【执业药师考试】药事管理与法规-24

【执业药师考试】药事管理与法规-24

药事管理与法规-24 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：29，score:58 分) 1.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作 为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 • 【B】鱼腥草注射液 • 【C】格列本脲黄芪胶囊 • 【D】葡萄糖注射液 • 【E】地西泮糖浆 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以 申报为医疗机构制剂的是 • 【A】市场已有供应的品种 • 【B】中药注射剂 • 【C】中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】除变态反应原外的生物制品 • 【E】本单位临床需要的固定处方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作 为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖 浆 • 【B】本单位临床需要而市场没有供应的儿科止 咳糖浆 • 【C】本单位临床需要而市场没有供应的中药注 射剂 • 【D】本单位临床需要而市场没有供应的中药、 西药组成的复方止咳糖浆 • 【E】本单位临床需要而市场供应不足的低价药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗 机构制剂批准文号格式正确的是 • 【A】粤药制字 J20030068 • 【B】桂药制字 Z20030088 • 【C】湘药制字 J20030038 • 【D】国药制字 H20030058 • 【E】国药制字 Z20030078 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗 机构制剂批准文号有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医 疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】配制人员 • 【E】委托配制单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂 配发记录的内容不包括 • 【A】领用部门 • 【B】配制日期 • 【C】制剂名称 • 【D】批号 • 【E】数量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂 配发记录的内容不包括 • 【A】制剂名称 • 【B】数量 • 【C】领用部门 • 【D】收回部门 • 【E】规格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》， 制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容 不包括 • 【A】制剂名称 • 【B】收回部门 • 【C】制剂工艺 • 【D】收回原因 • 【E】处理意见 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂收回记录的内容不包括 • 【A】制剂名称 • 【B】制剂工艺 • 【C】制剂批号 • 【D】处理意见 • 【E】收回部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录备查，原始记录的最短保存期限为 • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 • 【E】1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采 取的措施不包括 • 【A】向药品监督管理局报告 • 【B】立即销毁 • 【C】记录新的不良反应 • 【D】保留相关病历 • 【E】保留相关检查、检验报告 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不 包括 • 【A】制剂室负责人 • 【B】药检室负责人 • 【C】配制范围 • 【D】配制地址 • 【E】有效期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不 包括 • 【A】发证机关 • 【B】配制范围 • 【C】药学部门负责人 • 【D】制剂室负责人 • 【E】法定代表人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 • 【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人 • 【B】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有 效期限 • 【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 • 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责 人 • 【E】医疗机构类别，配制范围，有效期限 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 • 【A】医疗机构名称 • 【B】医疗机构类别 • 【C】发证日期 • 【D】沣册地址 • 【E】配制地址 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是 • 【A】医疗机构类别变更 • 【B】注册地址变更 • 【C】医疗机构名称变更 • 【D】制剂室负责人变更 • 【E】法定代表人变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 • 【A】按生产、销售劣药处罚受托方 • 【B】按生产、销售劣药处罚委托方 • 【C】按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 • 【D】按生产、销售假药处罚委托方和受托方 • 【E】按生产、销售假药处罚委托方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是 • 【A】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 • 【B】药品说明书由省级人民政府药品监督管理 部门核准 • 【C】药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书 • 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 • 【E】药品包装必须按照规定印有标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明 书中应当列出所用的全部辅料名称的是 • 【A】中成药 • 【B】处方药 • 【C】抗生素 • 【D】非处方药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述 属于药品内标签必须标注的内容是 • 【A】药品的用法用量 • 【B】药品的功能主治或适应症 • 【C】药品的生产企业 • 【D】药品生产日期 • 【E】药品通用名称、规格及产品批号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述 不属于药品内标签必须标注的内容是 • 【A】药品通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】规格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 • 【A】有效期至××××年××月 • 【B】有效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××/××/×××× 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 • 【A】有效期至××××年 • 【B】有效期至××××年××月 • 【C】有效期自生产之日起××××年 • 【D】有效期至××日××月××××年 • 【E】失效期为××××年××月 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 • 【A】有效期至 2011/11/16 • 【B】有效期至 16/11/2011 • 【C】有效期至 2011.11 • 【D】有效期至 2011 年 11 月 • 【E】有效期至 2011 年 11 月 08 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.