【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4-2

执业药师药事管理与法规-4-2 (总分：26 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：13，score:26 分) • A．药品不良反应 • B．药品不良反应报告和监测 • C．新的药品不良反应 • D．药品不良反应报告的内容和统计资料 • E．药品严重不良反应 【score:2.50】 (1).( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的 反应。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》药品严重不良反应的概念 (2).( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》药品不良反应的概念 (3).( )是指药品说明书中未载明的不良反应。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》新的药品不良反应的概念 (4).( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量 事故的依据。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》药品不良反应报告的内容和统计资料 (5).( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依 据。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》药品不良反应报告的内容和统计资料 • A．已被撤销批准证明文件的药品 • B．对已确认发生严重不良反应的药品 • C．发现不良反应的药品 • D．发现新的不良反应的药品 • E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品 【score:2.50】 (1).( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批 准证明文件，并予以公报。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (2).( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产 或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销 毁或者处理。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (3).( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细 记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良 反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品 不良反应监测中心报告。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (4).( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及 时报告。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (5).( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取 停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内 组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出 行政处理决定。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 • A．法定凭证 • B．5 年 • C．伪造、出租 • D．许可事项变更 • E．工作档案 【score:2 分】 (1).发证机关对《药品经营许可证》发证、换证、监 督检查、变更等情况，应建立( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 《药品经营许可证》证书的使用管理规定 (2).发证机关对因故收回、作废的《药品经营许可 证》，应建档保存( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 《药品经营许可证》证书的使用管理规定 (3).《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的程序 (4).对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的程序 • A．临床研究申请 • B．新药申请 • C．已有国家标准的药品申请 • D．进口药品申请 • E．补充申请 【score:2 分】 (1).生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的 药品注册申请是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准 事项或内容的注册申请是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 (4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 • A．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依 次或分开堆码并有明显标志 • B．控制堆放高度，定期翻垛 • C．应分开存放 • D．应与其他药品分开存放 • E．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账 记录 【score:2.50】 (1).麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于陈列与储存 [知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条例》储存 (2).怕压商品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于陈列与储存 (3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处 方药之间( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于陈列与储存 (4).有效期的药品( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于陈列与储存 (5).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于陈列与储存 • A．GPP • B．GCP • C．GMP • D．GLP • E．GSP 【score:1 分】 (1).药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量管理规范的名称及适 用范围 (2).药物临床试验机构必须遵守( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量管理规范的名称及适 用范围 • A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的 设备 • B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持 相对负压 • C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气 净化系统 • D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进 行，其储存要严格分开 • E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其他药品生产区域严格分开 【score:1 分】 (1).青霉素类等高致敏性药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》厂房与设施 (2).β-内酰胺结构类药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》厂房与设施 • A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广 告批准文号 • B．向发布地省级药品监督管理部门备案 • C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生 产、销售、使用的药品，在暂停期间 • D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管 理部门申请广告批准文号 • E．交原核发部门处理 【score:2 分】 (1).发布进口药品广告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品广告管理 (2).异地发布药品广告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品广告管理 (3).不得发布该品种药品广告( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品广告管理 (4).接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告 批准内容不符合药品广告管理规定的应当( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品广告管理 • A．生产劣药行为 • B．生产假药行为 • C．从重处罚行为 • D．无证经营行为 • E．采购渠道不合法行为 【score:1.50】 (1).个体诊所向患者超范围提供药品的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 (2).医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准 配制制剂的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 (3).更改药品生产批号的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍 以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • B．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款 • C．没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以 下的罚款 • D．没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • E．依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 (1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员 等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (2).生产、销售劣药的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (3).生产、销售假药的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运 输、保管、仓储等便利条件的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 • A．确定国家基本药物目录 • B．从宏观上进行医药经济管理 • C．对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售 药店进行管理 • D．对药品广告进行监督查处 • E．对药品价格进行管理 【score:2 分】 (1).劳动与社会保障部门( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 劳动与社会保障部门的药事管 理职能 (2).国务院药品监督管理部门( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 国务院药品监督管理部门的药 事管理职能 (3).社会发展计划部门( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 社会发展计划部门的药事管理 职能 (4).经济贸易部门( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 经济贸易部门的药事管理职能 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门会同国务院农业主 管部门 • C．国务院公安部门 • D．国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门 • E．县级以上地方公安机关 【score:2.50】 (1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (2).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (3).负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精 神药品流入非法渠道的行为进行查处( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (4).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流 入非法渠道的行为进行查处( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 (5).制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 • A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 • B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批 发资格 • C．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品 零售资格 • D．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其 定点批发资格 • E．由设区的市级卫生主管部门责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万 元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法 给予降级、撤职、开除的处分 【score:2.50】 (1).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (2).定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药 品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神 药品原料药的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (3).定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类 精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品 和第一类精神药品的供应的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (4).第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储 存、销售或者销毁第二类精神药品的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (5).取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻 醉药品和第一类精神药品的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任