【执业药师考试】其它法律法规(五)-2

【执业药师考试】其它法律法规(五)-2

其它法律法规(五)-2 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：50，score:50 分) 1.应实行听证程序的情形有 【score:1 分】 【A】行政机关作出责令停产停业的行政处 罚 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关作出严重警告的行政处罚 【C】行政机关作出吊销许可证的行政处罚 【此 项为本题正确答案】 【D】行政机关作出吊销营业执照的行政处 罚 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出较大数额罚款的行政处 罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受 让方进行 【score:1 分】 【A】新药证书的核查 【B】试制现场、生产设备的检查 【此项为本题 正确答案】 【C】样品生产与检验记录的检查 【此项为本题 正确答案】 【D】抽样检查 【此项为本题正确答案】 【E】通知药检所进行检验 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 【score:1 分】 【A】药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯 度 【此项为本题正确答案】 【B】剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方 法、质量指标、稳定性 【此项为本题正确答案】 【C】药理、毒理、动物药代动力学等 【此项为 本题正确答案】 【D】中药制剂的药材来源，加工及炮制 【此项 为本题正确答案】 【E】生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起 始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 4.进口药品的分包装是指 【score:1 分】 【A】已获"进口药品注册证"的药品在境内由大包 装改为小包装 【此项为本题正确答案】 【B】药品已在境外完成最终制剂过程 【此项为 本题正确答案】 【C】在境内对已完成内包装的药品进行外包 装 【此项为本题正确答案】 【D】在境内对已完成内包装的药品放置说明书、 粘贴标签等 【此项为本题正确答案】 【E】药品的生产全过程 本题思路： 5.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉 讼的情形有 【score:1 分】 【A】对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制 措施决定不服的 【此项为本题正确答案】 【B】对行政机关作出的有关许可证、执照、资格 证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服 的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关作出的限制人身自由决定不服 的 【此项为本题正确答案】 【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关未履行保护人身、财产权利的法定 职责的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.行政处罚的种类有 【score:1 分】 【A】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【B】暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执 照 【此项为本题正确答案】 【C】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 【D】行政拘留 【此项为本题正确答案】 【E】没收违法所得，没收非法财物 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 7.参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解 【score:1 分】 【A】供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安 全性 【此项为本题正确答案】 【B】临床研究者的责任和义务 【此项为本题正 确答案】 【C】获得由受试者自愿签署的知情同意书 【此 项为本题正确答案】 【D】及时、准确、真实地做好临床研究记 录 【此项为本题正确答案】 【E】供临床试验用药物的生产 本题思路： 8.医疗机构需购进医疗器械可从 【score:1 分】 【A】有《经营企业许可证》的企业购进 【B】有《医疗器械经营企业许可证》的企业购 进 【此项为本题正确答案】 【C】有《工商营业执照》的企业购进 【D】有《税务登记证》的企业购进 【E】有《医疗器械生产企业许可证》的企业购 进 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.医疗器械说明书中不应有的内容是 【score:1 分】 【A】保证治愈 【此项为本题正确答案】 【B】疗效最佳 【此项为本题正确答案】 【C】根治 【此项为本题正确答案】 【D】包治 【此项为本题正确答案】 【E】即刻见效 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.进口药品分包装是指 【score:1 分】 【A】药品已在境外完成最终制剂过程 【此项为 本题正确答案】 【B】已获《进口药品注册证》的药品在境内由大 包装改为小包装 【此项为本题正确答案】 【C】药品的整个生产过程 【D】对已完成内包装的药品进行外包装 【此项 为本题正确答案】 【E】在境内放置说明书，粘贴标签等 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 11.中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面 技术审核负责的内容是 【score:1 分】 【A】原材料的选择、制备方法 【此项为本题正 确答案】 【B】标定方法、标定结果 【此项为本题正确答 案】 【C】定值准确性，量值溯源 【此项为本题正确 答案】 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】分装与包装条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.从事药品注册检验的药品检验所应当 【score:1 分】 【A】符合《药品检验所实验室质量管理规范》的 要求 【此项为本题正确答案】 【B】符合药品注册检验的质量保证体系要 求 【此项为本题正确答案】 【C】符合国家计量认证的要求 【此项为本题正 确答案】 【D】配备设备与相适应的人员 【此项为本题正 确答案】 【E】符合药品注册检验的技术要求 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 13.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议 试验方案应考虑的内容是 【score:1 分】 【A】试验方案是否适当 【此项为本题正确答 案】 【B】受试者的人选方法 【此项为本题正确答 案】 【C】受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或 保险措施 【此项为本题正确答案】 【D】对试验方案提出的修正意见是否可接 受 【此项为本题正确答案】 【E】研究者的资格、经验、人员配备及设备条 件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.国家药监局可以实行快速审批新药的情况是 【score:1 分】 【A】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿 物等药用物质制成的制剂 【此项为本题正确答案】 【B】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制 剂 【此项为本题正确答案】 【C】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂，生物制品 【此项为本题正确答案】 【D】抗艾滋病病毒的新药 【此项为本题正确答 案】 【E】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 15.