【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-153

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-153

执业药师药事管理与法规-153 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许 可不包括______ • 【A】药品生产质量管理规范认证 • 【B】药品经营质量管理规范认证 • 【C】医疗机构执业许可证核发 • 【D】药品生产许可证核发 • 【E】药品经营许可证核发 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上 进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣 传的是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】非药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.下列属于药品生产中的道德要求的为______ • 【A】科学严谨，实事求是 • 【B】质量第一，自觉遵守规范 • 【C】依法促销，诚信推广 • 【D】精益求精，确保质量 • 【E】以德为先，尊重生命 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品 监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订______ • 【A】中药饮片炮制规范 • 【B】药品生产质量管理规范 • 【C】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【D】药物临床试验机构资格的认定办法 • 【E】国家药品标准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家 对药品不良反应实行______ • 【A】报告制度 • 【B】评价、分析制度 • 【C】登记制度 • 【D】自愿呈报制度 • 【E】核查制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.按照 GMP 规定，下列有关批生产记录的说法错误的 是______ • 【A】应字迹清晰、内容真实、数据完整 • 【B】由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意 涂改 • 【C】批生产记录更改时在更改处应签名，并使 数据仍可辨认 • 【D】批生产记录按批号归档，保存至药品有效 期后 1 年，未规定有效期的药品其批生产记录至 少保存 3 年 • 【E】保持整洁，不得撕毁和更改 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.药品不良反应报告的内容和统计资料是______ • 【A】解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据 • 【B】处理药品质量事故的依据 • 【C】判断是否为医疗事故的依据 • 【D】加强药品监督管理、指导合理用药的依据 • 【E】决定药品质量优劣的依据 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.不属于补充申请范围的是______ • 【A】改变、增加或取消原批准事项的申请 • 【B】药品试行标准转正的申请 • 【C】进口药品分包装的申请 • 【D】增加新适应证的申请 • 【E】新药技术转让的申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法 中，错误的是______ • 【A】药学部门要建立以病人为中心的药学管理 工作模式 • 【B】为保证患者用药安全，药品一经发出，不 得退换 • 【C】药学部门要掌握新药动态和市场信息，制 定药品采购计划 • 【D】经药事管理委员会审核批准后，临床科室 可以配制本科室急需的药物 • 【E】药学部门应制定并执行药品保管制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日 起 5 日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》变更手续，并将______ • 【A】变更情况抄报所在地省级药品监督管理部 门、公安机关 • 【B】变更情况抄送所在地同级药品监督管理部 门、公安机关 • 【C】变更情况报省级药品监督管理部门备案 • 【D】变更情况报国务院药品监督管理部门备案 • 【E】变更情况报国务院卫生行政部门备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、 内包装、外包装一体化印刷，其大小可以______ • 【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使 用 • 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使 用 • 【C】根据专有标识的坐标比例决定其大小 • 【D】根据不同剂型决定其大小 • 【E】根据实际需要设定其大小 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品再注册申请，是指______ • 【A】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请 • 【B】生产国家食品药品监督管理局已批准上市 的已有国家标准的药品的注册申请 • 【C】境外已上市的药品在中国境内上市销售的 注册申请 • 【D】是指新药申请、仿制药申请或者进口药品 申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项 或者内容的注册申请 • 【E】药品批准证明文件有效期满后申请人拟继 续生产或者进口该药品的注册申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.“批号”是指______ • 【A】在规定限度内具有同一性质和质量的药品 • 【B】用于识别“批”的一组数字或字母加数 字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 • 【C】同一生产周期中，生产出来的一定数量的 药品 • 【D】同一生产设备生产出来的具有同一性质和 数量的药品 • 【E】用于识别“批”的符号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，定点零售药店对外配处方要______ • 【A】与药品分类管理的处方药合并管理 • 【B】加强管理、统一核算 • 【C】集中管理、统一记账 • 【D】分别管理、单独建账 • 【E】分别管理、统一核算 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.毒性药品的包装容器上必须印有______ • 【A】专门标志 • 【B】“毒”字 • 【C】特殊图案 • 【D】彩色标志 • 【E】毒药标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.不需配备药学技术人员的是______ • 【A】药品零售企业经营非处方药 • 【B】药品零售企业经营甲类非处方药 • 【C】药品经营企业批发非处方药 • 【D】药品经营企业批发处方药 • 【E】普通商业企业零售乙类非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.申请提供互联网药品信息服务的条件不包括 ______ • 【A】互联网药品信息服务的提供者应当为依法 设立的企事业单位或者其他组织 • 【B】有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和 药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定 的药学、医疗器械技术人员 • 【C】应当符合《互联网信息服务管理办法》规 定的要求 • 【D】有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法 律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法 经资格认定的药学、医疗器械技术人员 • 【E】具有与开展互联网药品信息服务活动相适 应的专业人员、设施及相关制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行 动态管理，原则上______ • 【A】5 年调整一次 • 【B】4 年调整一次 • 【C】3 年调整一次 • 【D】2 年调整一次 • 【E】1 年调整一次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.