【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2011年真题-(1)

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2011年真题-(1)

执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(1) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:80 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改 革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 【E】医疗卫生人才体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查的是基本医疗卫生制度 的主要内容。 基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民 的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系 和药品供应保障体系。 2.药品质量特性不包括 【score:2 分】 【A】安全性 【B】经济性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【D】均一性 【E】有效性 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的质量特性。 药品的质量特性指药品与满足预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有 特性，主要表现在四个方面，即有效性、安全性、稳 定性和均一性。 3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【B】《医疗机构药事管理规定》 【C】《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 【D】《关于禁止商业贿路行为的暂行规定》 【E】《药品注册管理办法》 本题思路：[解析] 本题考查的是法的效力层次。 法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规 章、规范性文件。A 为行政法规，B、C、E 为部门规 章，D 为规范性文件。 4.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的 降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对 该批药的最佳处理方式是 【score:2 分】 【A】要求供货单位尽快换货 【B】将余下药品退回供货单位 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 【D】在退货的同时，及时报告当地药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【E】不能退、换货，及时报告当地药品监督管理 部门 本题思路：[解析] 本题考查的是执业药师的执业道 德。 执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有 关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止拒绝执 行并向上级报告。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原 料、辅料必须符合 【score:2 分】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】药用要求 【此项为本题正确答案】 【D】生产要求 【E】卫生要求 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的原辅料和生 产标准。 药品原辅料必须符合药用标准。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员 【E】具有能对所经营药品进行质量检验的机构或 人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是开办药品经营企业 必备的条件。 开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经 过资格认定的药学技术人员。②具有与所经营药品相 适应的经营场所、设备、仓库设施、卫生环境。③具 有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。④具 有保证所经营药品质量的规章制度。 7.下列情形中，应按假药论处的是 【score:2 分】 【A】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“110324”更改为“120328” 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【此项为本题正确答 案】 【E】适应证项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的 表述 本题思路：[解析] 本题考查的是假药的论处。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或 者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品 监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；③变质的；④被污染的：⑤使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的。 口诀：假成不符冒充，原料未批污变，功能超范围禁 用。劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉(矫)、 肤(腐、辅)色。 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关 于药品的包装管理的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】对不合格的直接接触药品包装材料的容器， 由省级工商管理部门责令停止使用 【B】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触 药品的包装材料和容器 【此项为本题正确答案】 【C】直接接触药品的包装材料和容器，应在药品 批准后再报批 【D】药品包装必须按规定印有彩色醒目标签 【E】特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅 料标签必须印有专有标识 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的包装管理。 对不合格的直接药品接触包装材料和容器，由药品监 督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料 和容器，必须符合药用标准，符合保障人体健康、安 全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并 审批。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书。特殊管理药品、外用药、非处方药、药用 辅料的标签，必须印有规定的标志。 9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮 片必须印有或者贴有 【score:2 分】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片标识 【C】批准文号 【D】功能与主治内容 【E】禁忌内容 本题思路：[解析] 本题考查的是中药饮片的有关规 定。 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标 签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须 注明批准文号。 10.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开 展广告宣传。下列药品广告宣传方式中符合规定的是 【score:2 分】 【A】在广告中对其适应证和药理作用进行介 绍 【此项为本题正确答案】 【B】邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 【C】资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广 告 【D】在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药 物研究中心合作研发 【E】在电影放映前的广告中由某演员服用该药， 以观众为对象进行广告宣传 本题思路：[解析] 本题考查的是处方药的宣传规 定。 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理总局共 同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在 大众传媒介质广告或者以其他方式进行以公共为对象 的广告宣传。药品广告内容涉及药品适应证或者功能 主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外 的理论、观点等内容。 11.根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获 得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的， 自行取得且未披露试验数据的保护期是 【score:2 分】 【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 【E】3 年 本题思路：[解析] 本题考查的是《中华人民共和国 药品管理法实施条例》。 