【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(1)

【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(1)

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(1) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：50，score:100 分) • 【A】中药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】中药注射剂 【score:8 分】 (1). 城乡集市贸易市场可以出售的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 药品经营企业必须标明产地才可销售的药 品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 应当单独开具处方的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药的分类。解答此类题，要知道 中药材、中药饮片和中成药的概念，还要注意与分散 在各种法律、法规和规章中的中药材、中药饮片的管 理规定相关联，才可以正确解答。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:6 分】 (1). 多次使用的《进口药材批件》有效期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 羚羊角的《进口药材批件》有效期为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 首次进口西洋参的《进口药材批件》有效 期为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查进口药材批件、进口药材品种及野 生药材名录。解题的关键在于识别出来羚羊角属于濒 危物种药材、西洋参是首次进口，应该是一次性有效 批件。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】中国食品药品检定研究院 • 【D】省级药品检验所 【score:6 分】 (1). 负责首次进口药材质量标准复核和样品检 验的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 《进口药材批件》的核发机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 非首次进口药材的直接审批机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查进口药材的规定。其一，首次进口 药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由 中国食品药品检定研究院负责，审批是由国家食品药 品监督管理总局负责。其二，非首次进口药材不需质 量标准审核，直接由国家食品药品监督管理总局审 核。 • 【A】羚羊角 • 【B】细辛 • 【C】厚朴 • 【D】斑蝥 【score:6 分】 (1). 属于资源严重减少的野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 不得出口的野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种的界 定、出口管理规定。要对一、二、三级涉及的界定、 采猎、出口管理的关键词非常熟，并且要背过品种。 首先，判断羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚 朴是二级保护，斑螯是毒性中药材；其次，第 1 小题 是三级保护的界定，答案应为 B，第 2 小题和第 3 小 题是一级保护的界定和出口管理，答案都是 A。 • 【A】药品标准 • 【B】行业标准 • 【C】企业标准 • 【D】药用要求 【score:4 分】 (1). 用于炮制黄芩片的中药材黄芩，必须符合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 用于直接包装黄芩片的包装袋，必须符合 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查生产药品所用的原料、辅料、直接 接触药品的包装材料和容器要符合药用要求。注意这 里的“药品”包含了药品生产企业生产的药品、医疗 机构配制的制剂，实施批准文号和没有实施批准文号 管理的中药材等。 • 【A】10 年、10 年 • 【B】10 年、20 年 • 【C】10 年、14 年 • 【D】7 年、7 年 【score:6 分】 (1). 从天然药物中提取的有效物质，申请中药 保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申 请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请 中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药保护品种的界定、保护期限以 及延长保护期限。根据规定，一级保护延长的保护期 限不得超过第一次批准的保护期限，二级保护延长的 期限是 7 年，因此可以确认 B、C 肯定不是答案，剩 下的就是根据关键词判断是属于一级，还是二级。第 1、3 小题容易判断，第 2 小题容易发生混淆，它其 实属于“用于预防和治疗特殊疾病的”这种情况，但 是迷惑的地方是没有指定野生药材人工制品的级别， 而一级界定中的三种情况只要满足其一，就可以判定 属于一级，这是考查知识点内部的逻辑关系。 • 【A】7 年 • 【B】10 年 • 【C】20 年 • 【D】30 年 【score:4 分】 (1). 对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保 护品种的保护期限为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 从天然药物中提取的有效成分制成的具有 临床应用优势的制剂的中药保护品种的保护期限为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药保护品种的界定、保护期限。 此题考查了新版教材关于中药保护品种界定中的特殊 术语“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂”。此题还有一个技巧可 以作答，也就是我们知道中药一级保护品种保护期限 为 30、20、10 年，根据 B 型题的特点，B、C、D 都 不可能选择，因此两道题答案均为 A。 • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 【score:6 分】 (1). 经营中药饮片的药品零售企业应当执行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 批发中药饮片的药品批发企业应当执行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 中药饮片生产企业应当执行 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药饮片的生产和经营管理。中药 饮片的生产需要符合 GMP，经营(批发、零售)需要符 合 GSP。 • 【A】国家重点保护野生药材 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】自产自采自用的中草药 【score:8 分】 (1). 实行分级管理的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 乡村中医药技术人员不需特殊加工炮制的 是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 不得在市场上进行分包装的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 国家对药品实行品种保护制度的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种分级管 理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管 理。 • 【A】羚羊角 • 【B】龙胆 • 【C】穿山甲 • 【D】当归 【score:8 分】 (1). 属于资源严重减少的野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 没有列入《国家重点保护野生药材物种名 录》的植物药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的 重要野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种分级管 理。注意第 2 小题可根据题干中的关键词“植物药 材”将选项 A、C 排除掉，将正确率提高到 50%。 • 【A】梅花鹿鹿茸 • 【B】石斛 • 【C】蛤蚧 • 【D】蟾酥 【score:8 分】 (1). 属于资源严重减少的野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的 重要野生药材是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 属于二级保护野生药材物种且是毒性药材 的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种分级管 理、医疗用毒性药品中药品种。注意第 4 小题是将国 家重点保护野生药材物种目录和医疗用毒性药品目录 关联的命题方法，这是 2015 年命题的重要形式之 一。 • 【A】中药材 • 【B】中成药 • 【C】非药品 • 【D】中药饮片 【score:4 分】 (1). 采集应坚持“最大持续产量”原则的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并 符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行 批准文号管理的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药材管理。 • 【A】赛加羚羊角 • 【B】甘草 • 【C】龙胆 • 【D】洋金花 【score:6 分】 (1). 属于国家一级保护野生药材物种的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 属于国家二级保护野生药材物种的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3). 属于国家三级保护野生药材物种的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种分级管 理。选项 A 在羚羊角前面加上了“赛加”，这并不会 影响答案。选项 D 是毒性中药，并且不属于国家保护 野生药材物种。 • 【A】包装 • 【B】分包装 • 【C】内包装 • 【D】中包装 【score:4 分】 (1). 一些中药饮片生产企业不得销售，是因为 其有不符合规定的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 药品经营企业不得对中药饮片进行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查中药饮片经营管理。注意第 1 小题 的依据是“中药饮片包装不符合规定的，不得销 售”，选项 C 和选项 D 缩小了范围。 • 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【B】资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 • 【C】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【D】分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种 【score:6 分】 (1). 国家一级保护野生药材物种为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2). 国家二级保护野生药材物种为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3). 国家三级保护野生药材物种为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查国家保护野生药材物种。 • 【A】羚羊角 • 【B】甘草 • 【C】人参 • 【D】防风 【score:4 分】 (1). 国家一级保护野生药材物种为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 国家三级保护野生药材物种为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家保护野生药材物种。 • 【A】黄芪 • 【B】黄柏 • 【C】黄芩 • 【D】羚羊角 【score:6 分】 (1). 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 资源严重减少的主要常用野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查国家重点保护野生药材物种的界定 和名录。