初级药师相关专业知识-15

初级药师相关专业知识-15

初级药师相关专业知识-15 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、A1 型题 (总题数：10，score:25 分) 1.需在药品说明书中醒目标示的内容有 【score:2.50】 【A】药品说明书的起草日期和修改日期 【B】药品说明书的起草日期和核准日期 【C】药品说明书的核准日期和修改日期 【此项 为本题正确答案】 【D】药品说明书的修改日期和废止日期 【E】药品说明书的核准日期和废止日期 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在药品说 明书中醒目标示。 2.药品的内标签至少应标注的内容有 【score:2.50】 【A】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期 【此项为本题正确答案】 【B】药品通用名称、性状、产品批号、有效期 【C】药品通用名称、规格、批准文号、有效期 【D】药品通用名称、成分、批准文号、有效期 【E】药品通用名称、成分、用法用量、有效期 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证 或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，无法 全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产 品批号、有效期等内容。 3.某药品有效期为 2007.09.，表示该药品可以使用 至 【score:2.50】 【A】2007 年 9 月 30 日 【B】2007 年 9 月 31 日 【C】2007 年 8 月 30 日 【D】2007 年 8 月 31 日 【此项为本题正确答 案】 【E】2007 年 10 月 31 日 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 指出，药品有效期的表示方式有“有效期至×××× 年××月”、“有效期至××××.××.”或者“有 效期至××××年××月××日”、“有效期至 ××××/××/××”。其分别表示该药品可以使用 至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药 品有效期为 2007.09.，则表示该药品可以使用至 2007 年 8 月 31 日。 4.药品的通用名称不得选用的字体有 【score:2.50】 【A】草书和篆书 【此项为本题正确答案】 【B】草书和行书 【C】行书和篆书 【D】草书和隶书 【E】黑体和楷书 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号 和颜色必须一致，不得选用草体、篆书等不易识别的 字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行 修饰。故正确答案是 A。 5.注射剂药品说明书应列出 【score:2.50】 【A】所用的全部设备名称 【B】所用的全部标准名称 【C】所用的全部生产工艺名称 【D】所用的全部辅料名称 【此项为本题正确答 案】 【E】所用的全部检验设备名称 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部 辅料名称。 6.“医疗机构制剂许可证”变更分为 【score:2.50】 【A】许可事项变更和关键事项变更 【B】许可事项变更和登记事项变更 【此项为本 题正确答案】 【C】一般事项变更和关键事项变更 【D】一般事项变更和登记事项变更 【E】许可事项变更和一般事项变更 本题思路：[解析] 《医疗机构配制制剂质量管理规 范》规定，许可证变更分为许可事项变更和登记事项 变更。 7.“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指 【score:2.50】 【A】制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更 【B】制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更 【C】制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更 【D】制剂室负责人、配制地址、配制范围的变 更 【此项为本题正确答案】 【E】制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更 本题思路：[解析] 《医疗机构配制制剂质量管理规 范》规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地 址、配制范围的变更。 8.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指 【score:2.50】 【A】医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责 人、注册地址等事项的变更 【B】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责 人、注册地址等事项的变更 【C】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、配制地址等事项的变更 【D】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责 人、配制地址等事项的变更 【E】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、注册地址等事项的变更 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《医疗机构配制制剂质量管理规 范》规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机 构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 9.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员应当具 有的资质是 【score:2.50】 【A】药学专业专科以上学历、3 年以上临床用药 或调剂工作经验、药师以上资格 【B】药学专业本科以上学历、3 年以上临床用药 或调剂工作经验、药师以上资格 【C】药学专业专科以上学历、5 年以上临床用药 或调剂工作经验、药师以上资格 【D】药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药 或调剂工作经验、药师以上资格 【此项为本题正确 答案】 【E】药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药 或调剂工作经验、主管药师以上资格 本题思路：[解析] 《静脉用药集中配制质量管理规 范》规定，负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人 员，应当具有药学专业本科以上学历、5 年以上临床 用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资 格。 10.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员 应当具有 【score:2.50】 【A】药士以上专业技术职务任职资格 【此项为 本题正确答案】 【B】药师以上专业技术职务任职资格 【C】主管药师以上专业技术职务任职资格 【D】药学专业专科以上学历任职资格 【E】药学专业本科以上学历任职资格 本题思路：[解析] 《静脉用药集中配制质量管理规 范》规定，负责摆药、加药混合调配、成品输液核对 的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。 二、B 型题 (总题数：11，score:75 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】市级药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:5.49】 (1).《药品生产许可证》的核发部门为 【score:1.83】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家药品标准的颁布部门是【score:1.83】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).新药批准文号的核发部门是【score:1.83】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，国家药品 标准、新药的审批均由国家药品监督管理部门负责， 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》则由省级药品监督管理部门负责审 批。 • 【A】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款 • 【B】处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以 下的罚款 • 【C】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【D】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【E】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 【score:7.50】 (1).未取得《药品经营许可证》经营药品的，没收违 法销售的药品和违法所得，并【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销 售的制剂，并【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批 准证明文件的，没收违法所得，并【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，未取得 “三证”而从事药品生产、经营活动，应依法处以违 法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；而伪 造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明 文件的，应处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；医 疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制 剂，并处以违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下 的罚款。 • 【A】假药 • 【B】按假药论处 • 【C】劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】药品 【score:7.50】 (1).药品所含成分不符合国家药品标准的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).被污染的药品属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).超过有效期的药品属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的六种 情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质 的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应 证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不 符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按 劣药论处。①未标明有效期或者更改有效期的；②不 注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接 接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不 符合药品标准规定的。 • 【A】药品经营方式 • 【B】药品经营范围 • 【C】药品批发企业 • 【D】药品零售企业 • 【E】药品经营类别 【score:7.50】 (1).将购进的药品销售给药品生产企业或药品经营企 业的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).将购进的药品直接销售给消费者的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).“经药品监督管理部门核准经营药品的品种类 别”被称为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品 零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营企业；药品经营范围是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。 • 【A】执业药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员 • 【B】从业药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员 • 【C】主任药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员 • 【D】主管药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员 • 【E】依法经资格认定的药学技术人员 【score:7.50】 (1).经营处方药的药品零售企业应当依法配备 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经营甲类非处方药的药品零售企业应当配备 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当依法 配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人 员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法 经资格认定的药学技术人员。 • 【A】新药 • 【B】处方药 • 【C】非处方药 • 【D】医疗机构制剂 • 【E】中药制剂 【score:7.50】 (1).不得在市场上销售或者变相销售的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).未曾在中国境内上市销售的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准 文号后，方可配制的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 医疗机构制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批 准并发给批准文号后，方可配制，且不得在市场上销 售或者变相销售；新药是指未曾在中国境内上市销售 的药品。 • 【A】5 个工作日 • 【B】10 个工作日 • 【C】15 个工作日 • 【D】20 个工作日 • 【E】30 个工作日 【score:7.50】 (1).自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品 监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药 品监督管理部门申请 GMP 认证的期限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事 项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 为了进一步规范药品的监督管 理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规 定。《药品管理法实施条例》规定，省级药品监督管 理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是 否同意筹建决定的期限为 30 个工作日；新办药品生 产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日 内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业 变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关自收 到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。 • 【A】国务院 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院药品监督管理部门 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门 • 【E】市(地)级药品监督管理部门 【score:5 分】 (1).设置国家药品检验机构的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).依法设置省级药品检验机构的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国家药品检验机构由国务院药品监督管理部门设置； 省级药品检验机构的部门由省级人民政府药品监督管 理部门设置。 • 【A】麻醉药品 • 【B】一类精神药品 • 【C】二类精神药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】放射性药品 【score:7.50】 (1).每张处方不超过 2 日极量的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).每张处方一般不超过 7 日用量的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产记录应保存 5 年备查的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 我国对特殊管理的药品均有处方 限量的要求，医疗用毒性药品每张处方不得超过 2 日 极量；第二类精神药品每张处方的处方限量为不超过 7 日用量；同时还规定医疗用毒性药品生产时必须做 好生产记录，且生产记录应保存 5 年备查。 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级食品药品监督管理局 • 【C】国家药品不良反应监测中心 • 【D】省级药品不良反应监测中心 • 【E】卫生部 【score:7.50】 (1).承担药品不良反应宣传、教育、培训工作的部门 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调 查、确认和处理的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监督管理 办法》指出，国家食品药品监督管理总局负责全国药 品不良反应监测管理工作，通报全国药品不良反应报 告和监测情况是其主要职责之一；对本行政区域内发 生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理则是省 级食品药品监督管理局的职责；国家药品不良反应监 测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，承担药 品不良反应宣传、教育、培训工作则是其工作内容之 一。 • 【A】新的药品不良反应 • 【B】药品严重不良反应 • 【C】可疑药品不良反应 • 【D】药品不良反应 • 【E】罕见药品不良反应 【score:4.50】 (1).药品说明书中未载明的不良反应是 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对器官能产生永久损伤的不良反应是 【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能导致住院或住院时间延长的不良反应是 【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监督管理 办法》指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的 药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院 或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。