【执业药师考试】药事管理与法规-试卷105

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷105

药事管理与法规-试卷 105 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.根据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师 资格考试实施办法》，下列说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】《执业药师资格证书》全国范围内有效 【B】人力资源和社会保障部与国家食品药品监督 管理部门共同负责全国执业药师资格资格考试 【C】香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和 报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【D】在药品的生产、经营、使用、检验中执业的 药学技术人员能报考执业药师资格考试 【此项为本 题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是执业药师的要求。执业 药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格 证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位 中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使 用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格 证书》在全国范围内有效。人力资源和社会保障部与 国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资 格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记 和监督管理工作。凡符合执业药师资格考试相应规定 的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条 件，可报名参加考试。 2.根据执业药师继续教育的要求，有关执业药师继续 教育的说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证》的人员，每半年必 须接受执业药师的继续教育 【B】执业药师继续教育实行的是登记制度 【此 项为本题正确答案】 【C】具有执业药师资格的人员每年必须参加不少 于 5 学分的继续教育 【D】取得的继续教育证明是执业药师再次注册的 必备条件之一 本题思路：此题主要考查的是继续教育。取得《执业 药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继 续教育。取得的学分证明是执业药师再次注册的必备 条件之一。执业药师继续教育实行的是登记制度，具 有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分 的继续教育。 3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】药品供应保障体系 【C】医疗服务体系 【D】医疗保险保障体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路：此题主要考查基本医疗卫生制度，公共卫 生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供 应保障体系。 4.以下不属于国家食品药品监督管理总局药品审评中 心的职责是( )。 【score:2 分】 【A】负责对药品注册申请进行技术审评 【B】参与制定我国药品技术审评规范并组织实施 【C】组织协调省级药品审评部门对部分注册申请 事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导 【D】对依法向国家食品药品监督管理总局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企 业【单位】和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相 关工作 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是国家机构的职责。D 选 项是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中 心的职责，ACB 是国家食品药品监督管理总局药品审 评中心的职责。 5.根据药品安全管理，药品安全风险的特点不包括 ( )。 【score:2 分】 【A】不可预见性 【B】不可避免性 【C】严重性 【此项为本题正确答案】 【D】复杂性 本题思路：此题主要考查的是药品安全风险的特点。 主要是：复杂性、不可避免性、不可预见性。 6.根据《处方管理办法》，下列关于处方的说法错误 的是( )。 【score:2 分】 【A】按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前 记、正文和后记三部分组成 【B】正文以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、 规格、剂量、用法用量 【此项为本题正确答案】 【C】处方经执业药师审核后方可调配，调配处方 后经过核对方可销售 【D】前记包括临床诊断这个项目 本题思路：此题主要考查的是正文的概念。正文：以 Rp 或 R【拉丁文 Recipe“请取”的缩写】标示，分 列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 7.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试 验属于( )。 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路：此题主要考查的是Ⅱ期临床试验的概念。 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初 步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。 8.中国香港、澳门和台湾企业生产的化学药品，其药 品的批准文号的格式为( )。 【score:2 分】 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【B】2+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药证字 2+4 位年号+4 位顺序号 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 【此项为本题正确 答案】 本题思路：此题主要考查的是中国香港、澳门和台湾 企业生产的药品批号。A 选项是药品批准文号，B 选 项是进口药品批准文号，C 选项是新药证书号。 9.根据药品召回管理的要求，将其分级的依据是 ( )。 【score:2 分】 【A】危害人体健康的程度 【B】安全隐患的程度 【此项为本题正确答案】 【C】不合理危险的程度 【D】危险性的程度 本题思路：此题主要考查的是药品召回分级的依据。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。 10.可作为医疗机构制剂申报的品种是( )。 【score:2 分】 【A】没药注射液 【B】格列本脲黄芪胶囊 【C】葡萄糖注射液 【D】溴化钾苯甲酸咖啡因合剂 【此项为本题正 确答案】 本题思路：此题主要考查的是医疗机构制剂申报的品 种限制。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂 申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药 品监督管理总局批准的活性成分的品种；除变态反应 原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的 复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。A 选 项是中药注射剂 C 是市场上已经有了，D 选项是中西 药复方制剂。 11.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是 ( )。 【score:2 分】 【A】《药品注册管理办法》 【B】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【C】《云南省药品管理条例》 【D】《药品生产质量管理规范》 本题思路：此题主要考查的是法律效力的高低。B 选 项是行政法规，AD 选项是部门规章。C 选项是地方规 章。行政法规的效力最高。 12.根据《药品管理法》，批准开办药品生产企业并 发给《药品生产许可证》的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：此题主要考查的而是《药品生产许可证》 的发证部门。省级药品监督管理部门为发证部门。 13.根据药品经营管理要求，开办药品经营企业，有 关其具备的条件说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所，设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者质量检验机构 【此项为本题正确答案】 【D】具有保证所经营药品质量的规章制度 本题思路：此题主要考查的是药品经营企业，有关其 具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人 员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的 质量管理机构或者人员：④具有保证所经营药品质量 的规章制度。无质量检验机构。 14.