【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-460

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-460

执业药师药事管理与法规-460 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：3，score:25 分) • 【A】二年 • 【B】三年 • 【C】四年 • 【D】五年 【score:7.50】 (1).《医疗器械经营许可证》的有效期是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).保健食品批准证书的有效期是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).特殊化妆品批准文号重新审查的周期是每 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗器械经营许可证有效期为 5 年；保健食品批准证书的有效期为 5 年；特殊化妆品 批准文号每 4 年重新审查 1 次。故本组题选择 DDC。 • 【A】执业药师应履行的职责 • 【B】对执业药师继续教育的要求 • 【C】执业药师再注册的规定 • 【D】执业药师注册的规定 按照《执业药师资格制度暂行规定》 【score:7.50】 (1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平，是 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).须提供参加继续教育的证明，是______。 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法 规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上 级报告，是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师继续教育的要求：执业 药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药 信息，保持较高的专业水平；执业药师办理再次注册 手续，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的 证明；执业药师的职责包括：必须严格执行《中华人 民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、 经营、使用的各项法规及政策；对违反《中华人民共 和国药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任 提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。故本组题 选择 BCA。 • 【A】在岗执业、标识明确 • 【B】诚信服务、一视同仁 • 【C】履职尽责、指导用药 • 【D】加强交流、合作互助 执业药师药学服务规范 【score:10 分】 (1).执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险体现 了______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业 场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现 了______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处 方药，体现了______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间 的联系，体现了______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、C 型选择题 (总题数：5，score:50 分) 2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局对武汉市 一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)问题进行调查，掌握准确证据后，武 汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门 周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获 当事人韩某，并在其家中查获 1000 余粒 VIAGRA(万 艾可)和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家 墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查 获 VIAGRA(万艾可)和“复方炔烙酮片”“补肾强身 片”，及医疗器械 20 余件，其中的壮阳药为查处过 的假药。因该部无《药品经营许可证》《医疗器械经 营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法 予以暂控。【score:10 分】 (1).与药品电子商务试点网站应符合的要求不符的是 ______。【score:2.50】 【A】是依法设立的企业法人 【B】关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识 【C】要求有客服负责网上咨询 【此项为本题正 确答案】 【D】完整保存交易记录 本题思路：[解析] 《药品电子商务试点监督管理办 法》第六条规定：药品电子商务试点网站应符合以下 要求：(一)是依法设立的企业法人，且有较强的经济 实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品 电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医 药批发企业也可与合法的互联网信息服务者(ICP)共 建药品电子商务网站，并对所建网站负责；(二)关键 岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药 师负责网上咨询；(三)不直接参与药品经营，不从药 品差价中获得利益；(四)有能力对上网企业所提供资 料的真实性进行审查，并对审查失职负责；(五)完整 保存交易记录；(六)符合国家药品监督管理局的其他 相关规定。 (2).根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法，错误的是______。 【score:2.50】 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联 网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的 资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发 企业经营的药品提供互联网交易服务 【此项为本题 正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之 外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和 药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的 药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服 务。故本题选择 B。 (3).依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定， 关于互联网药品交易说法错误的是______。 【score:2.50】 【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参 与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可 以网上销售本企业经营的全部药品 【此项为本题正 确答案】 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产 的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药 品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服 务 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批(试 行)》规定：向个人消费者提供互联网交易服务的企 业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企 业或者医疗机构销售药品。故本题选择 B。 (4).根据《互联网药品信息服务管理办法》，可以在 提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必 须经过(食品)药品监督管理部门审查批准的是 ______。【score:2.50】 【A】戒毒药品信息 【B】精神药品信息 【C】药品广告 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品信息 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发 布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监 督管理部门审查批准。故本题选择 C。 患儿，女，1999 年 8 月 15 日(1998 年 3 月 17 日生) 因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各 为 0.1 克。2000 年 2 月起家属发现该患儿对声音无 反应。后经医院先后 4 次脑干诱发电位检测双耳 90dB，I-V 波未能引出该患儿对声音的反应。 【score:10 分】 (1).为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系 统进行的各类毒性试验应遵循______。 【score:2.50】 【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药物非临床研究质量管理规 范》其英文全称为 Good Laboratory Practice，简 称 GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验 资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安 全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《药品管理 法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了 《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品 注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物 研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执 行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是 指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统 进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反 复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突 变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价 药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择 D。 (2).调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中 药，应当______。【score:2.50】 【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】付炮制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》第 九条规定：调配处方时，必须认真负责，计量准确， 按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术 职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明 “生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有 疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方 一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选择 D。 (3).实行特殊管理的药品不包括______。 【score:2.50】 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】生物制品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 本题思路：[解析] 国家对下列药品进行特殊管理： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药 品。故本题选择 C。 (4).根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药 品的管理和使用的说法，正确的是______。 【score:2.50】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并 处以警告 【C】调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性 中药，应当付以炮制品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过三日极量 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》第 六条规定：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标 志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施， 防止发生事故。第十一条规定：对违反本办法的规 定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个 人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并 处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严 重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法 追究其刑事责任。第九条规定：医疗单位供应和调配 毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和 调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正 式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方 时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名 盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中 药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处 方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后 处方保存二年备查。第十条规定：科研和教学单位所 需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在 地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 故本题选择 C。 2007 年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造 成的恶性事件：8 月 9 日，大兴区一村民李书齐被狗 咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了 200 元先后 5 次 到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10 月 26 日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊 断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务 室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫 苗经销商被判刑 10 年。【score:12.50】 (1).根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批 发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包 括______。【score:2.50】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工 具 【C】具有当地政府采购第一类疫苗的采购合 同 【此项为本题正确答案】 【D】具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 本题思路：[解析] 药品批发企业依照本条例的规定 经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗 经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的， 应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技 术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和 冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规 范的管理制度。故本题选择 C。 (2).根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫 苗中，不属于第一类疫苗的是______。 【score:2.50】 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种疫苗 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》第二条规定：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治 区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫 苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织 的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二 类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 故本题选择 B。 (3).某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗 的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防 控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀 疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误 的是______。【score:2.50】 【A】省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控 制机构立即停止接种、分发该疫苗 【B】县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止 接种、分发该疫苗 【C】县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政 部门和药品监督管理部门报告 【D】县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要 求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》第四十九条规定：药品监督管理部门在监督检查 中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关 材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处 理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之 日起 15 日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接 种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者 质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、 销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门 和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告 的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接 种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主 管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假 劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 故本题选择 D。 (4).《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生 产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的 处理，不包括______。【score:2.50】 【A】没收违法销售的疫苗 【B】没收违法所得 【C】并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防 控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者 个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫 苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，药品 监督管理部门没收违法销售的疫苗；并处违法销售的 疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产 资格、疫苗经营资格。故本题选择 C。 (5).我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产 的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回 行为的主体应是______。【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品召回管理办法》第三条规 定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括 进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收 回已上市销售的存在安全隐患的药品。故本题选择 D。 10 月份，新洲工商分局成功查处了某医药有限公司 (以下简称医药公司)采用商业贿赂手段销售药品一 案。经查，医药公司从 2011 年开始向武汉市新洲区 人民医院(以下简称区医院)销售药品。医药公司委托 其业务员程某负责向区医院药品的销售及回款事宜， 2013 年元月至 2014 年 6 月共向区医院销售药品 280 余万元，共收货款 180 余万元。为了感谢区医院原院 长熊某(已被追究刑事责任)对公司的关照和能及时回 收药品款，2014 年 1 月 21 日，医药公司法定代表人 左某个人送给熊某人民币 3.5 万元。【score:7.50】 (1).第一、二类新药的试产品仅限供应______。 【score:2.50】 【A】国家一级站调拨 【B】省级以上医药公司经营 【C】省级新药特药商店零售 【此项为本题正确 答案】 【D】国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 本题思路：[解析] 第一、二类新药试产品仅限供应 医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零 售。故本题选择 C。 (2).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第 二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取 的措施不包括______。【score:2.50】 【A】建立专用账册 【B】实行专人管理 【C】实行双人双锁管理 【此项为本题正确答 案】 【D】设立独立的专库或专柜存储 本题思路：[解析] 第二类精神药品经营企业应当在 药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神 药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的 保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 故本题选择 C。 (3).《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药 品，在暂停期间______。【score:2.50】 【A】可以在专业期刊发布 【B】可以在大众传媒发布 【C】取消企业药品批准文号 【D】不得发布该品种药品广告，已经发布广告 的，必须立即停止 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》规定：经国务院或者省、自治区、直辖市人 民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销 售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广 告，已经发布广告的，必须立即停止。故本题选择 D。 自 2013 年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城 乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只 需缴费 50 元，个人无须再自付费购买大病补充医 保，即可享受到城乡居民基本医疗保险和大病补充医 疗保险。而截至 2014 年，除迪庆藏族自治州正在制 订方案外，其余 15 个州市(包括省属在昆高校大学 生)均开展了城镇居民大病医疗保险工作，覆盖人群 达 600 多万人。【score:10 分】 (1).根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提 供处方外配服务的零售药店实行______。 【score:2.50】 【A】轮换制 【B】定点制 【此项为本题正确答案】 【C】终身制 【D】承包制 本题思路：[解析] 《城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行规定》第二条规定：本办法所称的定 点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审 查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本 医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处 方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为。故本题选择 B。 (2).根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店的资格与条件不包括 ______。【score:2.50】 【A】健全和完善的药品质量保证制度 【B】执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品 价格政策 【C】具备 24 小时提供服务的能力 【D】必须是药品零售连锁企业 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 定点零售药店应具备以下资格与 条件：(一)持有《药品经营企业许可证》《药品经营 企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门 年检合格；(二)遵守《中华人民共和国药品管理法》 及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能 确保供药安全、有效和服务质量；(三)严格执行国 家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策，经物 价部门监督检查合格；(四)具备及时供应基本医疗保 险用药、24 小时提供服务的能力；(五)能保证营业 时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员需经地级以上 药品监督管理部门培训合格；(六)严格执行城镇职工 基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理 制度，配备必要的管理人员和设备。故本题选择 D。 (3).根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》，不纳入医保用药范围的是______。 【score:2.50】 【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片 本题思路：[解析] 《城镇职工基本医疗保险用药范 围管理暂行办法》第四条规定：以下药品不能纳入基 本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药 品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果 类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液 制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其 他药品。 (4).根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配是指______。【score:2.50】 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店 购药的行为 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售 药店购药的行为 【此项为本题正确答案】 【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零售 药店购药的行为 本题思路：[解析] 处方外配是指参保人在定点医疗 机构就医后，持医师开具的药方在定点零售药店购药 的行为。故本题选择 C。 三、X 型选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.医疗机构购进药品______。 【score:2.50】 【A】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品 【此项为本题正确答案】 【B】应当索取、留存供货单位的合法票据，并建 立购进记录，票据保存期不得少于 3 年 【此项为本 题正确答案】 【C】医疗机构应当妥善保存购进药品加盖供货单 位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，保存 期不得少于 5 年 【D】应当查验供货单位的《药品生产许可证》或 者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品 的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持 有的授权书原件和身份证原件 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》规定：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加 盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期 不得少于 5 年。C 选项错在缺少关键词“首次”。故 本题选择 ABD。 2.