【执业药师考试】药事管理与法规1996年(三)

【执业药师考试】药事管理与法规1996年(三)

药事管理与法规 1996 年(三) (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、所含待测杂质的适宜检测量为 A．0 分 2mg B．0.01～0.02mg C．0.01～0.05mg D．0.05～0.08mg E．0.1～0.5mg (总题数：5，score:2.50) 1.硫酸盐检查法中，50ml 溶液中 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.铁盐检查法中，50ml 溶液中 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.重金属检查法中，35m1 溶液中 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.古蔡法中，反应液中 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.氯化物检查法中，50ml 溶液中 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 硫酸盐检查法中，50ml 溶液 中适宜的硫酸盐浓度为 0.1 ～0.5mg，故 1 题选 E。 铁盐检查法中，50ml 溶液中适宜的铁盐浓度为 0.01 ～0.05mg，故 2 题选 C。重金属检查法中， 35ml 溶液中适宜的重金属浓度为 0.01 ～0.02mg，故 3 题选 B。古蔡氏法中，反应液中标准砷溶液的含砷 量应相当于 0 分 2mg，故 4 题选 A。氯化物检查法 中，50ml 溶液中适宜的氯化物浓度为 0.05 ～ 0.08mg，故 5 题选 D。 三、操作中应选用的仪器是 A．量筒 B．分析天平(感量 0.1mg) C．台秤 D．移液管 E．容量瓶 (总题数：5，score:2.50) 6.含量测定时，取供试品约 0.2g，精密称定 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银 17.5g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.标定四苯硼钠液(0.02mol/L)时，精密量取本液 10ml 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液 1000ml 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.配制高效液相色谱流动相[甲醇-水(30： 70)]500ml 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 药典规定，“精密称定”要 求称量相对误差必须小于 0.1%。分析天平【感量 0.1mg】的称量误差为 0 分 01g，称量两次可能引入 的最大误差是 0 分 02g，符合精密称定 0.2g 供试品 的要求，故 1 题选 B。称取硝酸银 17.5g，系指称取 重量为 17.4 ～17.55g，可选用台秤称量，故 2 题选 C。精密量到 10ml，系指量取体积的准确度应符合国 家标准中对该体积移液管的精度要求，故必须用移液 管量到，故 3 题选 D。配制标准氯化钠溶液，体积要 求准确，故需用容量瓶配制，故 4 题选 E。配制高效 液相色谱流动相时，一般对体积要求不需很精密，可 用量筒量取，故 5 题选 A。 四、鉴别的药物是 A．青霉素钾 B．硫酸阿托品 C．醋酸氟轻松 D．苯巴比妥钠 E．甘油 (总题数：5，score:2.50) 11.样品经氧瓶燃烧破坏后，加茜素氟蓝试液、醋酸 钠-醋酸溶液、硝酸亚铈试液显蓝紫色 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.样品溶液加氯化钡试液，即生成白色沉淀，沉淀 在盐酸或硝酸中均不溶解 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.样品在无色火焰中燃烧，火焰显鲜黄色 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.样品在无色火焰中燃烧，火焰显紫色 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.样品加硫酸氢钾，加热，发生丙烯醛的刺激性臭 气 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] [*] 五、可发生的反应是 A．硫色素反应 B．麦芽酚反应 C．Kober 反应 D．差向异构化反应 E．铜盐反应 (总题数：5，score:2.50) 16.巴比妥在碱性溶液中 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.雌激素与硫酸-乙醇共热 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.链霉素在碱性溶液中 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.四环素在 pH 2.0～6.0 时 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.维生素 B1 在碱液中被氧化 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 巴比妥类药物在碱性溶液中 可与铜盐作用，产生类拟双缩脲的颜色反应，故 1 题 选 E。雌激素与硫酸－乙醇试液加热呈色，用水或稀 硫酸稀释，加热后测定吸收度的方法，称为 Kober 反 应，故 2 题选 C。链霉素在碱性溶液中水解生成链霉 糖，经分子重排生成麦芽酚，在微酸性溶液中可与铁 离子形成紫红色络合物，称为麦芽酚反应，故 3 题选 B。四环素在 pH2.0 ～6.0 时，A 环上手性碳原子构 型改变，发生差向异构化，形成差向四环素，故 4 题 选 D。维生素 B1 在石破天惊生溶液中可被铁氰化钾 氧化生成硫色素，称为硫色素反应，故 5 题选 A。 