下列说法错误的是______ • 【A】《药品不良反应报告和监测管理办法》的 适用范围是中国境内的药品生产、经营企业和医 疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品 药品监督管理部门和其他有关主管部门 • 【B】国家实行药品不良反应报告制度，药品不 良反应实行逐级、定期报告制度 • 【C】药品生产企业和医疗卫生机构发现群体不 良反应应立即向所在地的省级药品监督管理部 门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中 心报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良 反应可直接向所在地的省级药品不良反应监测中 心或药品监督管理局报告 • 【D】药品不良反应报告的内容和统计资料用于 加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理 医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故的依据 • 【E】药品不良反应是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应，新的不良反应是指药品审批时未发生的不良 反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关 药品零售企业销售药品说法错误的是______ • 【A】要严格遵守有关法律、法规和制度，正确 介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 • 【B】处方药必须经执业药师审核后方可调配和 销售 • 【C】对处方所列药品不得擅自更改或代用 • 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重 新签字方可调配和销售 • 【E】审核、调配或销售人员均应在处方上签字 或盖章，处方按有关规定保存备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关 药品零售企业销售药品说法错误的是______ • 【A】要严格遵守有关法律、法规和制度，正确 介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 • 【B】销售药品时，处方要经执业药师或具有药 师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可 调配和销售 • 【C】对处方所列药品不得擅自更改或代用 • 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配；销售，必要时，需经原处方医生更正或重 新签字方可调配和销售 • 【E】处方审核人员要在处方上签字或盖章，销 售人员无需签字或盖章，处方按有关规定保存备 查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中 心汇总报告的周期为______ • 【A】每季度汇总报告一次 • 【B】每半年汇总报告一次 • 【C】每年汇总报告一次 • 【D】每三年汇总报告一次 • 【E】每五年汇总报告一次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.作废的《药品经营许可证》应建档保存______ • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.关于行政许可的费用，下列说法错误的是______ • 【A】行政机关实施行政许可和对行政许可事项 进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法 律、行政法规另有规定的，依照其规定 • 【B】行政机关实施行政许可，依照法律、行政 法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标 准收费 • 【C】行政机关提供行政许可申请格式文本，按 照公布的标准收取成本费 • 【D】行政机关实施行政许可所需的经费应当列 入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 • 【E】行政机关对行政许可事项进行监督检查， 不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的 除外 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患 的评估内容不包括______ • 【A】该药品引发危害的可能性，以及是否已经 对人体健康造成了危害 • 【B】对主要使用人群的危害影响 • 【C】对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响 • 【D】该药品危害对企业的影响和后果 • 【E】危害的严重与紧急程度及危害导致的后果 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不需注明的内容是______ • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】有效期限 • 【E】生产日期 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.关于新药监测期，下列说法错误的是______ • 【A】监测期自新药批准生产之日起计算，最长 不得超过 5 年 • 【B】监测期内的新药，国家食品药品监督管理 局不批准其他企业生产、改变剂型和进口 • 【C】药品生产企业应当考察处于监测期内的新 药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应 等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门报告 • 【D】新药进入监测期之日起，国家食品药品监 督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验 的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理 该申请 • 【E】新药进入监测期之日起，不再受理其他申 请人的同品种注册申请，已经受理但尚未批准进 行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退 回 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应 该单独开具处方的是______ • 【A】抗菌药物处方 • 【B】注射剂处方 • 【C】中成药处方 • 【D】西药处方 • 【E】中药饮片处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，国家基本药物制度管理的环节不包括______ • 【A】基本药物的遴选 • 【B】基本药物的监测评价 • 【C】基本药物的研制 • 【D】基本药物的定价 • 【E】基本药物的报销 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安 全性评价研究必须执行______ • 【A】《药物临床试验管理规范》 • 【B】《药物非临床研究质量管理规范》 • 【C】《药物生产质量管理规范》 • 【D】《药物临床研究质量管理规范》 • 【E】《药效学药动学研究质量管理规范》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告 药品不良反应的单位是______ • 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生 机构 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品生产企业、药品经营企业 • 【E】医疗卫生机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由哪个 部门监督实施______ • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级以上药品监督管理部门 • 【D】县级以上药品监督管理部门 • 【E】市级以上药品监督管理部门会同卫生主管 部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.药学职业道德基本范畴的内容不包括______ • 【A】良心 • 【B】责任 • 【C】信誉 • 【D】信念 • 【E】职业理想 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.只有中药、天然药物说明书中才有的一项内容是 ______ • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】性状 • 【D】药理作用 • 【E】功能与主治 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.