【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-97

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-97

执业药师药事管理与法规-97 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：10，score:62 分) 备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 • 【E】五级召回 《药品召回管理办法》规定 【score:6 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的应采取【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】半年 • 【B】1 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 根据《抗菌药物临床应用管理办法》 【score:8 分】 (1).医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期原则上为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).非限制使用级抗菌药物临床应用情况向相应卫生 行政部门报告的周期是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).限制使用级抗菌药物临床应用情况向相应卫生行 政部门报告的周期是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).特殊使用级临床应用情况向相应卫生行政部门报 告的周期是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】纳入国家基本药物目录遴选范围 • 【B】不纳入国家基本药物目录遴选范围 • 【C】从医保药品目录中调出 • 【D】从国家基本药物目录中调出 • 【E】经过单独论证 根据《国家基本药物目录管 理办法(暂行)》 【score:6 分】 (1).含有国家濒危野生动植物药材的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明 确规定暂停生产、销售或使用的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明 文件的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】大窗口或者柜台式发药 • 【B】按日剂量配发 • 【C】单剂量调剂配发 • 【D】集中调配供应 • 【E】中心摆药制配发 根据《医疗机构药事管理 规定》 【score:6 分】 (1).医疗机构门急诊药品调剂室应当实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构住院(病房)药品调剂室对注射剂应当实 行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构对口服制剂药品应当实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品说明书 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药标签 • 【E】运输包装的标签 根据《药品说明书和标签 管理规定》 【score:8 分】 (1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生 产企业等内容的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并 注明“详见说明书”字样的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).指直接接触药品包装的标签的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】成分 • 【B】适应证 • 【C】规格 • 【D】用法用量 • 【E】注意事项 根据《中药、天然药物处方药说 明书内容书写要求》 【score:6 分】 (1).对于处方已列人国家秘密技术项目的品种，以及 获得中药一级保护的品种，可不列的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下 列出成分中化学药品的相关内容及注意事项的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗 保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 • 【C】定点医疗机构医师开具，由医师签名和定 点医疗机构盖章 • 【D】分别管理，单独建账 • 【E】劳动保障行政部门及药品监督管理部门、 物价、医药行业管理部门的监督检查 【score:6 分】 (1).外配处方是指【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).定点零售药店是指【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点零售药店外配处方管理工作要实行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国务院信息产业主管部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级电信管理机构 • 【E】省级工商行政管理部门 【score:6 分】 (1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联 网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服 务资格证书》的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检 查，并将检查情况向社会公告的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】安全权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】公平交易权 • 【E】获得赔偿权 根据《中华人民共和国消费者 权益保护法》 【score:4 分】 (1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提 供产地信息，侵犯了消费者的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业出售的虫革价格过高，侵犯了消费 者的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:6 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药 品质量公告【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品监督管理部门日常监督的检验是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:38 分) 1.2011 年底，已纳入电子监管的复方制剂包括 • 【A】含可卡因类复方制剂 • 【B】含可待因复方口服溶液 • 【C】含麻黄碱类复方制剂 • 【D】含氢可酮类复方制剂 • 【E】含地芬诺酯复方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.我国现行的药品质量管理规范包括 • 【A】药物非临床研究质量管理规范 • 【B】药物临床试验质量管理规范 • 【C】药品生产质量管理规范 • 【D】药品经营质量管理规范 • 【E】药品调剂质量管理规范 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是 • 【A】从国外引种的中药材，必须经国务院审核 批准方可销售 • 【B】城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药 饮片 • 【C】药品经营企业销售中药材应标明产地 • 【D】生产没有实施批准文号管理的中药材和中 药饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号 • 【E】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 从国外引种的中药材，必须经国务院药 品监督管理部门审核批准方可销售，而非国务院；B 城乡集市贸易市场可以销售中药材，不得销售中药材 以外的其他药品，包括中药饮片。 4.下列不能在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是 • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】麻醉药品 • 【D】生物制品 • 【E】放射药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：只有非处方药可在城乡集贸市场经批准设 点销售。 