【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-254

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-254

执业药师药事管理与法规-254 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中 审核不合格品处理程序的部门是 • 【A】质量管理部门 • 【B】生产管理部门 • 【C】供应管理部门 • 【D】销售管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 质量管理部门的主要职责：(1)制 定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操 作规程，制定取样和留样制度；(2)制定检验用设 备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定 液、培养基、实验动物等管理办法；(3)决定物料和 中间产品的使用；(4)审核成品发放前批生产记录， 决定成品发放；(5)审核不合格品处理程序；(6)对物 料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具 检验报告；(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物 数；(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性， 为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；(9)制定 质量管理和检验人员的职责。故选 A。 2.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购 进、储存药品的叙述，错误的是 • 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并直接入库 • 【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行 有关药品保管、养护的制度 • 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储 存、分类存放 • 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药 品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构购进药品应建立并执行 进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记 录。故 A 错误。 3.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提 供时，医疗机构可以 • 【A】从其他医疗机构紧急借用 • 【B】从定点生产企业紧急借用 • 【C】要求患者到其他医疗机构购买使用 • 【D】对患者说明情况，请患者自行解决 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构抢救病人急需麻醉药品 和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从 其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作 结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药 品监督管理部门和卫生主管部门备案。故选 A。 4.有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的 是 • 【A】处方药需经批准方可在中央电视台进行广 告宣传 • 【B】非处方药无需批准即可直接在《中国医药 报》上进行广告宣传 • 【C】非处方药的标签和说明书须经省级药品监 督管理部门批准 • 【D】非处方药经批准可在《光明日报》上进行 广告宣传 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方药只准在专业性医药报刊进 行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进 行广告宣传，故 A、B 错误，D 正确。非处方药的标 签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，C 项错 误。故答案选择 D 项。 5.下列不属于医疗用毒性西药品种的是 • 【A】士的年 • 【B】毛果芸香碱 • 【C】阿托品 • 【D】阿橘片 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 阿橘片按麻醉药品管理。 6.医疗机构配制的制剂应当是 • 【A】本单位科研需要而市场上没有供应的品种 • 【B】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 • 【C】市场上供不应求的品种 • 【D】市场上供应不足的品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构配制的制剂，应当是本 单位临床需要而市场上没有供应的品种。故选 B。 7.国家对野生药材资源实行 • 【A】严禁采猎的原则 • 【B】限量采猎的原则 • 【C】限量采购的原则 • 【D】保护、采猎相结合的原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家对野生药材资源实行保护、 采猎相结合的原则，故选 D。 8.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是 • 【A】中药材种植的过程 • 【B】中药材生产企业采集与加工中药材的全过 程 • 【C】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物 药)的全过程 • 【D】药品生产企业生产中药饮片的全过程 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《中药材生产质量管理规范》适 用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的 全过程。 9.《中国药典》的修订与废止一般每几年一次 • 【A】3 • 【B】4 • 【C】5 • 【D】6 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《中国药典》的修订与废止一般 每 5 年进行一次。 10.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不 包括 • 【A】配制范围 • 【B】配制地址 • 【C】药检室负责人 • 【D】制剂室负责人 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂许可证》项目内 容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定 代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制 地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选 C。 11.定点零售药店须 • 【A】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品 监督管理部门确定 • 【B】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动 保障行政部门确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【D】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 药品监督管理部门确定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 定点零售药店是指经统筹地区劳 动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的零售药店。故选 C。 12.麻醉药品处方至少保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品处方至少保存 3 年，精 神药品处方至少保存 2 年。故本题选 C。 13.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是 • 【A】药品评价中心 • 【B】药品审评中心 • 【C】国家药典委员会 • 【D】中国食品药品检定研究院 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品评价中心的主要职责为：(1) 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相 关业务组织工作；(2)承担非处方药目录制定、调整 的技术工作及其相关业务组织工作；(3)承担药品再 评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作； (4)承担全国药品不良反应监测的技术工作；(5)承担 全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工 作。故选 A。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：5， score:32.50) 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】药物临床试验机构资格认定办法 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】首次在中国销售的药品检验费项目 • 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【score:10 分】 (1).由国务院制定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定 并公告的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).由国务院药品监督管理管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 制定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 规定，国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务 院制定，故第 1 小题选 B。药品的检验费项目和收费 标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定 并公告，故第 2 小题选 C。药物临床试验机构资格认 定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定，故第 3 小题选 A。检验费收缴办法 由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制 定，故第 4 小题选 D。 • 【A】氯雷他定(OTC) • 【B】复方樟脑酊 • 【C】阿奇霉素分散片 • 【D】曲马多 【score:5 分】 (1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 处方药可以在卫生行政部门和国 家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广告宣传(非处方药可 以)，处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学 专业人士阅读”。非处方药忠告语：“请按药品说明 书或在药师指导下购买和使用”。A 为非处方药，可 在大众传播媒介发布广告，C 为处方药，广告中应注 明忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 根据《互联网药品信息服务管理办法》 • 【A】7 年 • 【B】6 年 • 【C】5 年 • 【D】3 年 【score:5 分】 (1).非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有 效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》规定，互联网药品信息服务分为经营性和非经营 性两类，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 C。 • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 【score:5 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民 共和国食品安全法》(主席令第 9 号)是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 行政法规是国务院根据宪法和法 律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布， 故第 1 小题选 B。法律是全国人大及其常委会制定的 规范性文件，由国家主席签署主席令公布，故第 2 小 题选 A。 • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】不超过 5 年 • 【D】7 年 【score:7.50】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门核发的新 药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注 册证》、《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故第 1 小题选 B，第 2 小题选 C，第 3 小题选 B。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:15 分) 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床 应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处 方。【score:7.50】 (1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂或第一类 精神药品注射剂处方中，每张处方的最大限量是 • 【A】1 次最小量 • 【B】1 次最大量 • 【C】1 次常用量 • 【D】1 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品注射剂或第一类精神药 品注射剂处方中，每张处方的最大限量是 1 次常用 量。 (2).下列为门(急)诊癌症疼痛或中、重度慢性疼痛患 者开具的处方中，每张处方最大限量是 3 日常用量的 是 • 【A】麻醉药品 • 【B】儿科普通药品 • 【C】麻醉药品注射剂 • 【D】第二类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《处方管理办法》第二十四 条的内容。每张处方最大限量是 3 日常用量的是麻醉 药品注射剂。 (3).下列为门(急)诊患者开具的处方中，每张处方最 大限量是 7 日常用量的仅是 • 【A】普通药品 • 【B】麻醉药品注射剂 • 【C】第一类精神药品 • 【D】麻醉药品控缓释制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 每张处方最大限量是 7 日常用量 的仅是麻醉药品控缓释制剂。故选 D。 某医疗机构药师为患有多动症的某 8 岁男孩调剂盐酸 哌醋甲酯片的处方。【score:7.50】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品处方 印刷用纸为淡红色，故选 C。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品处方 保存期限为 3 年。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：8，score:20 分) 14.销售外方药和甲类非处方药的零售药店 • 【A】必须配备坐堂医师，指导合理用药 • 【B】不得以开架自选方式销售处方药 • 【C】必须开架销售非处方药 • 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方 式销售处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 销售处方药和甲类非处方药的零 售药店必须具有《药品经营许可证》。销售处方药和 甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药 师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售 方式；处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方 式；处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方 式。故选 BD。 15.有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的 有 • 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提 交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 • 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程 中应当携带运输证明副本 • 【C】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 • 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗 机构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品不得 零售，D 正确。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第 一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他 医疗机构或者定点批发企业紧急借用，承运人在运输 过程中应当携带运输证明副本，以备查验。B、C 正 确。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的 邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具 的准予邮寄证明。A 项表述错误。故选 BCD。 16.有关广告审查管理的说法，正确的有 • 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办 人代办药品广告批准文号的申办事宜 • 【B】申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地的药品广告审查机关提出 • 【C】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地的药品审查机关提出 • 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作 废 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号的申请人必须 是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业 的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文 号的申办事宜。故 A 正确。申请药品广告批准文号， 应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提 出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代 理机构所在地的药品广告审查机关提出。故 B、C 正 确。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。故 D 错误。 17.药品作为特殊商品的特征包括 • 【A】专属性 • 【B】时限性 • 【C】两重性 • 【D】质量的重要性 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品作为特殊商品的特征：(1)专 属性；(2)两重性；(3)质量的重要性；(4)时限性。 故选 ABCD。 18.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药 论处的药品包括 • 【A】未经批准生产、进口的药品 • 【B】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 药品 • 【C】微生物限度超标的药品 • 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条规定，有下列情形之一的药品，按假药论 处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质 的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的 适应证或者功能主治超出规定范围的。C 项微生物限 度超标可认定为被污染的药品。故四个选项均正确。 19.《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品零 售企业在营业店堂内应做到 • 【A】陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分 类整齐摆放 • 【B】明示服务公约，公布监督电话、设置顾客 意见簿 • 【C】陈列药品的货柜应保持清洁和卫生 • 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 陈列药品应按品种、规格、剂型 或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清 晰。故 A 正确。药品零售企业和零售连锁门店应在营 业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。故 B 正确。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和 卫生，防止人为污染药品，故 C 正确。对顾客反映的 药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 D 项错误。故选 ABC。 20.有关处方管理，下列说法正确的有 • 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径 的合理性进行审核 • 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 • 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也 可以开具一张处方 • 【D】医疗机构购进同一通用名称药品的品种， 口服剂型不得超过 3 种 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药师对处方用药适宜性进行审核 的内容包括：选用剂型与给药途径的合理性。故 A 正 确。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处 方，不得调剂。故 B 正确。西药和中成药可以分别开 具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开 具处方。故 C 错误。医疗机构购进同一通用名称药品 的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方 组成类同的复方制剂 1～2 种。故 D 错误。 21.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 • 【A】符合药用要求 • 【B】符合保障人体健康和安全的标准 • 【C】国务院药品监督管理部门公布的品种 • 【D】经国务院药品监督管理部门批准注册 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品生产企业使用的直接接触药 品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体 健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批 准注册。故选 ABD。