六、X 型题(总题数：30，score:30 分) 21.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 【score:1 分】 【A】大输液的生产 【此项为本题正确答案】 【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制 【此项为本 题正确答案】 【D】片剂、胶囊剂、九剂的生产 【此项为本题 正确答案】 【E】制剂辅料的生产 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，要求考生掌握 GMP 适用的范围。《药品生 产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程及原 料药生产中影响成品质量的各关键工艺。大输液、片 剂、胶囊剂、丸剂的生产属制剂生产。因此，正确答 案为 A、C、D 22.制药机械类医药行业标准包括 【score:1 分】 【A】制药用监测及药品检验仪器 【此项为本题 正确答案】 【B】药品包装用材料、容器 【C】制药用辅料 【D】药品包装标准 【E】药品包装机械 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《国家医药管理局 医药标准化管理办法》，要求考生熟悉制药机械类医 药行业标准的范围。《国家医药管理局医药标准化管 理办法》第三条规定：制药机械类医药行业标准包 括；制药机械与设备；药品包装机械；制药用监测及 药品检验仪器。因此，正确答案为 A、E 23.药品包装必须符合 【score:1 分】 【A】省级标准 【B】协会标准 【C】国家标准 【此项为本题正确答案】 【D】企业标难 【此项为本题正确答案】 【E】专业标准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品包装管理办 法》，要求考生掌握药品包装应符合的标准。《药品 包装管理办法》第三条规定：“药品包装必须符合国 家标难、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业 制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医 药管理部门和标准局审批后执行。”因此，正确答案 是 C、D、E。 24.依据《药品行政保护条例》，申请行政保护的外 国药品应为 【score:1 分】 【A】人用药品和兽用药品 【B】1993 年 1 月 1 日前，依照中国专利法的规定 其独占权不受保护的 【此项为本题正确答案】 【C】1986 年 1 月 1 日到 1993 年 1 月 1 日期间， 在申请人所在国获得制造、使用或销售独占权 的 【此项为本题正确答案】 【D】提出行政保护申请日前尚未在中国销售 的 【此项为本题正确答案】 【E】人用药品和农用药品 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品行政保护条 例》，要求考生熟悉申请行政保护的条件。《药品行 政保护条例》第五条规定：“申请行政保护的药品应 当具备下列条件：(一)1993 年 1 月 1 目前依照中国 专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986 年 1 月 1 日至 1993 年 1 月 1 日期间，获得禁止他人在申 请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提 出行政保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正 确答案是 B、C、D。 25.医药经营企业购进的医药商品必须 【score:1 分】 【A】是经国家有关管理部门批准的工厂生产的产 品 【此项为本题正确答案】 【B】具有法定的产品质量标准 【此项为本题正 确答案】 【C】药品须有注册商标、批难文号和生产批 号 【此项为本题正确答案】 【D】是经过广告宣传过的 【E】产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规 定 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药商品质量管 理规范》，要求考生掌握购进商品的原则。《医药商 品质量管理规范》第二十一条规定，购进的商品必须 符合的原则有：1．必须是经医药、卫生、计量、化 工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的 工厂所生产的产品；2．具有法定的产品质量标准； 3．药品必须有注册商标、批准文号和生产批 号；……；6．产品质量稳定、性能安全可靠、符合 标准规定。第 4、5、7、8、9 款还对实行生产许可证 的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品等的购入 原则进行了规定。所以，正确答案是 A、B、C、E。 26.《中药品种保护条例》适用于 【score:1 分】 【A】中国境内生产制造的中成药 【此项为本题 正确答案】 【B】中国境内生产制造的天然药物的提取物及其 制剂 【此项为本题正确答案】 【C】中国境内加工的中药饮片 【D】中国境外生产制造的中药品种 【E】中国境内的中药人工制成品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中药品种保护条 例》，要求考生熟悉《中药品种保护条例》的适用对 象。《中药品种保护条例》第二条规定：本条例适用 于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此， 正确答案是 A、B、E。 27.新药研制单位在转让新药时应 【score:1 分】 【A】与受让方签订合同 【此项为本题正确答 案】 【B】将新药证书正本交给受让方 【C】将新药证书副本交给受让方 【此项为本题 正确答案】 【D】将全部技术无保留地转给受让方 【此项为 本题正确答案】 【E】保证受让方有经济效益 本题思路：[解题思路] 本题出自《关于新药保护及 技术转让的规定》，要求考生熟悉新药研制单位在转 让新药时应履行的义务。