【执业药师考试】药事管理与法规-122

【执业药师考试】药事管理与法规-122

药事管理与法规-122 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题 (总题数：6，score:40 分) 张某，2009 年 7 月于某医科大学药学院本科毕业之 后，在北京某医院药剂科工作至 2011 年 7 月，然后 跳槽到天津某药品零售连锁公司工作至今，职称为中 级。2013 年 6 月，他报考执业药师资格考试，并且 最终顺利通过所有科目考试。2014 年 5 月，他拿到 《执业药师资格证书》后一直没有注册。2015 年 6 月，由于新版药品经营质量管理规范实施，公司将他 派到济南分公司，并为其注册执业药师岗位。 【score:6 分】 (1).关于张某执业药师考试资格的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】张某已经具备参加执业药师考试的资 格 【此项为本题正确答案】 【B】张某已经具备执业药师免试的资格 【C】张某只需要参加两门科目考试 【D】张某需要再工作 1 年才符合报考资格 本题思路：[解析] 考查执业药师考试。 (2).零售连锁公司选择张某执业药师注册地的说法， 正确的是【score:2 分】 【A】只能在北京注册 【B】只能在天津注册 【C】只能在山东注册 【此项为本题正确答案】 【D】可以在全国注册 本题思路：[解析] 考查执业药师注册管理。关键点 是执业地区应该是执业单位所在省，零售连锁企业要 区分总部和门店作为执业单位。 (3).零售连锁公司为张某注册执业药师岗位，不符合 提交资料要求的是【score:2 分】 【A】不需要提供继续教育学分证明 【此项为本 题正确答案】 【B】身体健康证明 【C】执业药师资格证书 【D】单位考核同意证明 本题思路：[解析] 考查执业药师注册管理、继续教 育管理。此题关键在于张某首次注册时，取得《执业 药师资格证书》已经 1 年后，需要提交继续教育学分 证明。 2015 年 6 月，A 省 B 市药品监督管理部门对辖区内零 售药店进行日常检查，发现 C 药店悬挂了两张《执业 药师注册证》，其中之一注册时间为 2010 年 2 月 10 日，注册执业药师为刘某，刘某仍然在该药店以执业 药师身份执业；另一张注册时间为 2014 年 3 月 3 日，注册执业药师为王某，但是王某于 2014 年 10 月 开始即无正当理由不在岗。药监部门依法对刘某、王 某及所在药店的行为进行了处罚。【score:6 分】 (1).刘某的《执业药师注册证》有效期截止到何时 【score:2 分】 【A】2013 年 1 月 【此项为本题正确答案】 【B】2014 年 1 月 【C】2015 年 1 月 【D】2016 年 1 月 本题思路：[解析] 考查执业药师注册有效期。 (2).调查结束后，刘某如果被 D 药店聘用，需要遵循 的执业药师行政许可程序是【score:2 分】 【A】提交 D 药店合法开业证明和再注册需要提交 的资料 【B】经 D 药店同意后，直接申请执业药师注册 【C】由于属于执业单位变更，需要进行执业药师 变更注册 【D】先由刘某或 C 药店注销注册，再经 D 药店同 意后，重新申请注册 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序。其一， 刘某的《执业药师注册证》超过有效期，没有办理再 次注册手续，自动失效，并且不能以执业药师身份执 业，可见刘某违反了此项规定，其《执业药师注册 证》无效，但仍以执业药师身份执业是违法的。也就 是此时，不具备办理再次注册的法律要件，也不构成 变更执业单位的情况，故选项 A 和 C 程序不合法。其 二，注册许可有效期届满未延续的，由执业药师本人 或其所在单位向注册机构申请注销注册，所以刘某必 须先注销注册，才能重新注册到 D 药店，故选项 B 程 序不合法，选项 D 程序合法。 (3).对王某的《执业药师注册证》应该给予的处罚程 序及处罚部门是【score:2 分】 【A】责令变更注册，A 省药品监督管理部门 【B】责令变更注册，B 市药品监督管理部门 【C】注销注册，A 省药品监督管理部门 【此项 为本题正确答案】 【D】注销注册，B 市药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查执业药师注销注册。王某不 在岗时间超过半年，应该注销注册，注销部门是注册 机构，注册机构即省级药品监督管理部门。 2012 年 5 月 7 日，甲省乙药店将具有《执业药师资 格证书》的刘某注册为执业药师，岗位是企业负责 人。2015 年 2 月 1 日，刘某因家庭原因重新找工作 到丙省某药品批发企业工作，故乙药店在同天将招聘 的贾某(他的背景是在甲省某药品生产企业工作， 2013 年 3 月 1 日取得《执业药师资格证书》，但是 从来没有注册)注册为执业药师，替代刘某的岗位。 已知甲省每年执业药师继续教育自 7 月份开始。 【score:6 分】 (1).刘某到丙省工作，其执业药师注册申请程序合法 的是【score:2 分】 【A】办理再次注册手续，同时变更执业单位和执 业地区 【此项为本题正确答案】 【B】提交乙药店合法开业证明 【C】行政许可程序由甲省药品监督管理部门办理 【D】只按变更执业地区办理变更注册 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序。其一， 2015 年 2 月 1 日已经在《执业药师注册讧》有效期 满前三个月内，应该办理再次注册程序，但是此时刘 某变更执业单位和执业地区，需要同时变更执业单位 和执业地区，须提交丙省某药品批发企业合法开业证 明，故选项 A 程序合法，选项 B 和选项 D 程序不合 法。