类神经药 B．口服抗生素类药 C．注射给药处方药 D．非处方药 E．处方药 (总题数：3，score:1.50) 26.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由 医师监控使用且社会药房不可零售的处方药是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员 使用，社会药店可零售的处方药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售 的处方药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门 D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构 (总题数：4，score:2 分) 29.承办全国药品不良反应监测技术工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工 作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告 进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药 品监督管理局和卫生部报告 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.负责辖区内药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．药品生产、经营企业 B．医疗预防保健机构 C．上市药品 D．可疑不良反应 E．新的药品不良反应 (总题数：4，score:2 分) 33.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或 试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医 疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代 理经营进口药品的单位或办事机构称为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 反应为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十二、A．退现性不良反应 B．A 类不良反应 C．B 类不良反应 D．新的药品不良反应 E．药品不良反应 (总题数：4，score:2 分) 37.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 反应是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.致畸、致癌、致突变的"三致"是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难 预测，发生率低，而死亡率高的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量 或合用药有关，多数能预测发生率较高而死亡率较低 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十三、A．药品不良反应 B．报告制度 C．越级报告 D．监测管理制度 E．监测统计资料 (总题数：4，score:2 分) 41.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据 《药品不良反应监测管理办法》建立相应的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要 时可以 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.国家实行药品不良反应的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十四、A．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的不良反应群体或个体病例 B．上市 5 年以上的药品 C．上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品 D．对严重、罕见或新的不良反应 E．军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应 (总题数：4，score:2 分) 45.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品 Ar 咀监测专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生 部、国家药品监督管理局、国家药品 ADR 监测专业机 构报告 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.报告该药品引起的所有可疑不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 47.须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 48.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反 应 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十五、A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门 D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构 (总题数：5，score:2.50) 49.主管全国药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经 调查、分析，提出关联性评价意见，于 72 小时内向 国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省 药品监督管理局和卫生局 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 51.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再 评价的结果 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 52.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反 应监测专业机构集中报告 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季 度报告 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：