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按 规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。 【score:2 分】 【A】经营方式 【此项为本题正确答案】 【B】经营范围 【C】注册地址 【D】注册时间 本题思路：此题主要考查的是《药品经营许可证》许 可事项的变更，需要重新办理的。企业分立、合并、 改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理 《药品经营许可证》。 15.全面负责企业的日常工作，药品质量的主要责任 人是( )。 【score:2 分】 【A】药品质量负责人 【B】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【C】企业法定代表人 【D】企业质量管理部门负责人 本题思路：此题主要考查的是药品质量的主要责任 人。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责 企业日常管理。 16.根据《药品流通监督管理办法》中关于药品购销 活动的规定，药品生产、经营企业对销售人员的管理 说法错误的是( )。 【score:2 分】 【A】药品生产、经营企业应当对其销售人员的药 品购销行为负责 【B】对其销售人员从事的药品购销行为承担法律 责任 【此项为本题正确答案】 【C】应当对其购销人员进行药品相关的法律、法 规和专业知识培训 【D】应当加强对药品销售人员的管理，并对其销 售行为作出具体规定 本题思路：此题主要考查的是药品生产、经营企业对 销售人员的管理。B 选项应该是对其销售人员或设立 的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法 律责任；药品生产、经营企业应当对其销售人员的药 品购销行为负责，应当对其购销人员进行药品相关的 法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档 案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人 员；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行 为作出具体规定。 17.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列关 于互联网交易服务的说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】互联网药品信息服务分为服务型和非服务型 【B】《互联网药品信息服务资格证书》的发证机 关是国家食品药品监督管理部门 【C】《互联网药品信息服务资格证书》的有效期 为 3 年，有效期满后 3 个月到原发证机关进行再次注 册 【D】互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒 药品和医疗机构制剂的产品信息 【此项为本题正确 答案】 本题思路：此题主要考查的是互联网交易服务。互联 网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。由省级 药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证 书》，有效期为 5 年，有效期届满前 6 个月内，换 证。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒 药品和医疗机构制剂的产品信息。 18.某企业在一场市场调研后，想要从事药品零售行 业，再核定具体经营范围前，应先核定( )。 【score:2 分】 【A】经营方式 【B】经营类别 【此项为本题正确答案】 【C】企业负责人 【D】质量负责人 本题思路：本题主要考查的是在核定具体经营范围， 应先审核经营类别。 19.根据定点零售药店的管理，定点零售药店需经 ( )。 【score:2 分】 【A】指经药品监督管理部门的审查，并经社会保 险经办机构确定 【B】指经药品监督管理部门审查，并经统筹地区 劳动保障行政部门确定 【C】指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定的 【此项为本题正确答案】 【D】指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 本题思路：此题主要考查的是定点零售药店的概念。 是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保 险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人 员提供处方外配服务的零售药店。 20.下列属于 B 型药品不良反应的是( )。 【score:2 分】 【A】副作用 【B】特异体质反应 【此项为本题正确答案】 【C】继发反应 【D】致畸 本题思路：此题主要考查的是 B 型药品不良反应的特 点。B 型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药 剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发 现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反 应、变态反应等。A、C 选项是 A 型不良反应。D 选项 是 C 型不良反应。 21.根据《疫苗流通和预防接触管理条例》，下列疫 苗中，不属于一类疫苗的是( )。 【score:2 分】 【A】国家免疫规划确定的疫苗 【B】公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本题 正确答案】 【C】公民应依照政府规定受种的疫苗 【D】县级以上人民政府组织应急接种疫苗 本题思路：此题主要考查的是第一类疫苗的概念。第 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照 政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫 苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规 划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用 的疫苗。 22.根据《进口药材批件》的要求，关于进口药材的 申请与审批的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】非首次进口药材申请，不进行质量标准审核 【B】非首次进口药材申请，由省级药品监督管理 部门直接审批 【此项为本题正确答案】 【C】首次进口药材申请包括已有法定标准药材首 次进口申请和无法定标准的首次进口申请 【D】首次进口药材由国家药品监督管理部门核发 《进口药材批件》 本题思路：此题主要考查的是《进口药材批件》。首 次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请 和无法定标准的首次进口申请国食品药品检定研究院 完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品 药品监督管理部门直接审批。 23.行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执 照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当 事人有权举行( )。 【score:2 分】 【A】简易程序 【B】普通程序 【C】听证程序 【此项为本题正确答案】 【D】复议程序 本题思路：此题主要考查的是听证程序的特点。行政 机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大 数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要 求举行听证的权利。 24.《药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊 部、诊所等医疗机构不得( )。 【score:2 分】 【A】配备中成药 【B】配备常用药品和急救药品 【C】配备非处方药以外的药品 【D】配备常用药品和急救药品以外的其他药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是个人设置的门诊部、诊 所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其 他药品。 25.根据《药品管理法实施条例》，关于定点经营 ( )。 【score:2 分】 【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 【B】区域批发企业可以经营第一类精神药品原料 药 【C】全国批发企业和区域批发企业都可经营第二 类精神药品的批发 【此项为本题正确答案】 【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻 醉药品 本题思路：此题主要考查的是麻醉药品和精神药品的 经营要求。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 第一类精神药品原料药。区域性批发企业从定点生产 企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在 地省级药品监督管理部门批准。 26.有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误 的是( )。 【score:2 分】 【A】每次处方剂量不得超过二日常用量 【此项 为本题正确答案】 【B】处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品 【C】处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【D】医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医 师签名的正式处方 本题思路：此题主要考查的是医疗用毒性药品要求。