【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-18-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-18-1

执业药师药事管理与法规-18-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.药物临床试验过程中( ) • A．受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 • B．经济效益高于对科学和社会利益的考虑 • C．科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、 安全和健康的考虑 • D．受试者权益、安全和健康高于对科学和社会 利益的考虑 • E．受试者权益、安全和健康、经济效益高于对 科学和社会利益的考虑 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验质量管理规 范》受试者的权益保障 2.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定 的药品的是( ) • A．中药材、中药饮片 • B．化学原料药 • C．血清、疫苗 • D．内包装材料、医疗器械 • E．诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：附则 3.有效期是指( ) • A．药品在规定的储存条件下保持质量的期限 • B．药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 • C．药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 • D．药品在规定的储存条件下保持不变的期限 • E．药品在规定的储存条件下保持安全使用的期 限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 4.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 ( ) • A．执业药师 • B．药师 • C．主管药师 • D．药师以上药学技术人员 • E．执业药师或药师以上药学技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：药店零售 5.下列说明不正确的是( ) • A．为门 (急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精 神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂 型，每张处方不得超过 3 日常用量 • B．为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性病 痛开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每 张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每 张处方不得超过 15 日常用量；其他剂，每张处 方不得超过 7 日常用量 • C．为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药 品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量 • D．盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量，仅限于 二级以上医院内使用 • E．盐酸哌替啶处方为 1 日常用量，仅限于医疗 机构内使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：麻醉药品 和精神药品处方的用量 6.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不 受理公民、法人提起的诉讼是( ) • A．认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权 的 • B．认为行政机关违法要求履行义务的 • C．认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的 • E．对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼的受案范围 7.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( ) • A．医疗机构制剂不允许委托配制 • B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制 剂可以委托配制 • C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》， 并属于“医院”类别的医疗 机构的中药制剂，可以委托配制 • D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托 配制 • E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理 8.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品，常用药品和急救药品的范围和品种由( )规定 • A．国家药品监督管理局 • B．卫生部 • C．国家药品监督管理局会同卫生部 • D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督 管理部门 • E．国务院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：医疗机构的药剂管理 9.依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药 品信息服务活动分为( )两类 • A．不同形式的经营性 • B．不同形式的非经营性 • C．经营性和非经营性 • D．公开性和非公开性 • E．共享性和非共享性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务的定义及分类 10.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品 所需的原、辅料必须符合 ( ) • A．药理标准 • B．化学标准 • C．食用要求 • D．药用要求 • E．生产要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 11.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经 营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销 活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 ( ) • A．追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业 许可证》 • B．对违法者个人进行行政处分，吊销《药品生 产企业许可证》 • C．没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、 受贿论处 • D．处以罚款，并责令停业整顿 • E．通过新闻媒介公开曝光，并吊销《营业执 照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》禁止商业贿赂的规定 12.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理 的( ) • A．指导原则 • B．基本准则 • C．实施指南 • D．验收细则 • E．原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 适用范围 13.药物临床前安全性评价研究必须执行 ( ) • A．《药品生产质量管理规范》(GMP) • B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) • C．《药品临床试验管理规范》(GCP) • D．《药品经营质量管理规范》(GSP) • E．《药品使用质量管理规范》(GUP) 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 的临床前研究 14.零售企业销售特殊管理药品，处方保存( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．有效期后 1 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于销售药品 15.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，定点零售药店对外配处方要( ) • A．与药品分类管理的处方药合并管理 • B．加强管理、统一核算 • C．分别管理、统一记账 • D．分别管理、单独建账 • E．分别管理、统一核算 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》：外配处方及定点零售药店 管理的规定 16.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( ) • A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、换气次数划分 • B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/ 皿划分 • C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/皿划分 • D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/立方米划分 • E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立 方米、换气次数划分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：药品生产洁净室的空气洁净度划分 17.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药 品的企业向( ) • A．口岸药检所申请检验 • B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案 • C．海关申请通关 • D．向国家药品监督管理部门申请注册 • E．口岸申请通关 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 18.以下有关基本医疗保险说明不正确的是( ) • A．参保人员在非选定的定点医院就医所发生的 费用，可由基本医疗保险基金支付 • B．使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按 基本医疗保险的规定支付 • C．《基本医疗保险药品目录》中以“基本医疗 保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中 药饮片 • D．《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录” 由国家统一制定，各地不得调整 • E．《基本医疗保险药品目录》的“乙类目录” 由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地 经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：西药、中成药的分类原则和方 式 [知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂 行办法》：基本医疗保险支付 19.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”， 并经( ) • A．企业质量管理机构的审核批准 • B．质量管理机构和质量领导组织的审核批准 • C．企业主管领导的审核批准 • D．企业质量领导组织的审核批准 • E．企业质量管理机构和企业主管领导的审核批 准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于进货 与验收 20.