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床 试验的详细情况包括 【score:1 分】 【A】受试者参加试验应是自愿的，有权随时退 出，其医疗待遇与权益不受影响 【此项为本题正确 答案】 【B】必须使受试者了解，参加试验及在试验中的 个人资料均属保密 【此项为本题正确答案】 【C】试验期间，受试者可随时了解与其有关的信 息资料 【此项为本题正确答案】 【D】如发生与试验相关的损害时，受试者可以获 得治疗和适当的保险补偿 【此项为本题正确答案】 【E】试验目的、过程与期限及检查操作等的受益 和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组 别 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.医疗器械说明书不得含有 【score:1 分】 【A】表示功效的断言或保证，如"保证治愈 " 【此项为本题正确答案】 【B】绝对的语言和表示：如"最高技术" 【此项 为本题正确答案】 【C】与其他企业产品相比较的词语及绝对性用 语 【此项为本题正确答案】 【D】承诺性语言 【此项为本题正确答案】 【E】利用任何单位、第三方组织或个人名义作推 荐用语 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规 定查处的依刑法属于情节严重的是 【score:1 分】 【A】放纵生产、销售假药或者有毒有害食品犯罪 行为的 【此项为本题正确答案】 【B】放纵贪污可能判处二年有期徒刑以上刑罚的 生产、销售伪劣商品犯罪行为的 【此项为本题正确 答案】 【C】对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为 的单位或者个人不履行追究职责的 【此项为本题正 确答案】 【D】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成 恶劣影响的 【此项为本题正确答案】 【E】国家和人民利益未遭受损失也未造成影响的 本题思路： 18.申请进口药品制剂必须提供 【score:1 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器合法来源的 证明文件 【此项为本题正确答案】 【B】用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的 证明文件 【此项为本题正确答案】 【C】《药品生产质量管理规范》申报的详细资料 【D】对未取得国家药品监督管理局批准的原料药 和辅料应报送有关的生产工艺研究资料 【此项为本 题正确答案】 【E】对未取得国家药品监督管理局批准的原料药 和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资 料 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.负责临床试验的研究者应具备的条件是 【score:1 分】 【A】在合法的医疗机构中具有任职行医的资 格 【此项为本题正确答案】 【B】具有试验方案中所要求的专业知识和经 验 【此项为本题正确答案】 【C】对临床试验研究方法具有丰富经验 【此项 为本题正确答案】 【D】熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料 与文献 【此项为本题正确答案】 【E】具有并有权支配进行临床试验所需的人员和 设备条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确 度，给国家和消费者造成损失的将 【score:1 分】 【A】责令赔偿损失 【此项为本题正确答案】 【B】没收计量器具 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【D】罚款 【此项为本题正确答案】 【E】停止整顿 本题思路： 21.临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人 修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是 【score:1 分】 【A】不能有效保证受试者安全 【此项为本题正 确答案】 【B】未及时、如实报送临床研究进展报告 的 【此项为本题正确答案】 【C】有证据证明临床试验用药物无效的 【此项 为本题正确答案】 【D】临床试验用药物出现质量问题的 【此项为 本题正确答案】 【E】未按照规定时限报告严重不良事件的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 22.由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正 的是 【score:1 分】 【A】提供不真实互联网药品信息并造成社会影响 的 【此项为本题正确答案】 【B】违反其他有关药品的法律、法规提供互联网 药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【C】未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网 药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【D】非经营性互联网药品信息服务提供者提供有 偿互联网药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【E】已取得有关部门审核同意，但超出审核同意 的范围提供互联网药品信息服务的 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 23.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于 【score:1 分】 【A】对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚 【B】对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚 【此 项为本题正确答案】 【C】对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行 政处罚 【D】对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行 政处罚 【此项为本题正确答案】 【E】警告的行政处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是 【score:1 分】 【A】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿 物等药用物质制成的制剂 【此项为本题正确答案】 【D】从中药、天然药物中提取的有效成分及其制 剂 【此项为本题正确答案】 【E】抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新 药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 25.药物临床研究的受试例数的依据是 【score:1 分】 【A】临床医生用药的特点 【B】临床研究的目的 【此项为本题正确答案】 【C】符合相关统计学的要求 【此项为本题正确 答案】 【D】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病 例数要求 【此项为本题正确答案】 【E】罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临 床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批 准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.制定《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度 的目的是 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】规范互联网药品信息服务业务 【此项为本 题正确答案】 【C】保障互联网药品信息的合法性 【此项为本 题正确答案】 【D】保障互联网药品信息的安全性 【此项为本 题正确答案】 【E】保障互联网药品信息的真实性 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 27.