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再 行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的 正式处方。 27.有关非处方药专有标识的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】绿色专有标识用于乙类非处方药 【B】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业 的指南性标识 【此项为本题正确答案】 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 【D】非处方药专有标识应与药品标签、使用说明 书、内包装、外包装一体化印刷 本题思路：此题主要考查的是处方药和非处方药的分 类管理。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为 甲、乙两类，乙类非处方药更安全。非处方药专有标 识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处 方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指 南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说 明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按 照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。 28.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下 列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的 是( )。 【score:2 分】 【A】禁止在非适宜区种养殖中药材 【B】中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 【C】产地初加工是指在中药材产地对地产中药材 进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理 【D】对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “生产总量控制”的原则 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是中药材种植和产地初加 工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材 进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，严禁滥用 硫黄熏蒸，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中 药材质量的重要手段。采集应坚持“最大持续产 量”。 29.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业 可以经营的是( )。 【score:2 分】 【A】阿片生物碱类止痛剂 【B】利尿剂 【此项为本题正确答案】 【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：此题主要考查的是兴奋剂的销售及药品零 售药店的品种限制。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋 白同化制剂、肽类激素及类似物、β 一阻滞剂、利 尿剂、血液兴奋剂等。零售药店不得经营的九大类药 品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊 娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素【胰岛素除外】、 药品类易制毒化学品、疫苗。A、C、D 不能经营。 30.根据《药品管理法》及其相关规定，国家依法设 置的药品检验所为( )。 【score:2 分】 【A】三级 【B】四级 【此项为本题正确答案】 【C】五级 【D】六级 本题思路：此题主要考查的是药品检验所类型。主要 是国家、省级、市级、县级。 31.下列有关运输证明的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】托运或者自行运输第二类精神药品应取得运 输证明 【此项为本题正确答案】 【B】运输证明有效期为 1 年 【C】运输证明应向托运或者自行运输单位所在地 省级药品监督管理部门申请领取 【D】承运人在运输过程中应当携带运输证明副 本，以备查 本题思路：此题主要考查的是药品运输证明。托运或 自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向 所在地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、 第一类精神药品运输证明》【简称运输证明】。运输 第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有效期 为 1 年，承运人在运输过程中应当携带运输证明副 本，以备查。 32.依据《化妆品卫生监督条例》，《化妆品生产企 业卫生许可证》的有效期为( )。 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】4 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：此题主要考查的是《化妆品生产企业卫生 许可证》的有效期，为 4 年。 33.根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非 法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后 进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制 剂毒物品罪处罚 【B】以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄 递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的， 以走私毒物品罪处罚 【C】以加工，提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱 复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物 品罪处罚 【D】非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化 学品处货值 5 倍以上 10 倍以下的罚款，货值的 20 倍 不足 1 万元的，按 1 万元罚款 【此项为本题正确答 案】 本题思路：此题主要考查的是非法生产、经营、购买 或者运输的易制毒化学品处货值 10 倍以上 20 倍以下 的罚款，货值的 20 倍不足 1 万元的，按 1 万元罚 款。 34.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分 为第一类，第二类，第三类的依据是( )。 【score:2 分】 【A】有效程度由低到高 【B】风险程度由高到低 【C】有效程度由高到低 【D】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 本题思路：此题主要考查的是医疗器械的分类依据。 根据风险程度由低到高将医疗器械分为第一类，第二 类，第三类。 35.不必须进行现场检查的企业的是( )。 【score:2 分】 【A】上一年度新开办的企业 【B】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企 业 【C】受委托生产药品的企业 【此项为本题正确 答案】 【D】上一年度检查中存在问题的企业 本题思路：此题主要考查的是现场检查的类型。下列 情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新 开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③ 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发 证机关认为需要进行现场检查的企业。 36.根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营 企业对储存药品的库房相对湿度的要求是( )。 【score:2 分】 【A】30％～70％ 【B】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【C】45％～75％ 【D】35％～70％ 本题思路：此题主要考查的是库房相对湿度，为 35％～75％。 37.进口保健食品批准文号格式不包括( )。 【score:2 分】 【A】卫食健字+4 位年代号第××××号 【B】卫进食健字+4 位年代号第××××号 【C】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【此项 为本题正确答案】 【D】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 本题思路：此题主要考查的是进口药品批准文号。进 口保健食品批准文号格式：卫食健字+4 位年代号第 ××××号【2000 年以前的批准文号格式：卫进食 健字+4 位年代号第××××号：进口保健食品批准 文号格式：国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号。 38.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包 括( )。 【score:2 分】 【A】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】进口药品的境外制药厂商 【D】药品经营企业 本题思路：此题主要考查的是药品不良反应的报告主 体。