若某药品有效期是 2010 年 3 月，则在药品包装标 签上，有效期表述方法正确的是 • 【A】有效期至 2011.03.31 • 【B】有效期至 2011.03 • 【C】有效期至 2011 年 3 月 • 【D】有效期至 2011～03 • 【E】有效期至 2011/3 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 • 【A】未经国家食品药品监督管理总局批准作为 商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签 上 • 【B】药品商品名称的字体以单字面积计不得大 于通用名称所用字体的四分之一 • 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商 品名称更突出和显著 • 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 • 【E】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或 者白色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容，说法错误的是 • 【A】药品说明书禁止使用未经注册的商标 • 【B】药品说明书应当列出全部活性成分或者组 方中的全部中药药味 • 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料 名称 • 【D】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料 名称 • 【E】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全 部辅料名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和 标签必须印有规定的标识的是 • 【A】麻醉药品、外用药品 • 【B】非处方药品、精神药品 • 【C】放射性药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】以上都是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：10，score:22 分) • 【A】药事管理与药物治疗学委员会主任委员 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】药学部门负责人 《医疗机构制剂配制质量 管理规范(试行)》规定 【score:2 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药事管理与药物治疗学委员会主任委员 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】药学部门负责人 《医疗机构制剂配制质量 管理规范(试行)》规定 【score:2 分】 (1).有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问 题作出正确判断和处理的能力的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】执行标准 依据《药品说明书和标签管理规 定》 【score:2 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业 • 【B】药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主 治、规格、用法用量、生产企业 • 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期、不良反应、注意事项 • 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效 期、批准文号、生产企业 • 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装 数量、运输注意事项 根据《药品说明书和标签 管理规定》 【score:2 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).原料药的标签应当注明【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药品名称 • 【B】适应症或者功能主治 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】包装数量 依据《药品说明书和标签管理规 定》 【score:2 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).运输、储藏包装标签标示的内容不包括 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】注意事项 • 【B】禁忌 • 【C】有效期 • 【D】不良反应 • 【E】运输注意事项 依据《药品说明书和标签管 理规定》 【score:2 分】 (1).药品内标签和外标签都含有的内容是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品内标签和外标签都不含有的内容是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】成分、性状 • 【B】生产企业 • 【C】执行标准 • 【D】包装数量 • 【E】运输注意事项 依据《药品说明书和标签管 理规定》 【score:2 分】 (1).运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】药品说明书 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药标签 • 【E】运输包装的标签 根据《药品说明书和标签 管理规定》 【score:2 分】 (1).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药 味的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】注射剂说明书 • 【B】原料药标签 • 【C】药品内标签 • 【D】药品外标签 • 【E】药品小包装标签 根据《药品说明书和标签 管理规定》 【score:3 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明执行标准的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、 有效期的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】有效期至 10 月/2013 年 • 【B】有效期至 2013 年 11 月 • 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 • 【D】有效期至 2013 年 11 月 1 日 • 【E】有效期至 2013 年 10 月 30 日 根据《药品 说明书和标签管理规定》 【score:3 分】 (1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的药品有效期可 