【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷3

执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律 体系】-试卷 3 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：1，score:2 分) 1.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【B】《医疗机构药事管理规定》 【C】《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办 法》 【D】《药品注册管理办法》 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 【score:4 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．行政法规 B．部门规章 C．地方性法规 D．地方政 府规章【score:4 分】 (1).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 79 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．中国食品药品检定研究院 B．CFDA 食品药品审核 查验中心 C．CFDA 药品审评中心 D．CFDA 药品评价中 心【score:6 分】 (1).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医 疗器械 GMP 的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与评价的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良 事件原因的实验研究的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 【score:6 分】 (1).卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规 范》(卫生部令第 90 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管 理条例》(国务院令第 442 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国药品管理法》(主席令第 45 号)是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：4，score:32 分) A．中国食品药品检定研究院 B．国家药典委员会 C．CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 D．CFDA 执业药师资格认证中心【score:8 分】 (1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工 作的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉 举报的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).负责制定和修订国家药品标准的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 【score:8 分】 (1).《中华人民共和国药品管理法》属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《麻醉药品和精神药品管理条例》属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《处方管理办法》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 【score:8 分】 (1).《中华人民共和国消费者权益保障法》属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品注册管理办法》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《药品经营质量管理规范》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 【score:8 分】 (1).《中华人民共和国反不正当竞争法》属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《中药品种保护条例》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品不良反应报告和监测管理办法》属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《药品说明书和标签管理规定》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：