其二，变更执业地区的申请资料应交新执业单位 所在地省级药品监督管理部门办理，也就是行政许可 程序需要由丙省药品监督管理部门执行，选项 C 不合 法。 (2).贾某的执业药师行政许可程序属于【score:2 分】 【A】首次注册 【此项为本题正确答案】 【B】再次注册 【C】变更注册 【D】注销注册 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序。 (3).贾某申请注册执业药师时，需要提交的资料不合 法的是【score:2 分】 【A】体检证明 【B】遵纪守法和遵守职业道德的证明 【C】执业单位同意执业的证明 【D】2014 年继续教育学分证明 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册条件。由于贾 某每年都需要参加执业药师继续教育，这不是以注册 为前提，而是以是不是具有《执业药师资格证书》为 前提，故贾某需要提交 2013、2014 年两年继续教育 学分证明。 《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注 册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病 分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类 主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以 及甲型 H1N1 流感等传染病，丙类主要包括流行感 冒、风疹等传染病。药品监督管理部门在注册和日常 检查过程中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师 资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行 感冒传染期；②王某在《执业药师注册证》到期前 3 个月进行再注册，体检表明王某处于甲型 H1N1 流感 传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1 年后申 请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江 某不凭处方销售处方药被罚款 500 元后，马上申请执 业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药一年前被处 以两年有期徒刑。【score:6 分】 (1).执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药 师注册证》的是【score:2 分】 【A】刘某 【此项为本题正确答案】 【B】王某 【C】张某 【D】胡某 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序、药品安 全法律责任的分类。其一，执业药师不予注册的疾病 是甲、乙类传染病传染期、精神病发病期，而刘某所 患流行感冒属于丙类传染病，虽在传染期，也应该给 予注册，或者换另一句话，如果一个人得了感冒都不 给注册，那这种管理成本是比较高的，是不可行的； 王某所患甲型 H1N1 流感属于乙类传染病，并且在传 染期，不应该给予注册。其二，受过取消执业药师资 格处分不满 2 年的不予注册，这里面的“取消执业药 师资格处分”可以是吊销《执业药师资格证书》，也 可以是注销《执业药师注册证》，张某属于后者，并 且不满 2 年，不应该给予注册。注意这个情景的设 计，将“注销注册”和“不予注册”关联了起来。其 三，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注 册之日不满 2 年的，不予注册，胡某所犯“两年有期 徒刑”属于刑事处罚，并且不满 2 年，应该不予注 册。故答案是 A。 (2).执业药师注册机构给予赵某执业药师行政许可的 决定应该是【score:2 分】 【A】赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册 【B】赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册 【C】赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注 销注册 【D】赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予 注销注册 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序、药品行 政许可事项、药品安全法律责任的分类。其一，行政 处分不在不予注册范围内。其二，行政处分中只有开 除才注销注册。故答案为 D。 (3).执业药师注册机构给予江某执业药师行政许可的 决定应该是【score:2 分】 【A】江某如果申请执业药师注册，应该给予注 册 【此项为本题正确答案】 【B】江某如果申请执业药师注册，应该不予注册 【C】江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注 销注册 【D】江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执 业活动 本题思路：[解析] 考查执业药师注册程序、药品行 政许可事项、药品安全法律责任的分类。罚款属于行 政处罚，行政处罚不在不予注册、注销注册范围内。 故答案为 A。 