表述为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的药品有效期可表 述为【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可 表述为【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:20 分) 30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不 得作为医疗机构制剂申报的是 • 【A】麻醉药品 • 【B】精神药品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】放射性药品 • 【E】抗生素 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不 得作为医疗机构制剂申报的是 • 【A】注射剂 • 【B】中药、化学药组成的复方制剂 • 【C】市场上已有供应的品种 • 【D】外用药品 • 【E】含有未经国家食品药品监督管理总局批准 的活性成份的品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是 • 【A】工艺处方 • 【B】配制时间 • 【C】配制地点 • 【D】配制数量 • 【E】配制人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，注 销医疗机构制剂批准文号的情形包括 • 【A】市场上已有供应的品种 • 【B】应予撤销批准文号的品种 • 【C】处方药转为非处方药的品种 • 【D】列入国家基本药物目录的品种 • 【E】医疗机构未在有效期届满前 3 个月提出再 注册申请的品种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提 供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺 骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 • 【A】对申请人给予警告 • 【B】撤销其批准证明文件 • 【C】1 年内不受理其申请 • 【D】5 年内不受理其申请 • 【E】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制 剂收回记录的内容包括 • 【A】收回部门 • 【B】数量 • 【C】批号 • 【D】规格 • 【E】处理意见 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制 剂配发记录和收回记录的均包括的内容有 • 【A】制剂名称 • 【B】批号 • 【C】规格 • 【D】数量 • 【E】制剂批准文号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包 括 • 【A】医疗机构名称 • 【B】医疗机构类别 • 【C】注册地址 • 【D】配制地址 • 【E】发证日期 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 • 【A】制剂室负责人 • 【B】法定代表人 • 【C】配制范围 • 【D】配制地址 • 【E】有效期限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括 • 【A】医疗机构名称的变更 • 【B】医疗机构类别的变更 • 【C】法定代表人的变更 • 【D】配制范围的变更 • 【E】注册地址的变更 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括 • 【A】法定代表人的变更 • 【B】制剂室负责人的变更 • 【C】配制范围的变更 • 【D】配制地址的变更 • 【E】医疗机构类别的变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，申请制剂委托配制的资料包括 • 【A】委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂 批准证明文件原件 • 【B】受托方的《药品生产许可证》、《药品生 产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂 许可证》原件 • 【C】委托配制的制剂质量标准、配制工艺 • 【D】委托配制合同 • 【E】受托方所在地设区的市级食品药品监督管 理机构对受托方质量保证体系考核的意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，下列 说法正确的是 • 【A】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 • 【B】药品说明书和标签的文字表述应当科学、 规范、准确 • 【C】药品说明书和标签中的文字应当清晰易 辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘 贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式 进行修改或者补充 • 【D】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企 业的文字、音像及其他资料 • 【E】非处方药说明书应当使用容易理解的文字 表述，以便患者自行判断、选择和使用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明 书的内容应包括 • 【A】药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品 • 【B】全部活性成份 • 【C】组方中的全部中药药味 • 【D】注射剂还应列出所用的全部辅料名称 • 【E】非处方药还应列出所用的全部辅料名称 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，正确的是 • 【A】有效期至××××年××月××日 • 【B】有效期至××××年××月 • 【C】有效期至××.×××× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××/××/×××× 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.若某药品有效期是 2006 年 9 月，则在药品包装标 签上，有效期的正确表述方法是 • 【A】有效期至 2011.9.30 • 【B】有效期至 2011.09 • 【C】有效期 2011/9 • 【D】有效期至 2011～09 • 【E】有效期至 2011 年 09 月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.若某药品有效期是 2011 年 2 月 1 日，则在药品包 装标签上，有效期的正确表述方法是 • 【A】有效期至 2011.02.01 • 【B】有效期至 2011/2/1 • 【C】有效期至 2011/02/01 • 【D】有效期至 2011 年 2 月 1 日 • 【E】有效期至 2011 年 02 月 01 日 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、 外标签都必须标示的内容包括 • 【A】药品通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】规格 • 【D】有效期 • 【E】产品批号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标 签标示内容包括 • 【A】适应症或者功能主治 • 【B】执行标准 • 【C】规格 • 【D】生产企业 • 【E】运输注意事项 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和 标签必须印有规定的标识的是 • 【A】氨基酸注射液 • 【B】阿莫西林胶囊 • 【C】达克宁栓 • 【D】可卡因 • 【E】哌醋甲酯 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：