药品生产企业【包括进口药品的境外制药厂 商】、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告 制度的法定报告主体。 39.根据《国家基本药物目录管理办法【暂行】》国 家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应 当是( )。 【score:2 分】 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入 基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品 种 【D】《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是国家基本药物目录的遴 选范围。国家基本药物应当是《中华人民共和国药 典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督 管理部门颁布药品标准的品种。 40.根据毒性药品的品种目录，下列不属于医疗用毒 性中药品种的是( )。 【score:2 分】 【A】黄连 【此项为本题正确答案】 【B】生天仙子 【C】洋金花 【D】青娘虫 本题思路：此题主要考查的是医疗用毒性中药品种。 主要有：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石【红 砒、白砒】、砒霜、生千金子、水银、闹羊花、洋金 花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄、青娘虫、 红娘子、白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾 酥、生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草 乌。 二、 B1 型题(总题数：18，score:100 分) A．40％B．50％C．100％D．一定的使用比例根据 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意 见》【score:4 分】 (1).政府举办的基层医疗机构使用和配备基本药物的 比例为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).其他医疗机构使用和配备基本药物的比例为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是基本药物的配备使用情 况。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药 物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物 并确定使用比例。 A．国家人力资源和社会保障部门 B．国家发展和改 革宏观调控部门 C．工业和信息技术化部门 D．国家 卫生计生部门【score:8 分】 (1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制 度，组织制定国家基本药物目录的部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).监测和管理药品宏观经济，依法制定和调整药品 政府定价目录的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：此题主要考查的是药品监督管理部门的职 责。卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家 基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，工业和 信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产 扶持项目管理和国家药品储备管理工作。国家发展和 改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济，依法制 定和调整药品政府定价目录。国家人力资源和社会保 障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。 A．新药申请 B．仿制药申请 C．补充申请 D．再注册 申请根据《药品注册管理办法的要求》【score:6 分】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有 国家标准的药品的注册申请属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口的药品的注册申请属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).仿制药申请批准后增加或者取消原批准事项的注 册申请属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：此题主要考查的是药品注册申请的类型。 仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准 上市的，已有国家标准的药品的注册申请；补充申 请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经 批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申 请。 A．企业负责人、生产范围、生产地址 B．企业负责 人、企业法定代表人、生产范围、生产地址 C．经营 方式、经营范围、注册地址、仓库地址【包括增减仓 库】、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 D．经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址【包 括增减仓库】、企业法定代表人或负责人【score:4 分】 (1).《药品生产许可证》的许可事项的变更为( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项的变更为( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：此题主要考查的是《药品生产许可证》 《药品经营许可证》的许可事项。《药品生产许可 证》的许可事项的变更：企业负责人、生产范围、生 产地址；《药品经营许可证》的许可事项的变更：经 营方式、经营范围、注册地址、仓库地址【包括增减 仓库】、企业法定代表人或负责人以及质量负责人。 A．1 年 B．3 年 C．不超过 5 年 D．5 年【score:4 分】 (1).根据药品生产许可证的管理要求，《药品生产许 可证》的有效期为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据新药监测期的有关规定，新药监测期为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：此题主要考查的是《药品生产许可证》的 有效期为 5 年，新药监测期的有关规定，新药监测期 不超过 5 年。 A．中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以 上专业技术职称 B．中药学专业中专以上学历或者具 有中药学初级以上专业技术职称 C．大学专科以上学 历或者中级以上专业技术职称 D．大学本科以上学 历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作 经历根据《药品经营质量管理规范》对人员的相关相 求【score:6 分】 (1).药品批发企业的负责人应该是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业的质量负责人应是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品批发企业，验收中药材、中药饮片的人员应 是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是药品批发企业人员要 求。企业负责人是大学专科以上学历或者中级以上专 业技术职称，质量负责人是大学本科以上学历、执业 药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，质 量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上 药品经营质量管理工作经历，质量管理工作人员是药 学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以 上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。药品批 发企业，验收中药材、中药饮片的人员应是中药学专 业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职 称。 A．至少检查最小包装 B．可不打开最小包装 C．检查 至最小包装 D．可不开箱检查企业应当对每次到货的 药品进行逐批抽样验收，根据抽样检查的要求 【score:6 分】 (1).外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的 生物制品( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).同一批号的药品应当( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是药品的抽样要求。企业 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打 开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包 装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封 签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开 箱检查。 