【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-110

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-110

执业药师药事管理与法规-110 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.国家药品编码本位码的第 9 位到第 13 位为 • 【A】药品产品标识码 • 【B】药品企业标识码 • 【C】药品类别码 • 【D】药品国别码 • 【E】药品校验码 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：国家药品编码本位码的 1～2 位：国别 码；3 位：药品类别码；4～8 位：药品企业标识； 9～13 位一药品产品标识。 2.《药物非临床研究质量管理规范》是 • 【A】宪法 • 【B】法律 • 【C】行政法规 • 【D】部门规章 • 【E】药事法规 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药物非临床研究质量管理规范是国家药品 监督管理部门商科委等部门制定的部门规章。 3.下列属于药学工作人员对社会的职业道德规范的内 容的是 • 【A】仁爱救人，文明服务 • 【B】宣传医药知识，承担保健职责 • 【C】科学严谨，理明术精 • 【D】敬德修业，共同进步 • 【E】谦虚谨慎，团结协作 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据中国执业药师职业道德准则，执业药师应当积 极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，体 现了 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配 制的制剂应当是 • 【A】本单位临床或科研需要的品种 • 【B】本单位临床或科研需要而市场上没有供应 的品种 • 【C】本单位临床或科研需要而市场供不应求的 品种 • 【D】本单位临床需要而市场供不应求的品种 • 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药 论处的情形是 • 【A】超过有效期的 • 【B】被污染的 • 【C】擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 • 【D】不注明或者更改生产批号的 • 【E】直接接触药品的包装材料未经批准的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：被污染的药品属于按假药论处的情形， ACDE 属于按劣药论处的情形。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生 产的批准部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院或省级药品监督管理部门 • 【C】省级或县级药品监督管理部门 • 【D】地级或县级药品监督管理部门 • 【E】市级或县级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第十三条 规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监 督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产 药品。 8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企 业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 • 【A】按劣药处理 • 【B】撤销批准文号 • 【C】进行再评价 • 【D】按假药处理 • 【E】进行市场调查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第四十二 条规定，对疗效不确，不良反应大或者其他危害人体 健康的药品，应当撤销批准文号或者进口注册证书。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法不 正确的是 • 【A】药品广告的内容必须真实、合法，不得含 有虚假的内容 • 【B】药品广告的内容以国务院药品监督管理部 门批准的广告批件为准 • 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 • 【D】药品广告不得利用国家机关、医药科研单 位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名 义和形象作证明 • 【E】药品广告不得含有不科学的表示功效的断 言或者保证 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第六十一 条规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院 药品监督管理部门批准的说明书为准。 10.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关 于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 • 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品 GMP 证书》 • 【B】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中 药材，并尽量固定药材产地 • 【C】中药饮片的生产必须严格执行国家药品标 准和地方中药饮片炮制规范 • 【D】经营中药饮片的企业应在符合要求的场所 从事中药饮片分包装活动 • 【E】零售中药饮片必须持有《药品经营许可 证》、《药品 GSP 证书》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括 • 【A】擅自委托或接受委托生产药品 • 【B】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药 品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准 经营的药品范围的 • 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的 • 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • 【E】生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 炮制规范 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，实行政府定价或政府指导价的药品是 • 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 • 【B】列入国家基本医疗保险药品甲类目录的药 品 • 【C】列入《中华人民共和国药典》的药品 • 【D】列入国家药品标准的药品 • 【E】国家基本药物目录以外的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十八条规定，列入国家基本医疗保险药品目录的 药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性 生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。 13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，符合我 国疫苗管理规定的行为是 • 【A】某疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外 包装未标注“免费”字样 • 【B】某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫 苗 • 【C】某药品批发企业使用普通运输车辆配送疫 苗 • 【D】某县级疾病预防控制机构向接种单位供应 第二类疫苗 • 【E】某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所 医生 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • 【A】美沙酮 • 【B】艾司唑仑 • 【C】含可待因的止咳糖浆 • 【D】氯胺酮 • 【E】丁丙诺啡 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：美沙酮属于我国生产及使用的麻醉药品品 种，B 属于第二类精神药品；DE 属于第一类精神药 品；C 属于普通的药品。 15.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 • 【A】《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴 卡》 • 【B】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》 • 【C】《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴 卡》 • 【D】《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴 卡》 • 【E】《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴 卡》 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错 误的是 • 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签 名的正式处方 • 【B】每次处方剂量不得超过 3 日 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品 • 【D】调配处方时，必须认真负责，计量准确 • 【E】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量。 17.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列叙 述错误的是 • 【A】第一类疫苗不得直接向个人供应 • 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由 生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印 件，并加盖企业印章 • 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供 进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 • 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者 购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫 苗有效期 2 年备查 • 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构不得直 接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者 审核批准证明复印件，并加盖企业印章。 