我国生产及使用的第二类精神药品有 ( ) • A．右丙氧芬 • B．双氢可待因 • C．福尔可定 • D．纳布啡 • E．三唑仑 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 [知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知》：麻醉药品品种目录 21.执业药师注册有效期为( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 22.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新 药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产 或进口，监测期的时限是( ) • A．不超过 2 年 • B．不超过 3 年 • C．不超过 4 年 • D．不超过 5 年 • E．不超过 6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 23.国务院有权限制或禁止出口的药品是 ( ) • A．生物制品 • B．中成药 • C．原料药 • D．国内供应不足的药品 • E．血液制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 24.省级药品监督管理部门审批的项目是 ( ) • A．新药的临床研究 • B．新药 • C．新药生产 • D．医疗机构制剂许可证 • E．新药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：医疗机构药剂管理 25.药品经营企业的冷库温度为( ) • A．0～10℃ • B．2～10℃ • C．＜10℃ • D．＜20℃ • E．＜30℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于设施 与设备 26.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括 ( ) • A．医学、流行病学及相关专业知识 • B．医学、药学及相关专业知识 • C．流行病学、药学、统计学专业知识 • D．医学、药理学、流行病学专业知识 • E．药学、统计学专业知识 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 27.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案， 以下正确的是( ) • A．1 年体检 1 次 • B．2 年体检 1 次 • C．每年至少体检 1 次 • D．每年至少体检 2 次 • E．轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 卫生 28.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮 存期，一般不得超过( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 物料 29.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业 进货管理的首要环节是确认供货企业的( ) • A．供货能力和合法资格 • B．优惠条件和药品质量 • C．合法资格和药品质量 • D．供货能力和优惠条件 • E．药品质量和供货能力 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于进货与验收 30.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特 殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后 的( )内，可以申请延长期限 • A．10 日 • B．20 日 • C．30 日 • D．40 日 • E．60 日 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 行政诉讼案件的起诉和受理 31.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加 赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品 或接受服务的费用的( ) • A．50% • B．1 倍 • C．2 倍 • D．3 倍 • E．4 倍 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：法律责任 32.下列说法错误的是( ) • A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存 两年或药品有效期后 1 年 • B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品 有效期提供数据 • C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴 有合格证并规定使用期限 • D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验 人员上岗合格证并通过安全考试 • E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定 菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 33.我国生产及使用的第二类精神药品不包括( ) • A．苯巴比妥 • B．司可巴比妥 • C．地西泮 • D．甲丙氨酯 • E．麦角胺咖啡因 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 34.下列说法错误的是( ) • A．《中华人民共和国药品管理法》规定法定药 品标准包括《中华人民共和国药典》标准、局颁 药品标准和地方标准 • B．对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害 人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品 注册证 • C．药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药 品的工作人员必须每年进行健康检查 • D．药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考 察本单位药品的质量、疗效和反应 • E．在药品监督管理中工商行政管理部门负责监 督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药 品广告和药品商标 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 35.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ( ) • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 • B．《中华人民共和国药典》 • C．中药饮片炮制规范 • D．特殊管理药品的管理办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 36.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( ) • A．医学、流行病学及有关专业的技术人员 • B．医学、药学及有关专业的技术人员 • C．流行病学、药学、统计学专业技术人员 • D．医学、药理学、流行病学专业技术人员 • E．药学、统计学专业技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：职责 37.洁净室的温度和湿度应分别控制在 ( ) • A．18～26℃，45%～65% • B．20～25℃，45%～65% • C．18～24℃，45%～75% • D．18～30℃，45%～65% • E．20～26℃，45%～65% 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 38.药品的首要特殊性是( ) • A．与人的生命健康相关 • B．质量标准严格 • C．专业技术性强 • D．缺乏需求价格弹性 • E．经济性和竞争性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的特殊性 39.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试 行)》，洁净室(区)应定期检测并记录( ) • A．微生物数和尘粒数 • B．温度、湿度 • C．温度、湿度、气压 • D．温度、湿度、微生物数和尘粒数 • E．温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：房屋与设施 40.下列属于假药的是( ) • A．改变剂型或改变给药途径的药品 • B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的药品 • C．超过有效期的药品 • D．以其他药品冒充麻醉药品的药品 • E．更改生产批号的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 二、配伍选择题(总题数：2，score:5 分) • A．宪法 • B．法律 • C．行政法规 • D．地方性法规 • E．部门规章 【score:2.50】 (1).( )由全国人民代表大会或其常务委员会依照一 定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得 和宪法相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规 章【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 (2).( )由国务院根据《中华人民共和国宪法》和法 律制定，效力高于地方性法规、规章【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 (3).( )由国务院各部、委员会及直属机构在本部门 的权限内发布【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 (4).( )是在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前 提下制定的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 (5).( )是国家根本大法，具有最高法律效力，由全 国人民代表大会行使修改和监督实施的职权，其常务 委员会行使解释和监督实施的职权【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 立法的权限和程序 • A．麻醉药品 • B．戒毒药品 • C．对国内供应不足的药品 • D．生化药品 • E．用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2.50】 (1).《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前 应当按规定进行检验或者审批的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 (2).《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行 特殊管理的药品是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (3).《中华人民共和国药品管理法》规定，药品标签 必须印有规定标志的是 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 (4).《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院有 权限制或禁止出口的是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 (5).《中华人民共和国药品管理法》规定，管理办法 由国务院制定的是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理