A．国家食品药品监督管理总局 B．省级药品监督管 理部门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督 管理部门【score:6 分】 (1).为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与 本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的 审批部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).向个人消费者提供的互联网药品交易服务的审批 部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供的服务的审批部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是互联网药品交易服务的 分类及其审批部门。互联网药品交易服务分为三类： 第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 之间的互联网药品交易提供的服务，由国家食品药品 监督管理部门审批，第二类为药品生产企业、药品批 发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的 互联网药品交易服务。第二类、第三类由省级药品监 督管理部门审批。 A．15 日常用量 B．7 日常用量 C．3 日常用量 D．— 次常用量【score:6 分】 (1).医疗机构为门【急】诊癌症疼痛患者和中、重度 慢性疼痛患者开具的控缓释制剂的处方限量为( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构为门【急】诊一般患者开具的麻醉药品 注射剂的处方限量为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗机构为门【急】诊一般患者开具处方限量为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是处方的限量。门【急】 诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉 药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常 用量；处方一般不得超过 7 日用量；为门【急】诊一 般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用 量。 A．甲类目录 B．乙类目录 C．西药 D．中药饮片 【score:4 分】 (1).较同类药品中价格略高的，各省、自治区、直辖 市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当 进行调整( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).较同类药品中价格低的，各地不能调整的( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是《基本医疗保险药品目 录》。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广 泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目 录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类 药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类 目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目 录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地 经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。 A．黄柏 B．细辛 C．羚羊角 D．当归根据《野生药材 资源保护管理条例》规定【score:6 分】 (1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是野生药材资源保护。一 级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野 生药材物种。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊 角、梅花鹿茸。二级保护野生药材物种系指分布区域 缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级 保护药材名称：马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、 黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、 乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。三级保护 野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材 物种。三级保护药材名称：紫草、阿魏、防风、山茱 萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄 芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、 秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。 A．7 年、7 年 B．7 年、10 年 C．10 年、10 年 D．20 年、30 年【score:6 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种， 申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别 为( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是中药保护品种的保护年 限。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。 中药一级保护品种的保护期限最低为 10 年，中药二 级保护品种的保护期限为 7 年。一级保护：(1)对特 定疾病有特殊疗效的；(2)相当于国家一级保护野生 药材物种的人工制成品；(3)用于预防和治疗特殊疾 病的。二级保护：(1)符合上述一级保护的品种或者 已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗 效的；(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制 剂。 A．麦角新碱 B．布桂嗪 C．麦角胺咖啡因片 D．三唑 仑根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联 合发布的麻醉药品和精神药品品种目录【score:8 分】 (1).按第一类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).按药品类易制毒化学品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).按麻醉药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：此题主要考查的是麻醉药品、精神药品、 药品类易制毒化学品的品种。《麻醉药品品种目录 (2013 版)》具体有以下品种：可卡因、可待因、双 氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注 射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取 物粉、罂粟浓缩物，福尔可定、阿片、阿桔片，氢可 酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太 尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌 替啶、复方樟脑酊剂。《精神药品品种目录【2013 版】》具体有以下品种：马吲哚、丁丙诺啡、三唑 仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ 一羟丁 酸。第二类精神药品：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比 妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西 泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪 达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡 因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米 特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、左匹克隆、氨酚 氢可酮片、匹莫林、曲马多。 A．【用法用量】B．【注意事项】C．【药物相互作 用】D．【禁忌】【score:6 分】 (1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或 辅料的说明书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明 书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是药品说明书。 【禁 忌】 (1)处方药应当列出该药品不能应用的各种情 况。 (2)预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用 该制品的各种情况。 (3)非处方药应列出该药品不能 应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等 情况。 【注意事项】 处方药应当列出使用时必须注 意的问题，包括需要慎用的情况【如肝、肾功能的问 题】，影响药物疗效的因素【如食物、烟、酒】，用 药过程中需观察的情况【如过敏反应，定期检查血 象、肝功能、肾功能】及用药对于临床检验的影响 等。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅 料，应在该项下列出。 A．生产者的权利 B．消费者协会的义务 C．消费者的 权利 D．经营者的义务【score:4 分】 (1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应 当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质 量状况相符的为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件的为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：此题主要考查的是消费者与经营者。以广 告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其 提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相 符的为是经营者的义务。接受服务时，有权获得质量 保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为消费 者的权利。 A．第三类医疗器械 B．特殊用途医疗器械 C．第一类 医疗器械 D．第二类医疗器械根据《医疗器械监督管 理条例》，下列产品【score:6 分】 (1).听诊器【无电能】是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).超声肿瘤聚焦刀是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).助听器是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是医疗器械品种与分类。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。如外科用手术器械【刀、剪、 钳、镊夹、针、钩】、听诊器【无电能】、反光镜、 反光灯、医用放大镜、【中医用】刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图 机、脑电图机、手术显微镜、【中医用】针灸针、助 听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手 套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪 软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心 脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚 焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设 备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置 (PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血 管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 A．1 倍以上 3 倍以下 B．1 倍以上 5 倍以下 C．2 倍 以上 5 倍以下 D．3 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚 款是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：此题主要考查假劣药处罚。第 74 条规 定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两 倍以上五倍以下的罚款”；第 75 条规定：“生产、 销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍 以下的罚款”。 A．红色色标 B．黄色色标 C．蓝色色标 D．绿色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》【score:6 分】 (1).合格药品库【区】应标示( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).待发药品库【区】应标示( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不合格药品库【区】应标示( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态 实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。 三、 案例分析题(总题数：7，score:40 分) 某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店。向 B 市食品 药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品 药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建 的决定，并验收合格，给其颁发的《药品经营许可 证》。《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成 药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。 【score:8 分】 (1).《药品经营许可证管理办法》对该零售药店质量 负责人的要求是( )。【score:2 分】 【A】应有 3 年以上【含 3 年】药品经营质量管理 工作经验 【B】具有本科以上学历，且必须具有药师以上职 称 【C】具有大学以上学历，且必须是执业药 师 【此项为本题正确答案】 【D】应有 1 年以上【含 1 年】药品经营质量管理 工作经验 本题思路： (2).该零售药店变更《药品经营许可证》的登记事 项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机 关申请《药品经营许可证》变更登记的时间期限为 ( )。【score:2 分】 【A】15 日内 【B】30 日内 【此项为本题正确答案】 【C】60 日内 【D】90 日内 本题思路： (3).负责管理该零售药店《药品经营许可证》变更、 换发的是( )。【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】卫计委 【C】A 省食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【D】B 市食品药品监督管理局 本题思路： (4).该零售药店不可经营的药品为( )。【score:2 分】 【A】中成药 【B】中药饮片 【C】化学药制剂 【D】第一类精神药品制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：此题主要考查的是药品零售企业的负责人 要求、许可事项变更的时限、不得经营的药品。企业 法定代表人或者企业负责人有执业药师资格。药品经 营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变 更登记。省食品药品监督管理局负责管理该零售药店 《药品经营许可证》变更、换发。零售药店不得经营 的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药 品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素【胰岛 素除外】、药品类易制毒化学品、疫苗。 甲省乙市的某个小镇上有三位老人由于上了年纪，平 时身体多有疼痛。多次投医问药后，病情没有多大的 好转，钱还用出去不少。后来遇到了卖草药的“医 生”。“医生”告诉他们，他所卖的“草药”包治百 病，而且只需要以比较低的价格购买“草药”种子， 回家自己种就行了，后来三位老人，把种子种在了自 己的地里面，几个月后，植物开出了美丽的红色花 朵，并结出了核桃大的果实，渴望收获的他们，没想 到却等来了民警。原来三位老人所种的植物为罂粟， 三位老人被行政拘留五天。【score:6 分】 (1).根据麻醉药品和精神药品的生产要求，种植麻醉 药品药用原植物的审批单位为( )。【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家药品监督管理部门和国务院农业主管部 门 【此项为本题正确答案】 【D】省级药品监督管理部门和国务院农业主管部 门 本题思路： (2).有关罂粟壳的说法错误的是( )。【score:2 分】 【A】必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的 医生处方配方使用 【B】严禁单味零售 【C】处方保存 2 年备查 【此项为本题正确答 案】 【D】不准生用 本题思路： (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 67 条 的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理 规定，逾期不改正的，则( )。【score:2 分】 【A】责令停产，并处二万元以上五万元以下的罚 款 【B】责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【C】责令停产，并处二万元以上十万元以下的罚 款 【D】责令停产，并处五千元以上二万元以下的罚 款 本题思路：此题主要考查的是麻醉药品药用原植物的 审批部门、罂粟的处方要求、违反麻精生产要求的处 罚。