国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可 的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验 数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的 试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成 分药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人 未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生 产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部 门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的 除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本 条第一款规定的数据：①公共利益需要；②已采取措 施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理局批准 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满 足边远地区的需求 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销 售麻醉药品 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的小包装 的麻醉药品原料药 【E】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是麻醉药品、第一类 精神药品批发企业的开办条件。 麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业除了其他药 品经营企业的开办条件外还应具有以下条件：①有符 合本条例规定的麻醉药品和精神药品储藏的条件。② 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门 报告经营信息的能力。③单位及其工作人员 2 年内没 有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。④符 合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布 局。区域性批发应当经所在省、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，可以向本省、自治区、直辖市行 政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的 医疗机构销售；由于特殊地理位置的原因，需要就近 向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品 和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应经 国务院药品监督管理部门批准。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条 例》，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无 法提供时，可以 【score:2 分】 【A】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 【B】从定点生产企业紧急借用 【C】要求患者找其他医疗机构购买使用 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 【E】从邻近的戒毒单位紧急调用 本题思路：[解析] 本题考查的是《麻醉药品和精神 药品管理条例》。 医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而 本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定 点批发企业紧急借用；抢救结束后，应当及时将借用 情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主 管部门备案。 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件 是 【score:2 分】 【A】具有公安报警系统联网的报警装置 【B】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊 疗科目 【此项为本题正确答案】 【C】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 【E】有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系 统 本题思路：[解析] 本题考查的是申请《印鉴卡》的 医疗机构所需要的条件。 申请《印鉴卡》的必备条件包括：①有与使用麻醉药 品和第一类精神药品相关的诊疗科目。②具有经过麻 醉药品和第一类精神药品培训的，专职从事麻醉药品 和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。③有麻 醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。④有 保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管 理制度。 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药 品的管理和使用的说法正确的是 【score:2 分】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并 处以警告 【C】调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性 中药，应当付以炮制品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过三日极量 【E】科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位 的证明信，供应部门方能发售 本题思路：[解析] 本题考查的是毒性药品的管理和 使用办法。 毒性药品的包装容器必须印有毒物标志。对处方未注 明“生用”的毒性中药，应付于炮制品。每次处方剂 量不得超过 2 日极量。科研和教学单位所需的毒性药 品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药 监部门批准后，供应部门方可发货。擅自收购毒性药 品，没收其全部毒品并处以警告或按非法所得的 5～ 10 倍罚款。 16.根据《疫苗流通和预防接触管理条例》，下列疫 苗中不属于一类疫苗的是 【score:2 分】 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种疫苗 【E】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 本题思路：[解析] 本题考查的是第一类疫苗的概 念。 第一类疫苗为政府免费向公民提供，公民应根据政府 的规定受种的疫苗。包括：①国家免疫规划确定的疫 苗；②省级人民政府在执行国家免疫计划时增加的疫 苗；③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的 应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 17.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 【score:2 分】 【A】备案制度 【B】考试制度 【C】标准制度 【D】登记制度 【此项为本题正确答案】 【E】注册制度 本题思路：[解析] 本题考查的是执业药师继续登记 制度。 执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理 局统一印制《执业药师继续教育登记证书》。执业药 师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上 登记盖章，并以此作为再次注册的依据。 18.根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品 报销目录的比例是 【score:2 分】 【A】60% 【B】70% 【C】80% 【D】90% 【E】100% 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是基本药物纳入基本 医疗保障药所占的比例。 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销 比例明显高于非基本药物。 19.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》， 《国家基本药物目录》中生物制品分类的主要依据是 【score:2 分】 【A】临床药理学 【此项为本题正确答案】 【B】药物经济学 【C】安全性评估结果 【D】药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 本题思路：[解析] 本题考查的是药物目录中生物制 品的分类。 《国家基本药物目录》中的药品包括化学药品、生物 制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药 理学分类，中成药主要依据功能分类。 20.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药 品的 【score:2 分】 【A】专属性 【B】有效性 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】给药途径 【E】经济性 本题思路：[解析] 本题考查的是甲、乙类非处方药 的分类依据。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 21.根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使 用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 【score:2 分】 【A】乙类非处方药的包装 【B】内包装和外包装 【C】标签和使用说明书 【D】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 【E】药品经营企业的指南性标志 本题思路：[解析] 根据考查的是非处方药的专有标 识。 使用非处方专有标识时，药品的使用说明书和大包装 可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标要求印刷。 22.