关于医疗机构药品招标采购，正确的是 【score:1 分】 【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为 主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制 招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采 购 【此项为本题正确答案】 【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门 认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关 系 【此项为本题正确答案】 【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原 则 【此项为本题正确答案】 【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购 中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物 价部门备案 【此项为本题正确答案】 【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信 息网络技术，提高效率，降低药品流通费用 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 28.药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使 用的处方、工艺等提供 【score:1 分】 【A】不承担侵权的后果 【B】该品种的侵权报告 【C】在中国的专利及其权属状态说明 【此项为 本题正确答案】 【D】对他人的专利不构成侵权的保证书 【此项 为本题正确答案】 【E】对可能的侵权后果负责的承诺 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 29.临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床 研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是 【score:1 分】 【A】临床研究中弄虚作假的 【此项为本题正确 答案】 【B】临床试验用药物出现质量问题的 【此项为 本题正确答案】 【C】不能有效保证受试者安全的 【此项为本题 正确答案】 【D】已有证据证明临床试验用药物无效的 【此 项为本题正确答案】 【E】违反"GCP"其他情况的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 30.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的 条件包括 【score:1 分】 【A】在持有《药品生产许可证》和 GMP 证书的车 间生产 【此项为本题正确答案】 【B】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检 验合格 【C】经国家药品监督管理局指定的药品检验所检 验合格并取得药品批准文号 【此项为本题正确答 案】 【D】仍在药品有效期内 【此项为本题正确答 案】 【E】未变质的 本题思路： 31.应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是 【score:1 分】 【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果 的 【此项为本题正确答案】 【B】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【C】配合行政机关查处违法行为有主动表现 的 【此项为本题正确答案】 【D】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【此项 为本题正确答案】 【E】没有造成危害后果的不予以行政处罚 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材 料是 【score:1 分】 【A】《从事互联网药品信息服务申请表》 【此 项为本题正确答案】 【B】计算机网络图 【C】业务发展计划及相关技术方案 【此项为本 题正确答案】 【D】网上药品交易情况 【E】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理 措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的 药物试验研究资料的必须附有 【score:1 分】 【A】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项 目、页码的情况说明 【此项为本题正确答案】 【B】证明该机构已在境外合法登记并经公证的证 明文件 【此项为本题正确答案】 【C】证明该机构的相关文件 【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药 品注册申请的申报资料 【此项为本题正确答案】 【E】国家药品监督管理局根据审查需要派员进行 现场考察 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.临床试验总结报告的内容是 【score:1 分】 【A】不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比 性 【此项为本题正确答案】 【B】随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途 剔除的病例及剔除理由 【此项为本题正确答案】 【C】用文字、图、表试验参数和 P 值表达各治疗 组的有效性和安全性 【此项为本题正确答案】 【D】多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存 在的差异及其影响 【此项为本题正确答案】 【E】对严重不良事件报告表的评价和讨论 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 35.公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情 况是 【score:1 分】 【A】对行政机关作出的警告、罚款等决定不服 的 【此项为本题正确答案】 【B】对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措 施决定不服的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、 执照等决定不服的 【此项为本题正确答案】 【D】认为行政机关侵犯合法经营自主权的 【此 项为本题正确答案】 【E】认为行政机关没有依法办理的 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 36.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内 容是 【score:1 分】 【A】分装与包装条件 【此项为本题正确答案】 【B】稳定性 【此项为本题正确答案】 【C】定值准确性、量值溯源 【此项为本题正确 答案】 【D】标定方法、标定结果 【此项为本题正确答 案】 【E】原材料选择、制备方法 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 37.申请进口的药品，必须 【score:1 分】 【A】应当符合中国"GSP"的要求 【B】符合中国"GMP"的要求 【此项为本题正确答 案】 【C】获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市 许可 【此项为本题正确答案】 【D】符合所在国或地区药品生产质量管理规 范 【此项为本题正确答案】 【E】未获得在生产国或地区上市许可，经国家药 监局确认该药品安全、有效，而且临床需要 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 38.