【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-119

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-119

执业药师药事管理与法规-119 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 1.新药是指 • 【A】我国未生产过的药品 • 【B】未曾在中国境内上市销售的药品 • 【C】未曾进口的药品 • 【D】未曾收载入国家药品标准的药品 • 【E】未曾使用过的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查新药的定义。《中华人 民共和国药品管理法实施条例》规定，新药指未曾在 中国境内上市销售的药品。故本题答案应选 B。 2.药品说明书上有效期的合法表示为 • 【A】有效期至 06 年 04 月 12 日 • 【B】有效期 12 年 • 【C】有效期至 2007 年 3 月 • 【D】有效期至 2006/05/14 • 【E】失效期：2007 年 3 月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品有效期的书写格 式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序 标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或 者“有效期至××××年××月××日”；也可以用 数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.” 或者“有效期至××××/××/××”等。故本题答 案应选 D。 3.国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采 用国际标准的比例达到 • 【A】100%以上 • 【B】90%以上 • 【C】80%以上 • 【D】70%以上 • 【E】60%以上 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品安全“十二 五”规划指标。国家药品安全“十二五”规划指标： ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标 准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际 标准的比例达到 90%以上。②2007 年修订的《药品注 册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本 药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品 生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规 范》要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合 《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营 100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办 零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院 药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本 题答案应选 B。 4.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业的经营行为符合规定的是 • 【A】向无药品生产或经营许可证的企业提供药 品的 • 【B】为他人以本企业名义经营药品提供场所 • 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企 业的票据 • 【D】在药品展示会或博览会上签订药品购销合 同 • 【E】购进和销售医疗机构配制的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品生产、经营企业购 销、药品的监督管理。①药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不 得为其提供药品。②药品生产、经营企业不得为他人 以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文 件，或者票据等便利条件。③药品经营企业不得购进 和销售医疗机构配制的制剂。④药品生产、经营企业 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、生产宣传 会等方式现货销售药品。故本题答案应选 D。 5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无 须分开存放的药品是 • 【A】药品与非药品 • 【B】内服药与外服药 • 【C】处方药与非处方药 • 【D】进口药与国产药 • 【E】易串味的药品与一般药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品的储存与陈列。药 品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：① 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味 的药品与一般药品应分开存放。②药品应根据其温、 湿度要求，按照规定的储存条件存放。③处方药与非 处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品应按照国家的 有关规定存放。⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈 列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按 国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品应集中存放于 拆零专柜，并保留原包装的标签。⑦中药饮片装斗前 应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗 前应写正名正字。故本题答案应选 D。 6.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 • 【A】药品金额 • 【B】临床诊断 • 【C】药品名称 • 【D】药品性状 • 【E】用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方内容。①前记包括 医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊 或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开 具日期等。可添加特殊要求的项目。麻醉药品和第一 类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办 人姓名、身份证明编号。②正文以 Rp 或 R(拉丁文 Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂 型、规格、数量、用法用量。③后记包括医师签名或 者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、 发药药师签名或者加盖专用签章。故本题答案应选 B。 7.《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是 • 【A】2002 年 10 月 1 日 • 【B】2003 年 10 月 1 日 • 【C】2004 年 10 月 1 日 • 【D】2005 年 10 月 1 日 • 【E】2006 年 10 月 1 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国中医 药条例》对中药管理的规定。2003 年 4 月 7 日，国 务院总理温家宝签署第 374 号国务院令，公布了《中 华人民共和国中医药条例》，自 2003 年 10 月 1 日起 施行。该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用 和监督管理依照《药品管理法》执行。故本题答案应 选 B。 8.《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮 片应标明 • 【A】品名、产地、供货单位 • 【B】品名、产地、生产日期 • 【C】品名、生产企业、生产日期 • 【D】品名、生产企业、供货单位 • 【E】品名、产地、生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范实施细则》对中药饮片的管理规定。《药品经营质 量管理规范实施细则》规定：中药饮片标明品名、生 产企业、生产日期等。故本题答案应选 C。 9.下列属于三级保护药材的是 • 【A】诃子 • 【B】杜仲 • 【C】厚朴 • 【D】人参 • 【E】血竭 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的药材名称。三级保护药材名称：川贝母、伊贝 母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远 志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、 蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 故本题答案应选 A。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告 可以 • 【A】含有不科学的表示功效的保证 • 【B】利用学者的名义证明功效 • 【C】利用国家机关的名义证明功效 • 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 • 【E】用动漫形象表示功效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告审查发布标 准。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者 保证。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、 学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明。用动漫形象表示功效法律没有限制规定。故 本题答案应选 E。 11.