【执业药师考试】药事管理与法规-143

【执业药师考试】药事管理与法规-143

药事管理与法规-143 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：11，score:100 分) • 【A】立即 • 【B】7 日内 • 【C】15 日内 • 【D】30 日内 【score:10 分】 (1).药品生产企业获知药品群体不良事件后，开展调 查的时限为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业获知药品群体不良事件后，完成调 查报告的时限为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的 时限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业获知死亡病例后，报告时限为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品群体不良事件的报告和 处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或 调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的 工作情境。 • 【A】获知时 • 【B】发现时 • 【C】获知或发现时 • 【D】收到时 【score:10 分】 (1).个人报告新的或严重的药品不良反应的时机是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机 构报告死亡病例的时机是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业对药品群体不良事件采取处置措施 的时机是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时 机是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品群体不良事件的报告和 处置、个例药品不良反应的报告和处置。不同情况， 不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为 “获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品 生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监 测中。比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是 在“获知时”进行报告。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省、自治区、直辖市人政府药品监督管理 部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 【score:7.50】 (1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》许可管 理、《医疗机构制剂许可证》许可管理。 • 【A】创新药 • 【B】有关部门规定的生物制品 • 【C】改良型新药 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【score:5 分】 (1).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检 验合格方能进口的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查指定检验、采购渠道管理。 此题属于跨章节设计的题目。选项 A 和选项 C 属于新 药，配伍选择题每个题干只有一个答案，选项 A 和 C 肯定不是答案，这样将备选项聚焦在选项 B 和选项 D 中，提高了正确率。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品不良反应监测机构 • 【C】各级卫生行政部门 • 【D】国家药品不良反应监测机构 【score:10 分】 (1).药品生产企业应对获知的死亡病例，15 日内完 成调查报告并报【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应 报告制度有关管理工作的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).国产药品的定期安全性更新报告提交的机构是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应监测监督主 体。第 1 小题要特别注意报告机构具体应该为药品生 产企业所在地省级药品不良反应监测机构，故答案为 B。第 2 小题所涉及的事项关系到医疗机构，医疗机 构中的麻醉药品和精神药品、不良反应管理都是由卫 生行政部门负责，故答案为 C。第 3 小题注意报告提 交机构具体应该为药品生产企业所在地省级药品不良 反应监测机构，故答案为 B。第 4 小题特别注意药品 监督管理部门、药品不良反应监测机构的区别，前者 注重不良反应的宏观管理，后者注重报告和监测资料 的分析、评价，故答案为 A。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品不良反应监测机构 • 【C】省级以上药品监督管理部门 • 【D】国家药品不良反应监测机构 【score:10 分】 (1).进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知 之日起 30 日内报送【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知 之日起 30 日内报送【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口分包装药品定期安全性更新报告提交的机构 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).被动重点监测的管理机构是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应监测监督主 体。第 1 小题和第 2 小题考查境外发生的严重药品不 良反应的报告和处置，境外涉及范围较大，任何省级 药品不良反应监测机构都承担不了责任，只有国家药 品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息， 故答案均为 D。第 3 小题考查定期安全性更新报告提 交机构，谁最熟由谁管。国产药品，本省层面最熟， 应交给省级药品不良反应监测机构管理；进口药品 (包括进口分包装药品)，国家层面最熟，应交给国家 药品不良反应监测机构管理。故该题答案为 D。第 4 小题考查药品重点监测分类，被动重点监测只有省级 以上药品监督管理部门才有权限，故答案为 C。 • 【A】《国家基本药物目录》 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《新型农村合作医疗药品目录》 【score:10 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品价 格低的药品，纳入【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行 调整的药品目录是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定付费的药品目录是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险目录的分类、 调整和支付原则。 • 【A】信息产业主管部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:7.50】 (1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的 审查批准部门是【score:3.75】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广 告的审查批准部门是【score:3.75】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查互联网发布相关信息及药品 广告的规定。依据是“提供互联网药品信息服务的网 站发布药品(含医疗器械)广告，由省级药品监督管理 部门审查批准，要注明药品广告批准文号”。命题形 式是拆分规定中的定语“药品(含医疗器械)”，组合 成为题干。 • 【A】3 个月内 • 【B】6 个月后 • 【C】12 个月内 • 【D】24 个月内 【score:10 分】 (1).GSP 认证审查过程中，药品监督管理部门可要求 限期整改的企业提出复查的期限是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).申请 GSP 认证前，药品经营企业不得出现经销假 劣药品问题的期限限制是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品监督管理部门对 GSP 认证做出认证不合格的 行政决定，企业重新申请认证的期限是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品监督管理部门对 GSP 认证合格的企业组织一 次跟踪检查的期限是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 认证程序和检查。注意 这几个时间区别的前提，尤其还要注意“前”“后” 和“内”这样的时间限制，比较容易混淆。 • 【A】当日 • 【B】3 日 • 【C】5 日 • 【D】7 日 【score:10 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).处方最长有效期一般不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).一般门诊处方的用量不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方有效期、处方限量。 • 【A】1 日 • 【B】3 日 • 【C】5 日 • 【D】7 日 【score:10 分】 (1).住院患者使用麻醉药品的用量一般不得超过 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).门诊一般患者使用片剂的用量一般不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).门诊癌症疼痛患者使用片剂的用量一般不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).第二类精神药品一般每张处方用量不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方限量。