国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门根 据麻醉药品和精神药品的生产要求，审批种植麻醉药 品药用原植物。罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上 医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁 单味零售，处方保存 3 年备查。根据《麻醉药品和精 神药品管理条例》第 67 条的规定，定点生产企业违 反麻醉药品和精神药品管理规定，逾期不改正的，则 责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。 2014 年 7 月 7 日，甲省某市某药品生产企业新研制 出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登 国药广审【文】第 2012110745 号药品广告，该广告 宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天 痊愈”，还另外承诺安全无任何副作用，×××医师 认定的专业品牌。【score:6 分】 (1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 ( )。【score:2 分】 【A】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年 月，后 4 位代表广告批准序号 【此项为本题正确答 案】 【B】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类 代号，可以用于报纸和广播电视 【C】“国”字开头的文号全国有效，异地发布不 用办理备案申请 【D】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批 准文号可直接认定为虚假文号 本题思路： (2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 ( )。【score:2 分】 【A】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文 号仍在有效期内 【B】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文 号已到期作废 【C】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准 文号已到期作废 【D】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文 号已到期作废 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《反不正当竞争法》，某药品生产企业的行 为属于( )。【score:2 分】 【A】混淆行为 【B】限制竞争行为 【C】虚假宣传行为 【此项为本题正确答案】 【D】低价倾销行为 本题思路：此题主要考查的是药品广告的批准文号及 有效期和虚假宣传。药品广告批准文号为“×药广审 【视】第 0000000000 号”、“×药广审【声】第 0000000000 号”、“×药广审【文】第 0000000000 号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。 “0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代 表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号 有效期为 1 年。营者具有下列行为之一，足以造成相 关公众误解的，可以认定为引入误解的虚假宣传行 为：对商品作片面的宣传或者对比的；将科学上未定 论的观点、现象等当作定论的事实用于商品宣传的： 以歧义性语言或者其他引人误解的方式进行商品宣传 的。以明显的夸张方式宣传商品，不足以造成相关公 众误解的，不属于引入误解的虚假宣传行为。 李女士在中秋的时候，在某市的某医疗器械销售企业 购买一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致 测试结果不准确，从而影响李女士的血糖测试结果。 事后，李女士要求该企业进行索赔，但该企业拒绝就 具体原因做出说明，也拒绝李女士的退货要求和提供 赔偿。【score:4 分】 (1).该企业的行为所侵犯的消费者的权力不包括 ( )。【score:2 分】 【A】安全保障权 【B】知悉真情权 【C】人格尊严权 【此项为本题正确答案】 【D】获取赔偿权 本题思路： (2).该企业据不赔偿李女士，可采取的途径不合理的 是( )。【score:2 分】 【A】与经营者协商 【B】伙同朋友和亲戚去该企业进行恶意造 谣 【此项为本题正确答案】 【C】请求消费者协会组织调解 【D】向人民法院提起诉讼 本题思路：此题主要考查的是经营者个消费者的权利 与义务。 (1)安全保障权：消费者在购买、使用商品 和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。 (2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商 品或者接受的服务的真实情况的权利。 (3)获取赔偿 权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人 身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 (4)受 尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享 有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个 人信息依法得到保护的权利。 消费者和经营者发生 消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：与经营 者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调 解组织调解；向有关行政部门投诉；提请仲裁；向人 民法院提起诉讼。 甲市的某个体诊所擅自用糊精粉生产降压药 500 盒， 每盒售价 30 元，对外销售。5 名患者购买服用该降 压药后，器官造成一般功能障碍而住院治疗。市药品 监督管理部门介人调查，查获剩余降压药 280 盒，并 对其进行处罚。【score:6 分】 (1).根据《药品管理法》，该诊所所产的降压药 ( )。【score:2 分】 【A】按假药论处 【B】按劣药论处 【C】为假药 【此项为本题正确答案】 【D】为劣药 本题思路： (2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处 罚不包括( )。【score:2 分】 【A】停业整顿 【B】处罚 80000 元 【此项为本题正确答案】 【C】没收剩余的降压药 280 盒 【D】没收 220 盒降压药的违法所得 本题思路： (3).根究《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问 题的解释》，追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 ( )。【score:2 分】 【A】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚 金或者没有财产 【B】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 【C】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【D】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚 金 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是假药的辨别和处罚。有 下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药 品标准规定的成份不符的：②以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的。生产、销售假药的，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整 顿；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节 的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 《处方管理办法》于 2006 年 11 月 27 日经卫计委部 务会议讨论通过，已自 2007 年 5 月 1 日起施行。其 中在有关药物管理方面，对医疗机构购进药品的品种 限制做了详细要求。【score:4 分】 (1).医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公 布的哪项购进药品( )。【score:2 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品商品名称 【C】国际非专利药品名称 【D】药品通用名称或商品名称 本题思路： (2).根据《处方管理办法》，同一通用名称药品的品 种，注射剂型不得超过( )。【score:2 分】 【A】2 种 【此项为本题正确答案】 【B】3 种 【C】4 种 【D】5 种 本题思路：此题主要考查的是医疗机构采购药品的要 求。医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公 布的药品通用名采购药品。同一通用名称药品的品 种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成 类同的复方制剂 1～2 种。 