【执业药师考试】药事管理与法规-148

【执业药师考试】药事管理与法规-148

药事管理与法规-148 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：19，score:100 分) • 【A】药品进货检查验收制度 • 【B】药品效期管理制度 • 【C】药品保管养护制度 • 【D】药品集中招标采购制度 【score:8 分】 (1).医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整 的记录，执行的制度是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施， 保证药品质量，执行的制度是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构药品发放应遵循“近效期先出”的原 则，执行的制度是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).为了体现市场公平竞争、保证药品质量、获得价 格合理的药品，执行的制度是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗机构药品采购与库存管 理。 • 【A】一次用量 • 【B】3 日用量 • 【C】5 日用量 • 【D】7 日用量 【score:6 分】 (1).麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得 超过【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方一般 不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).麻醉药品、第一类精神药品非注射剂、非控缓释 制剂处方一般不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方限量。 • 【A】计量器具设备 • 【B】冷库设施 • 【C】冷藏运输设备 • 【D】储运温湿度监测系统 【score:4 分】 (1).药品批发企业定期进行校准或检定的设施设备是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业进行使用前验证、定期验证及停用 时间超过规定时限验证且经营疫苗应配备两个以上独 立的设施设备的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 校准与验证。其一，定期校准或检定主要针对计量器 具、温湿度监测设备，故第 1 小题答案为 A。其二， 对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设 备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时 限验证，第 2 小题是将此考点与经营疫苗冷库要求进 行合并考查，故答案为 B。特别注意“温湿度监测设 备”与“储运温湿度监测系统”不同，前者是后者的 组成部分。 • 【A】审核和批准 • 【B】存档 • 【C】实施 • 【D】使用 【score:4 分】 (1).药品批发企业验证报告应当经过【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业验证文件应当【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 校准与验证。 • 【A】逐批 • 【B】逐一 • 【C】逐日 • 【D】逐月 【score:4 分】 (1).药品批发企业对到货药品收货和验收的方法是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对抽样药品的外观、包装、标签、 说明书及相关证明文件检查、核对的方法是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。 • 【A】拒收 • 【B】不得入库 • 【C】不得出库 • 【D】不得存放 【score:4 分】 (1).药品批发企业冷藏、冷冻药品到货时，不符合温 度要求的，应当【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业验收不合格的药品，应当 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。 • 【A】不得混垛 • 【B】不得运输 • 【C】不得存放 • 【D】不得销售 【score:4 分】 (1).药品批发企业对不同批号的药品，应当 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业在药品储存作业区内对于与储存管 理无关的物品的管理措施是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护。 • 【A】药品包装破损、污染、渗液、封条损坏 • 【B】药品包装封口不牢、衬垫不实 • 【C】药品包装信息与监管码信息不符 • 【D】药品包装上的监管码印刷不符合要求 【score:4 分】 (1).同时满足“验收抽样应开箱检查至最小包装”和 “药品出库时不得出库”的情况是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).只满足“药品出库时不得出库”但不满足“验收 抽样应开箱检查至最小包装”的情况是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 收货与验收。选项 C 和 D 在药品电子监管码已经暂停 的情况下，相关管理措施也待修订，首先排除。这样 可以提高正确率。此题将两个不太容易的考点进行关 联，难度较大。 • 【A】明显隔离 • 【B】略微隔离 • 【C】有效隔离 • 【D】严禁隔离 【score:4 分】 (1).药品批发企业对存在质量问题的药品存放于标志 明显的专用场所，与合格药品间【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药店经营保健食品时，与药品区域间【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护、药品零售企业质量管理的陈列。此题总 结了与“隔离”有关的管理事项，除第 1 小题和第 2 小题外，其他管理事项还有：①药品批发企业药品储 存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有一定 距离或有隔离措施。②药品批发企业库房和药品零售 企业仓库需要有药品与地面之间有效隔离的设备。 • 【A】重点养护 • 【B】定期盘点 • 【C】重点检查 • 【D】定期评审 【score:6 分】 (1).药品批发企业对储存条件有特殊要求的品种应当 进行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对有效期短的品种应当进行 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业对于接近有效期的药品应当进行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护、药品零售管理陈列与储存。 • 【A】5 厘米 • 【B】10 厘米 • 【C】20 厘米 • 【D】30 厘米 【score:6 分】 (1).