【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷11

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷11

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】模拟 试卷 11 (总分：60 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:4 分) 某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药 品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由 “140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医 疗机构工作人员丁某，明知道该药品生产企业的行 为，仍为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供 给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的 金额为 10 万元，但未收到因服用该药品照常监控损 害的报告，不足以认定为“对人体造成严重危害”。 【score:4 分】 (1).上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应 认定为( )。【score:2 分】 【A】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【B】假药 【C】劣药 【D】按假药论处 本题思路： (2).上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以 认定为( )。【score:2 分】 【A】生产假药 【B】销售劣药 【此项为本题正确答案】 【C】销售假药 【D】生产劣药 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.关于刑事责任的叙述错误的是( )。 【score:2 分】 【A】刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺 犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为 【B】分为主刑和附加刑 【C】附加刑只可以单独适用 【此项为本题正确 答案】 【D】对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加 适用驱逐出境 本题思路： 2.下列情形中，应按假药论处的是( )。 【score:2 分】 【A】擅自添加矫味剂 【B】将生产批号“120324”更改为“120328” 【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 3.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按 假药论处的是( )。 【score:2 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】依照本法必须批准而未经批准生产、进口 的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 本题思路： 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按 劣药论处的是( )。 【score:2 分】 【A】以淀粉冒充感冒药的 【B】药品被污染的 【C】药品超过有效期的 【此项为本题正确答 案】 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 本题思路： 5.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的 人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 7．02％(g／ ml)，应( )。 【score:2 分】 【A】直接追究该药品生产企业的责任 【B】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医 院的责任 【此项为本题正确答案】 【C】追究该医院法定代表人的责任 【D】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 本题思路： 6.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的 企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直 接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 ( )。 【score:2 分】 【A】4 年内 【B】5 年内 【C】8 年内 【D】10 年内 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危 害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在 生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌 情从重处罚”的是( )。 【score:2 分】 【A】生产的假药属于疫苗的 【B】生产的假药属于注射剂的 【C】医疗机构工作人员销售假药的 【D】药品检验机构工作人员销售假药的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 8.某药品生产企业未按照规定实施 GMP 要求，根据药 品管理法，药品监督管理部门对该药品生产企业做出 的处罚不包括( )。 【score:2 分】 【A】给予警告 【B】罚款 3 万元 【此项为本题正确答案】 【C】责令停产停业整顿 【D】吊销药品生产许可证 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：6，score:34 分) A．为劣药 B．按劣药论处 C．为假药 D．按假药论处 根据《中华人民共和国药品管理法》规定【score:6 分】 (1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．变质的药品 B．非药品冒充药品 C．未注明生产批 号的药品 D．未注明有效期的药品【score:4 分】 (1).《中华人民共和国药品管理法》规定，属于假药 的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《中华人民共和国药品管理法》规定，应按假药 论处的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 B．3 年 以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C．10 年以上有期 徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D．10 年 以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没 收财产【score:6 分】 (1).生产假药对人体健康造成严重危害的，应处 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产劣药对人体健康造成严重危害的，应处 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).销售劣药对人体健康造成后果特别严重的，应处 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B．责令停产、 停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 C．5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款 D．责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【score:4 分】 (1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺 骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证 外，还应( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．按销售假药处罚 B．按销售劣药处罚 C．按照无证 经营处罚 D．按照从无证企业购进药品处罚 【score:6 分】 (1).根据药品管理法，未经批准，擅自在城乡集市贸 易市场设点销售药品的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据药品管理法，在城乡集市贸易市场设点销售 的药品超出批准经营的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).根据药品管理法，个人开办的门诊部、诊所等医 疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．处 2 万元以下的罚款 B．处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 C．处 1000 元～5 万元罚款 D．处 3 万元以 下的罚款【score:8 分】 (1).药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品 质量保证体系与药品不良反应监测系统的( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业发现药品存在安全隐患却不主动召 回药品的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企 业、使用单位停止销售和使用需召回药品的( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品 存在安全隐患却未立即停止销售或使用的( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 9.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药 的，依法从重处罚，这里的突发事件包括( )。 【score:2 分】 【A】临床需要 【B】社会安全事件 【此项为本题正确答案】 【C】自然灾害、事故灾难 【此项为本题正确答 案】 【D】公共卫生事件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非 法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有 ( )。 【score:2 分】 【A】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购 买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒 品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【B】以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱 复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物 品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【C】将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后 进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制 剂毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【D】以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄 递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的， 以走私毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依 照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，由公 安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，可以处以的拘留日期为( )。 【score:2 分】 【A】5 日 【此项为本题正确答案】 【B】10 日 【此项为本题正确答案】 【C】15 日 【此项为本题正确答案】 【D】20 日 本题思路：