某药店经营范围有化学药品制剂、中成药、用于血源 筛查的体外诊断试剂(按药品管理)、医用放大镜、血 压计、体温计等。【score:6 分】 (1).该药店经营产品中属于诊断药品的是【score:2 分】 【A】用于血源筛查的体外诊断试剂 【此项为本 题正确答案】 【B】医用放大镜 【C】血压计 【D】体温计 本题思路：[解析] 考查药品的界定。 (2).该药店经营这些产品需要具备的证件不包括 【score:2 分】 【A】药品经营许可证 【B】药品经营质量管理规范认证证书 【C】医疗器械经营许可证 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗器械经营备案凭证 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理、医疗器 械经营分类管理、医疗器械分类。其一，经营药品的 药店必须具有《药品经营许可证》、GSP 证书，选项 A 和 B 需要具备。其二，医疗器械第一、二、三类的 分类标准分别是身体外、与身体接触、身体内，显然 医用放大镜属于第一类医疗器械，经营时既不备案也 不许可；血压计和体温计则和身体接触，属于第二 类，备案管理。可见没有经营第三类医疗器械，也就 不需要《医疗器械经营许可证》。故答案为 C。 (3).该药店陈列这些产品的方式中，不合法的有 【score:2 分】 【A】化学药品制剂中的处方药、非处方药分区陈 列 【B】中成药中的外用药品、非外用药品分开摆放 【C】化学药品制剂非处方药与中成药非处方药放 在一个区域，并有非处方药专有标识 【D】用于血源筛查的体外诊断试剂、医用放大 镜、血压计、体温计放在同一区域 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业的陈列管 理、药品界定。注意用于血液复查的体外诊断试剂属 于药品，而医用放大镜、血压计、体温计属于医疗器 械，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离。 故选项 D 不合法。 某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具 有以下特点：①甲物质对防治疾病没有效果；②乙物 质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌 作用；③丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全， 但是非常容易沉降；④丁物质类似生化药品，已经通 过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物 质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的 药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明 文件。【score:10 分】 (1).案例中的物质最可能作为药品的是【score:2 分】 【A】甲物质 【B】乙物质 【C】丙物质 【D】丁物质 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的质量特性、药品的界 定。甲物质违反有效性、乙物质违反安全性、丙物质 违反稳定性。故答案为 D。 (2).丁物质安全性评价需要遵循的规范是【score:2 分】 【A】GLP 【此项为本题正确答案】 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。 (3).发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是 【score:2 分】 【A】药物非临床研究 【B】Ⅰ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅱ期临床试验 【D】Ⅲ期临床试验 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动 物，不可能发现对人体的作用。临床试验中Ⅰ期更侧 重对人体安全性评价。 (4).关于对丁物质在临床试验中的做法，不正确的是 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验病例数为 25 例 【B】Ⅱ期临床试验采用 120 例目标适应症患者进 行随机盲法对照试验 【C】Ⅲ期临床试验采用 310 例目标适应症患者进 行随机盲法对照试验 【D】Ⅳ期临床试验评价利益与风险关系，决定是 否上市 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理、临床试 验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结 果，这主要发生在Ⅲ期临床试验。选项 D 错误。在考 试中，不知道临床试验样本数，也可以解答，注意这 种答题技巧的训练。 (5).丁物质申请的药品批准证明文件格式最可能是 【score:2 分】 【A】H20150023 【B】S20150102 【C】国药准字 H20150302 【D】国药准字 S20150205 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查药品批准证明文件的格式。 其一，由于是国内申请人，应该是药品批准文号，排 除选项 A 和 B。其二，类似生化药品的丁物质在制造 过程中偏向用生物技术，应该按生物制品审批，故答 案为 D。 二、多项选择题(总题数：30，score:60 分) 1.