根据《关于新药保护及技术 转让的规定》第四条规定：“新药研制单位在转让新 药时，除与受让方签订合同外，须将‘新药证书’副 本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受 让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答 案为 A、C、D。 28.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 (国发[1994]53 号)中指出，当前在药品管理方面存 在的严重问题有 【score:1 分】 【A】制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不 止 【此项为本题正确答案】 【B】腐败现象严重 【C】违法、失实的药品广告泛滥 【此项为本题 正确答案】 【D】药品没有实行分类管理 【E】新药开发缺乏应有的保护 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《国务院关于进一 步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生了解 目前药品管理方面存在的主要问题。《国务院关于进 一步加强药品管理工作的紧急通知》中指出，当前在 药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药 品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追 求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生 产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混 乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行， 违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保 护。因此，正确答案为 A、C、E。 29.药品 GMP 认证依据的标准为 【score:1 分】 【A】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【B】中国药典 【此项为本题正确答案】 【C】GB/T19000 一 IS09000 系列标准 【D】卫生部药品标准 【此项为本题正确答案】 【E】省、自治区、直辖市药品标准 本题思路：[解题思路] 本题出自《关于医药行业组 织实施 GMP 认证工作有关问题的通知》要求考生掌握 药品认证所依据的标准。《关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通知》规定：药品认证的质 量体系标准为 GMP(1992 年修订)；产品质量标准为中 国药典及卫生部药品标准。所以，正确答案是 A、 B、D。 30.医药行业制定标准的主要内容为 【score:1 分】 【A】质量技术指标 【此项为本题正确答案】 【B】产品产量 【C】产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保 管、产品养护 【此项为本题正确答案】 【D】安全要求、通用试验方法、生产、销售、使 用规定 【此项为本题正确答案】 【E】产品的注册商标 本题思路：[解题思路] 本题出自《国家医药管理局 医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业制定 标准的主要内容。《国家医药管理局医药标准化管理 办法》第四条规定：“医药行业制定标准的主要内 容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规 则，仓储保管，产品养护；安全要求，通用试验方 法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通 用技术语言要求。”正确答案是 A、C、 D。 31.有四家单位，每单位出资 10 万元作为股东，注册 一家经营药品批发业务的有限责任公司，他们租到了 符合 GSP 要求的储存与检验场所，创造了其他必要的 物质条件，为公司起了名称，建立了符合有限责任公 司要求的组织机构，制订了公司章程，请某政府官员 任公司董事，并在规定岗位聘请了执业药师，然后向 工商管理局申请《营业执照》，遭到拒绝。请判断工 商局拒绝的理由。 【score:1 分】 【A】应首先取得《药品经营企业合格证》、《药 品经营企业许可证》，然后才能申领《营业执 照》 【此项为本题正确答案】 【B】股东人数不符合法定人数要求 【C】股东出资未达到法定资本最低限额 【此项 为本题正确答案】 【D】聘任政府公务人员任公司董事 【此项为本 题正确答案】 【E】制订公司章程未请工人代表参与 本题思路：[解题思路] 本题出自《国务院关于进一 步加强药品管理工作的紧急通知》和《中华人民共和 国公司法》，要求考生掌握开办药品批发企业申领有 关证照州顺序和创建有限责任公司的有关规定。《国 务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规 定，申请开办药品批发企业应首先取得《药品经营企 业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申 领《营业执照》。《中华人民共和国公司法》第二十 三条规定：以商品批发为主的有限责任公司的注册资 本最低限额为 50 万元人民币 3 第五十八条规定：国 家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。正确答 案为 A、C、D。《中华人民共和国公司法》第二十条 规定：有限责任公司由 2 个以上 50 个以下股东共同 出资设立。第十九条规定：股东共同制定公司章程。 因此，备选答案 B、E 符合规定，不应成为工商局拒 绝的理由 32.