【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-3

执业药师药事管理与法规-8-3 (总分：35.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：7，score:15.50) • A．由原发证部门吊销其执业证书 • B．由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类 精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证 部门吊销其执业证书 • C．由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类 精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证 部门吊销其执业证书 • D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款 • E．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警 告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其 执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:3 分】 (1).具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方 的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (2).具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师，未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品 和第一类精神药品的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (3).执业医师未则的要求使用第二类精神药品或者未 使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (4).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执 业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (5).处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和 第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (6).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 • A．保证其提供的商品的实际质量与表明的质量 状况相符 • B．向消费者出具服务单据 • C．按约定履行，不得无理拒绝 • D．作出明确的答复 • E．立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:2 分】 (1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 (3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 (4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 • A．销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、 配合药品的过程 • B．将已购进但未入库的药品，从供货方直接发 送到向本企业购买同一药品的需求方 • C．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 • D．购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产或经营企业 • E．本企业向某一药品经营企业首次购进的药品 【score:2 分】 (1).首营企业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》首 营企业的概念 (2).首营品种( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》首 营品种的概念 (3).药品直调( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品直调的概念 (4).处方调配( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》处 方调配的概念 • A．注明商品的品名、产地、规格、等级、计价 单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情 况 • B．应当按照政府价格主管部门的规定明码标价 • C．依法制定的政府指导价、政府定价和法定的 价格干预措施，紧急措施 • D．在标价之外加价出售商品，不得收取任何未 予标明的费用 • E．在包装上打印价格 【score:2 分】 (1).经营者进行价格活动，应当遵循法律、法规，执 行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 (2).经营者销售、收购商品和提供服务( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 (3).明码标价的内容是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 (4).经营者不得( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 • A．药品注册申请 • B．已有国家标准的药品申请 • C．新药申请 • D．进口药品申请 • E．补充申请 【score:2.50】 (1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (2).已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适 应证( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (3).生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准 的药品的注册申请( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (5).药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事 项或者内容的注册申请( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 • A．麻醉药品 • B．戒毒药品 • C．对国内供应不足的药品 • D．生化药品 • E．用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2.50】 (1).《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前 应当按规定进行检验或者审批的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 (2).《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品 是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (3).《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标 志的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 (4).《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出 口的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (5).《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的 是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．省、自治区、直辖市简称 • B．化学制剂 • C．中药制剂 • D．中成药 • E．西药制剂 【score:1.50】 (1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》申报与审批 (2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》申报与审批 (3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》申报与审批 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售企 业销售药品( )。 【score:1 分】 【A】必须准确无误 【此项为本题正确答案】 【B】正确说明用法、用量和注意事项 【此项为 本题正确答案】 【C】调配处方必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用 【此项为本题正确答案】 【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配 【此项为本题正确答案】 【E】必要时，经处方医师更正或者重新签字，方 可调配 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 2.《刑法》所称毒品包括( )。 【score:1 分】 【A】鸦片 【此项为本题正确答案】 【B】吗啡 【此项为本题正确答案】 【C】甲基苯丙胺(冰毒) 【此项为本题正确答 案】 【D】可卡因 【此项为本题正确答案】 【E】大麻 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 3.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有 ( )。 【score:1 分】 【A】依法设立的企业法人 【此项为本题正确答 案】 【B】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事 互联网药品信息服务的资格 【此项为本题正确答 案】 【C】拥有与开展业务相适应的场所、设施、设 备，并具备自我管理和维护的能力 【此项为本题正 确答案】 【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完 整的管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品交易服务审批暂 行规定》为互联网药品交易提供服务的企业具备的条 件 4.我国生产及使用的麻醉药品有( )。 