【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41

执业药师药事管理与法规-41 (总分：36.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：16，score:16 分) 1.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零 售企业经营范围时，应先核定 • 【A】质量管理负责人 • 【B】经营地址 • 【C】经营类别 • 【D】经营规模 • 【E】经营风险 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变 更事项的受理部门是 • 【A】设区的市级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】剂量适宜 • 【C】价格合理 • 【D】能够保障供应 • 【E】公众可公平获得 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》的表述，错瀑的是 • 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 • 【B】定点零售药店应与药品监督管理部门的电 脑联网 • 【C】对外配处方要分别管理 • 【D】对外配处方要单独建账 • 【E】定点零售药店要定期向统筹地区社会保险 经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当{{U}} {{/U}} • 【A】持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品 监督管理部门提出申请 • 【B】持《医疗机构执业许可证}向国务院药品监 督管理部门提出申请 • 【C】持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监 督管理部门提出申请 • 【D】持《医疗机构执业许可证》向省级药品监 督管理部门提出申请 • 【E】不需办理进口手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品管理 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生 产必须经 • 【A】国务院药品监督管理部门的批准 • 【B】国务院药品监督管理部门批准或省级药品 监督管理部门批准 • 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监 督管理部门批准 • 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监 督管理部门批准 • 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监 督管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以 单色印刷非处方药专有标识的是 • 【A】标签和内包装 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】标签和使用说明书 • 【D】内包装和大包装 • 【E】标签和大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》。 《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》第六条：使用非处方药专有标识时，药品的使 用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必 须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单 色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标 签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大 小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照 国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方 药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印 有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上 角是非处方药专有标识的固定位置。 8.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以 受贿论处的行为有 • 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折 扣，且未如实入账 • 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 • 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的实物，且未如实入账 • 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式 给予的折扣，且如实入账 • 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一 定比例的商品价款，并如实入账 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受 贿，B 为行贿。 9.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出， 药品招标采购的主体是 {{U}} {{/U}} • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品流通体制改革的内容 10.药品注册管理是{{U}} {{/U}} • 【A】控制药品市场准入的制度 • 【B】法定的控制药品市场准入的前置性管理制 度 • 【C】法定的控制药品准入的制度 • 【D】控制药品市场准入的前置性管理制度 • 【E】法定的控制药品市场准入的前置性制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理的主要内容 11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应报告和监测是指 • 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生 的不起反应进行分析和控制的过程 • 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生 的不良反应进行分析和报告的过程 • 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应 进行分析、监测的过程 • 【D】药品不良反应监测中心作出报告并进行核 实的过程 • 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 • 【A】红色专有标识 • 【B】黄色专有标识 • 【C】单色专有标识 • 【D】绿色专有标识 • 【E】蓝色专有标识 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有 • 【A】说明书 • 【B】注册商标 • 【C】检验报告 • 【D】质量合格标志 • 【E】专用许可证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品出库应进行复核和质量检验。 {{U}} {{/U}} 应建立双人核对制度 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品 • 【B】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • 【C】麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性 药品 • 【D】麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品 • 【E】麻醉药品、精神药品、放射性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——出库与运输 15.国家三级野生药材物种是指 • 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 • 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【E】濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 {{U}} {{/U}} • 【A】从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位 • 【B】从事特殊管理药品的生产、经营、使用的 单位 • 【C】从事药品批发、零售的企业及医疗机构 • 【D】从事药品生产、批发、零售的企业及医疗 机构 • 【E】从事处方药、非处方药批发、零售的企业 及医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:10.50) A．氯胺酮 B．去甲伪麻黄碱 C．麻黄碱 O．阿托品 E．二氢埃托啡【score:2 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).按毒性药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】不得零售 • 【B】可以零售 • 【C】不得自行提货 • 【D】可以自行提货 • 【E】不得以健康人为受试对象 【score:1 分】 (1).