依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，"批 号"系指 【score:1 分】 【A】用于识别药品生产时间的数字 【B】用于识别"批"的一组数字 【此项为本题正 确答案】 【C】用于识别"批"的字母加数字 【此项为本题 正确答案】 【D】用之可以追溯和审查该批药品的生产历 史 【此项为本题正确答案】 【E】用之可以确定该批药品有效还是无效 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，要求考生掌握药品批号的含义与作用。 《药品生产质量管理规范》第七十六条规定：“批 号”指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用 于可以追溯和审查该批药品的生产历史。所以，正确 答案是 B、C、D。 33.在药物领域专利保护的对象为 【score:1 分】 【A】新的药物(新化合物) 【此项为本题正确答 案】 【B】药物的制造方法 【此项为本题正确答案】 【C】药品质量标 【D】药物组合物(制剂) 【此项为本题正确答 案】 【E】经分离提纯的天然物质 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药事管理知识》 第八章，要求考生熟悉药物专利保护的对象。《药事 管理知识》第八章“药品专利管理”中规定：“在药 物领域专利保护对象为：新的药物(新化合物)，药物 的制造方法；药物组合物(制剂)；已知化合物的医药 用途，已知药物的新用途(第二适应症)；天然物 质。”因此，本题正确答案为 A、B、D、E 34.哪些人员不得从事直接接触药品的生产 【score:1 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】体表有伤口者 【此项为本题正确答案】 【C】高血压患者 【D】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【E】药物过敏者 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，要求考生掌握对药品生产企业的生产人员 的健康规定。《药品生产质量管理规范》第四十四条 规定：“药品生产企业的生产人员应建立健康档 案，……，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者 及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产”。正 确答案是 A、B、D、E。 35.人民法院审理行政案件时依法实行 【score:1 分】 【A】合议制度 【此项为本题正确答案】 【B】回避制度 【此项为本题正确答案】 【C】公开审判制度 【此项为本题正确答案】 【D】一审终审制度 【E】两审终审制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 行政诉讼法》，要求考生了解人民法院审理行政案件 实行的制度。《中华人民共和国行政诉讼法》第六条 规定：“人民法院审理行政案件，依法实行合议、回 避、公开审判和两审终审制度。”因此，正确答案是 A、B、C、E。 36.新药的命名应符合以下原则 【score:1 分】 【A】明确、简短、科学 【此项为本题正确答 案】 【B】依据药效命名 【C】不用代号 【此项为本题正确答案】 【D】不用容易混同的名称 【此项为本题正确答 案】 【E】不用夸大疗效的名称 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《新药审批办 法》，要求考生掌握新药命名的基本要求。《新药审 批办法》第五条规定：“新药名称要明确、简短、科 学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。”因 此，正确答案是 A、C、D、E。 37.药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收 回其合格证 【score:1 分】 【A】多次发现零售企业擅自进行药品批发 【此 项为本题正确答案】 【B】进行有奖销售活动并产生不良后果 【此项 为本题正确答案】 【C】将合格证租借 【此项为本题正确答案】 【D】企业变更与终止 【此项为本题正确答案】 【E】因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要 求 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产(经营) 企业合格证管理办法(试行)》，要求考生掌握在何种 情况下，企业合格证可能被注销或收回。《药品生产 (经营)企业合格证管理办法(试行)》第八条规定：企 业有下歼情况之一，就可注销或收回其合格证： 1．生产(经营)假药；2．转让、出租《合格证》； 3．擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划 管理的特定药品、中药材等；4．因生产(经营)劣 药、发生重大质量事故、超越生产(经营)范围、易地 经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求； 5．企业变更与终止；6．严重违反国家有关法律、法 规规定。因此，正确答案是 A、B、C、D、E。 38.国务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介有 【score:1 分】 【A】健康报 【此项为本题正确答案】 【B】解放军报 【C】工人日报 【此项为本题正确答案】 【D】科技日报 【此项为本题正确答案】 【E】农民日报 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品广告审查办 法》，要求考生掌握国务院卫生行政部门重点审查药 品广告的重点媒介。《药品广告审查办法》附件四国 务院卫生行政部门审查药品广告的重点媒介目录中包 括报纸、电视、广播。报纸有：人民日报、法律日 报、经济日报、农民日报、健康报、中国中医药报、 中国医学论坛报、光明日报、科技日报、工人日报、 中国青年报、中国医药报、中国质量报。因此，正确 答案是 A、C、D、E。 39.