《关于深化医药卫生体制改革的意见》中对执业药 师作用的定位是 【score:2 分】 【A】合理用药 【此项为本题正确答案】 【B】质量管理 【此项为本题正确答案】 【C】销售药品 【D】临床诊断 本题思路：[解析] 考查执业药师制度的内涵。合理 用药、质量管理是新阶段医药卫生体制改革对执业药 师的定位，同时也是药事管理与法规所有内容的浓 缩。故 A 和 B 为正确答案。 2.关于执业药师注册规定的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】执业药师注册证的有效期为五年 【B】申请注册者必须经所在单位考核同意 【此 项为本题正确答案】 【C】执业药师变更执业范围，应办理变更注册手 续 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师应按照注册的执业类别、执业范围 从事执业活动 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册证有效期、首 次注册、变更注册、注销注册。 3.赵某取得《执业药师资格证书》后，经注册从事执 业药师工作后，需要遵守的执业药师业务规范基本准 则包括 【score:2 分】 【A】遵纪守法、爱岗敬业 【此项为本题正确答 案】 【B】遵从伦理、服务健康 【此项为本题正确答 案】 【C】自觉学习、提升能力 【此项为本题正确答 案】 【D】热心效益、普及知识 本题思路：[解析] 考查执业药师药学服务规范。选 项 D 不属于执业药师业务规范基本准则内容。另外， 选项 D 中的“效益”与“公益”是不同的，执业药师 应该以药学服务、患者健康为中心，而不应过于追求 利润，可以直接排除此选项。 4.药品安全风险特点包括 【score:2 分】 【A】复杂性 【此项为本题正确答案】 【B】不可预见性 【此项为本题正确答案】 【C】不可避免性 【此项为本题正确答案】 【D】不可控制性 本题思路：[解析] 考查药品安全风险特点及分类。 注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为 了增加对药品安全风险的可控制性。另外，联系《药 品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全 性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以 控制的。 5.药品作为特殊商品的特征包括 【score:2 分】 【A】专属性 【此项为本题正确答案】 【B】两重性 【此项为本题正确答案】 【C】质量重要性 【此项为本题正确答案】 【D】稳定性 本题思路：[解析] 考查药品质量特性、特殊性。两 者容易混淆，注意一定要记牢质量特性，因为不只是 直接考查，而且还是理解所有药事管理与法规的基 础。 6.执业药师的职责包括 【score:2 分】 【A】负责处方的审核及监督调配 【此项为本题 正确答案】 【B】负责提供用药咨询与信息 【此项为本题正 确答案】 【C】负责上岗人员的药学知识培训 【D】负责本单位的质量管理 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师职责。 7.依据《中华人民共和国药品管理法》，以下属于药 品范围的有 【score:2 分】 【A】中药材、中药饮片 【此项为本题正确答 案】 【B】血清、疫苗 【此项为本题正确答案】 【C】保健品 【D】体外化学诊断试剂 本题思路：[解析] 考查药品的界定。 8.申请执业药师注册的条件包括 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】药学实践 1 年 【D】在药品生产、经营、使用单位工作 本题思路：[解析] 考查执业药师注册条件。其一， 现在的执业药师注册还没有要求药学实践，选项 C 不 是答案。其二，选项 D 和“经执业单位同意”不同， 前者不需要提交证明，后者需要提交证明。 9.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应 正确的有 【score:2 分】 【A】《药物非临床研究质量管理规范》： GLP 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP 【此项为 本题正确答案】 【D】《药物非临床试验质量管理规范》：GCP 本题思路：[解析] 考查药品安全风险管理的主要措 施。 10.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 【score:2 分】 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有 效 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由 所在单位向注册机构办理注销注册手续 【此项为本 题正确答案】 【D】执业药师继续教育实行复核制度 本题思路：[解析] 考查执业药师资格有效范围、变 更注册、注销注册和继续教育。 11.药品质量特性包括 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品质量特性。 12.执业药师在执业活动中不应该 【score:2 分】 【A】同时在两个或两个以上执业地区执业 【此 项为本题正确答案】 【B】在药品零售企业只挂名而不现场执业 【此 项为本题正确答案】 【C】允许他人使用自己的名义提供药学服 务 【此项为本题正确答案】 【D】无故拒绝为患者调配处方、提供药品 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册、执业药师药 学服务规范。