第一类精神药品{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构 销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】部门规章 • 【B】宪法 • 【C】行政法规 • 【D】地方性法规 • 【E】法律 【score:1 分】 (1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署 主席令予以公布的是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 立法的权限和程序 (2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直 属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围 内，制定的规章为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 立法的权限和程序 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【E】超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年 【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订 • 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具 体办法 • 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 • 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 (1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国务院制定【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】疫苗 • 【B】放射性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】中药饮片 • 【E】中成药 【score:2 分】 (1).不得委托生产的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定 进行检验的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】敬业爱岗、尽职尽责 • 【B】尊重科学、精益求精 • 【C】不为名利、廉洁奉公 • 【D】语言亲切、态度和蔼 • 【E】尊重人格、保护患者 【score:1.50】 (1).药学职业道德准则的重要内容之一是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 17.实行政府定价、政府指导价的药品是 {{U}} {{/U}} • 【A】列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲 类药品 • 【B】列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙 类药品 • 【C】具有垄断性生产、经营的药品 • 【D】国家标准品种 • 【E】进口药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品价格管理 18.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规 定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的 {{U}} {{/U}} • 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖 销售 • 【B】经营者给中间人佣金 • 【C】经营者接受折扣 • 【D】经营者给对方折扣 • 【E】经营者接受佣金 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国反不正当竞争 法》：不正当竞争行为 19.下列有关说法正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】下位法不能和上位法相抵触 • 【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章 之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 • 【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定， 新的规定优于旧的规定 • 【D】除了特别规定以外，法不溯及既往 • 【E】规范性文件是抽象行为，不能被提起行政 诉讼 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政法的法律效力的层次 20.申请执业药师资格注册者，必须 {{U}} {{/U}} • 【A】再次注册，有参加继续教育的证明 • 【B】取得《执业药师资格证书》 • 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【D】身体键康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 21.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规 定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的 {{U}} {{/U}} • 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖 销售 • 【B】经营者给中间人佣金 • 【C】经营者接受折扣 • 【D】经营者给对方折扣 • 【E】经营者接受佣金 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表 述有 • 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营 性两类 • 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在 其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务 资格证书》的证书编号 • 【C】提供互联网药品信息服务的网站均可自行 发布药品广告 • 【D】提供互联网药品信息服务网站所登载的药 品信息必须科学、准确 • 【E】提供互联网药品信息服务的网站可发布医 疗机构制剂的产品信息 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《互联网药品信息服务 管理办法》。 根据第三条第一款，互联网药品信息 服务分为经营性和非经营性两类。第八条，提供互联 网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置 标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条第一款，提供互联网药品信息服务网站所登载 的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、 法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提 供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和 医疗机构制剂的产品信息。第十条，提供互联网药品 信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须 经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网 药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要 注明广告审查批准文号。故本题选 ABD。 23.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件包括 • 【A】是依法开办的药品零售企业 • 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 • 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 • 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。 24.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试 验的规定有{{U}} {{/U}}。 • 【A】临床试验用药物应当是已在境外注册的药 品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国 家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的 尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中 心药物临床试验申请 • 【B】国家食品药品监督管理局在批准进行国际 多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要 求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验 • 【C】在中国进行国际多中心药物临床试验时， 在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和 非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时 报告国家食品药品监督管理局 • 【D】临床试验结束后，申请人应当将完整的临 床试验报告报送国家食品药品监督管理局 • 【E】国际多中心药物临床试验取得的数据用于 在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有 关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多 中心临床试验的全部研究资料 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》药物的临 床试验 25.不能纳入基本医疗保险用药范围的是{{U}} {{/U}} • 【A】主要起营养滋补作用的药品 • 【B】血液制品、蛋白类制品 • 【C】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 • 【D】部分可以入药的动物脏器，干(水)果类 • 【E】各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.确保药物价格的可负担性，需要对不同药品采取 的不同；措施有{{U}} {{/U}} • 【A】通过降低药品税率、进口关税、减少药品 流通差价来提高所有药品价格的可负担性 • 【B】通过调整国家的价格政策来提高所有药品 价格的可负担性 • 【C】非专利药，通过鼓励仿制政策、仿制药替 代等，充分促进产品间竞争来提高药品价格的可 负担性 • 【D】专利药品，通过价格谈判、价格信息和价 格竞争来提高药品的可负担性 • 【E】充分运用《与贸易有关的知识产权协 议》，如强制许可、平行进口等提高药品价格的 可负担性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药物政策的目标与内容