药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调 控设备及管道等设施间的距离不小于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的 大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影 响最大，地面相对可控处于中间。 • 【A】药品的包装、质量特性以及车况、道路、 天气等 • 【B】库房条件、外部环境、药品质量特性 • 【C】质量特性 • 【D】养护计划 【score:6 分】 (1).药品批发企业运输药品选用适宜运输工具应权衡 的因素包括【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业合理储存药品应权衡的因素包括 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业药品养护人员对药品进行养护应权 衡的因素包括【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理中的 运输与配送、储存与养护。 • 【A】专用冷藏设备 • 【B】监测、调控温度的设备 • 【C】有效监测和调控温湿度的设备 • 【D】货架和柜台 【score:4 分】 (1).药品零售企业营业场所和仓库均需配备的设施设 备是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品零售企业仓库需要配备而营业场所不需要配 备的设施设备是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理设施 设备。选项 B 和 D 是营业场所的设施设备，而选项 C 属于仓库的设施设备，注意仓库的要求更高一些。 • 【A】内部咨询机构 • 【B】行政管理部门 • 【C】专业技术性部门 • 【D】技术辅助部门 【score:4 分】 (1).药事管理与药物治疗学委员会(组)是促进临床合 理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究 性质的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药学部门是负责药品质量、合理用药和药品供应 保障的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药事管理组织和药学部门。 • 【A】三级医院 • 【B】二级医院 • 【C】乡镇卫生院 • 【D】村卫生室 【score:4 分】 (1).设置药事管理与药物治疗学委员会且药学部门设 置药剂科的医疗机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药学部门设置药房且不可能配备特殊使用级抗菌 药物的医疗机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药事管理组织和药学部门、 抗菌药物应用。此题题干是将两个考点进行关联的命 题形式。比如第 2 小题，前半句话可以推断这个医疗 机构是二、三级医院以外的医疗机构，也就是应该是 选项 C 或 D；后半句话特殊使用级抗菌药物不可以在 门诊使用，村卫生室都是门诊，故答案为 D。 • 【A】6% • 【B】15% • 【C】20% • 【D】30% 【score:8 分】 (1).三级教学类综合医院药学专业技术人员中具有副 高级以上药学专业技术职务任职资格的人员比例不低 于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以 上药学专业技术职务任职资格的人员比例不低于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).二级综合医院药学人员中具有高等医药院校临床 药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历人员比 例不低于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).三级综合医院药学人员中具有高等医药院校临床 药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历人员比 例不低于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药事管理组织和药学部门。 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 【score:8 分】 (1).医疗机构建立的购进记录必须保存至超过药品有 效期【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构购进药品应妥善保管首次购进药品加盖 供货单位原印章的机构资质证明文件、药品批准证明 文件、销售人员合法性证明文件，保存期不得少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构购进药品索取的票据保存期不得少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构建立的验收记录保存期不得少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药学采购与库存管理。注意 第 1 小题和其他题目题干命题形式不同，审题时一定 要注意是问的“超过药品有效期”，还是问的“不得 少于”。 • 【A】1‰，30 • 【B】1‰，100 • 【C】1%，30 • 【D】1%，100 【score:6 分】 (1).门诊处方抽样率不应少于总处方量的百分比、每 月点评处方绝对数不应少于的张数分别为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).急诊处方抽样率不应少于总处方量的百分比、每 月点评处方绝对数不应少于的张数分别为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).病房(区)医嘱单抽样率不应少于出院病历数的百 分比、每月点评出院病历绝对数的份数分别为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方点评的实施。首先，门 急诊人次比住院人次要多很多，所以抽样率百分比， 前者是千分比，后者是百分比，将答案范围缩小；然 后，每月点评的绝对数也满足同样原则。另外，注意 处方点评频次(每月点评)也可能成为命题点。 • 【A】县级卫生行政部门 • 【B】设区的市级卫生行政部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】国家卫生行政部门 【score:6 分】 (1).使用未取得药学专业技术职务任职资格人员从事 处方调剂工作的处罚机构最低是【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方 的处罚机构最低是【score:1.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方的处 罚机构最低是【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药师未按规定调剂处方药品的处罚机构最低是 【score:1.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查违反处方管理和调剂要求的 法律责任。