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必 须经过 • 【A】国家药品监督管理部门批准 • 【B】卫生行政部门批准 • 【C】人力资源和社会保障部门批准 • 【D】国家发展和改革宏观调控部门批准 • 【E】工商行政管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药保护品种的保护措 施。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必 须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得 办理。故本题答案应选 A。 12.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照 假药论处的是 • 【A】擅自添加矫味剂 • 【B】批号更改为“110801” • 【C】以淀粉冒充感冒片 • 【D】片剂表面霉迹斑斑 • 【E】适应证下删除“感冒引起的鼻塞”的内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假药、劣药。假药的定 义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。C 符合。按假药论处的情形：①国务院药品监 督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准 生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③ 变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或 者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分 的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处 的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注 明或者更改生产批号的，B 符合；③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A 符合。E 如经批准属于修改说明书的合法行为。片剂 表面霉迹斑斑属于变质污染的，故本题答案应选 D。 13.药品编码本位码共 14 位，其中第 9 到第 13 位为 • 【A】药品企业标识 • 【B】药品产品标识 • 【C】药品类别码 • 【D】药品国别码 • 【E】校验码 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查本位码编制规则。药品 编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、 药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码。第 3 位为药品类别码。4 到 13 位 为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据 《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循 一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标识，是指前 5 位确定的企业所拥有 的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号， 依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则， 按照流水的方式编制。最后一位校验码。故本题答案 应选 B。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：7，score:53 分) • 【A】政府指导价 • 【B】药品电子监管码 • 【C】市场调节价 • 【D】药品通用名称 • 【E】政府定价 【score:9 分】 (1).国家基本药物零售指导价格的制定是按照 【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品 最小销售包装上加贴统一标识的【score:2.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家免疫规划药具实行【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).计划生育药具实行【score:2.25】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查医药卫生体制改革相 关配套文件。国家基本药物零售指导价格是按照药品 通用名称制定的，不区别具体涉及各单位机构的基本 药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的 前提下，自主定价。纳入政府价格管理范围的药品， 除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其 他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由 政府定价形式改为政府指导价。国家食品药品监督管 理局制定、公布《人网药品目录》和实施办法。凡生 产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加 入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产 品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。 故本组题答案应选 DBEE。 • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】定期养护 • 【D】分开设置 • 【E】逐批验收 根据《药品经营质量管理规范》 【score:6 分】 (1).对一类精神药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对首营品种应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对销后退回药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批发的质量管 理。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等) 应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方 可经营。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保 管，专账记录。对销后退回的药品，验收人员按进货 验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。故 本组题答案应选 BAE。 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】口服泡腾剂 • 【D】血液制品 • 【E】中药材 根据《城镇职工医疗保险用药范围 管理暂行办法》 【score:8 分】 (1).在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保 险基金准予支付的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保 险基金不予支付的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有列入的药品是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查纳入《药品目录》的 条件及基本医疗保险用药费用的支付原则。①西药和 中成药列入基本医疗保险基金给予支付的药品目录， 中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目 录。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药 物》的基本上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目 录”。②不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起 营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏 器，干(水)果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒 制剂；各类药品中的果味制剂、口服炮腾剂；血液制 品、蛋白类制品(特殊适应证及急救、抢救除外)；劳 动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药 品。故本组题答案应选 ABAD。 • 【A】7 日 • 【B】15 日 • 【C】30 日 • 【D】3 个月 • 【E】6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 【score:8 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，应 在变更前多少日提出变更登记申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，应在变更前多少日提出变更登记申请【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》的变更与换发。《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届 满，需要继续生产、经营药品或配制制剂的，持证企 业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照规定申请 换发。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构变更 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生 变更 30 日前，向原发证机关申请变更登记；未经批 准，不得变更许可事项。故本组题答案应选 ECEC。 • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】专一性 • 【D】稳定性 • 【E】安全性 【score:8 分】 (1).人体产生毒副反应的程度体现药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能满足治疗疾病的要求体现药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).