下列属于不正当竞争行为的是 【score:1 分】 【A】假冒他人的注册商标 【此项为本题正确答 案】 【B】擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似 的名称、包装、装潢 【此项为本题正确答案】 【C】擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误 认为是他的商品 【此项为本题正确答案】 【D】在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等 质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假 表示 【此项为本题正确答案】 【E】以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商 业秘密 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.与《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定相 符的是 【score:1 分】 【A】不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价 格销售商品 【此项为本题正确答案】 【B】经营者销售或购买商品，可以以明示的方式 给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入 帐 【此项为本题正确答案】 【C】不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣 传 【此项为本题正确答案】 【D】不得采用非法手段侵犯商业秘密 【此项为 本题正确答案】 【E】不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他 不合理的条件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解 【score:1 分】 【A】供临床试验用药物的研制详情 【B】供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安 全性 【此项为本题正确答案】 【C】临床研究者的责任和义务 【此项为本题正 确答案】 【D】获得由受试者自愿签署的知情同意书 【此 项为本题正确答案】 【E】及时、准确、真实地做好临床研究记 录 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.制定《中华人民共和国计量法》的目的是 【score:1 分】 【A】保障国家计量单位制的统一和量值的准确可 靠 【此项为本题正确答案】 【B】有利于生产、贸易和科学技术的发展 【此 项为本题正确答案】 【C】适应社会主义现代化建设的需要 【此项为 本题正确答案】 【D】为维护国家、人民的利益 【此项为本题正 确答案】 【E】为了加强计量监督管理 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 42.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 【score:1 分】 【A】中药制剂的药材来源、加工及炮制 【此项 为本题正确答案】 【B】药理、毒理、动物药代动力学等 【此项为 本题正确答案】 【C】药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯 度 【此项为本题正确答案】 【D】生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起 始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学 的研究 【此项为本题正确答案】 【E】剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方 法，质量指标，稳定性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供 的药物试验研究资料的，必须附有 【score:1 分】 【A】证明该单位相关的文件 【B】境外药物研究机构出具的其所提供资料的项 目、页码的情况说明 【此项为本题正确答案】 【C】证明该机构已在境外合法登记并经公证的证 明文件 【此项为本题正确答案】 【D】经国家药品监督管理局认可后，方可作为药 品注册申请的审报资料 【此项为本题正确答案】 【E】以上都不是 本题思路： 44.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后 应对受让方进行 【score:1 分】 【A】试制现场、生产设备的检查 【此项为本题 正确答案】 【B】样品生产与检验记录的检查 【此项为本题 正确答案】 【C】抽样检查 【此项为本题正确答案】 【D】新药证书的核查 【E】同时通知药品检验所进行检验 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 45.医疗器械说明书的内容包括了 【score:1 分】 【A】执行的产品标准 【此项为本题正确答案】 【B】产品注册号 【此项为本题正确答案】 【C】产品的主要结构 【此项为本题正确答案】 【D】产品的性能 【此项为本题正确答案】 【E】产品的规格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的依 据是 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法》 【此项为 本题正确答案】 【B】《中华人民共和国标准化法》 【C】《中华人民共和国质量管理法》 【D】《互联网信息服务管理办法》 【此项为本 题正确答案】 【E】相关法律、法规的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 47.临床试验方案应包括的内容 【score:1 分】 【A】临床试验的题目和专题理由 【此项为本题 正确答案】 【B】试验目的和目标 【此项为本题正确答案】 【C】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试 验研究者姓名、资格和地址 【此项为本题正确答 案】 【D】受试者的人选标准和排除标准 【此项为本 题正确答案】 【E】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次 数和药代动力学分析等 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为不 合法，申请复议的依据是 【score:1 分】 【A】国务院部门的规定 【此项为本题正确答 案】 【B】县级以上专访各级人民政府及其工作部门的 规定 【此项为本题正确答案】 【C】乡、镇人民政府的规定 【此项为本题正确 答案】 【D】其他规定 【E】一般规定 本题思路： 49.决定药物临床研究的受试例数应当根据 【score:1 分】 【A】临床研究的目的 【此项为本题正确答案】 【B】符合相关统计学的要求 【此项为本题正确 答案】 【C】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病 例数要求 【此项为本题正确答案】 【D】罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临 床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批 准 【此项为本题正确答案】 【E】临床用药习惯 本题思路： 50.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】当事人有权进行陈述和申辩 【此项为本题 正确答案】 【B】行政机关必须充分听取当事人的意见，对当 事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核 【此 项为本题正确答案】 【C】当事人提出的事实、理由或证据成立的，行 政机关应当采纳 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关不得因当事人申辩而加重处 罚 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知 当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告 知当事人享有的权利 【此项为本题正确答案】 本题思路：