【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-288

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-288

执业药师药事管理与法规-288 (总分：35.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：11，score:15.50) • 【A】15 日内 • 【B】每季度 • 【C】每半年 • 【D】每年 • 【E】每 5 年 【score:1.50】 (1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药 品不良反应监测中心报告的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药 品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反 应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一 次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报 告 ADR。 • 【A】大小容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】固体制剂 • 【D】液体制剂 • 【E】冻干粉针剂 【score:1.50】 (1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周 期内生产的均质产品为一批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产 品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员 • 【B】大学以上学历，且必须是执业药师 • 【C】药学专业的学历或者职称 • 【D】医药或相关专业大专以上学历 • 【E】专业技术职称 根据《药品经营许可证管理办法》 【score:1 分】 (1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须 配有【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的质量负责人应具有 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【E】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【score:1.50】 (1).药品批发企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业的药品购进记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10℃ • 【B】15℃ • 【C】20℃ • 【D】25℃ • 【E】30℃ 【score:1.50】 (1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【B】药品生产、经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品生产企业 根据《药品流通监督管理办法》 【score:2 分】 (1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售处方药的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).销售药品时，应当开具销售凭证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】主动召回 • 【E】责令召回 【score:1.50】 (1).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的 药品应予以【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐 患的药品决定召回，属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安 全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】应当在该项下予以说明 • 【B】可以在该项下以“尚不明确’来表述 • 【C】可以不列此项 • 【D】不书写该项内容 • 【E】必须以“尚无本品与其他药品相互作用的 信息”来表述 【score:2 分】 (1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项 试验，且无可靠参考文献【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】标签的格式及颜色必须一致 • 【B】其标签应当明显区别 • 【C】包装颜色应当明显区别 • 【D】在标签的醒目位置注明 • 【E】在说明书中醒目标示 【score:1 分】 (1).同—药厂生产的同一药品，其规格不同的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).同—药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处 方药管理的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】只能在医学、药学专业期刊上发布广告 • 【B】可以在大众媒介上发布广告 • 【C】禁止发布广告 • 【D】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【E】广告中可以含有说明书以外的理论、观点 等内容 【score:1 分】 (1).非处方药【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).精神药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药学职业道德良心 • 【B】药学职业道德责任 • 【C】药学职业信誉 • 【D】药学职业理想 • 【E】药学职业目标 【score:1 分】 (1).药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义 务以及对这种义务的认识【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的 关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感和自我 评价能力【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、多选题(总题数：20，score:20 分) 1.药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨， 作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点， 一般是由有配送能力的 【score:1 分】 【A】药品批发企业设置 【此项为本题正确答 案】 【B】零售连锁企业设置 【此项为本题正确答 案】 【C】所在区级市的药品零售企业设置 【D】所在县城的药品零售企业设置 【E】所在乡镇的药品零售企业设置 【此项为本 题正确答案】 本题思路：能够设药柜的为：药品批发企业，药品零 售连锁企业和所在乡镇的药品零售企业。 2.下列属于中药品种保护受理范围的是 【score:1 分】 【A】中成药 【此项为本题正确答案】 【B】天然药物的提取物 【此项为本题正确答 案】 【C】天然药物提取物的制剂 【此项为本题正确 答案】 【D】申请专利的中药制剂 【E】中药人工制成品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是 【score:1 分】 【A】药品批发企业由省级药品监督管理部门审批 发给《药品经营许可证》 【B】药品零售企业由省级药品监督管理部门审批 发给《药品经营许可证》 【此项为本题正确答案】 【C】《药品经营许可证》只需标明有效期，有效 期 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】无《药品经营许可证》的，经工商行政部门 允许也能经营药品 【此项为本题正确答案】 【E】经营企业取得《药品经营许可证》后需到工 商行政管理部门办理登记注册 本题思路：B 药品零售企业由县级以上药品监督管理 部门审批发给《药品经营许可证》；C《药品经营广 可证》应标明有效期和经营范围，有效期 5 年；D 无 《药品经营许可证》不得从事药品经营(中药材除 外)。 4.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医 疗机构临床急需而市场上没有供应的药品 【score:1 分】 【A】应该向所在地药品监督管理部门提出申请 【B】应该向所在地卫生行政部门提出申请 【C】应该向国务院药品监督管理部门提出申 请 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构 之间调剂使用 【此项为本题正确答案】 【E】应该在规定期限内进行调剂 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 5.