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是 【score:2 分】 【A】药品金额 【B】临床诊断 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【D】药品性状 【E】用法用量 本题思路：[解析] 本题考查的是处方标准。 处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性 别、年龄、门诊或者住院病历号，科别或病区和床位 号、临床诊断、开具日期。麻醉药品和第一类精神药 品处方还包括患者身份证明编号、代办人姓名、身份 证编号。 23.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员必须是 【score:2 分】 【A】经本医疗机构培训取得临床药师资格的人员 【B】经本单位技术评定具有药士以上资格的专业 技术人员 【C】经省级药品监督管理部门考核合格后取得调 剂资格的药师 【D】经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格的药师 【E】经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药 品和第一类精神药品调剂资格的药师 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构中调剂麻 醉药品和第一类精神药品的人员标准。 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药 师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培 训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精 神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格。 24.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请 的是 【score:2 分】 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应证的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申 请 【此项为本题正确答案】 【E】对境外生产的药品在中国境内上市销售的注 册申请 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的补充申请。 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药申请 后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注册申 请。 25.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】药品研究机构 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 【E】药品使用单位 本题思路：[解析] 本题考查的是药品的召回。 药品召回是由生产企业发起的。 26.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定其 【score:2 分】 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】受理通知书 【E】注册地址 本题思路：[解析] 本题考查的是药品经营企业范围 的核定。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经 营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经 营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 27.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》被依法收回的 【B】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 【C】《药品经营许可证》有效期满未换证的 【D】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【E】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》认证的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是《药品经营许可 证》的注销。 注销《药品经营许可证》的情形包括：①《药品经营 许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止 药品销售或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法 撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④ 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实 施的。 28.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 对首营企业和首营品种应分别审核其 【score:2 分】 【A】招标采购能力和药品质量 【B】合法资格和药品价格 【C】合法资格和是否是基本药物 【D】合法资格和药品质量 【此项为本题正确答 案】 【E】供货能力和药品质量 本题思路：[解析] 本题考查的是药品经营企业对首 营企业和首营品种的审核。 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进 行合法性和质量基本情况的审核。审核合格后方可经 营。 29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于 药品经营企业人员要求的说法正确的是 【score:2 分】 【A】药品批发企业从事药品验收人员应当具有大 专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管 理工作负责人应是执业药师 【C】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职 人员 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护 等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% 【E】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应 接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是对药品经营企业人 员的要求。 药品批发企业质量管理和检验人员具有药学或相关专 业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训 并考核合格后持证上岗。药品零售连锁企业从事质量 管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数 的 2%。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检 验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育。 30.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是 【score:2 分】 【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营企 业 【B】在“广交会”上销售其现货药品 【C】销售所在市某公立医院配制的滴耳液 【D】在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方 药品 【E】药师不在岗时，停止向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品经营企业的合 法经营行为。 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营 药品提供场所，或者资质证明文件；不得以展示会、 博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销 售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂；不得 以搭售、买药品赠药品、买商品送药品等方式向公众 赠送处方药或者甲类非处方药。经营处方药和甲类非 处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法取得 资格认证的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知， 并停止销售处方和甲类非处方药。 31.某县医院配置的医院制剂 A 很受患者欢迎，该医 院可以采取的服务方式是 【score:2 分】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院的网站进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售该医院制剂 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【此 项为本题正确答案】 【E】直接应外地患者要求，通过邮局寄少量的 A 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构制剂的管 理。 医疗机构配制的制剂只能本单位自己使用，不得采用 邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众 销售处方药。 32.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易服务的说法错误的是 【score:2 分】 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监督管理部门负责审批为药品生 产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 【此项为本题正确答案】 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年 【D】申请向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网 站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证 书号码 本题思路：[解析] 本题考查的是互联网药品交易服 务。 