【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(一)

【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(一)

药品不良反应监测管理办法(一) (总分：24 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：24，score:24 分) 1.《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是 • A．《中华人民共和国标准化法》 • B．《中华人民共和国产品质量法》 • C．《药品流通监督管理办法》 • D．《中华人民共和国消费者权益保护法》 • E．《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向 • A．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品 监督管理局报告 • B．所在地药品检定所报告 • C．国家药品监督管理局报告 • D．国家药品不良反应监测专业机构报告 • E．所在地卫生局报告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.非处方药分为甲、乙类的依据是 • A．药品的规格 • B．药品的注意点 • C．药品的价格 • D．药品的经营方式 • E．药品的安全性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.药品不良反应是指 • A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应 • B．长期用药造成的慢性中毒反应 • C．药品在正常用法用量下出现的有害反应 • D．药品引起的“三致”反应 • E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药品广告管理的目的是 • A．通过必要的管理，确保药品广告质量 • B．通过必要的和有效的管理，确保药品广告的 质量，从而保障人民用药安全、有效 • C．通过有效的管理，确保药品广告质量 • D．通过有效的管理，保障公众用药安全 • E．通过必要的管理，保障公众用药安全 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.我国遴选非处方药的原则是 • A．应用安全、质量稳定、应用方便 • B．疗效确切、质量稳定、应用方便 • C．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 • D．应用安全、疗效确切、质量稳定 • E．应用安全、疗效确切、应用方便 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 • A．定期通报 • B．定期公布药品再评价结果 • C．不定期通报 • D．不定期通报，并公布药品再评价结果 • E．公布药品再评价结果 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.特殊管理药品管理和使用不当将 • A．严重危害民众 • B．严重危害社会的利益 • C．严重危害公众的生命健康 • D．严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会 的利益 • E．严重危害病患者 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.药品的内包装应能 • A．保证药品在生产过程中的质量 • B．保证药品在运输、贮藏中的质量 • C．保证药品在使用过程中的质量 • D．保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中 的质量，并便于医疗使用 • E．保证药品的质量，确保使用安全 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.药品的每个最小销售单元的包装必须 • A．按照规定附产品宣传品 • B．按照规定印有或贴有标签并附有说明书 • C．按照规定贴有标签 • D．按照规定附有说明书 • E．按照规定印上标签和说明 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.正确、合理的药品广告可以 • A．促进药品销售，同时也提高了公众用药安 全、有效水平 • B．促进药品销售 • C．提高了人民用药的安全水平 • D．提高了人民用药的有效水平 • E．普及了药品基本知识 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品广告是指 • A．药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣 传活动 • B．药品生产、经营者为推销自己的药品通过各 种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动 • C．药品使用单位所做的各种宣传介绍活动 • D．药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式 所做的药品宣传介绍活动 • E．药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式 所做的药品宣传介绍活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品不良反应报告的内容和统计资料是 • A．处理药品质量事故的依据 • B．加强药品监督管理、指导合理用药的依据 • C．加强药品监督管理的依据 • D．指导合理用药的依据 • E．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.我国药品注册的法定管理机构是 • A．商务部 • B．中华人民共和国卫生部 • C．国家药品监督管理局 • D．国家计划委员会 • E．国家技术监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.我国遴选非处方药的指导思想是 • A．慎重从严、结合国情 • B．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 • C．安全有效、慎重从严 • D．结合国情、中西并重 • E．安全有效、中西并重 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.药品注册管理是指 • A．法定的控制药品市场准入的前置性药品管理 制度 • B．控制药品准入的前置性药品管理制度 • C．法定的药品市场准入的管理制度 • D．法定的控制药品市场准入的管理制度 • E．法定的药品前置性管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.药品不良反应监测专业机构的人员应由 • A．医学技术人员担任 • B．药学技术人员担任 • C．有关专业技术人员担任 • D．护理技术人员担任 • E．医学、药学及有关专业的技术人员组成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.药品注册管理的必要性是 • A．保证公众用药安全 • B．保证公众用药合理 • C．保证公众用药有效 • D．保证公众用药正确 • E．保证公众用药安全、有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营 的进口药品制剂的不良反应，要进行 • A．不断地监测整理 • B．不间断地追踪、监测，并按规定报告 • C．按法定要求报告 • D．按法规定期归纳 • E．不断地追踪收集 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.目前已成为世界各国先进、合理的药品管理模式 是 • A．药品网上零售管理 • B．药品监督查处管理 • C．药品储备管理 • D．药品不良反应监测管理 • E．处方药与非处方药分类管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.国家实行药品不良反应 • A．审批制度 • B．登记制度 • C．注册制度 • D．逐级、定期报告制度 • E．分类管理制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.国家对药品不良反应实行的是 • A．严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越 级报告 • B．严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 • C．逐级报告制度 • D．逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不 良反应须随时报告，必要时可以越级报告 • E．定期报告制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.特殊管理的药品是 • A．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射 性药品 • B．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液 制品 • C．麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品 • D．麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药 • E．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生 素类药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.我国实施药品分类管理的基本原则，是 • A．积极稳妥、分步实施，不断完善 • B．积极稳妥、分步实施、注重实效 • C．积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善 • D．积极稳妥、分步实施 • E．积极稳妥、不断完善 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：