《进口药品管理办法》规定，进口药品的质量标 准应为 【score:1 分】 【A】出口国厂家标准 【B】现行版《中华人民共和国药典》 【此项为 本题正确答案】 【C】卫生部药品标准 【此项为本题正确答案】 【D】工业发达国家的现行版药品标准 【E】国际上通用的药典 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《进口药品管理办 法》，要求考生掌握进口药品的质量标准。《进口药 品管理办法》第十二条规定：“进口药品的质量标准 应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标 准或国际上通用的药典。”正确答案是 B、C、E。 40.第一、二类新药的试产品仅限供应 【score:1 分】 【A】国家一级站调拨 【B】省级以上医药公司经营 【C】省级新药特药商店零售 【此项为本题正确 答案】 【D】国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 【E】医疗单位使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《新药审批办 法》，要求考生掌握一、二类新药试产品的供应及使 用规定。《新药审批办法》第十五条规定：第一、二 类新药试产品仅限供应医疗单位使用及省”、自治 区、直辖市新药特药商店零售。因此，正确答案是 C、E。 41.药厂生产操作区内 【score:1 分】 【A】不得存放非生产物料 【此项为本题正确答 案】 【B】不得带人生活用品 【此项为本题正确答 案】 【C】生产人员每两年至少体检一次 【D】操作人员不得化妆 【此项为本题正确答 案】 【E】操作人员不得佩带装饰物 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，要求考生掌握药品生产操作区卫生管理的 有关要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规 定：“生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟 和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第 四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩带装饰 物。”因此，正确答案是 A、B、D、E。 42.国家基本药物的特点是 【score:1 分】 【A】疗效好，不良反应小 【此项为本题正确答 案】 【B】质量稳定 【此项为本题正确答案】 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】以中药为主 【E】使用方便 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药事管理知 识》，要求考生熟悉国家基本药物的特点。《药事管 理知识》第六章药品质量监督管理第二节介绍了国家 基本药物的概念及特点，其特点是疗效好、不良反应 小、质量稳定、价格合理、使用方便。正确答案是 A、B、C、E。 43.根据《医药商品质量管理规范》的要求，除列和 贮存药品时应做到 【score:1 分】 【A】药品与非药品分开 【此项为本题正确答 案】 【B】人用药与兽用药分开 【此项为本题正确答 案】 【C】剂型不同分开 【D】内服药与外用药分开 【此项为本题正确答 案】 【E】用途不同分开 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药商品质量管 理规范》，要求考生掌握储存药品的基本要求。根据 《医药商品质量管理规范》第四十二条的要求，储存 药品应遵守以下各点：1．药品与非药品、人用药与 兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须 严格分开存放。性能相互影响、容易串味的品种应分 开存放。2．应专库或专柜存放麻醉药品、一类精神 药品、毒性药品、放射性药品及其他毒品，并指定双 人双锁保管，专帐记录。3．对危险品必须按其危险 性质，严格分类存放于有专门设施的专用仓库。 4．应按照效期远近依次堆放有效期商品，并按照 《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》规定 的期限，定期报告业务部门及时销售，等等。因此， 正确答案为 A、B、D。 44.医药商品出库的原则为 【score:1 分】 【A】先产先出 【此项为本题正确答案】 【B】近期先出 【此项为本题正确答案】 【C】液体药剂先出 【D】危险品先出 【E】按批号发货 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药商品质量管 理规范》，要求考生掌握商品出库原则。《医药商品 质量管理规范》第四十七条规定：“商品出库要贯彻 ‘先产先出’、近期先出，和按批号发货的原则。” 正确答案是 A、B、E。 45.医药零售商店均不能销售 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品原料 【此项为本题正确答案】 【C】一类精神药品制剂 【此项为本题正确答 案】 【D】二类精神药品 【E】毒性药品 本题思路：[解题思路] 本题出自《麻醉药品管理办 法》、《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管 理办法》，要求考生掌握这三类特殊管理的药品销 售、使用的有关规定。《麻醉药品管理办法》第二十 一条规定：麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要， 在没有病床、具备进行手术或一定医疗技术条件，并 经上一级卫生行政部门批准的医疗单位中使用。《精 神药品管理办法》第十条规定：第一类精神药品只限 供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得 在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位 使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处 方零售。