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经 营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的 企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督 管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员 之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企 业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批。 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列可以申报医疗机构制剂的是 【score:2 分】 【A】本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖 浆 【B】本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 【C】本院招标采购中标产品但市场供应不足的低 价药 【D】本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳 糖浆 【此项为本题正确答案】 【E】本院临床需要但市场上没有供应的中药、化 学药组成的复方止咳糖浆 本题思路：[解析] 本题考查的是医疗机构制剂的中 报。 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已 有供应的品种；②还有未经国家食品药品监督管理局 批准的活性成分的品种；③出变态反应原反应外的生 物制品；④中药注射液；⑤中药、化学药组成的复方 制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品和放射 性药品。 34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括 【score:2 分】 【A】制剂名称 【B】制剂工艺 【此项为本题正确答案】 【C】制剂批号 【D】收回部门 【E】处理意见 本题思路：[解析] 本题考查的是制剂回收记录的内 容。 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括领用部 门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过 程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行 处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回 记录。收回记录应包括制剂名称、批号、规格、数 量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，应 【score:2 分】 【A】按生产、销售劣药处罚委托方 【B】按生产、销售劣药处罚受托方 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 【D】按生产、销售假药处罚委托方或受托方 【E】按生产、销售假药处罚委托方和受托 方 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是对未经批准擅自委 托或者接受委托配制制剂的处罚。 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托 方和受委托方按生产、销售假药处罚。 36.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书[药品名称]项中内容及排列顺序的要求 是 【score:2 分】 【A】只需要列明通用名称和英文名称 【B】只需要注明通用名称和汉语拼音 【C】必须注明商品名称，但无须加注汉语拼音 【D】应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语 拼音顺序列明 【E】应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语 拼音顺序列明 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品说明书的规范 要求。 化学药品和治疗生物制品的药品名称按以下顺序列 出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，申办定点零售药店须 【score:2 分】 【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监 督管理部门确定 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保 障行政部门确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社 会保险经办机构确定 【此项为本题正确答案】 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药 品监督管理部门确定 【E】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳 动保障行政部门确定 本题思路：[解析] 本题考查的是的是零售药店申请 定点医疗保险的条件。 定点零售药店是经统筹地区劳动保障行政部门审查， 并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，外配处方必须由 【score:2 分】 【A】定点医疗机构医师开具 【此项为本题正确 答案】 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】乡镇卫生院全科医师开具 【D】个体诊所医师开具 【E】定点医疗机构的临床药师开具 本题思路：[解析] 本题考查的是的外配处方。 外配处方必须由定点医疗机构开具处方，有医师签名 和定点医疗机构盖章；处方要有药师审核签字，并报 存 2 年以上以备核查。 39.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品 广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改 正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门 【B】物价管理部门 【C】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【D】卫生行政管理部门 【E】公安部门 本题思路：[解析] 本题考查的是对违反《中华人民 共和国广告法》的企业的处罚。 违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行 政管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者、广 告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并 处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的， 依法停止其广告业务。 40.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉 及消费者在购买商品时应享有的权利是 【score:2 分】 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货 【此项为本题正确答案】 【E】公平交易 本题思路：[解析] 本题考查的是消费者权利。 口诀：保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明 名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履 行。安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受 尊重获赔偿，消费者权益有保障。 二、配伍选择题 (总题数：2，score:20 分) • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】中国食品药品检定研究所 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:8 分】 (1).负责基本药品监督性抽验工作的是【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是基本药品的抽 验。 国家食品药品监督管理局抽验以评估性抽检为主；省 级药品监督管理部门以监督抽验为主。 (2).负责基本药品评估性抽验工作的是【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生部 • 【B】国家中医药管理局 • 【C】人力资源和社会保障部 • 【D】工业和信息化产业部 • 【E】公安部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 【score:12 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的政府部门是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是药品监督管理相 关部门的职责。 建议记忆如下： (1)卫生部——规章标准政策、基本药物制度、医院 药械相关、药械临床试验； (2)中药管理部门——中药； (3)国家发改委——价格； (4)人力资源和社会保障部——医疗保险； (5)工商行政管理部门——工商登记、无照查处、广 告监罚； (6)工商和信息化部——生物制药产业、管理医药行 业、国家药品储备、整治互联网广告； (7)商务部——管理流通产业； (8)海关——进出口； (9)新闻宣传部门——新闻宣传； (10)公安部——侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、 特殊药品违法； (11)侦察部——查处药监违法。 (2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 政府部门是【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：