【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21-2

执业药师药事管理与法规-21-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：11，score:25 分) • A．国家药典委员会 • B．中国药品生物制品检定所 • C．口岸药品检验所 • D．省级药品检验所 • E．县级药品检验所 【score:2.50】 (1).全国药品检验所业务技术的指导中心是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责进口药品质量检验的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责全国性药品质量监督检验的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责制定和修订国家药品标准的部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).全国药品检验的最高技术仲裁机构是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．进出口检验 • B．抽查性检验 • C．委托检验 • D．复核检验 • E．技术仲裁检验 【score:2.50】 (1).定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单 位的药品质量进行检验称【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).因不具备条件，请药品检验所进行的检验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性而 进行的检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).由法定的口岸药品检验所进行的检验是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人 正当权益的检验是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．OTC 药 • B．处方药 • C．试生产的新药 • D．第一类精神药品 • E．医疗用毒性药品 【score:2.50】 (1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使 用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).仅供医疗单位在医生指导下使用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方配方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).可不凭医师处方销售、购买和使用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).只准在专业性医药报刊进行广告宣传 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．虎骨 • B．杜仲 • C．山茱萸 • D．薄荷 • E．芍药 【score:2.50】 (1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).禁止采猎的野生药材是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).不得出口的药材是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．进货检查验收制度 • B．药品保管制度 • C．检查制度 • D．必须标明产地 • E．必须准确无误 【score:2.50】 (1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业必须制定和执行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品入库和出库必须执行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品经营企业销售中药材【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).药品经营企业销售药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．药品生产企业 • B．药品经营企业 • C．医疗机构 • D．医疗保险定点医疗机构 • E．政府价格主管部门 【score:2.50】 (1).应当向患者提供所用药品的价格清单 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价 格，加强合理用药的管理【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生 产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责对实行政府定价、政府指导价的药品制定和 调整价格【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销 数量等资料【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．生物等效性试验 • B．Ⅰ期临床试验 • C．Ⅱ期临床试验 • D．Ⅲ期临床试验 • E．Ⅳ期临床试验 【score:1.50】 (1).治疗作用初步评价阶段【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．白底绿字 • B．白底红字 • C．绿底白字 • D．红底白字 • E．黑底白字 【score:1.50】 (1).医疗用毒性药品的标签应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).甲类非处方药的标签应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).乙类非处方药的标签应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．一般生产区 • B．300000 级洁净室 • C．100000 级洁净室 • D．10000 级洁净室 • E．100 级洁净室 【score:2 分】 (1).不得检出≥5μm 的尘粒，对其他洁净级别的厂 房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤 过、灌封在【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).口服固体药品的暴露工序在【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．各级卫生主管部门 • C．省级(食品)药品监督管理局 • D．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机 构 • E．国家 【score:2.50】 (1).主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).主管全国药品不良反应监测工作【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制 度有关的管理工作【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).应按规定报告所发现的药品不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．药品不良反应 • B．新药监测期内的药品 • C．新药监测期已满的药品 • D．进口药品首次获准进口之日起 5 年内 • E．获准进口满 5 年的药品 【score:2.50】 (1).应报告该药品发生的所有不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).报告该药品引起的新的和严重的不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).报告进口药品发生的所有不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：