张某，女，31 岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状 严重，就去附近的某医疗机构就诊，在就诊过程中， 医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方。 【score:6 分】 (1).该处方的印刷用纸为( )。【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】白色 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).该处方不得超过( )。【score:2 分】 【A】—次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路： (3).该处方应当保存( )。【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】5 年 本题思路：此题主要考查的是第二类精神药品的处方 要求。安定片为第二类精神药品。109．第二类精神 药品一般每张处方不得超过 7 日常用量，印刷用纸为 白色。保存 2 年。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目 标的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时 有执业药师指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【B】中药标准达到或接近国际标准 【C】新开办的零售药店必须配备执业药师 【此 项为本题正确答案】 【D】生物制品全部达到国际标准 本题思路：此题主要考查的是国家药品安全“十二 五”规划。 (1)全部化学药品、生物制品标准达到或 接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器 械采用国际标准的比例达到 90％以上。 (2)2007 年 修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制 药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先 进水平。 (3)药品生产 100％符合修订的《药品生产 质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产 100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 (4)药品经营 100％符合《药品经营质量管理规范》 要求。 (5)新开办零售药店均配备执业药师。 42.据《基药办法》的相关规定，应当从国家基本药 物目录中调出的是( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准 证明文件的 【此项为本题正确答案】 【B】药品标准被取消的 【此项为本题正确答 案】 【C】发生不良反应的 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：此题主要考查的是应当从国家基本药物目 录中调出的品种： ①药品标准被取消的； ②国家食 品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； ③发生严重不良反应的； ④根据药物经济学评价， 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； ⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情 形。 43.国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需 要调整不得委托生产的药品包括( )。 【score:2 分】 【A】复方樟脑酊剂 【此项为本题正确答案】 【B】麻黄碱 【此项为本题正确答案】 【C】疫苗 【此项为本题正确答案】 【D】黄芪注射剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是不得委托生产的药品麻 醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制 剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品， 中药注射剂和原料药不得委托生产。 44.根据抗菌药物临床应用管理要求，将抗菌药物临 床应用实行分级管理的因素为( )。 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】疗效 【此项为本题正确答案】 【C】细菌耐药性 【此项为本题正确答案】 【D】方便 本题思路：此题主要考查的是抗菌药物临床应用实行 分级管理的因素。根据安全性、疗效、细菌耐药性、 价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、 限制使用级与特殊使用级。 45.医疗机构不能限制门诊就诊人员持处方到药品零 售药店购买( )。 【score:2 分】 【A】儿科处方 【B】妇科处方 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品处方 【D】老年人处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是限制处方外配的药品。 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方 外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零 售企业购药。 46.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品 种包括( )。 【score:2 分】 【A】国家基本药物目录中的药品 【B】新药监测期内的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】首次进口 5 年内的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】省级以上药品监督管理部门要求的特定品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是药品不良反应重点监测 的品种。药品的重点监测从启动主体来看，可以分为 主动重点监测和被动重点监测。主动重点监测是指药 品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性， 对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品。被 动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品 临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企 业对特定药品进行重点监测。 47.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的 是( )。 【score:2 分】 【A】从事饮片改换标签 【此项为本题正确答 案】 【B】从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资 质的单位或个人采购中药饮片 【此项为本题正确答 案】 【C】销售假劣中药材 【此项为本题正确答案】 【D】从事饮片分包装 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是中药材市场管理。严禁 生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改 换包装标签等行为。城乡集市贸易市场不得出售中药 材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明 产地。销售假劣中药材。 48.国家药品标准包括( )。 【score:2 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】药品标准 【此项为本题正确答案】 【C】药品注册标准 【此项为本题正确答案】 【D】药品炮制规范 本题思路：此题主要考查的是国家药品标准。包括： 《中华人民共和国药典》、药品标准、药品注册标 准。 49.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行 为不属于商业贿赂的是( )。 【score:2 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣 金，且如实人账 【此项为本题正确答案】 【B】赠送小额广告礼品 【此项为本题正确答 案】 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管理 人员出国考察 【D】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供 宣传费 本题思路：此题主要考查的是商业贿赂。经营者不得 采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商 品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行 贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的， 以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示 方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方 折扣、给中间人佣金的，必须如实人账。接受折扣、 佣金的经营者必须如实人账。 50.根据我国现行药品法律法规的规定，行政处分的 种类包括( )。 【score:2 分】 【A】警告 【此项为本题正确答案】 【B】罚款 【C】赔偿损失 【D】开除 【此项为本题正确答案】 本题思路：此题主要考查的是行政处分。其种类主要 有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。