依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行的 药品管理制度有 【score:1 分】 【A】处方药和非处方药分类管理制度 【此项为 本题正确答案】 【B】中药品种保护制度 【此项为本题正确答 案】 【C】药品储备制度 【此项为本题正确答案】 【D】基本医疗保险制度 【E】新药创新制度 本题思路： 6.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉 药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注 射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的 麻醉药品、精神药品的 【score:1 分】 【A】处拘役或者管制 【B】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 【D】情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒 刑，并处罚金 【此项为本题正确答案】 【E】情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑 本题思路： 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售 企业在销售第二类精神药品时 【score:1 分】 【A】应当要求患者对所售药品登记备案 【B】应按规定剂量销售 【此项为本题正确答 案】 【C】应将处方保存 3 年备查 【D】不得向未成年人销售 【此项为本题正确答 案】 【E】禁止超剂量或者无处方销售 【此项为本题 正确答案】 本题思路：A 药品零售企业应当登记备案，而非消费 者，C 应将二类精神药品保存 2 年备查，而非 3 年。 8.按第一类精神药品管理的是 【score:1 分】 【A】丁丙诺啡 【此项为本题正确答案】 【B】哌醋甲酯 【此项为本题正确答案】 【C】氟西泮 【D】异戊巴比妥 【E】三唑仑 【此项为本题正确答案】 本题思路：CD 为二类精神药品。 9.根据《处方管理办法》规定，处方中可以出现的药 品名称有 【score:1 分】 【A】规范的中文名称 【此项为本题正确答案】 【B】规范的英文名称 【此项为本题正确答案】 【C】医师编制的药品缩写名称 【D】药师统一编制的药品缩写名称 【E】医师编制的医院内部使用的药品代号 本题思路： 10.《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊 就诊人员持处方到药品零售药店购买 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【B】儿科处方的药品 【C】老年科处方的药品 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是 【score:1 分】 【A】已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申 请 【此项为本题正确答案】 【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册 申请 【此项为本题正确答案】 【C】已上市药品的注册申请 【D】已上市药品增加新的适应证的申请 【此项 为本题正确答案】 【E】生物制品仿制药申请 【此项为本题正确答 案】 本题思路：C 为一般仿制药申请，ABDE 为仿制药但按 新药程序申报。 12.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具 的销售凭证应当标明哪些内容 【score:1 分】 【A】药品名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品批准文号 【C】生产厂商 【此项为本题正确答案】 【D】产品批号 【此项为本题正确答案】 【E】销售数量与价格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《医疗机构制剂质量管理规范》(试行)，出 现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其 内容包括 【score:1 分】 【A】制剂名称 【此项为本题正确答案】 【B】批号、规格 【此项为本题正确答案】 【C】收回部门与原因 【此项为本题正确答案】 【D】处理意见及日期 【此项为本题正确答案】 【E】数量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.药品的最小包装标签必须标注 【score:1 分】 【A】适应证 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】有效期 【此项为本题正确答案】 【D】产品批号 【此项为本题正确答案】 【E】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.实行政府定价和政府指导价的有 【score:1 分】 【A】垄断性生产的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】垄断性经营的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】国家基本医疗保险药品 【此项为本题正确 答案】 【D】生物制品 【E】肿瘤药物 本题思路： 16.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者提供商品或者服务 【score:1 分】 【A】应当向消费者出具购货凭证或者服务单 据 【此项为本题正确答案】 【B】应当保证在正常使用商品或者接受服务的情 况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和 有效期限 【此项为本题正确答案】 【C】应当无条件承担包修、包换、包退或者其他 责任 【D】对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专门 场所搜查身体和随身物品 【E】应当明码标价 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下 属于不正当竞争行为的是 【score:1 分】 【A】投标者串通投标，压低标价 【此项为本题 正确答案】 【B】投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手 的公平竞争 【此项为本题正确答案】 【C】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业 信誉 【此项为本题正确答案】 【D】投标者串通投标，抬高标价 【此项为本题 正确答案】 【E】以低于成本的价格销售鲜活商品 本题思路： 18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属 于商业贿赂的行为有 【score:1 分】 【A】×企业以明示方式给予对方采购人员折扣， 且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【B】×药品经营企业销售阿胶，以明示方式给予 对方采购人员现金奖励，以宣传费入账 【此项为本 题正确答案】 【C】×药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥 草，给对方让利 15%，未如实入账 【此项为本题正 确答案】 【D】×医疗机构购买商品时，接受对方以明示方 式给予的折扣，且如实入账 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一定 比例的商品价款，并如实入账 本题思路：商业贿赂的主要特点是未如实入账。 19.在药品经营过程中的职业道德要求是 【score:1 分】 【A】依法促销，诚信推广 【此项为本题正确答 案】 【B】科学严谨，实事求是 【C】保护环境，规范包装 【D】诚实守信，确保药品质量 【此项为本题正 确答案】 【E】以德为先，尊重生命 本题思路： 20.下列关于执业药师的行为，不符合《中国执业药 师职业道德准则适用指导》的是 【score:1 分】 【A】医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营 性药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执 业 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师同时在两个或两个以上执业范围和 执业地区执业 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师将自己的《执业药师资格证书》、 《执业药师注册证》借给其他人使用 【此项为本题 正确答案】 【E】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业 药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服 务业务的告示 本题思路：