应及时办理执业药师变更注册手续的是______。 【score:2.50】 【A】变更执业地区 【此项为本题正确答案】 【B】变更执业岗位 【C】变更执业范围 【此项为本题正确答案】 【D】变更执业类别 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 第十五条规定：执业药师只能在一个省、自治区、直 辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时 办理变更注册手续。故本题选择 AC。 3.开办药品批发企业必须具备的条件包括______。 【score:2.50】 【A】符合省级药品批发企业合理布局的要 求 【此项为本题正确答案】 【B】企业或负责人未受资格处罚，具有合法经营 资格 【此项为本题正确答案】 【C】具有一定数量的执业药师，质量管理负责人 必须是执业药师 【此项为本题正确答案】 【D】必须取得由所在地省级批准颁发的《药品经 营许可证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》第 四条规定：按照《药品管理法》第十四条规定，开办 药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发 企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具 有保证所经营药品质量的规章制度；(二)企业、企业 法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品 管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；(三) 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量 管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品 种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具 有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、 分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(五) 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品 的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； 能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理 规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》 对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地 (食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(六)具有符 合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅 助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保 障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经 营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生 物制品另有规定的，从其规定。故本题选择 ABCD。 4.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列 购销行为，应以行贿或受贿论处的有______。 【score:2.50】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣 金，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 本题思路：[解析] 在账外暗中给予对方单位或者个 人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗 中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售商品，可以 以明示方式给予对方折扣，经营者给予对方折扣的， 必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必 须如实入账。故本题选择 BC。 5.根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的内 容包括______。 【score:2.50】 【A】药品专利实施情况 【B】GSP 的实施情况 【此项为本题正确答案】 【C】仓库的情况 【此项为本题正确答案】 【D】质量负责人变动情况 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 监督检查的内容主要包括：(一) 企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人 (企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、 分支机构等重要事项的执行和变动情况；(二)企业经 营设施设备及仓储条件变动情况；(三)企业实施《药 品经营质量管理规范》情况；(四)发证机关需要审查 的其他有关事项。故本题选择 BCD。 6.根据《处方管理办法》，关于医疗机构处方开具和 调剂，说法正确的是______。 【score:2.50】 【A】药师应对处方是否有潜在临床意义的药物相 互作用和配伍禁忌进行审核 【此项为本题正确答 案】 【B】药师对于不规范的处方，自行修改后方可调 剂 【C】中药饮片应当单独开具处方 【此项为本题 正确答案】 【D】药师应对第一类精神药品处方，按年月日逐 日编制顺序号 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 西药和中成药可以分别开具处 方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处 方。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按 年月日逐日编制顺序号。开具西药、中成药处方，每 一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药 品。故本题选择 ACD。 7.抗菌药物临床应用实行分级管理的依据是______。 【score:2.50】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】疗效 【此项为本题正确答案】 【C】细菌耐药性 【此项为本题正确答案】 【D】价格 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 抗菌药物临床应用实行分级管 理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素， 将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与 特殊使用级。故本题选择 ABCD。 8.根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容包 括______。 【score:2.50】 【A】规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定 【此项为本题正确答案】 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【此项为本 题正确答案】 【C】处方剂量、用法的正确性 【此项为本题正 确答案】 【D】剂型与给药途径的相符性 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括：(一)规定必须做皮试的药品， 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(二)处方 用药与临床诊断的相符性；(三)剂量、用法的正确 性；(四)选用剂型与给药途径的合理性；(五)是否有 重复给药现象；(六)是否有潜在临床意义的药物相互 作用和配伍禁忌；(七)其他用药不适宜情况。故本题 选择 ABCD。 9.关于处方点评制度正确的是______。 【score:2.50】 【A】登记并通报不合理处方，对不合理用药及时 予以干预 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方 评价表，对处方实施动态监测及超常预警 【此项为 本题正确答案】 【C】医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无 正当理由的医师提出警告，限制其处方权 【此项为 本题正确答案】 【D】限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处 方且无正当理由的，取消其处方权 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第四十四条规 定：医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价 表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不 合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条 规定：医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正 当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权 后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的， 取消其处方权。故本题选择 ABCD。 10.药品经营企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备的条件有______。 【score:2.50】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 【此 项为本题正确答案】 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 【此项 为本题正确答案】 【D】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制 度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批发企业申请从事疫苗经营 活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理 的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设 施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、 运输管理规范的管理制度。药品零售企业不得从事疫 苗经营活动。故本题选择 ABCD。