《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定： 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医 疗单位公章的正式处方。医药零售商店不是销售原料 药，自然也不能销售精神药品原料药。所以，正确答 案为 A、B、C。 46.哪些情况下，商标局责令限期改正或者撤销其注 册商标 【score:1 分】 【A】自行改变注册商标的文字、图形或者其组合 的 【此项为本题正确答案】 【B】自行改变注册商标的注册人名义、地址 的 【此项为本题正确答案】 【C】自行转让注册商标的 【此项为本题正确答 案】 【D】连续两年停止使用的 【E】连续三年停止使用的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 商标法》，要求考生了解在何种情况下，商标局可下 令限期改正或者撤销注册商标。《中华人民共和国商 标法》第三十条规定：“使用注册商标，有下列行为 之一的，由商标局责令期限改正或者撤销其注册商 标：【1】自行改变注册商标的文字、图形或者其组 合的；【2】自行改变注册商标的注册人名义、地址 或者其他注册事项的；【3】自行转让注册商标的； 【4】连续三年停止使用的。”因此，正确答案是 A、B、C、E。 47.计量标准器具的使用必须具备下列哪些条件 【score:1 分】 【A】经协会鉴定合格 【B】经计量检定合格 【此项为本题正确答案】 【C】具有正常工作所需要的环境条件 【此项为 本题正确答案】 【D】具有称职的保存、维护、使用人员 【此项 为本题正确答案】 【E】具有完善的管理制度 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路] 本题出白《中华人民共和国 计量法实施细则》，要求考生了解计量标准器具使用 应具备的条件。《中华人民共和国计量法实施细则》 第七条规定：“计量标准器具的使用必须具备下列条 件：(一)经计量检定合格；(二)具有正常工作所需要 的环境条件；(三)具有称职的保存、维护、使用人 员；(四)具有完善的管理制度。”因此，正确答案是 B、C、D、E。该细则第四条计量基准器具的使用条件 与计量标准器具的使用条件有相似之处，但也有差 别，考生要注意区别。 48.《药品非临床研究质量管理规定》要求 【score:1 分】 【A】从事药品非临床安全性研究工作的单位，应 当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需 的各项条件 【此项为本题正确答案】 【B】安全性研究机构聘任熟悉《药品非临床研究 质量管理规定》，并具有相应的知识与经验的人组成 质量保证部门 【C】质量保证机构应确定每项研究工作的专题负 责人 【D】专题负责人全面负责该项研究工作的开 展 【此项为本题正确答案】 【E】科研工作结束后，专题负责人应及时写出总 结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意 见 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品非临床研究 质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉从事药品非临 床安全性研究的有关规定。《药品非临床研究质量管 理规定(试行)》第五条规定：“从事药品非临床安全 性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全 性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条 件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机 构)聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员 组成质量保证部门。第七条规定要求：安全性研究机 构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题 负责人，由专题负责人全面负责该项工作的开展。根 据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写 出总结报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意 见。因此，正确答案为 A、D、E。 49.指出正确的药品批准文号 【score:1 分】 【A】省简称卫药准字(1996)第×××××号 【B】省简称卫药准字(1996)第××××号 【C】省简称卫药准字(1996)第×××××× 号 【此项为本题正确答案】 【D】省简称卫药健字(1996)第××××××号 【E】省简称卫药健字(1996)第××××号 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《关于加强药品批 准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握省级卫 生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号 格式。《关于加强药品批准文号监督管理的补充通 知》第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药 品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准 字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健 字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。因 此，正确答案为 C、E。 50.医药商业企业整体优化综合评估的经济指标为 【score:1 分】 【A】收益性指标 【此项为本题正确答案】 【B】效率性指标 【此项为本题正确答案】 【C】成长性指标 【此项为本题正确答案】 【D】安全性指标 【此项为本题正确答案】 【E】流动性指标 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] [*]