18.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格注册管理机构是 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家人力资源和社会保障部门 • 【C】国家药品监督管理部门和人力资源部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级人力资源和社会保障部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.《药品注册管理办法》的适用范围不包括 • 【A】药品注册检验 • 【B】药品进口检验 • 【C】药品进口 • 【D】药品审批 • 【E】药物临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.国家基本药物工作委员会办公室设在 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家发展改革委员会 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家中医药管理局 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，下 列药品中能够纳入国家基本药物目录遴选范围的有 • 【A】主要用于滋补保健作用的 • 【B】存在不良反应的 • 【C】非临床治疗首选的 • 【D】含有国家濒危野生动植物药材的 • 【E】易滥用的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：因严重不良反应，国家食品药品监督管理 部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品不能纳入 基本药物目录，B 项“存在不良反应”不属于这种情 况，可以纳入基本药物目录；ACDE 属于不纳入基本 药物目录遴选范围的品种。 22.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，经营乙类非处方药的普通商业企业必须 • 【A】持有《药品经营许可证》 • 【B】配备执业药师 • 【C】配备药师以上专业技术职称的人员 • 【D】配备药学专业技术人员 • 【E】经省级或其授权的药品监督管理部门批准 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：经省级药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处 方药。 23.根据《GMP(2010 年修订)》药品批次划分原则， 粉针剂 • 【A】以同一配液罐最终一次配制的药液所生产 的均质产品为一批 • 【B】以一批无菌原料药在同一连续生产周期内 生产的均质产品为一批 • 【C】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备 在同一生产周期内生产的均质产品为一批 • 【D】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质 产品为一批 • 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品为一批 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 处方药可以采取的零售方式是 • 【A】凭医师处方销售 • 【B】开架自选 • 【C】有奖销售 • 【D】附赠药品 • 【E】礼品销售 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方销售，不得采用开架自选、有奖销售、附赠药品或 礼品销售等方式销售。 25.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药 品处方的印刷用纸为 • 【A】淡红色 • 【B】淡绿色 • 【C】白色 • 【D】淡黄色 • 【E】淡蓝色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.下列不属于《药品经营质量管理规范》适用范围 的是 • 【A】药品批发企业储存药品 • 【B】药品零售企业销售药品 • 【C】药品生产企业销售药品 • 【D】医疗机构采购药品 • 【E】物流公司运输药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引 起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 • 【E】五级召回 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药 品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 • 【A】12 小时内 • 【B】24 小时内 • 【C】48 小时内 • 【D】60 小时内 • 【E】72 小时内 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或关闭的 • 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回和缴销的 • 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【E】违反药品广告规定的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业内部对药品质量具有裁决权的是该企业 • 【A】质量管理机构 • 【B】执业药师 • 【C】主要负责人 • 【D】质量负责人 • 【E】检验部门负责人 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营质量管理规范》第六条规定， 药品批发企业应设置专门的质量管理机构，在企业内 部对药品质量具有裁决权。 31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，医疗机构制剂在使用过程中发现新的不良反 应，处理措施错误的是 • 【A】立即销毁同批次的全部药品 • 【B】记录新的不良反应 • 【C】向药品不良反应监测机构报告 • 【D】保留相关病历 • 【E】保留相关检验、检查报告 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品广告审查发布标准》，只能在经批准 的医学、药学专业刊物上发布广告的是 • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】第二类精神药品 • 【D】批准试生产的药品 • 【E】医疗机构制剂 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：处方药只能在经批准的医学、药学专业刊 物上发布广告。 33.依照《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 各库房的相对湿度应保持在 • 【A】45%～85% • 【B】35%～75% • 【C】25%～65% • 【D】35%～75% • 【E】35%～65% 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误 的是 • 【A】药品生产企业应当对其购销人员进行药品 相关的法律、法规和专业知识培训 • 【B】药品生产企业应当加强对药品销售人员的 管理，并对其销售行为作出具体规定 • 【C】药品生产企业的销售人员应当出示授权书 原件及本人身份证原件，供采购方核实 • 【D】药品生产企业不得为他人以本企业的名义 经营药品提供场所，或者票据等便利条件 • 【E】药品生产企业可以销售本企业生产的所有 药品，包括本企业受委托生产的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业只能销售本企业生产的药 品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方均 • 【A】按生产假药处罚 • 【B】按生产劣药处罚 • 【C】按无许可证生产药品处罚 • 【D】按非法经营处罚 • 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，外配处方的保存期限为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】1 年以上 • 【E】2 年以上 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店的确定机构是统筹地区 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】劳动保障行政部门 • 【C】社会保险经办机构 • 【D】卫生行政管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌 药物管理工作组的医院是 • 【A】一级以上医院 • 【B】二级以上医院 • 【C】三级医院 • 【D】二级以下医院 • 【E】所有医院 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.《GMP(2010 年修订)》规定药品生产企业应建立 药品召回系统，确保能够召回 • 【A】任何一批已发运销售的产品 • 【B】已发运销售至药品经营企业的全部产品 • 【C】已发运销售至医疗机构的全部产品 • 【D】已发运销售的最近一个批号的全部产品 • 【E】已发运销售至医疗机构，尚未使用的产品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者在提供商品时必须履行的义务不包括 • 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 • 【B】提供有关商品的真实信息 • 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门 报告并采取防止危害发生的措施 • 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 • 【E】标明经营者的真实名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：根据《中华人民共和国消费者权益保护 法》，ABDE 四个选项属于经营者在提供商品时必须 履行的义务，C 不属于。