【score:1 分】 【A】芬太尼 【此项为本题正确答案】 【B】复方樟脑酊 【此项为本题正确答案】 【C】羟考酮 【此项为本题正确答案】 【D】布托啡诺 【E】艾司唑仑 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》麻醉药品的举例 5.定点零售药店审查和确定的原则是( )。 【score:1 分】 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【此 项为本题正确答案】 【B】引入竞争机制，合理控制药品服务成 本 【此项为本题正确答案】 【C】保证提高经济效益和社会效益 【D】方便参保人员就医后购药和便于管理 【此 项为本题正确答案】 【E】保证执业药师指导参保人员合理用药 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》定 点零售药店 6.公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和 国行政复议法》申请行政复议的情形有( )。 【score:1 分】 【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费 用或者违法要求履行其他义务的 【此项为本题正确 答案】 【B】认为行政机关侵犯合法的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不 服的 【此项为本题正确答案】 【D】认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的 【E】认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权 益的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》行政复议范围 7.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理 局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用 于中华人民共和国境内的( )。 【score:1 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【C】医疗卫生机构 【此项为本题正确答案】 【D】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【E】(食品)药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》本法的适用范围 8.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列 人员不得从事直接接触药品的工作( )。 【score:1 分】 【A】患有传染病的 【此项为本题正确答案】 【B】患有其他可能污染药品的疾病的 【此项为 本题正确答案】 【C】患有皮肤病的 【此项为本题正确答案】 【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》卫生 9.GSP 认证需要现场核查的情况( )。 【score:1 分】 【A】企业在提出申请前 24 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【B】企业在提出申请前 18 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【C】企业在提出申请前 20 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【D】企业在提出申请前 12 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【此项为本题正确 答案】 【E】对申报资料有疑问而需要现场核实的 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》审批发证 10.开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材 料( )。 【score:1 分】 【A】执业药师执业证书原件、复印件 【此项为 本题正确答案】 【B】拟经营药品的范围 【此项为本题正确答 案】 【C】拟设营业场所、设备、仓储设施等情 况 【此项为本题正确答案】 【D】拟经营药品的品种 【E】拟办企业质量负责入学历证明原件、复印件 及个人简历 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的程序 11.关于中药保护品种的保护措施正确的是( )。 【score:1 分】 【A】中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在 保护期内由获得《中药保护品种保证书》的生产企业 和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密， 不得公开 【此项为本题正确答案】 【B】负有保密责任的有关部门、企业和单位应按 照国家有关规定，建立必要的保密制度 【此项为本 题正确答案】 【C】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、 工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 【此 项为本题正确答案】 【D】因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业 在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例 的规定程序申报 【此项为本题正确答案】 【E】由国家药品监督管理部门确定延长的保护期 限，不得超过第一次批准的保护期限 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 中药一级保护品种的保护措施 12.接种单位应当具备的条件有( )。 【score:1 分】 【A】具有医疗机构执业许可证件 【此项为本题 正确答案】 【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的 预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理 医师、护士或者乡村医生 【此项为本题正确答案】 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设 施、设备和冷藏保管制度 【此项为本题正确答案】 【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应 当设立预防接种门诊 【此项为本题正确答案】 【E】具备充分的预防措施 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》接种单位具备的条件 13.我国生产及使用的第二类精神药品有( )。 我国生产及使用的第二类精神药品有( )。 【score:1 分】 【A】吗啡 【B】马吲哚 【C】安钠咖 【此项为本题正确答案】 【D】氯氮 【此项为本题正确答案】 【E】二氢埃托啡 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》精神药品的举例 14.不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有( )。 【score:1 分】 【A】主要其营养滋补作用的药品 【此项为本题 正确答案】 【B】部分可以入药的动物及动物脏器 【此项为 本题正确答案】 【C】中药饮片炮制的酒制剂 【此项为本题正确 答案】 【D】果味制剂 【此项为本题正确答案】 【E】血液制品(特殊适应证) 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 15.我国生产及使用的麻醉药品有( )。 【score:1 分】 【A】可待因 【此项为本题正确答案】 【B】咖啡因 【C】可卡因 【此项为本题正确答案】 【D】哌甲酯 【E】甲丙氨酯 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》麻醉药品的举例 16.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店( )。 【score:1 分】 【A】必须具有《药品经营许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【此项为 本题正确答案】 【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售 方式售药 【此项为本题正确答案】 【E】必须配备坐堂医师，指导合理用药 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》药店零售 17.以下关于药品零售企业管理的说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】设有前置式管理方式 【此项为本题正确答 案】 【B】要求配备依法经过资格认定的药学技术人 员 【此项为本题正确答案】 【C】必须设立药品检验机构和人员负责本企业药 品的检验 【D】必须按照 GSP 经营药品 【此项为本题正确 答案】 【E】必须建立进货检查验收制度，制定和执行药 品保管制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 18.医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】配制规程和标准操作规程不得任意修 改 【此项为本题正确答案】 【B】一批制剂在规定限度内具有同一性质和质 量 【此项为本题正确答案】 【C】每次配料后应清场，并填写清场记录 【此 项为本题正确答案】 【D】不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制 操作不得在同一操作间同时进行 【此项为本题正确 答案】 【E】新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进 行验证 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》配制管理 19.制定《处方管理办法》的依据是( )。 【score:1 分】 【A】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法实施条例》 【C】《执业医师法》 【此项为本题正确答案】 【D】《医疗机构管理条例》 【此项为本题正确 答案】 【E】《处方药与非处方药分类管理办法》 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》制定依据 20.《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标 准应为( )。 【score:1 分】 【A】出口国厂家标准 【B】现行版《中华人民共和国药典》 【此项为 本题正确答案】 【C】卫生部药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】工业发达国家的现行版药品标准 【E】国际上通用的药典 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理