执业药师只能在一个执业地区、一个执 业单位注册执业，选项 A 属于跨执业地区执业，选项 C 实质属于在两个执业单位执业。 13.执业药师注册必须具备的条件包括 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册条件。注意选 项 D 需要相关证明文件，而不只是在药品生产、经 营、使用单位工作。 14.中国执业药师职业道德准则包括 【score:2 分】 【A】依法执业，质量第一 【此项为本题正确答 案】 【B】救死扶伤，不辱使命 【此项为本题正确答 案】 【C】尊重患者，平等相待 【此项为本题正确答 案】 【D】尊重同仁，密切协作 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查执业药师职业道德准则。 15.执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个 资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工 作，他的以下选择合法的是 【score:2 分】 【A】将两个资格证书分别注册到北京、上海两地 【B】将两个资格证书注册到北京市某药店，注册 执业类别为“药学与中药学类” 【此项为本题正确 答案】 【C】只将执业中药师资格证书注册到北京市某中 药饮片生产企业，执业类别为“中药学类” 【此项 为本题正确答案】 【D】只将执业西药师资格证书注册到上海市某药 品批发企业，执业类别为“药学类” 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册管理。其一， 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个 执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项 A 属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。其二， 执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执 业范围为药品生产、药品经营、药品使用。故答案为 BCD。 16.在药店从事执业活动的执业药师，应当从事的活 动包括 【score:2 分】 【A】为患者提供疗效确切的药品 【此项为本题 正确答案】 【B】根据报酬提供合适的药学服务 【C】注意收集并记录药品不良反应 【此项为本 题正确答案】 【D】实事求是地向患者介绍药品疗效、副作用与 不良反应 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师职责。选项 B 错在 药学服务的依据，应该是药品说明书或临床用药指 南。 17.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业 药师资格考试或者执业的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】张某已经具备参加当年度执业药师资格考试 的条件 【此项为本题正确答案】 【B】若张某取得《执业药师资格证书》，即可以 执业药师身份执业 【C】若张某取得《执业药师资格证书》，只能在 其户籍所在地注册 【D】张某在 1 年前曾因销售假药被处以拘役，药 品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药 师 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师资格考试与注册管 理。 18.对于下列申请注册执业药师人员，可以给予注册 的是 【score:2 分】 【A】申请注册的王某患有甲类传染病，并处于传 染期 【B】申请注册的赵某患有乙类传染病，并处于非 传染期 【此项为本题正确答案】 【C】申请注册的刘某患有丙类传染病，并处于传 染期 【此项为本题正确答案】 【D】申请注册的江某患有精神病，并处于发病期 本题思路：[解析] 考查执业药师注册条件。注意命 题点是患有什么病、是不是处于传染期或发病期。 19.执业药师注册后，应予以注销注册的情况是 【score:2 分】 【A】执业药师死亡的 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师宣告失踪的 【此项为本题正确答 案】 【C】执业药师受行政处分的 【D】被吊销《执业药师资格证书》 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注销注册、药品安 全法律责任的类别。注意执业药师只有受到开除行政 处分才能注销注册，这符合降低管理成本的原则。因 为行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、 开除六种，其中开除最重，应该注销执业药师注册， 其他处分构不成注销注册。 20.甲省某执业药师接受继续教育的形式包括 【score:2 分】 【A】通过甲省(执业)药师协会的网络教育 【此 项为本题正确答案】 【B】通过中国药师协会组织的短期面授 【此项 为本题正确答案】 【C】通过“执业药师能力与学历提升计划”进行 函授 【此项为本题正确答案】 【D】通过《中国执业药师》杂志刊授 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师继续教育形式。