异地发布药品广告，在发布前应当到______ • 【A】发布地药品广告审查机关审查批准 • 【B】发布地药品广告审查机关办理备案 • 【C】药品生产企业所在地药品广告审查机关办 理备案 • 【D】药品经营企业所在地药品广告审查机关审 查批准 • 【E】国家食品药品监督管理局备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床 试验的要求，正确的是______ • 【A】国家食品药品监督管理局可以受理境外申 请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物 的国际多中心药物临床试验申请 • 【B】临床试验用药物应当是已进入 I 期临床试 验的药物 • 【C】临床试验用药物可以是已在境外注册的药 品或者是未注册的药物 • 【D】临床试验用药物应当是已在境外注册的药 品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物 • 【E】国家食品药品监督管理局在批准进行国际 多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在 中国首先进行 II 期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 ______ • 【A】一年 • 【B】三年 • 【C】四年 • 【D】五年 • 【E】六年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.非处方药专有标识图案分为______ • 【A】红色和黄色 • 【B】红色和蓝色 • 【C】红色和绿色 • 【D】黑色和绿色 • 【E】黑色和黄色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.《处方管理办法》是由哪个部门颁布的______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】卫生部和国家食品药品监督管理局 • 【D】卫生部医政司 • 【E】国家食品药品监督管理局安监司 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有 关麻醉药品和精神药品邮寄管理说法错误的是______ • 【A】省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符 合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药 品和精神药品 • 【B】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向 指定的邮政营业机构提交邮寄证明 • 【C】邮寄证明由寄件人所在地市级药品监督管 理部门出具 • 【D】邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证 明，没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收 寄 • 【E】邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品， 应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批 准文号情形不包括______ • 【A】《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》被吊销 • 【B】异地发布药品广告未向发布地药品广告审 查机关备案的 • 【C】药品批准证明文件被撤销 • 【D】药品被国家食品药品监督管理局责令停止 生产 • 【E】药品被省、自治区、直辖市药品监督管理 部门责令停止生产 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定 经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，其 法律责任不包括______ • 【A】责令限期改正，给予警告 • 【B】并没收违法所得和违法销售的药品 • 【C】逾期不改正的，责令停业 • 【D】并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【E】情节严重的，取消其定点批发资格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特 殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后 2 日内分别报备案的部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区， 普通商业企业销售乙类非处方药的条件为______ • 【A】必须经过所在地省级药品监督管理部门批 准 • 【B】必须经过所在地省级工商行政管理部门批 准 • 【C】必须经过当地地市级以上药品监督管理部 门批准 • 【D】必须经过当地地市级以上工商行政管理部 门批准 • 【E】必须经过当地县级以上工商行政管理部门 批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 45.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民 共和国消费者权益保护法》规定的是______ • 【A】消费者在购买使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利 • 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者 接受的服务的真实情况的权利 • 【C】消费者享有自主选择商品或者服务的权利 • 【D】消费者在购买、使用商品或者接受服务 时，享有要求回扣的权利 • 【E】消费者因购买、使用商品或者接受服务受 到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》规定，生产、销售劣药“后果特别严重”是 指生产、销售的劣药被使用后______ • 【A】造成轻伤以上伤害 • 【B】造成轻度残疾 • 【C】造成中度残疾 • 【D】造成重度残疾 • 【E】器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功 能障碍 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书 写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方 药说明书中注意事项书写说法错误的是______ • 【A】注意事项列出使用时必须注意的问题 • 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不写 • 【C】处方中如含有可能引起严重不良反应的成 分或辅料，应列出 • 【D】如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列 出 • 【E】如有与中医理论有关的证候、配伍、妊 娠、饮食等注意事项，应列出 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自 从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机 构资格证书超出有效期的______ • 【A】食品药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告 • 【B】信息产业主管部门等有关部门依照有关法 律、法规规定予以处罚 • 【C】食品药品监督管理部门给予警告；情节严 重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有 关法律、法规规定予以处罚 • 【D】食品药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移 交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、 法规规定予以处罚 • 【E】食品药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等 有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是______ • 【A】市场已有供应的品种 • 【B】中药注射剂 • 【C】中药复方制剂 • 【D】除变态反应原外的生物制品 • 【E】中药、化学药组成的复方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.关于新药证书的说法正确的是______ • 【A】由国家食品药品监督管理局药品审评中心 发放 • 【B】发放新药证书的同时，要发给药品批准文 号 • 【C】国家食品药品监督管理局依据综合意见， 作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申 请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件 的，同时发给药品批准文号 • 【D】改变剂型但不改变给药途径，以及增加新 适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药 品批准文号 • 【E】改变剂型但不改变给药途径，以及增加新 适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：