5.依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行的 药品管理制度有 • 【A】处方药和非处方药分类管理制度 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】药品储备制度 • 【D】基本医疗保险制度 • 【E】新药创新制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品 生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 的 • 【A】只要是合格药品，不影响生产经营 • 【B】由原发证部门给予警告 • 【C】责令限期补办变更登记手续 • 【D】逾期不补办的，宣布其三证无效 • 【E】吊销其三证 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法 正确的是 • 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营 制度 • 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品和精神药 品原料药 • 【C】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度 • 【D】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和 精神药品的需求总量制定年度生产计划 • 【E】国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品 和精神药品实行管制 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ACDE 的管理对象均为麻醉药品和一类精 神药品。 8.根据《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)， 企业应当对冷库温湿度监测系统以及冷藏运输等设施 设备进行 • 【A】使用前验证 • 【B】使用后验证 • 【C】定期验证 • 【D】不定期验证 • 【E】停用时间超过规定时限的验证 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：企业应当对冷库温湿度监测系统以及冷藏 运输等设施设备进行使用前验证、定期验证和停用时 间超过规定时限的验证。 9.《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就 诊人员持处方到药品零售药店购买 • 【A】麻醉药品 • 【B】儿科处方的药品 • 【C】老年科处方的药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】妇科处方的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内 容包括 • 【A】处方用药与临床诊断的相符性 • 【B】剂量、用法的正确性 • 【C】选用剂型与给药途径的合理性 • 【D】药品金额的准确性 • 【E】是否有重复给药现象 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.下列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品引起死亡的 • 【B】对器官功能产生永久损伤的 • 【C】导致人体永久的或显著的伤残 • 【D】因服用药品导致住院时间延长的 • 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)， 药品零售企业中，不得由其他岗位人员代为履行职责 的岗位是 • 【A】药品发放 • 【B】药品陈列 • 【C】质量管理 • 【D】处方审核 • 【E】收银 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.下列论述符合《互联网药品交易服务审批暂行规 定》的有 • 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国 家食品药品监督管理局统一制定 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【D】参与互联网药品交易的医疗机构能购买药 品，也能直接向患者销售非处方药 • 【E】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批 发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品。 14.《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品 监督管理部门核准的许可事项包括 • 【A】制剂室负责人 • 【B】配制地址 • 【C】配制范围 • 【D】注册地址 • 【E】有效期限 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 为登记事项。 15.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是 • 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对 可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是 否予以召回 • 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将 调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监 督管理部门备案 • 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定 期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 • 【D】药品生产企业在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门 提交药品召回总结报告 • 【E】药品生产企业对召回的药品，经验收后， 可重新入库 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：E 召回药品要及时处理。 16.药品的最小包装标签必须标注 • 【A】适应证 • 【B】规格 • 【C】有效期 • 【D】产品批号 • 【E】药品通用名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有 关规定 • 【A】《广告法》 • 【B】《药品管理法》 • 【C】《药品管理法实施条例》 • 【D】《药品广告审查发布标准》 • 【E】《消费者权益保护法》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应 给予以下行政处罚 • 【A】责令立即停止该药品广告的发布 • 【B】撤销该品种药品广告批准文号 • 【C】1 年内不受理该品种的广告申请 • 【D】没收广告申请人全部药品 • 【E】处以违法所得 2～5 倍罚款 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：D 应为没收全部广告费用；E 应为处罚 1～5 倍。 19.执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包 括 • 【A】积极参加执业药师自律组织举办的有益于 职业发展的活动 • 【B】积极主动接受继续教育，不断完善和扩充 专业知识，以不断提高执业水平 • 【C】不得利用新闻媒介或其他手段提供虚假信 息或夸大自己的专业能力 • 【D】在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职 称、社会职务以及所获荣誉 • 【E】执业药师不得抵制采用有奖销售、附赠药 品或礼品销售等销售方式向公众促销药品的行为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.下列关于执业药师的行为，不符合《中国执业药 师职业道德准则》的是 • 【A】医疗机构执业药师在药品零售企业从事经 营性药品零售业务 • 【B】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场 执业 • 【C】执业药师同时在两个或两个以上执业范围 和执业地区执业 • 【D】执业药师将自己的《执业药师资格证 书》、《执业药师注册证》借给其他人使用 • 【E】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执 业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关 药学服务业务的告示 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：