主 要形式包括：①面授、网授、函授等多种方式，积极 探索网络化培训方式，有效运用现代科学技术拓展培 训空间，提升培训效率；②鼓励执业药师参加各种在 职学历教育学习；③攻读药学专业的大专、本科、研 究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师 继续教育培训。四个选项是对上述规定的具体化。 21.下列不在执业药师不予注册范围的药品安全法律 责任为 【score:2 分】 【A】行政处分 【此项为本题正确答案】 【B】行政处罚 【C】民事责任 【此项为本题正确答案】 【D】刑事责任 本题思路：[解析] 考查执业药师不予注册和注销注 册、药品安全法律责任种类。 22.下列属于执业药师不予注册的行政处罚行为有 【score:2 分】 【A】罚款 【B】吊销《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【C】注销《执业药师注册证》 【此项为本题正 确答案】 【D】开除 本题思路：[解析] 考查执业药师不予注册、行政处 罚的种类、药品安全法律责任种类。 23.根据《药品管理法》，生化药品按化学药品审批 的依据不包括 【score:2 分】 【A】药品制造中更多依赖化学技术 【B】药品流通中更多依赖化学技术 【此项为本 题正确答案】 【C】药品零售中更多依赖化学技术 【此项为本 题正确答案】 【D】药品使用中更多依赖化学技术 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的界定。注意审批主要 指注册环节，主要关注药品生产上市的合法性。 24.我国在药品安全“十三五”期间的药品安全管理 发展目标包括 【score:2 分】 【A】建立科学完善的药品安全现代化治理体 系 【此项为本题正确答案】 【B】提高药品质量安全水平 【C】保障人民群众用药安全 【此项为本题正确 答案】 【D】药品安全水平和人民群众用药安全满意度得 到提升 本题思路：[解析] 考查我国药品安全管理的目标任 务。选项 B 将程度词“全面提高”偷换概念为“提 高”，选项 D 将“显著提升”偷换概念为“得到提 升”。注意这种命题方法。 25.根据药品安全性，以下物质可能适合作为药品的 是 【score:2 分】 【A】某种物质对一些疾病治疗有效，但对人体有 致畸、致癌、致死作用 【B】某种物质权衡有效性与毒副反应，前者大于 后者 【此项为本题正确答案】 【C】某种物质限定用于解除毒副作用 【此项为 本题正确答案】 【D】某种物质限定用于缓解毒副作用 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品的质量特性。 26.保证药品质量和划分药品合格与不合格的依据是 【score:2 分】 【A】中国药典 【此项为本题正确答案】 【B】国家食品药品监督管理总局颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【C】药品注册标准 【此项为本题正确答案】 【D】药品说明书 本题思路：[解析] 考查药品的特殊性、国家药品标 准的分类。质量的重要性指出法定的国家药品标准是 保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 国家药品标准是内在质量标准，药品说明书和标签是 外在质量标准。 27.药品安全是重大的民生和公共安全问题，以下关 于药品安全问题的说法正确的是 【score:2 分】 【A】狭义的药品安全问题主要指药品不良反 应 【此项为本题正确答案】 【B】广义的药品安全问题除了包括药品不良反应 外，还包括药品质量问题、不合理用药 【此项为本 题正确答案】 【C】从社会管理角度来看，药品安全问题包括广 义的药品安全问题、药品质量对人生命健康安全的影 响以及药品安全事件引发的一系列社会问题 【此项 为本题正确答案】 【D】安全的药品要求药品对人体损害的风险程度 降低到零 本题思路：[解析] 考查药品安全的重要性。安全药 品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水 平。选项 D 将“可接受的水平”偷换概念为“零”。 故答案为 ABC。 28.药品安全人为风险主要来源于 【score:2 分】 【A】不合理用药 【此项为本题正确答案】 【B】用药差错 【此项为本题正确答案】 【C】药品质量问题 【此项为本题正确答案】 【D】政策制度设计及管理导致的风险 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品安全风险的分类。 29.药品安全风险不可预见之所以产生，主要原因是 【score:2 分】 【A】人类对药品认知的局限性 【此项为本题正 确答案】 【B】人体免疫系统的个体差异 【此项为本题正 确答案】 【C】药品存在蓄积毒性的特点 【此项为本题正 确答案】 【D】药品不良反应往往会伴随治疗作用产生 本题思路：[解析] 考查药品安全风险的特点。选项 D 属于不可避免性。 30.我国在药品安全“十三五”期间的药品安全管理 的主要保障措施包括 【score:2 分】 【A】深化审评审批制度改革 【此项为本题正确 答案】 【B】加快监管制度改革 【此项为本题正确答 案】 【C】完善体制机制和法规制度建设 【此项为本 题正确答案】 【D】强化药品全过程质量监管 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查我国药品安全管理的目标任 务。主要包括：①加快监管制度改革；②完善体制机 制和法规制度建设；③深化审评审批制度改革；④强 化药品全过程质量监管；⑤健全药品供应保障机制； ⑥建立科学的药品安全行政监管体系和技术监督体 系；⑦坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发 展。