能有目的地调节人的生理机能体现药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品的质量特性。有 效性指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能够 满足预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的 生理机能的要求。安全性指在按规定的适应证和用 法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。均 一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全 性的规定要求。故本组题答案应选 EAAB。 • 【A】投标者串通投标，抬高标价或者压低标价 • 【B】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 • 【C】披露、使用或者允许他人使用其所掌握的 商业秘密 • 【D】擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人 误认为是他人的商品 • 【E】处理有效期限即将到期的商品或者其他积 压的商品 【score:8 分】 (1).不属于不正当竞争行为的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于不正当有奖销售行为的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于侵犯商业秘密行为的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于欺诈性交易行为的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查不正当竞争行为。不 属于不正当竞争行为的是处理有效期限即将到期的商 品或者其他积压的商品；属于不正当有奖销售行为的 是利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；属于侵 犯商业秘密行为的是披露、使用或者允许他人使用其 所掌握的商业秘密；属于欺诈性交易行为的是擅自使 用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商 品。故本组题答案应选 EBCD。 • 【A】公平、公正、公开 • 【B】自愿、平等、公平、诚实信用 • 【C】提供真实信息的义务 • 【D】选择权 • 【E】指定购买权 【score:6 分】 (1).消费者依法享有的权利有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).经营者应尽的义务有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查消费者的权利和经营 者的义务。选择权为消费者依法享有的权利；提供真 实信息的义务为经营者应尽的义务；经营者与消费者 进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的 原则。故本组题答案应选 DCB。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:21 分) 14.关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实 施方案中重点改革的主要内容包括 • 【A】加快推进基本医疗保障制度建设 • 【B】建立健全药品供应保障体系 • 【C】健全基层医疗卫生服务体系 • 【D】促进基本公共卫生服务逐步均等化 • 【E】推进公立医院改革试点 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查关于深化医药卫生体制 改革的意见和近期重点实施方案。实施方案中重点改 革的内容：加快推进基本医疗保障制度建设；建立健 全药品供应保障体系；健全基层医疗卫生服务体系； 促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改 革试点。故本题答案应选 ABCDE。 15.国家药品安全“十二五”规划的保障措施包括 • 【A】完善保障药品安全的配套政策 • 【B】完善药品安全法律法规，推动制订执业药 师法 • 【C】加强药品安全监管能力建设 • 【D】全面落实药品安全责任 • 【E】完善执业药师制度 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查国家药品安全“十二 五”规划。国家药品安全“十二五”规划保障措施： ①完善保障药品安全的配套政策。②完善药品安全法 律法规，推动制订执业药师法。③加强药品安全监管 能力建设。④全面落实药品安全责任。⑤完善执业药 师制度。⑥加强对规划实施工作的组织领导。故本题 答案应选 ABCDE。 16.卫生行政部门的主要职责有 • 【A】负责建立国家基本药物制度，组织拟定国 家药物政策 • 【B】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规 划 • 【C】负责审批与吊销医疗机构执业证书 • 【D】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 • 【E】负责监测和管理药品宏观经济 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理机构。卫 生行政部门的主要职责：卫生部管理国家食品药品监 督管理局和国家中医药管理局。卫生行政部门在职责 范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关 标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定 国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制 订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证 书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责 医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理 工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医 疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指 导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故 本题答案应选 ACD。 17.药品评价中心的主要职责有 • 【A】承担国家基本药物目录制定、调整的技术 工作及其相关业务组织工作 • 【B】承担非处方药目录制定、调整的技术工作 及其相关业务组织工作 • 【C】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及 其相关业务组织工作 • 【D】承担全国药品不良反应监测的技术工作 • 【E】承担全国医疗器械上市后不良事件监测和 再评价的技术工作 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品技术监督管理机构 的主要职责。药品评价中心的主要职责：①承担国家 基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组 织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作 及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药 品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药 品不良反应监测的技术工作。⑤承担全国医疗器械上 市后不良事件监测和再评价的技术工作。故本题答案 应选 ABCDE。 18.根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护 品种应具备的条件包括 • 【A】对特定疾病有特殊疗效的 • 【B】对特定疾病有显著疗效的 • 【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 • 【D】用于预防和治疗特殊疾病的 • 【E】相应于国家一级保护野生药材物种的人工 制成品 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查中药保护品种的范围和 等级划分。符合下列条件之一的中药品种，可以申请 一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的。②相当于国 家一级保护野生药材物种的人工制成品。③用于预防 和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种， 可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者 已经解除一级保护的品种。②对特定疾病有显著疗效 的。③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故 本题答案应选 ABCDE。 19.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 • 【A】标签 • 【B】说明书 • 【C】内包装 • 【D】外包装 • 【E】大包装 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识管理 规定。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书 和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国 家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷 时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙 类”字样。故本题答案应选 BE。 20.设定和实施行政许可原则包括 • 【A】法定原则 • 【B】公开、公平、公正原则 • 【C】申请保护原则 • 【D】便民和效率原则 • 【E】信赖保护原则 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政许可原则。设定和 实施行政许可的原则包括：法定原则；公开、公平、 公正原则；便民和效率原则；信赖保护原则。故本题 答案应选 ABDE。